Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2019 г. N 15АП-11457/19

город Ростов-на-Дону

27 августа 2019 г.

дело N А53-8994/2019

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Ильиной М.В., рассмотрев апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ИРФС-Дешевая аптека"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 27.05.2019 по делу N А53-8994/2019 (судья Паутова Л.Н.)

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "ИРФС-Дешевая аптека" (ИНН 6162056128, ОГРН 1086162003157)

к территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области

о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "ИРФС-Дешевая аптека" (далее - общество, ООО "ИРФС-Дешевая аптека") обратилось Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - Росздравнадзор, заинтересованное лицо) от 22.02.2019 N 05-955-2018 о привлечении к административной ответственности части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В соответствии со статьями 226 - 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассмотрено судьей первой инстанции единолично без вызова сторон в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 27.05.2019 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "ИРФС-Дешевая аптека" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что лекарственный препарат "Нимесил 100 мг" является нестероидным, противовоспалительным препаратом, не входит в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 года N 183н и отпускается по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у. Отдел полиции N 5 Управления МВД России по г.Ростову-на-Дону не вправе осуществлять государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Доказательства, полученные отделом полиции N 5 Управления МВД России по г.Ростову-на-Дону в ходе проведения проверочной закупки, не могут расцениваться как доказательства, подтверждающие совершение административного правонарушения. Вина общества в совершении вменяемого административного правонарушения отсутствует, обществом приняты все меры по соблюдению действующего законодательства, а именно: все принятые на работу фармацевты имеют соответствующее образование, фармацевты ознакомлены с обязанностями по соблюдению правил отпуска и продажи лекарственных средств, обеспечены необходимой нормативной документацией, касающейся реализации лекарственных препаратов, с ними проводятся учебы по соблюдению действующего законодательства; осуществляется внутренний контроль за соблюдением Федерального законодательства; проводится актуализация утвержденной системы качества в соответствии с действующими нормативными документами.

Отзыв на апелляционную жалобу не представлен.

В силу статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам. С учетом характера и сложности рассматриваемого вопроса, а также доводов апелляционной жалобы и возражений относительно апелляционной жалобы суд может вызвать стороны в судебное заседание.

В пункте 26 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 08.10.2012 N 62 "О некоторых вопросах рассмотрения арбитражными судами дел в порядке упрощенного производства" разъяснено, что апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются судьей единолично по общим правилам рассмотрения дела арбитражным судом первой инстанции с особенностями, предусмотренными главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в территориальный орган Росздравнадзора по РО из ОП N 5 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. от 30.10.2018 N В61-6451/18) поступили материалы в отношении ООО "ИРФС-Дешевая аптека", расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, д. 139, свидетельствующие о нарушении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила).

Административным органом установлено, что в нарушение требований части 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), пунктов 4 и 8 Правил в структурном подразделении ООО "ИРФС-Дешевая аптека" заведующей аптеки ООО "ИРФС-Дешевая аптека" Веревкиной М.В. без рецепта врача 12.10.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Нимесил" гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в количестве 3 пакетиков, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предъявления рецепта врача с указанием меньшего количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

По факту выявленных нарушений 03.12.2018 в отношении ООО "ИРФС-Дешевая аптека" составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Протокол составлен в присутствии представителя общества по доверенности Пимоновой Е.А., которой были разъяснены ее права и обязанности и вручена копия протокола под подпись.

22.02.2019, рассмотрев протокол об административном правонарушении и приложенные к нему материалы дела об административном правонарушении, заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области вынес постановление по делу об административном правонарушении N 05-955-2018 о привлечении ООО "ИРФС-Дешевая аптека" к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Не согласившись с постановлением о привлечении к административной ответственности, используя право на обжалование, предусмотренное статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с настоящим заявлением.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом N 61-ФЗ.

В силу пункта 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ, согласно которой виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (части 2 и 3).

В соответствии с п. 4 Правил N 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно пункту 8 Правил N 403н отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Нимесил" (МНН Нимесулид) условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.

Вместе с тем, указанный препарат реализован без рецепта врача, что подтверждается материалами дела, в том числе протоколом об административном правонарушении, объяснениями покупателя (потребителя) Огуренко С.А., кассовым чеком.

При указанных обстоятельства суд апелляционной инстанции приходит к выводу о доказанности состава правонарушения.

Довод подателя жалобы об отсутствии вины отклоняется судом апелляционной инстанции ввиду следующего.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с чем является надлежащим субъектом вмененного ему правонарушения.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не выявлено.

В силу статьи 28.1 КоАП РФ поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются поступившие из правоохранительных органов, а также из других государственных органов, органов местного самоуправления, от общественных объединений материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

Проверка общества была инициирована в связи с материалами, поступившими из ОП N 5 УМВД России по г. Ростову-на-Дону.

В ходе проведенной проверки подтвердились допущенные обществом нарушения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н.

Результаты проверки зафиксированы в протоколе осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 12.10.2018, в протоколе об административном правонарушении, в письменных объяснениях.

Указанные документы получены и составлены уполномоченными лицами в установленном законом порядке и являются надлежащими доказательствами по делу.

Доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения, обществом административному органу и суду представлено не было.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Обществу назначено наказание в виде административного штрафа в пределах санкции вмененной статьи.

Судом апелляционной инстанции также не установлено оснований для замены назначенного административного наказания на предупреждение и признания совершенного правонарушения малозначительным с учетом важности охраняемых правоотношений - жизнь и здоровье людей.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для применения положений 3.4, 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции оценке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

Руководствуясь статьями 258, 269 - 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 27.05.2019 по делу N А53-8994/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

В соответствии с частью 3 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано в порядке, предусмотренном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

М.В. Ильина