Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 10 сентября 2019 г. N 10АП-13038/19

г. Москва

10 сентября 2019 г.

Дело N А41-87845/17

Резолютивная часть постановления объявлена 03 сентября 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 10 сентября 2019 года.

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Пивоваровой Л.В.,

судей Немчиновой М.А., Коновалова С.А.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Назаренко Е.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Натива" на решение Арбитражного суда Московской области от 27.05.2019 по делу N А41-87845/2017 (судья Неяскина Е.А.).

В судебном заседании приняли участие представители:

Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд - Гуляева Н.С. (доверенность от 24.08.2018), Пилюгина В.С. (доверенность от 24.08.2018),

общества с ограниченной ответственностью "Натива" - Гусейнова У.А. (доверенность от 06.06.2019 N 19), Герасимова Ю.П. (доверенность от 09.04.2019 N 13).

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company (Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд) (далее - компания, истец) обратилась в Арбитражный суд Московской области с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Натива" (далее - ООО "Натива", общество, ответчик) с требованиями:

о признании использования патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" (регистрационное свидетельство от 20.03.2017 N ЛП-004202);

о пресечении действий общества, создающих угрозу нарушения исключительного права на патент Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ", а именно:

об обязании общества подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, и не подавать заявление о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до срока истечения действия патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ", то есть до 30.01.2023 или более ранней даты в случае досрочного прекращения срока действия данного патента;

об обязании общества не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ", то есть до 30.01.2023 или более ранней даты в случае досрочного прекращения срока действия данного патента.

В порядке, предусмотренном статьей 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) и индивидуальный предприниматель Михайлов Олег Ростиславович (далее - ИП Михайлов, предприниматель) (далее также - третьи лица).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 04.07.2018 в удовлетворении исковых требований отказано.

Постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 17.09.2018 указанное решение оставлено без изменения.

Постановлением Суда по интеллектуальным правам от 15.01.2019 указанные судебные акты отменены, дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Московской области.

Определением от 08.02.2019 дело принято на новое рассмотрение Арбитражного суда Московской области.

До принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, истец в порядке части 1 статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации уточнил исковые требования и в окончательной редакции просил:

признать использование изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" (МНН-Дазатиниб), регистрационное удостоверение N ЛП-004202 от 20.03.2017 (далее - "Лекарственный препарат "Дазатиниб-натив");

пресечь действия ответчика, создающие угрозу нарушения исключительного права на изобретение по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592, а именно обязать ответчика подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и не подавать заявление о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до истечения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592, то есть, до 30.01.2023 или более ранней даты в случае досрочного прекращения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592;

обязать ответчика не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592, то есть до 30.01.2023 или более ранней даты в случае досрочного прекращения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592.

Указанные уточнения приняты судом первой инстанции.

Решением суда первой инстанции от 27.05.2019 исковые требования удовлетворены в части:

признано использование ООО "Натива" изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" (МНН-Дазатиниб), регистрационное удостоверение NЛП-004202 от 20.03.2017 (далее - "Лекарственный препарат "Дазатиниб-натив");

суд указал на пресечение действий общества, создающих угрозу нарушения исключительного права на изобретение по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592, а именно:

обязал ответчика подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

обязал ООО "Натива" не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592, то есть до 30.01.2023 или более ранней даты в случае досрочного прекращения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592.

В удовлетворении остальной части требований отказано.

С вынесенным решением не согласился ответчик и обжаловал его в апелляционном порядке. В апелляционной жалобе общество (далее также - податель жалобы) просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении исковых требований в полном объёме.

В обоснование доводов апелляционной жалобы ее податель указывает на неполное выяснение судом обстоятельств, имеющих значение для дела, неверное применение норм материального и процессуального права. Так, ответчик отмечает, что суд необоснованно отклонил ходатайство общества о приостановлении производства по делу; не учел, что истец не производит и не поставляет на территорию Российской Федерации лекарственный препарат Спрайсел, дал неверную оценку доводам ответчика относительно представленного опытно-промышленного регламента, без назначения экспертизы; не установил использование изобретения по патенту N 2567537, исключительное право на которое принадлежало ответчику, в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив"; не провел полный сравнительный анализ всей совокупности признаков, содержащихся в независимых пунктах 1 формул изобретений истца и ответчика, по патентам N N 2260592 и 2567537.

В отзыве на апелляционную жалобу истец указал на законность и обоснованность обжалуемого судебного акта.

Определением от 06.08.2019 суда апелляционной инстанции судебное разбирательство отложено на 03.09.2019.

На основании определения и.о. председателя судебного состава в составе суда в соответствии с нормами частей 3 и 4 статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации произведена замена: судьи Семушкина В.Н. и Бархатов В.Ю. заменены на судей Немчинову М.А. и Коновалова С.А.

Ввиду замены в составе суда в соответствии с частью 5 указанной статьи судебное разбирательство начато с начала.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в судебное заседание представители третьих лиц не явились. В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено арбитражным судом апелляционной инстанции в отсутствие представителей указанных лиц.

В судебном заседании представители подателя жалобы настаивали на доводах апелляционной жалобы по основаниям, приведенным в жалобе и письменных пояснениях в порядке статьи 81 названного Кодекса. Представители истца возражали против доводов жалобы по основаниям, приведенным в отзыве на апелляционную жалобу и письменных пояснениях в порядке статьи 81 названного Кодекса.

Также в судебном заседании представители подателя жалобы заявили ходатайство о приостановлении производства по настоящему делу до вступления в законную силу судебного акта Суда по интеллектуальным правам по делу N СИП-307/2019 по делу о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) от 20.03.2019 о признании недействительным патента Российской Федерации на изобретение N 2567537.

В обоснование ходатайства ответчик указал, что согласно постановлению Суда по интеллектуальным правам от 15.01.2019 по настоящему делу суду при новом рассмотрении дела необходимо провести сравнительный анализ всех признаков, содержащихся в независимых пунктах патентов истца и ответчика, что при новом рассмотрении дела было сделать невозможно до разрешения спора по делу N СИП-307/2019. Кроме того, на факте наличия у ответчика собственного патента N 2567537 строится правовая позиция ответчика в настоящем деле. На основании указанного ответчик считает невозможным рассмотрение настоящего дела до рассмотрения указанного дела.

Представители истца возражали против удовлетворения названного ходатайства, указав, что наличие патента ответчика N 2567537 не имеет правового значения для рассмотрения настоящего дела, отсутствует невозможность рассмотрения настоящего дела до рассмотрения дела N СИП-307/2019.

Рассмотрев указанное ходатайство, суд апелляционной инстанции в его удовлетворении отказал ввиду следующего.

В силу пункта 1 части 1 статьи 143 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд обязан приостановить производство по делу в случае невозможности рассмотрения данного дела до разрешения другого дела, рассматриваемого Конституционным Судом Российской Федерации, конституционным (уставным) судом субъекта Российской Федерации, судом общей юрисдикции, арбитражным судом.

Обязательным условием приостановления производства по делу по данному основанию является объективная невозможность рассмотрения и разрешения дела арбитражным судом до разрешения другого дела. Такая невозможность означает, что, если производство по рассматриваемому делу не будет приостановлено, разрешение дела может привести к незаконности судебного решения, неправильным выводам суда или к вынесению противоречащих судебных актов.

Невозможность рассмотрения дела до разрешения другого дела следует понимать таким образом, что факты, которые могут быть установлены судом при разрешении другого дела, имеют преюдициальное значение для дела, производство по которому подлежит приостановлению.

В случае приостановления производства по делу на основании изложенной нормы в связи с невозможностью рассмотрения данного дела до разрешения другого дела, рассматриваемого арбитражным судом, суд должен установить следующие обстоятельства: 1) в чем заключается правовая связь указанных дел (взаимосвязь указанных дел по предмету иска); 2) какое преюдициальное значение по вопросам о существенных обстоятельствах, устанавливаемых арбитражным судом по приостанавливаемому делу, имеет решение, которое может быть вынесено судом по другому, взаимосвязанному с рассматриваемым делом, то есть должна быть установлена приоритетность рассмотрения одного дела перед другим.

Предметом рассмотрения настоящего спора является требование о признании использования ответчиком изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" (МНН-Дазатиниб), обязании ответчика подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, обязании не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия изобретения по патенту Российской Федерации N 2260592.

При новом рассмотрении дела судом первой инстанции установлено, что решением Роспатента от 20.03.2019 признан недействительным патент Российской Федерации на изобретение N 2567537 (т. 31 л. д. 80-101).

ООО "Натива" обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании незаконным указанного решения Роспатента (дело N СИП-307/2019).

Согласно пункту 125 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" при наличии двух патентов с разными датами приоритета, выданных на идентичные изобретения, полезные модели и промышленные образцы либо на изобретения, отличающиеся только эквивалентными признаками, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета.

Если в независимом пункте формулы патента ответчика, помимо всех признаков независимого пункта формулы патента истца (для изобретений также эквивалентных), имеются и иные признаки, то изобретение, полезная модель или промышленный образец ответчика с учетом пункта 1 статьи 1358.1 Гражданского кодекса Российской Федерации являются зависимыми, а следовательно, в силу пункта 2 данной статьи действия ответчика по использованию патента истца без согласия последнего (даже если он одновременно использует свой патент) могут быть признаны нарушением исключительного права истца вне зависимости от того, был ли патент ответчика признан недействительным в установленном порядке.

Соответственно, даже при отсутствии решения об аннулировании патента ответчика в последнем случае действия ответчика должны быть признаны нарушением исключительных прав истца.

Отсутствие идентичности независимого пункта 1 по патентам истца и ответчика подтверждено самим ответчиком при первоначальном рассмотрении дела, на что указано в постановлении Суда по интеллектуальным правам от 15.01.2019 по настоящему делу при описании пояснений представителя ответчика в суде кассационной инстанции, в которых названный представитель указал, что независимый пункт 1 формулы изобретения по патенту N 2567537 имеет ряд отличительных признаков.

Ввиду изложенного вопрос о действительности патента ответчика не имеет правового значения для настоящего спора.

Кроме того, по мнению суда апелляционной инстанции, в случае признания Судом по интеллектуальным правам незаконным названного выше решения Роспатента данное обстоятельство может быть основанием для пересмотра судебного акта по настоящему делу в порядке главы 37 "Производство по пересмотру вступивших в законную силу судебных актов по новым или вновь открывшимся обстоятельствам".

Указанное согласуется с разъяснениями, приведенными в пункте 12 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности, утвержденного информационным письмом Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 13.12.2007 N 122.

Таким образом, поскольку рассмотрение требований, заявленных в настоящем деле, не находится в прямой зависимости от судебного акта по делу N СИП-307/2019, суд находит, что предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 143 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для приостановления производства по настоящему делу до вступления в законную силу решения по делу N СИП307/2019 не имеется.

Законность и обоснованность судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, истец является юридическим лицом, входящим в группу компаний - Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company "Бристол-Майерс Сквибб", фармацевтической компании, специализирующейся на разработке, производстве и продаже лекарственных средств.

На основании договора об отчуждении исключительного права, зарегистрированного Роспатентом 21.05.2014 за N РД0148278, компания стала обладателем патента Российской Федерации N 2260592 на группу изобретений "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" со следующей формулой:

"1. 'N- (2 - Хлор - 6 - метилфенил)- 2 - [[6- [4- (2 - гидроксиэтил)- 1 - пиперазинил]- 2 - или его фармацевтически приемлемые соли.

2. Способ лечения рака, включающий введение пациенту эффективного количества соединения по пункту 1.

3. Фармацевтическая композиция, ингибирующая протеинтирозинкиназы и содержащая соединение по пункту 1 и фармацевтически приемлемый носитель или разбавитель.

4. Способ лечения обусловленного протеинтирозинкиназами нарушения, включающий введение пациенту эффективного количества соединения по пункту 1 или фармацевтической композиции по пункту 3.

5. Способ по пункту 4, отличающийся тем, что пациенту вводят, по меньшей мере, один дополнительный терапевтический агент, выбранный из циклоспорина A; CTLA4-Ig; антител, выбираемых из анти-1САМ-3, рецептора анти-1Ь-2 (Anti-Tac), анти-СD45RВ, анти- CD2, анти-СD3 (ОКТ-3), анти-СD4, анти-CD80, анти-СD86 и моноклонального антитела ОКТ3; агентов, блокирующих взаимодействие между CD40 и gp39; слитых белков, созданных из CD40 и gp39; ингибиторов NF-каппа В-функции; нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); стероидов; соединений золота; антипролиферативных агентов; FK506, микофенолата мофетила; цитотоксических лекарственных средств; ингибиторов TNF-альфа; антител против TNF или растворимого рецептора TNF; рапамицина; лефлюнимида; ингибиторов циклооксигеназы-2; паклитаксела; цисплатина, карбоплатина, доксорубицина, карминомицина, даунорубицина, аминоптерина, метотрексата, метоптерина, митомицина С, эктеинасцидина 743, порфиромицина, 5-флуороурацила, 6-меркаптопурина, гемцитабина, цитозин арабинозида, подофиллотоксина, этопозида, этопозида фосфата, тенипозида, мелфелана, винбластина, винкристина, лейрозидина, эпотилона, виндезина или лейрозина".

Таким образом, компания Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд, являясь патентообладателем изобретения "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" по патенту Российской Федерации на изобретение N 2260592, реализует свои исключительные права, производит и поставляет в Российскую Федерацию оригинальный лекарственный препарат "Спрайсел" (МНН - "Дазатиниб") для лечения хронического миелолейкоза.

Лекарственный препарат Спрайсел (МНН - Дазатиниб) впервые зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств 29.01.2008 за N ЛСР-000256/08 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг, 70 мг) и 17.08.2010 за N ЛСР-008175/10 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (далее - "Спрайсел").

Лекарственный препарат "Спрайсел" содержит дазатиниб в качестве активного действующего вещества, которое охраняется патентом Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ". Срок действия патента истекает 30.01.2023.

Дазатиниб включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2017 год в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 N 2885-р, а также в перечень ЖНВЛП на 2018 год и перечень лекарственных препаратов медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р.

Ответчик на основании договора об отчуждении исключительного права, зарегистрированного Роспатентом 18.04.2018 РД0249583, являлся обладателем исключительного права на группу изобретений "Кристаллическая безводная дельта-модификация п-(2-хлор-6-метилфенил)-2-[[6-[4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинил]-2-метил- 4-пиримидинил]амино]-5-тиазолкарбоксамида, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе" по патенту Российской Федерации N 2567537 со следующей формулой:

"1. Кристаллическая безводная дельта-модификация ^(2-хлор-6-метилфенил)-2-[[6- [4 - (2 - гидроксиэтил)- 1 - пиперазинил]- 2 - метил - 4 - пиримидинил] амино] - 5 - тиазолкарбоксамида, характеризующаяся следующим набором межплоскостных расстояний (d, E) и соответствующих им интенсивностей (I отн., %): 9,637-69,1%; 7,928-29,2%; 6,415-100%; 5,819-39,4%; 5,529-3,0%; 4,941-27,2%; 4,887-5,6%; 4,549-72,6%; 4,092-3,8%; 4,037-3,2%; 3,847-35,0%; 3,782-5,8%; 3,751-5,2%; 3,642-3,9%; 3,607-2,7%; 3,442-16,6%; 3,383-3,0%; 3,183-27,4%; 3,122-21,7%; 3,099-5,6%; 2,958-6,9%; 2,905-3,4%; 2,763-7,5%; 2,757-7,8%; 2,694-9,2%; 2,551-12,6%; 2,516-2,6%; 2,463-3,9%; 2,292-3,9%; 2,270-5,0%; 2,137-4,0%; 2,112-3,5%; 2,024-3,7%; 1,906-3,4%; 1,867-3,0%; 1,780-6,0%.

2. Способ получения кристаллической безводной дельта-модификации N -(2-хлор-6-метилфенил)-2-[[6-[4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинил] -2-метил-4 пиримидинил] амино]- 5- тиазолкарбоксамида по пункту 1, характеризующийся тем, что растворяют N-(2-хлор-6- метилфенил)-2-[[6-[4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинил]-2-метил-4-пиримидини л]амино]- 5- тиазолкарбоксамид в органическом растворителе, выделяют кристаллиты из раствора методом замены растворителя или охлаждением с последующим фильтрованием, промыванием, замораживают кристаллиты и подвергают сублимационной сушке в течение 22-27 часов при конечной температуре на продукте не менее 25 °C.

3. Способ по пункту 2, характеризующийся тем, что для промывания используют дистиллированную воду.

4. Способ по пункту 2 или 3, характеризующийся тем, что конечная температура при сублимационной сушке на продукте составляет 25 °C - 60 °C.

5. Применение кристаллической безводной дельта-модификации ^(2-хлор-6- метилфенил)-2-[[6-[4-(2-гидроксиэтил)-1 -пиперазинил] -2-метил-4-пиримидинил] амино] - 5 - тиазолкарбоксамида по пункту 1, обладающей ингибирующей активностью в отношении тирозинкиназ, для приготовления фармацевтической композиции для лечения иммунологических и онкологических заболеваний".

По заявлению ООО "Натива" Минздравом России в Государственном реестре лекарственных средств 20.03.2017 был зарегистрирован лекарственный препарат N ЛП-004202 под торговым наименованием "Дазатиниб-натив", также содержащий в качестве действующего вещества Дазатиниб, который, по мнению истца, биоэквивалентен лекарственному препарату "Спрайсел".

Истец, полагая, что в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив", зарегистрированном на имя ответчика, используется техническое решение по независимому пункту 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2260592, что является нарушением ее исключительного права на данное изобретение, обратился в арбитражный суд с настоящим исковым заявлением.

Судом первой инстанции при первоначальном рассмотрении дела в целях установления обстоятельств использования в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" технического решения по независимому пункту 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2260592 по ходатайству компании была назначена патентно-техническая экспертиза, проведение которой поручено эксперту Хорошкееву В.А.

Согласно заключению эксперта Хорошкеева В.А. от 24.05.2018 в лекарственном препарате "Дазанитиб-натив" использован каждый признак независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2260592.

Суд по интеллектуальным правам в постановлении от 15.01.2019, среди прочего, указал, что при новом рассмотрении дела суду первой инстанции следует установить факт использования в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" изобретения, охраняемого патентом Российской Федерации N 2567537, дать надлежащую правовую оценку доказательствам, в частности: фармакопейной статье предприятия на препарат "дазатиниб", технологической схеме синтеза продукта, технологической схеме производства активной субстанции "дазатиниб", имеющимся в регистрационном досье лекарственного препарата "Дазатиниб-натив", представленном в Минздрав России, дать оценку доводам сторон о наличии/отсутствии отличий химических формул соединений, приведенных в опытно-промышленном регламенте на производство активной фармацевтической субстанции "дазатиниб" и регистрационном досье на этот препарат, представленном в Минздрав России, провести полный сравнительный анализ всей совокупности признаков, содержащихся в независимых пунктах 1 формул изобретений истца и ответчика по патенту Российской Федерации N 2260592 и по патенту Российской Федерации N 2567537.

При новом рассмотрении дела судом первой инстанции установлено, что решением Роспатента от 20.03.2019 признан недействительным патент Российской Федерации на изобретение N 2567537 (ответчика) (т. 31 л. д. 80-101).

Удовлетворяя заявленные требования в указанной ранее части, суд первой инстанции исходил из их обоснованности.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке, предусмотренном статьями 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, заслушав пояснения представителей сторон, не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого решения суда.

В соответствии со статьей 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если названным Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных названным кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными названным Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную названным Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается названным Кодексом.

Согласно пункту 1 статьи 1358 названного Кодекса патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктами 2 и 3 указанной статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Подпунктом 1 пункта 2 указанной статьи предусмотрено, что использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец.

Изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения (пункт 3 статьи 1358 названного Кодекса).

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о нарушении ответчиком исключительных прав истца.

Так, как указано выше, судом первой инстанции при первоначальном рассмотрении дела в целях установления обстоятельств использования в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" технического решения по независимому пункту 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2260592 (истца) по ходатайству компании была назначена патентно-техническая экспертиза, проведение которой поручено эксперту Хорошкееву В.А.

Согласно заключению эксперта Хорошкеева В.А. от 24.05.2018 в лекарственном препарате "Дазанитиб-натив" использован каждый признак независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2260592.

В соответствии с определением суда первой инстанции от 03.05.2018 о назначении судебной экспертизы эксперт указанное заключение основывал на информации о патенте истца, инструкции о применении лекарственного препарата "Дазанитиб-натив" и материалах регистрационного досье на лекарственный препарат "Дазанитиб-натив", содержащих фармакопейную статью предприятия ООО "Натива" и схему производства лекарственного препарата "Дазанитиб-натив".

Выводы эксперта не опровергнуты ответчиком допустимыми доказательствами.

Указание подателя жалобы на то, что экспертиза проводилась исключительно по независимому пункту 1 формулы изобретения по патенту истца, а не по всем четырем пунктам, не порочит как правомерность указанного заключения эксперта, так и обжалуемого решения суда, так как исковые требования истца касаются исключительно изобретения по независимому пункту 1 формулы патента истца.

Кроме того, истцом в материалы дела представлены внесудебные заключения эксперта, доктора химических наук Салахутдинова Ф.Н. от 04.06.2018 (т. 25 л. д. 97-113) и эксперта, патентного поверенного Российской Федерации Петровой Е.В. от 21.09.2017 (т. 1 л. д. 29-34), которыми также подтверждено использование изобретения по независимому пункту 1 патента истца в лекарственном препарате "Дазанитиб-натив".

Решением Роспатента от 20.03.2019 признан недействительным патент Российской Федерации на изобретение N 2567537 (ответчика).

Принимая во внимание указанное обстоятельство, суд первой инстанции обоснованно не рассматривал вопрос о том, использовано или не использовано в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" изобретение, охраняемое патентом N 2567537 (ответчика).

Также, вопреки указанию подателя жалобы, судом первой инстанции дана надлежащая оценка опытно-промышленному регламенту ответчика.

Суд первой инстанции верно указал, что опытно-промышленный регламент не подтверждает факт использования патента ответчика в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив".

Так, представленный ответчиком опытно-промышленный регламент не включен в состав регистрационного досье, поданного ответчиком в Минздрав России.

Между тем, только утвержденный Минздравом России промышленный регламент на производство лекарственного препарата может быть использован при фактическом производстве лекарственного препарата.

Податель жалобы указывает на то, что суд первой инстанции необоснованно без назначения экспертизы сделал вывод о том, что представленный обществом опытно-промышленный регламент отличается от технологической схемы производства активной фармацевтической субстанции дазатиниба, находящейся в регистрационном досье лекарственного препарата "Дазатиниб-натив" и представленной в материалы дела Минздравом России.

Между тем, ответчик не представил доказательства использования опытно-промышленного регламента при производстве лекарственного препарата "Дазатиниб-натив" или тождество данного регламента технологической схеме производства активной фармацевтической субстанции дазатиниба, находящейся в регистрационном досье лекарственного препарата "Дазатиниб-натив".

О проведении соответствующей экспертизы ответчик не заявлял.

Также, как обоснованно отметил суд первой инстанции, опытно-промышленный регламент является документом, определяющим условия производства исключительно опытных образцов лекарственных средств для проведения клинических исследований, но не готовой продукции.

Так, согласно части 3 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Согласно стандарту отрасли ОСТ 64-02-003-2002 "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения", введенному в действие распоряжением Минпромнауки Российской Федерации от 15.04.2003 N Р-10 и утвержденному Минздравом России 25.02.1998, опытно-промышленный регламент и промышленный регламент являются различными видами технологических регламентов.

В пункте 4.3 названного документа опытно-промышленный регламент определяется как технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (фармакопейную статью предприятия, технические условия) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции.

Таким образом, опытно-промышленный регламент является временным документом, регулирующим производство только опытных образцов лекарственного средства. В ходе исследований лекарственного средства в процесс производства вносятся изменения. Финальная версия процесса производства отражается только в нормативной документации лекарственного препарата, то есть, в фармакопейной статье предприятия и/или технических условиях.

Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства.

В силу пункта 4.4 названного документа серийный выпуск товарной продукции осуществляется на основе пускового (с ограниченным сроком действия) и промышленного регламентов.

Следовательно, как верно указано судом первой инстанции, опытно-промышленный регламент мог бы потенциально использоваться ответчиком только для производства опытных образцов лекарственного препарата, предназначенных для проведения клинических исследований, то есть на стадии регистрации лекарственного препарата, но не на стадии серийного производства лекарственного препарата.

Приведенные выводы подтверждаются заключением члена экспертного совета Цента исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ ВШЭ Панова А.А., представленным истцом в материалы дела (т. 31 л. д. 1-7), согласно которому серийное производство лекарственных средств на основании опытно-промышленных регламентов в 2016 году по настоящее время невозможно и не соответствует применимому российскому законодательству об обращении лекарственных средств; серийное производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с промышленными регламентами.

Исходя из вышеизложенного довод ответчика о возможном применении опытно-промышленного регламента при производстве лекарственного препарата "Дазатиниб-натив" является необоснованным.

Представленные в материалы дела доказательства подтверждают введение лекарственного препарата "Дазатиниб-натив" в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Так, как указано выше, 20.03.2017 Минздравом России по заявлению ООО "Натива" зарегистрировано в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат N ЛП-004202 под торговым наименованием "Дазатиниб-натив" в лекарственной форме: таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Данный лекарственный препарат содержит в качестве действующего активное вещество дазатиниб (т. 1 л. д. 131 оборот).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, как верно отметил суд первой инстанции, государственная регистрация 20.03.2017 лекарственного препарата за N ЛП-004202 преследует намерение последующего введения его в гражданский оборот на территории Российской Федерации до истечения срока действия патента истца.

Также регистрация Минздравом России 20.03.2017 по заявлению общества предельных отпускных цен на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" свидетельствует о намерении ответчика последующего введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации данного препарата.

13 ноября 2017 года состоялся аукцион по государственной закупке N 0173200001417000974 на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов, содержащих дазатиниб. По результатам аукциона был заключен государственный контракт N 691/2017-ДЛО от 22.11.2017, предметом которого является лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" производства ответчика (т. 2 л. д. 30-115).

Лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" был поставлен в период с 10.01.2018 по 31.01.2018 в количестве 244 упаковок в дозировке 50 мг и 96 упаковок в дозировке 70 мг, что подтверждается письмом Государственного казенного учреждения города Москвы "Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения города Москвы" от 15.02.2018 (т. 4 л. д. 32-35).

Таким образом, суд первой инстанции верно исходил из того, что ответчик приготовлением к предложению о продаже и продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество дазатиниб, нарушает исключительные права истца.

Довод подателя жалобы о том, что истец не производит и не поставляет на территорию Российской Федерации лекарственный препарат Спрайсел, также не может быть принят в качестве обоснованного, так как исковые требования компании заявлены не в отношении лекарственного препарата Спрайсел.

В силу подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности осуществляется, в частности, путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия.

Одним из оснований для отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения является вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (пункт 7 статьи 32 Закона N 61-ФЗ).

Как обоснованно указал суд первой инстанции, без регистрации предельной отпускной цены ответчик не сможет ввести лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Следовательно, подача ответчиком заявления об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат позволит пресечь действия ответчика, создающие угрозу нарушения исключительного права истца, а также послужит гарантией исполнения требования о запрете ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия патента истца.

Поскольку нарушение ответчиком исключительных прав на изобретение истца подтверждается материалами дела, суд в обжалуемом решении обоснованно удовлетворил требование истца и обязал ответчика подать в Минздрав России заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также обязал не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592, то есть до 30.01.2023 или более ранней даты в случае досрочного прекращения срока действия изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592.

Также, вопреки указанию подателя жалобы, удовлетворяя иск в части признания использования изобретения по независимому пункту 1 патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив", суд первой инстанции верно принял во внимание, что ответчик при новом рассмотрении дела возражал по вопросу об использовании патента Российской Федерации N 2260592 на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив".

Таким образом, доводы апелляционной жалобы не могут быть приняты арбитражным судом апелляционной инстанции в качестве обоснованных.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

При указанных обстоятельствах решение арбитражного суда первой инстанции не подлежит отмене или изменению, а апелляционная жалоба - удовлетворению.

Судебные расходы распределяются между лицами, участвующими в деле, в соответствии с правилами, установленными статьёй 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и в связи с оставлением апелляционной жалобы без удовлетворения относятся на ее подателя.

Руководствуясь статьями 176, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 27.05.2019 по делу N А41-87845/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Натива" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Суд по интеллектуальным правам в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Московской области.

Председательствующий судья

Л.В. Пивоварова

Судьи

М.А. Немчинова С.А. Коновалов