Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 июля 2019 г. N 15АП-9851/19

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 27 сентября 2019 г. N Ф08-8473/19 настоящее постановление оставлено без изменения

город Ростов-на-Дону

24 июля 2019 г.

дело N А53-12504/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 17 июля 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 24 июля 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Соловьевой М.В.,

судей Ефимовой О.Ю., Ильиной М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Мируковой Я.Ю.,

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области - Гребеник А.А. по доверенности от 09.01.2019 N 1, удостоверение;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека"

на решение Арбитражного суда Ростовской области

от 22.05.2019 по делу N А53-12504/2019, принятое судьей Хворых Л.В.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека"

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Домашняя Аптека" (далее - ООО "Домашняя Аптека", общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 22.05.2019 общество с ограниченной ответственностью "Домашняя Аптека" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 130 000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество с ограниченной ответственностью "Домашняя Аптека" обратилось в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, производство по делу прекратить. Апелляционная жалоба мотивирована тем, что в материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие, что провизором ООО "Домашняя аптека" Серовой А.В. осуществлена продажа лекарственного грепарата "Лирика 300 мг" в количестве 1 (одной) штуки за 150 (сто пятьдесят) рублей. Доказательств реализации лекарственного средства "Лирика 300 мг" за 150 рублей в материалы дела не представлено. Провизор Серова Aнна Викторовна и фармацевт Литвинова Екатерина Андреевна были ознакомлены с должностными инструкциями под роспись. Принятие обществом всех зависящих мер свидетельствует об отсутствии его вины.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд рассматривает апелляционную жалобу в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В отзыве на апелляционную жалобу Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области указало на законность и обоснованность принятого арбитражным судом первой инстанции решения, просило в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

От Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области поступил отзыв на апелляционную жалобу. От Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области поступили доказательства по делу.

Суд приобщил к материалам дела представленные доказательства, учитывая разъяснения п. 26 Постановления Пленума ВАС РФ от 28.05.2009 N 36, согласно которым принятие дополнительных доказательств судом апелляционной инстанции не может служить основанием для отмены постановления суда апелляционной инстанции; в то же время непринятие судом апелляционной инстанции новых доказательств, при наличии к тому оснований, предусмотренных в части 2 статьи 268 Кодекса, может в силу части 3 статьи 288 Кодекса являться основанием для отмены постановления суда апелляционной инстанции, если это привело или могло привести к вынесению неправильного постановления.

В судебном заседании представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области просил решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Общество с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека", извещенное надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание явку своего представителя не обеспечило.

Суд апелляционной инстанции, руководствуясь положениями части 3 статьи 156 АПК РФ, счел возможным рассмотреть апелляционную жалобу без участия представителя общества с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека", извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из ОП N 1 и ОП N 8 Управления МВД России по г.Ростову-на-Дону поступили материалы (вх. N N В61-1817/19 от 28.03.2019, В61-1826/19 от 28.03.2019) по фактам нарушений в ООО "Домашняя Аптека" по адресам осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д.96/6; г. Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 18/22, свидетельствующие о нарушении лицензионных требований, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее Положение о лицензировании), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также пункта 4 "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее -"Правила отпуска"):

- в ООО "Домашняя Аптека" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г.Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д. 96/6, провизором аптеки ООО "Домашняя Аптека" Серовой А.В. без рецепта врача 15.03.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 15.03.2019 покупателя Пономарева В.В., понятого Подорожного Е.А.;

- в ООО "Домашняя Аптека" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г.Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, д. 18/22, фармацевтом аптеки ООО "Домашняя Аптека" Литвиновой Е.А. без рецепта врача 27.02.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Нимесил, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь" в количестве 2 (двух) пакетиков, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 27.02.2019 покупателя Немыкина Д.А., понятых Назаренко Д.В., Мачнеева Д.В.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также пункта 8 "Правил отпуска":

- в ООО "Домашняя Аптека" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г.Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д. 96/6, провизором аптеки ООО "Домашняя Аптека" Серовой А.В. без рецепта врача 15.03.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 15.03.2019 покупателя Пономарева В.В., понятого Подорожного Е.А.;

- в ООО "Домашняя Аптека" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г.Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, д. 18/22, фармацевтом аптеки ООО "Домашняя Аптека" Литвиновой Е.А. без рецепта врача 27.02.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Нимесил, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь" в количестве 2 (двух) пакетиков с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 27.02.2019 покупателя Немыкина Д.А., понятых Назаренко Д.В., Мачнеева Д.В.

Лекарственный препарат "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные(4) - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N 2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 N 2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N 2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:

- "Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг капс. N 14 не должен превышать: 8.8%, составляет: 822,49x8,8% = 72,38 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14: 822,49+72,38 = 894,87 рублей.

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14 не должен превышать 13%, 822,49 х 13% = 106,92 руб

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме:1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установлены в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14: 822,49+72,38 +106,92 = 1001,79 руб.

"Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг капс. N 56 не должен превышать: 8.8%, составляет: 3291,08 х 8,8 % = 289,62 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: - "Лирика" (МНН Прегабалии)" 300 мг капс. N 56: 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.

Согласно постановлению PCT по Ростовской области от 25.02.2010 N 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 56 не должен превышать 13%: 3291,08 х 13 % = 427,84 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 56: 3291,08+289,62 + 427,84 - 4008,54 руб.;

Согласно материалам, предоставленным ОП N 8 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. N В61-1826/19 от 28.03.2019) в ООО "Домашняя Аптека" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д.96/6, 15.03.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин)" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по иене 150 руб. за 1 (одну) капсулу), что подтверждено объяснениями в письменном виде от 15.03.2019 покупателя Пономарева В.В.

С учётом того, что данный препарат: "Лирика 300 мг" реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капс.) х 14 (кол. капс, в упаковке) = 2100 рублей.

Размер допущенной ООО "Домашняя Аптека" розничной надбавки для "Лирика 300 мг, капс. N 14" в упаковке составил: 2100 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1205,13 рублей, что составляет 146,5 % и превышает размер розничной надбавки на 133,5 % (146,5% -13%).

"Лирика 300 мг" реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150,00 (цена 1 капс.) х 56 (кол. капе, в упаковке) = 8400 рублей.

Размер допущенной ООО "Домашняя Аптека" розничной надбавки для "Лирика 300 мг, капс. N 56" в упаковке составил: 8400 (фактическая розничная цена) - 3580,70 (предельная оптовая цена) = 4819,3 рублей, что составляет 146,4 % и превышает размер розничной надбавки на 133,4% (146,4 % -13%).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпункта "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", пункта 6 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок" в ООО "Домашняя Аптека" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г.Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д. 96/6, 15.03.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: - "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 рублей за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 133 %, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 15.03.2019 покупателя Пономарева В.В.

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г N 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в ООО "Домашняя Аптека", по адресам осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д.96/6; г. Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 18/22.

По данному факту начальником отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора 04.04.2019 в отношении ООО "Домашняя Аптека" составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом N 61 -ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N1081 от 22.12.2011.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения N 1081 (пункт 6 Положения N 1081).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

"Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска").

Согласно пункту 4 "Правил отпуска" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика" (МНН: Прегабалин) включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н.

Согласно пункту 8 "Правил отпуска" нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Лекарственный препарат "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosrninzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные(4) - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N 2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 N 2/1).

На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", относятся к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 04.04.2019.

Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно посчитал доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Апелляционной коллегией отклоняется довод общества о том, что Управлением не доказан факт реализации ООО "Домашняя Аптека" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д. 96/6, провизором аптеки ООО "Домашняя Аптека" Серовой А.В. без рецепта врача 15.03.2019 лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с превышением розничной надбавки, указав на то, что протокол осмотра помещений и территорий от 15.03.2019 составлен в присутствии одного понятого.

Исходя из положений части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного наказания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

В соответствии со статьей 26.2 указанного Кодекса доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Согласно части 1 статьи 25.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, должностным лицом, в производстве которого находится дело об административном правонарушении, в качестве понятого может быть привлечено любое не заинтересованное в исходе дела совершеннолетнее лицо. Число понятых должно быть не менее двух.

В случаях, предусмотренных главой 27 и статьей 28.1.1 настоящего Кодекса, обязательно присутствие понятых или применение видеозаписи. Понятой удостоверяет в протоколе своей подписью факт совершения в его присутствии процессуальных действий, их содержание и результаты. Об участии понятых в производстве по делу об административном правонарушении делается запись в протоколе (части 2, 3 названной статьи).

Как усматривается из протокола осмотра помещений и территорий от 15.03.2019, в качестве понятых указаны Пономарев Валерий Валентинович и Подорожный Евгений Александрович. Таким образом, нарушений составления протокола не выявлено.

Кроме того, факт реализации лекарственного препарата также подтверждается объяснениями Пономарева В.В. и Подорожного Е.А., которым разъяснены их права и обязанности. Доказательств заинтересованности вышеуказанных лиц в исходе дела, материалы дела не содержат, также представленные доказательства обществом не опровергнуты и об их фальсификации не заявлено. Кроме того, обществом не представлено документов, подтверждающих количество закупленных и реализованных лекарственных средств, при условии, что данный препарат подлежит предметно-количественному учету, что также может свидетельствовать о его незаконной реализации.

Таким образом, нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде наложения штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность, судом не установлено.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 20.03.2018 по делу N А53-40297/2017, от 25.04.2018 по делу А53-7849/2018, от 06.08.2018 по делу А53-20541/2018 ООО "Домашняя аптека" привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судом апелляционной инстанции также не установлено оснований для замены назначенного административного наказания на предупреждение и признания совершенного правонарушения малозначительным с учетом важности охраняемых правоотношений - жизнь и здоровье людей.

С учетом изложенного, принимая во внимание отягчающее административную ответственность обстоятельство, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере - 130 000 рублей.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 22.05.2019 по делу N А53-12504/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

В соответствии с частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции в течение двух месяцев.

Председательствующий

М.В. Соловьева

Судьи

О.Ю. Ефимова М.В. Ильина