Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 сентября 2019 г. N 12АП-9403/19

г. Саратов

18 сентября 2019 г.

Дело N А12-6249/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 11 сентября 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 сентября 2019 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Акимовой М.А.,

судей Пузиной Е.В., Степуры С.М.

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Кожокарём А.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Колпаковой Светланы Викторовны (Волгоградская область, г. Камышин, ОГРНИП 304345329900181, ИНН 343600494880)

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 15 апреля 2019 года по делу N А12-6249/2019 (судья Репникова В.В.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400131, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Краснознаменская, д. 12, ОГРН 1043400447310, ИНН 3445071499)

о привлечении индивидуального предпринимателя Колпаковой Светланы Викторовны (Волгоградская область, г. Камышин, ОГРНИП 304345329900181, ИНН 343600494880) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: Борисова Ольга Викторовна (Волгоградская область, г. Камышин),

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Волгоградской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, заявитель) с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Колпаковой Светланы Викторовны (далее - ИП Колпакова С.В., предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда требования административного органа удовлетворены. ИП Колпакова С.В. привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 8000 руб.

Предприниматель не согласился с принятым решением и обратился в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт, прекратить дело об административном правонарушении.

Административный орган возражает против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве.

Лица, участвующие в деле, явку представителей в судебное заседание не обеспечили. О месте и времени рассмотрения жалобы участники процесса извещены надлежащим образом согласно требованиям статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, что подтверждено уведомлениями о вручении почтовых отправлений.

В части 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что лица, участвующие в деле, после получения определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, а лица, вступившие в дело или привлечённые к участию в деле позднее, и иные участники арбитражного процесса после получения первого судебного акта по рассматриваемому делу самостоятельно предпринимают меры по получению информации о движении дела с использованием любых источников такой информации и любых средств связи.

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.

Учитывая положения части 1 статьи 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, определение, вынесенное в виде отдельного судебного акта, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, и другим заинтересованным лицам посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его вынесения, если иное не установлено Кодексом.

По ходатайству указанных лиц копии определения, вынесенного в виде отдельного судебного акта, на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте Двенадцатого арбитражного апелляционного суда 10 августа 2019 года, что подтверждено отчётом о публикации судебных актов на сайте. В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие указанных лиц.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции пришёл к выводу, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что ИП Колпакова С.В. осуществляет фармацевтическую деятельность по адресам: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 (аптечный пункт); 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8 (аптека готовых лекарственных форм) на основании лицензии N ЛО-34-02-000895, выданной министерством здравоохранения Волгоградской области 14 декабря 2012 года, срок действия - бессрочно.

24 января 2019 года в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области из комитета здравоохранения Волгоградской области поступило обращение Борисовой О.В. о нарушениях, допущенных в аптеке по адресу: Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6, при продаже рецептурных лекарственных средств.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 05 февраля 2019 года N 67 в отношении ИП Колпаковой С.В. назначено проведение внеплановой выездной проверки, проведение проверки согласовано прокуратурой Волгоградской области.

В перечне документов, необходимых для предоставления предпринимателем для проведения проверки, в том числе указаны:

рецептурные бланки формы N 148-1/у-88, по которым производился отпуск лекарственного препарата "Прегабалин" в период с 01 января 2018 года по 18 февраля 2019 года;

рецептурные бланки формы N 107-у/1, по которым производился отпуск лекарственного препарата "Галоперидол" в период с 18 ноября 2018 года по 18 февраля 2019 года;

товарные накладные на поставку лекарственных препаратов "Баклосан", "Галоперидол", "Прегабалин" в период с 01 января 2018 года по 18 февраля 2019 года.

В рамках проверки ИП Колпаковой С.В. сопроводительным письмом от 15 февраля 2019 года N 401 (вх. N 485 от 21 февраля 2019 года) представлены документы, необходимые для проведения проверки, в том числе копии рецептов, по которым производился отпуск лекарственных препаратов "Галоперидол", "Прегабалин":

рецепт формы N 107-1/у от 04 декабря 2017 года, хроническому больному выписан лекарственный препарат "Галоперидол деканоат" раствор 1 мл 2 амп., периодичность отпуска 1 раз в месяц, срок действия рецепта до 1 года;

рецепт формы N 107-1/у от 20 октября 2016 года, выписан лекарственный препарат "Галоперидол" таблетки 0,005 (5 мг) N 50, срок действия 1 год;

рецепт формы N 148-1/у-06(л) серии 18ПС N 4000684 от 09 июля 2018 года, выписан лекарственный препарат "Галоперидол" таблетки 0,005 (5 мг) N 50, срок действия 30 дней;

рецепт формы N 107-1/у от 31 января 2019 года, хроническому больному выписан лекарственный препарат "Галоперидол" таблетки 0,005 (5 мг) N 50, срок действия до 1 года;

рецепт формы N 148-1/у-88 серии У101 N 6920 от 16 января 2019 года, выписан лекарственный препарат "Прегабалин" капсулы 0,3 N 56, срок действия 15 дней.

Кроме того, ИП Колпаковой С.В. представлен отчёт о товародвижении лекарственного препарата "Галоперидол" (сопроводительное письмо от 18 февраля 2019 года N 404, вх. N 472 от 20 февраля 2019 года), согласно которому ИП Колпаковой С.В. в течение трёх месяцев, предшествующих проверке (с 18 ноября 2018 года по 17 февраля 2019 года), производился отпуск лекарственного препарата "Галоперидол" капли для приёма внутрь 2 мг/мл 30 мл - 31 января 2019 года, 2 упаковки.

В ходе осмотра мест осуществления предпринимателем деятельности по адресам: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 (аптечный пункт), 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8 (аптека готовых лекарственных форм) административным органом были выявлены нарушения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 года N 403н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов), Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года N 378н (далее - Правила регистрации операций), Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики), а именно:

1) согласно абзацу пятому пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включённые в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.

В соответствии с пунктом 4 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения" (далее - Приказ N 1175н), действовавшего на момент совершения правонарушения, рецепт, выписанный с нарушением установленных указанным Порядком требований, считается недействительным.

Согласно журналу учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в аптечном пункте ИП Колпаковой С.В., расположенном по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6, в январе 2019 года произведён отпуск лекарственного препарата "Прегабалин" 0,3 капсулы N 56.

На основании раздела IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 года N 183н, лекарственный препарат "Прегабалин" подлежит предметно-количественному учёту.

При этом предъявленный ИП Колпаковой С.В. рецепт формы N 148-1/у-88 серии У101 N 6920 от 16 января 2019 года, по которому производился отпуск указанного препарата, оформлен с нарушением требований пункта 10 приложения N 3 к Приказу N 1175н, а именно: в графе "ФИО лечащего врача" отсутствуют указанные полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, осуществившего выписку препарата, то есть рецепт является недействительным.

Таким образом, отпуск лекарственного препарата "Прегабалин" (по торговому наименованию "Лирика"), находящегося на предметно-количественном учёте, в аптечном пункте ИП Колпаковой С.В., расположенном по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6, произведён безрецептурно, то есть без предъявления рецепта формы N 148-1/у-88, оформленного согласно установленным законодательством требованиям.

Кроме того, в данном рецепте способ применения препарата указан с превышением максимальной суточной дозы в 2 раза: в рецепте указано принимать капсулы 300 мг по две штуки 2 раза в день, то есть по 1200 мг/сут. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Лирика", размещённой на официальном сайте "Государственный реестр лекарственных средств", максимальная суточная доза препарата составляет 600 мг/сут. Отметки о специальном назначении лечащим врачом на рецепте отсутствуют;

2) согласно абзацу десятому пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем-девятом указанного пункта. Таким образом, отпуск лекарственного препарата "Галоперидол" должен производиться по рецептам формы N 107-1/у.

В аптечном пункте по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 и аптеке готовых лекарственных форм по адресу 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8, принадлежащих ИП Колпаковой С.В., по рецепту формы N 107-1/у от 04 декабря 2017 года, согласно которому выписан лекарственный препарат "Галоперидол деканоат" в лекарственной форме "раствор для внутривенного и внутримышечного введения", производился отпуск лекарственного препарата "Галоперидол" в лекарственной форме "таблетки" 10 января 2018 года, 21 мая 2018 года, 14 декабря 2018 года, а также в форме "капли для приёма внутрь" 13 июня 2018 года, 23 июля 2018 года, 04 октября 2018 года.

Действующим законодательством, в том числе Правилами отпуска лекарственных препаратов, отпуск лекарственного препарата в лекарственной форме, отличной от указанной в рецепте, не предусматривается.

Таким образом, отпуск лекарственного препарата "Галоперидол" таблетки и "Галоперидол" капли для приёма внутрь 10 января 2018 года, 21 мая 2018 года, 14 декабря 2018 года, 13 июня 2018 года, 23 июля 2018 года, 04 октября 2018 года произведён ИП Колпаковой С.В. без предъявления рецепта формы N 107-1/у на отпущенные препараты.

Кроме того, по рецепту формы N 148-1/у-06(л) серии 18ПС N 4000684 от 09 июля 2018 года, согласно которому выписан лекарственный препарат "Галоперидол" таблетки 0,005 (5 мг) N 50, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8, принадлежащей ИП Колпаковой С.В., производился отпуск лекарственного препарата "Галоперидол" в лекарственной форме "капли для приёма внутрь" 23 июля 2018 года, 24 сентября 2018 года, 04 октября 2018 года, 14 ноября 2018 года.

Таким образом, отпуск лекарственного препарата "Галоперидол" капли для приёма внутрь в указанные даты произведён ИП Колпаковой С.В. без предъявления рецепта формы N 107-1/у на отпущенные препараты;

3) согласно абзацу пятому пункта 14 Правил отпуска лекарственных препаратов остаются и хранятся в течение трех месяцев у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объёма готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственный препарат "Галоперидол", являющийся антипсихотическим средством, по анатомо-терапевтическо-химической классификации имеет код N05AD01, не подлежит предметно-количественному учёту.

Вместе с тем согласно товарной накладной от 11 января 2019 года N ВЛГ00007517 обществом с ограниченной ответственностью "ПУЛЬС Волгоград" (далее - ООО "ПУЛЬС Волгоград") 12 января 2019 года в аптеку готовых лекарственных форм по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8, принадлежащую ИП Колпаковой С.В., произведена отгрузка лекарственного препарата "Галоперидол-Ратиофарм" капли внутр. пр. 2 мг/мл фл/кап 30 мл х1 серии U05677 в количестве двух упаковок.

В соответствии с отчётом о товародвижении лекарственного препарата "Галоперидол" (сопроводительное письмо от 18 февраля 2019 года N 404, вх. N 472 от 20 февраля 2019 года), а также выявленным фактическим наличием препарата (произведена фотосъёмка устройством Samsung Galaxy J1 SM-J120F) по состоянию на 18 февраля 2019 года на остатках аптеки готовых лекарственных форм по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8 имеется 1 (одна) упаковка препарата "Галоперидол-Ратиофарм" капли внутр. пр. 2 мг/мл фл/кап 30 мл х1 серии U05677.

При этом рецептурный бланк формы N 107-1/у, по которому в период с 12 января 2019 года до 18 февраля 2019 года произведён отпуск одной упаковки указанного препарата, в аптеке готовых лекарственных форм ИП Колпаковой С.В. отсутствует и не хранится;

4) согласно абзацу второму пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт.

В нарушение указанных требований рецепт формы N 148-1/у-88 серии У101 N 6920 от 16 января 2019 года, выписанный с нарушением требований пункта 10 приложения N 3 к Приказу N 1175н, штампом "Рецепт недействителен" не отмечен, лицу, представившему рецепт, не возвращён. По указанному недействительному рецепту произведён отпуск лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учёту;

5) в соответствии с подпунктом 2 пункта 3 Правил регистрации операций индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, осуществляется в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации операций.

При этом форма Журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, включённых в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, которые ведутся в аптечном пункте по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 и в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8, принадлежащих ИП Колпаковой С.В., не соответствует форме, представленной в приложении N 2 к Правилам регистрации операций, а именно:

согласно утверждённой форме в разделе "Приход" предусмотрены графы N 3 "Поставщик, N и дата документа", N 4 "Количество". В журналах ИП Колпаковой С.В. указанные графы отсутствуют, имеется графа "Приход поставщиков накладн.", не предусмотренная утверждённой формой;

в утверждённой форме графа N 5 предусматривает указание данных "Всего за месяц по приходу с остатком". В журналах, представленных ИП Колпаковой С.В., в соответствующей графе указываются данные "Всего за месяц";

по утверждённой форме предусмотрено заполнение граф N 1-11 для разбивки по дням месяца и ежедневной регистрации расхода препарата в соответствующий день. В журналах, представленных ИП Колпаковой С.В., раздел "Расход" соответствующим образом не оформлен и вследствие этого не ведётся;

6) согласно пункту 4 Правил регистрации операций регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведётся по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развёрнутом листе журнала учёта или в отдельном журнале учёта.

В нарушение указанного требования в аптечном пункте ИП Колпаковой С.В. по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 в Журнале учёта операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, включённых в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, на развороте "Прегабалин 0,3 N 56" произведена регистрация операций по обращению лекарственного препарата "Лирика" капсулы 300 мг N 56, поступившего от ООО "ПУЛЬС Волгоград", товарная накладная от 16 января 2019 года N ВЛГР0000083;

7) в силу подпункта "д" пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований указанных Правил и включающих обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента.

Нарушение правил отпуска лекарственных препаратов в части осуществления безрецептурного отпуска, самовольной замены при отпуске лекарственной формы препарата, оставление без внимания указания в рецепте способа применения препарата в дозе, превышающей максимальную, не обеспечивает безопасность и эффективность применения больными лекарственных препаратов, отпущенных покупателям в аптечных организациях ИП Колпаковой С.В.;

8) в соответствии с подпунктом "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли, включают журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Ведение указанного журнала в аптечном пункте по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 и аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8, принадлежащих ИП Колпаковой С.В., осуществлялось по форме, не соответствующей законодательно утверждённой, а также с нарушением Правил регистрации операций;

9) на основании подпункта "д" пункта 15 Правил надлежащей аптечной практики к основным функциям фармацевтических работников относится оформление учётной документации.

Оформление учётной документации в аптечном пункте по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6, принадлежащем ИП Колпаковой С.В., оформление учётной документации по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, осуществлялось с нарушением установленных требований;

10) согласно пункту 37 Правил надлежащей аптечной практики все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утверждёнными стандартными операционными процедурами.

ИП Колпаковой С.В. утверждены стандартные операционные процедуры: Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков N 148-1/у88 и N 107-1/у) (далее - СОП по отпуску), Порядок работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту (далее - СОП Порядок работы). Указанные стандартные операционные процедуры утверждены 05 марта 2017 года и 02 марта 2017 года соответственно.

Фармацевтические специалисты, работающие у ИП Колпаковой С.В., ознакомлены с СОП по отпуску.

Однако процессы деятельности в аптечном пункте по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 и аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8, принадлежащих ИП Колпаковой С.В., осуществляются без соответствия указанным СОП.

На основании подпункта 1 пункта 5 СОП по отпуску при поступлении в аптеку/аптечный пункт рецепта на лекарственный препарат фармацевт/провизор должен проверять правильность оформления рецепта. В то же время проверка правильности оформления предъявленного рецепта формы N 148-1/у-88 серии У101 N 6920 от 16 января 2019 года фармспециалистом ИП Колпаковой С.В. не проведена, в результате чего отпуск лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учёту, произведён по рецепту, оформленному с нарушением установленных требований.

Согласно подпункту 7 пункта 5 СОП по отпуску при отпуске лекарственного препарата по рецепту фармацевт/провизор делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного препарата, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска). При этом на рецептах, по которым производился отпуск лекарственных препаратов в аптечных организациях ИП Колпаковой С.В., необходимые отметки отсутствуют:

на рецепте формы N 107-1/у от 04 декабря 2017 года (лекарственный препарат "Галоперидол-деканоат" раствор 1 мл 2 амп.) зафиксировано 9 случаев отпуска лекарственного препарата "Галоперидол" в лекарственной форме раствор, таблетки, капли. При этом фармацевтическим специалистом не указаны наименование аптечной организации, дозировка отпущенных лекарственных препаратов, а в случае отпуска препарата "Галоперидол" капли также количества отпущенного препарата;

на рецепте формы N 107-1/у от 20 октября 2016 года (лекарственный препарат "Галоперидол" таблетки 0,005 (5 мг) N 50) зафиксировано 8 случаев отпуска лекарственного препарата. При этом фармацевтическим специалистом не указаны наименование аптечной организации, наименование и дозировка лекарственного препарата, отпущенное количество, дата отпуска;

на рецепте формы N 148-1/у-06(л) серии 18ПС N 4000684 от 09 июля 2018 года (лекарственный препарат "Галоперидол" таблетки 0,005 (5 мг) N 50) зафиксировано 4 случая отпуска лекарственного препарата "Галоперидол" капли. При этом фармацевтическим специалистом не указаны наименование аптечной организации, дозировка лекарственного препарата, отпущенное количество;

на рецепте формы N 148-1/у-88 серии У101 N 6920 от 16 января 2019 года (лекарственный препарат "Прегабалин" капсулы 0,3 N 56) зафиксирован отпуск лекарственного препарата. При этом фармацевтическим специалистом не указаны наименование аптечной организации, наименование и дозировка лекарственного препарата, отпущенное количество, дата отпуска.

В соответствии с пунктом 8 СОП по отпуску и пунктом 6 раздела 2 СОП Порядок работы отражены требования к оформлению рецептов, а именно: обязательное наличие в рецепте фамилии, имени и отчества медицинского работника, указанные полностью. Фармацевтическим специалистом ИП Колпаковой С.В. произведён отпуск по рецепту, в котором отсутствовали указанные данные.

Согласно пункту 9 СОП по отпуску рецепт, выписанный с нарушением установленных требований, считается недействительным. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен", регистрируются в специальном журнале и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующей медицинской организации.

Вместе с тем в отношении рецепта формы N 148-1/у-88 серии У101 N 6920 от 16 января 2019 года, оформленного с нарушением установленных требований, указанные действия фармспециалистами ИП Колпаковой С.В. не произведены, по данному рецепту произведён отпуск препарата.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, ведётся по каждому торговому наименованию на отдельном развёрнутом листе журнала или в отдельном журнале (абзац второй раздела 3 и абзац второй раздела 7 СОП Порядок работы). Указанное требование в аптечном пункте ИП Колпаковой С.В. по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 не выполнялось.

Кроме того, в разделе 7 СОП Порядок работы приводится форма специального журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств, которая должна вестись в аптечных организациях ИП Колпаковой С.В. При этом форма Журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, включённых в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, которые ведутся в аптечном пункте по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Тургенева, д. 6 и аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 403886, Волгоградская область, г. Камышин, 6 мкрн, д. 8, принадлежащих ИП Колпаковой С.В., не соответствуют приведённой в указанном СОП.

Таким образом, в ходе проверки административным органом выявлены нарушения предпринимателем подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081.

25 февраля 2019 года в отношении ИП Колпаковой С.В. составлен протокол N 2-С об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (т.1 л.д.16-23). О времени и месте составления протокола об административном правонарушении предприниматель извещён надлежащим образом. Протокол составлен при участии предпринимателя.

В силу части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьёй 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, совершённых юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, рассматриваются судьями арбитражных судов.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования административного органа, исходил из доказанности в действиях предпринимателя состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учётом истечения срока давности привлечения к административной ответственности по отдельным эпизодам, а также соблюдения установленной законом процедуры привлечения к административной ответственности.

ИП Колпакова С.В. считает решение суда первой инстанции необоснованным, ввиду несоответствия выводов суда обстоятельствам дела. По мнению предпринимателя, указанные в заявлении Борисовой О.В. факты не доказаны, событие вменённого правонарушения не установлено, доводы предпринимателя судом первой инстанции надлежащим образом не оценены. В частности, суд первой инстанции не дал оценку в том числе доводам ИП Колпаковой С.В. о принятии ею мер, направленных на недопущение выявленных нарушений, а также о грубых нарушениях Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ), допущенных административным органом.

Апелляционная коллегия считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, выводы - подтверждёнными собранными по делу доказательствами.

В части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2, пункт 7 статьи 3 Закона о лицензировании).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Административным органом установлены факты нарушения ИП Колпаковой С.В. требований указанных в протоколе об административном правонарушении нормативных правовых актов.

Апелляционная коллегия считает, что суд первой инстанции пришёл к правильному выводу о неправомерности привлечения предпринимателя к ответственности за факты нарушений при отпуске лекарственного препарата "Галоперидол" без предъявления рецепта формы N 107-1/у, допущенных 10 января 2018 года, 21 мая 2018 года, 13 июня 2018 года, 23 июля 2018 года, 04 октября 2018 года, 14 декабря 2018 года, поскольку истёк срок привлечения к административной ответственности по указанным эпизодам.

В соответствии с частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьёй, - по истечении трёх месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В пункте 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днём совершения административного правонарушения (за днём обнаружения правонарушения).

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения в части нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений (постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15 января 2019 года N 3-П "По делу о проверке конституционности части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью "СПСР-ЭКСПРЕСС").

Истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении (пункт 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Вместе с тем административным органом установлено и зафиксировано в протоколе об административном правонарушении, что допущены нарушения (в части отпуска лекарственного препарата "Прегабалин", в части учёта лекарственных препаратов), достаточных для квалификации допущенных нарушений по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, материалами дела подтверждено, что установленные требования нормативных правовых актов предпринимателем не соблюдены, в связи с чем суд первой инстанции пришёл к правильному выводу о наличии в действиях ИП Колпаковой С.В. состава вменённого правонарушения.

Предпринимателем в апелляционной жалобе не заявлено доводов, не предоставлено доказательств, опровергающих факты, установленные судом первой инстанции.

Апелляционная коллегия считает факт совершения правонарушения и вину предпринимателя доказанными.

Доводы апелляционной жалобы о нарушении административным органом положений Федерального закона N 294-ФЗ несостоятельны.

Положения указанного закона процесс возбуждения производства по делу об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности не регулируют. Сфера действия указанного Федерального закона распространяется на контролирующий орган, и установленные им требования обязательны для исполнения при проведении проверки. Данный закон должен применяться при оценке законности действий органов в ходе проведения проверки, а в ходе рассмотрения дел об административных правонарушениях - при оценке доказательств с точки зрения законности их получения.

В силу пункта 3 части 4 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дело об административном правонарушении считается в том числе возбужденным с момента составления протокола об административном правонарушении.

Поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения (пункт 1 части 1 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В рассматриваемом случае имел место факт непосредственного обнаружения должностным лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, в ходе рассмотрения обращений граждан достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности не допущено.

При назначении наказания судом первой инстанции учтены все обстоятельства, перечисленные в статьях 4.1, 4.2 и 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Мера назначенного судом первой инстанции наказания соответствует совершённому деянию. Оснований для переоценки выводов суда в указанной части не имеется.

Учитывая, что факт совершения административного правонарушения установлен, процессуальных нарушений при привлечении ИП Колпаковой С.В. к административной ответственности не выявлено, апелляционная коллегия считает, что заявленные требования удовлетворены судом первой инстанции правомерно. Несогласие с решением суда первой инстанции не является основанием для его отмены.

Таким образом, все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем представленным доказательствам дана правовая оценка. Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не могут служить основанием для отмены принятого решения.

Судебная коллегия считает решение, принятое судом первой инстанции, законным и обоснованным. Апелляционную жалобу предпринимателя следует оставить без удовлетворения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 15 апреля 2019 года по делу N А12-6249/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объёме через арбитражный суд первой инстанции, принявший решение, в порядке, предусмотренном статьями 275-276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

М.А. Акимова

Судьи

Е.В. Пузина С.М. Степура