Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 4 октября 2019 г. N 07АП-6070/19

город Томск

4 октября 2019 г.

Дело N А45-9216/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 03 октября 2019 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 04 октября 2019 года.

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Скачковой О.А.,

судей Бородулиной И.И.,

Кривошеиной С.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Лачиновой К.А. с использованием средств аудиозаписи, рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Исследовательский центр" (N 07АП-6070/2019) на решение Арбитражного суда Новосибирской области от 21 мая 2019 года по делу N А45-9216/2019 (судья Рубекина И.А.)

по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области, г. Новосибирск

к обществу с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Исследовательский центр" (ОГРН 1025403647422, ИНН 5408133743), р.п. Кольцово

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

к обществу с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Исследовательский центр" (ОГРН 1025403647422, ИНН 5408133743), р.п. Кольцово

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

В судебном заседании приняли участие:

от заявителя - Никулина Н.И. по доверенности от 14.08.2019, паспорт; Крошнякова Л.Б. по доверенности от 09.01.2019, паспорт,

от лица, привлекаемого к административной ответственности - Сергеева О.И. по доверенности от 10.04.2019, паспорт; Свиридова Е.М. по доверенности от 10.04.2019, паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (далее - заявитель, административный орган, управление) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Исследовательский центр" (далее - общество, ООО НПФ "Исследовательский центр") о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 21.05.2019 ООО НПФ "Исследовательский центр" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, общество обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить в полном объеме, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований заявителя.

В обоснование апелляционной жалобы ее податель указывает, что относимыми и допустимыми доказательствами не доказан факт грубого нарушения обществом требований и условий выданной лицензии. Также ссылается на истечение срока привлечения к административной ответственности 13.05.2019, так как проверка проводилась и нарушения выявлены - 12.02.2019.

Административный орган представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда оставить в силе, апелляционную жалобу - без удовлетворения. По его мнению, решение суда законно и обоснованно.

Определением апелляционного суда от 19.08.2019 судебное разбирательство по апелляционной жалобе общества с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Исследовательский центр" в порядке статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) отложено на 03.10.2019.

22.08.2019 в суд от апеллянта поступила табличная часть жалобы с увеличенным шрифтом.

13.09.2019 в суд от административного органа поступили дополнения к отзыву.

В судебном заседании представитель апеллянта поддержали доводы жалобы и приложения к ней, настаивали на удовлетворении.

Представители административного органа просили в удовлетворении жалобы отказать, считают решение суда законным и обоснованным.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, приложения в табличной форме жалобы, отзыва на жалобу и дополнений, заслушав представителей участвующих в деле лиц, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьей 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает его не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, ООО НПФ "Исследовательский центр" имеет лицензию на производство лекарственных средств для ветеринарного применения; производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме порошков, мазей, суспензий от 12.05.2014 N 00-14-1-002043, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

В период с 12.02.2019 по 04.03.2019 на основании распоряжения заместителя руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области от 06.02.2019 N 06-02/29 в отношении ООО НПФ "Исследовательский центр" проведена плановая выездная проверка с целью выполнения плана контрольных (надзорных) мероприятий управления на 2019 год, размещенного в сети интернет на официальном сайте Генеральной прокуратуры.

По итогам проверки составлен акт от 04.03.2019 N 06-02/29, с указанием на выявленные нарушения, а именно: управлением выявлены факты грубого нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.

По данному факту в отношении ООО НПФ "Исследовательский центр" 04.03.2019 составлен протокол об административном правонарушении N 6/2-23 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для привлечения общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Седьмой арбитражный апелляционный суд соглашается с данным выводом суда по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в нарушении условий специального разрешения (лицензии).

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Субъектами ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ могут быть, в том числе юридические лица.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно части 2 статьи 2 Закона N 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 15 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ производство лекарственных средств относится к лицензируемому виду деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются в том числе, в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение N 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

В соответствии с пунктом 6 Положения N 686, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно подпункту "в" пункта 5 Положения N 686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Исходя из положений статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ, производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила надлежащей производственной практики утверждены приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга России) от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила N 916).

Из материалов дела следует, в результате проверки управлением выявлено 37 нарушений, что отражено в акте проверки от 04.03.2019 и протоколе об административном правонарушении от 04.03.2019.

1. Руководство по качеству не содержит описание системы управления качеством (нарушен пункт 9 (1.4) a) (i), e)(vi), ж)(vii), з) (viii), и)(ix), к) (х), л)(хi), м)(хii), н) (xiii), o)(xiv), п) (xv), р) (xvi), с) (xvii) Правил N 916.

По мнению апеллянта, в законодательстве отсутствует норма, которая предписывает производителям в руководстве по качеству, который представляет собой один отдельно взятый документ, описывать все элементы системы управления качеством, эти документы могут быть прописаны в комплексе взаимосвязанных документов.

Вместе с тем, согласно пункту 12 (1.7) Правил N 916 фармацевтическая система качества должна быть документально оформлена. Производитель должен утвердить руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.

При этом в пункте 9 (1.4) Правил N 916 установлено, что фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать обозначенном в этом пункте элементам системы управления качеством.

2. Данные по обзору предыдущего периода не включены в обзор качества лекарственных средств за 2018 год. В обзоры качества произведенных лекарственных средств не предусмотрено включать всю требуемую информацию с учетом предыдущих обзоров (пункт 17 (1.10) Правил N 916).

По мнению общества, акт проверки проверяющие обязаны были составить в соответствии с опросными листами.

Суд апелляционной инстанции отклоняет данные доводы по следующим основаниям.

Чек-листы определяют круг требований, исполнение которых будет проверяться. В формах проверочных листов, утвержденных Россельхознадзором, предусматривается 3 варианта ответа на задаваемые юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям вопросы: "да", "нет", либо "н/р" - требование на юридическое лицо/индивидуального предпринимателя не распространяется, при этом ответ "не в полном объеме" отсутствует, в связи с чем когда обществом пункты Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств выполнены частично, в проверочных листах ставился ответ "да", а в акт проверки вносились нарушения.

Таким образом, с ответами, указанными в проверочных листах и выводами по результатам проверки, отраженными в акте, могут быть расхождения, что само по себе не является основанием для отмены результатов проверки, поскольку не относится к числу грубых нарушений.

Также апеллянт указывает, что обзоры качества произведенных лекарственных средств общество делает регулярно, которые были представлены для проверки в количестве 891 документ.

Согласно пункту 17 (1.10) Правил N 916 производитель должен регулярно проводить обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию, для выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса. Такие обзоры должны быть оформлены документально и проводиться, как правило, ежегодно с учетом предыдущих обзоров.

Вместе с тем, представленные обзоры не содержат требуемой информации по обзору исходного сырья и упаковочных материалов (банок, туб), что отражено в акте проверки.

В отзыве на заявление о привлечении общества к административной ответственности (вх. N 2862 от 19.04.2019), общество согласилось с нарушением в части отсутствия обзоров исходного сырья (агар, пептон) и упаковочных материалов.

Общество в жалобе указывает, что исходным сырьем мази "Биосептин" являются составляющие её компоненты, агаризованная питательная среда, но не сам агар.

Вместе с тем, в представленном на проверке документе "Спецификация номер 2Б.500", дата введения 10.01.2018, на мазь "Биосептин", туба 60г., в п.3 (внешний вид, цвет, запах) обозначено, что это однородная масса желеобразной консистенции от светло-жёлтого до коричневого цвета со специфическим запахом агара, что дополнительно подтверждает наличие агара как основного сырья. Также наличие агара как основного сырья подтверждается "Инструкцией по применению "Биосептина" от 10.04.2017, где указано, что "Биосептин" представляет собой однородную массу желеобразной консистенции от светло-жёлтого до коричневого цвета со специфическим запахом агара.

3. Представленные обзоры по качеству продукции не содержат требуемой информации по обзору исходного сырья и упаковочных материалов (банок, туб) (нарушен пункт 18 а) (i) Правил N 916).

Согласно пункту 18 а) (i) Правил N 916 обзоры качества должны включать по крайней мере обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве, особенно тех, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций.

Апеллянт не отрицает отсутствие обзоров качества упаковок банок ПЭТ 0,5 кг и тубы 60 г, при этом указывает, что поставщики упаковки не являются для общества новыми контрагентами, качество упаковки отвечает необходимым требованиям.

Вместе с тем, указанное не является основанием для выполнения обществом требований пункта 18 а) (i) Правил N 916.

4. Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования, регистрирующих и контрольных приборов не проводится с определённой периодичностью. На момент проверки 12.02.2018, в структурном подразделении "БАКЦех" проводились измерения значения показателя рН при приготовлении ростовых питательных сред рН-метром НИТРОН заводской номер 1562 с просроченным сроком поверки. Представлено Свидетельство о поверке данного прибора N 368166, в котором указана дата следующей поверки 17.01.2019. Открыто отклонение, которое в соответствии с оценкой риска является "существенным", определен план корректирующих и предупреждающих действий. Проверочные гири не поверены и не включены в график проверки СИ (нарушен пункт 88 3.41) Правил N 916).

Согласно пункту 88 (3.41) Правил N 916 калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению.

По мнению общества, отсутствие поверителя на момент окончания срока поверки являлось обстоятельством от общества не зависящим.

Вместе с тем в отзыве на заявление о привлечении общества к административной ответственности общество согласилось с нарушением в части отсутствия поверки РН-метра.

Обществом в судебное заседание представлен документ "Процедура. Внутренние аудиты" Р.1.2.20 Издание1, утверждённый руководителем испытательной лаборатории ООО НПФ "Исследовательский центр" А.И. Леляк 11.01.2016, где в Приложении 1 "Реестр несоответствий" указано "истёк срок поверки РН-метра, дата выявления 13.02.19. Оценка риска (значимость) обществом определена как "существенная". В плане корректирующих и предупреждающих действий 13.02.2019 обществом внесена запись "использовать прибор с действующей поверкой", однако корректирующие меры не были приняты, и общество использовало в работе прибор РН-метр с истёкшим сроком поверки, заведомо совершая административное правонарушение.

Также общество полагает, что заявителем не доказано, что РН-метр НИТРОН на момент проверки не был исправен.

Вместе с тем обществу вменятся в вину нарушение пункта 88 (3.41) Правил N 916 о поверке прибора.

Документы, подтверждающие, что проверочные гири поверены и включены в график проверки СИ, в ходе проверки не представлены.

5. Отсутствуют утвержденные инструкции, обеспечивающие осведомленность руководства о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции. Не представлена утвержденная процедура, устанавливающая требования к состоянию здоровья персонала и порядку проведения медицинских осмотров (нарушение пункта 38 (2.13), пункта 39 (2.1) Правил N 916).

Согласно пункту 38 (2.13) Правил N 916 производитель должен разработать и внедрить комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства. Указанный комплекс мероприятий должен содержать процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.

В силу пункта 39 (2.14) Правил N 916 лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции. После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала.

По мнению общества, отсутствие отдельного документа - инструкции, обеспечивающей осведомленность руководства о состоянии здоровья персонала, при наличии комплекса мероприятий и документов не может повлиять на качество продукции.

Суд апелляционной инстанции не принимает данные довод, поскольку на предприятии отсутствует утверждённая процедура, кто, когда и в каком порядке проходит медицинский осмотр.

6. Посетители допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа. Членам комиссии не проведен инструктаж по порядку прохода в производственные помещения с заполнением "Журнала регистрации приема посетителей", предусмотренного процедурой СОП-ТП-15-2016 (нарушение пункта 36 (2.11) Правил N 916).

Согласно пункту 36 (2.11) Правил N 916 посетители или не прошедшие обучение работники не должны допускаться в производственные зоны и зоны контроля качества. При необходимости посещения данных зон указанные лица должны предварительно пройти инструктаж, в частности, по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды. За этими лицами должно осуществляться тщательное наблюдение.

Доводы о том, что на предложение пройти инструктаж комиссия ответила отказом, подлежат отклонению, поскольку "Журнала регистрации приема посетителей" комиссии не был представлен до конца проверки.

7. Записи по приемке исходного сырья, первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов не содержат требуемых пунктов: наименование производителя; номер серии производителя (нарушение пункта 126 (4.23) г) (d) д) (e) Правил N 916).

С указанным нарушением общество согласилось в отзыве на заявление о привлечении к административной ответственности.

Согласно пункту 126 (4.23) Правил N 916 записи по приемке должны содержать: г) (d) наименование поставщика и наименование производителя; д) (e) номер серии производителя.

По мнению общества, пункт 126 (4.23) Правил N 916 не определяет, где именно, в каких конкретно документах должна содержаться требуемая информация, при этом исходя из Журнала прихода сырья и материалов на склад, Журнала учета прихода и выдачи сырья, Журнала учета приходы и выдачи упаковки и тары для ветеринарной продукции, Журнала учета сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов, УПД, следует, что все получаемые материалы и сырье можно идентифицировать.

Вместе с тем, в указанных журналах идёт речь о внутренних перемещениях сырья и материалов.

Правилами N 916 предусмотрено вести записи по приёмке исходного сырья, первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов с обязательным внесением информации о наименовании производителя и номер серии производителя, что обществом не выполняется.

Рассмотренный комплект документов по приёмке, включая сертификаты анализа, документы поставщика, записи по приёмке исходного сырья "крахмал картофельный" (поставщик Дания), "сахар белый кристаллический свекловичный" (поставщик ООО ТД "Провиант") не содержат сведений о производителе и серии производителя.

8. Оснащение помещения и (или) оборудования для отбора проб не соответствует проводимым операциям. В помещении отбора проб отсутствуют весы для взвешивания (нарушен пункт 46 Правил N 916).

Согласно пункту 46 Правил N 916 помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Довод общества о том, что взвешивание пробы для проведения контроля проводится в испытательной лаборатории, не принимается апелляционным судом, поскольку возможность взвешивания пробв другом помещении (испытательной лаборатории) не свидетельствует об отсутствии необходимости оснащения помещения таким образом, чтобы оно соответствовало проводимым операциям. Масса (объем) пробы продукта устанавливается в соответствии с нормативно - технической документацией на конкретный вид продукции и она должна быть достаточной для проведения испытаний. В лабораторию для дальнейшего испытания сырья и материалов, уже должна поступить достаточная (взвешенная) масса образца.

В представленном в Суд документе "Процедура. Отбор проб при производственном контроле. Код документа: Р.1.2.34" Издание1., утверждённом директором общества 10.01.2018 прописано, "упаковочные единицы, из которых были отобраны пробы, должны быть аккуратно вскрыты и закрыты; на них должна быть нанесена маркировка, показывающая, что из этой упаковки (тары) были взяты пробы и уточнено оставшееся количество анализируемого объекта". Вместе с тем, в названной процедуре, в перечне требований к оборудованию и материалам, весы отсутствуют, как и какое-либо упоминание о взвешивании образцов.

9. Не проведена квалификация используемых инженерных систем. Документы по проведению валидации системы подготовки воды не представлены (нарушен пункт 22 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 22 Приложения N 15 Правил N 916 используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы.

По мнению апеллянта, квалификация используемых систем проведена и документы по проведению валидации системы подготовки воды были представлены.

Вместе с тем, процессы квалификации и валидации не проведены обществом, при этом общество само указывает, что валидация аквадистиллятора (система подготовки воды) была запланирована на 2019 год, к моменты проверки действительно не была проведена квалификация климатической комнаты для хранения некоторых лекарственных препаратов (термостабильных, в виде порошков).

10. Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В представленных журналах регистрации уборки помещений и проведения процесса фасовки отсутствуют сведения об обрабатываемом и используемом оборудовании (нарушен пункт 134 (4.31) Правил N 916).

Согласно пункту 134 (4.31) Правил N 916 производитель должен вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно- аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах должны регистрироваться в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы.

По мнению общества, пункт 134 (4.31) Правил N 916 не предусматривает обязанность производителя отражать сведения об обрабатываемом и используемом оборудовании в журналах уборки помещений; фактически вся необходимая информация зафиксирована обществом в отдельных журналах, которые ведутся в каждом производственном подразделении.

Вместе с тем, представленные иные документы (регистрационные журналы) не содержат сведений об обрабатываемом и используемом оборудовании, о чем общество само указывает в пункте 10 табличной части апелляционной жалобы "В представленных журналах регистрации уборки помещений и проведения процесса фасовки отсутствуют сведения об обрабатываемом и используемом оборудовании, поскольку данные сведения содержатся в других журналах по дезинфекции оборудования".

Однако, в "журнале Б/18 санитарных обработок помещений цеха бактериальных препаратов" (начат 28.01.2019) не только не указаны сведения об обрабатываемом и используемом оборудовании, но и конкретно не указаны номера обрабатываемых помещений. В "журнале по санитарной обработке при выпуске препарата Биосептин" (начат 11.02.2019) внесены сведения только о номерах обрабатываемых помещений, сведения об обрабатываемом и используемом оборудовании отсутствуют.

11. Во всех представленных документах по квалификации, валидации аналитических методик, валидации процессов и очистки (план, протокол, отчет) отсутствует требуемая информация: не доказано соответствие параметров критических процессов и оборудования заданным требованиям. Состав и объем работ при проведении квалификации объекта определен без использования подхода, основанного на оценке рисков (нарушен пункт 1 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 1 Приложения N 15 Правил N 916 в настоящем Приложении изложены требования к квалификации и валидации, применимые к производству лекарственных препаратов. С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители должны проводить валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Валидация также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по валидации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков.

Общество полагает, что заявителем не доказано, каким именно заданным требованиям должны соответствовать параметры критических процессов и оборудования, в какой норме закона эти заданные требования прописаны.

Вместе с тем, требования Правил должно обязательно соблюдаться обществом. Общество при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств должно владеть знаниями по трактовке пунктов Правил. По определению PIC/S (Система сотрудничества Фармацевтических инспекций) валидация это: "Действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определённая методика, процесс, оборудование, сырьё, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам".

12. Отсутствует утвержденный протокол квалификации. В протоколе не указаны критические этапы, критерии приемлемости, вид проводимой валидации (нарушен пункт 6 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 6 Приложения N 15 Правил N 916 необходимо разработать письменный протокол с указаниями относительно того, каким образом будут проведены квалификация и валидация. Такой протокол должен быть проверен и утвержден. В протоколе должны быть указаны критические этапы и критерии приемлемости.

По мнению общества, замечание формально и правомерно лишь в части отсутствия протокола в виде отдельной утвержденной единицы.

Вместе с тем, пункт 6 Приложения N 15 Правил N 916 обязателен для исполнения и не содержит исключений по обязанности его буквального выполнения.

13. Не подготовлен отчет с перекрестными ссылками на протокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученные результаты, содержащий комментарии относительно любых замеченных отклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений (нарушен пункт 7 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 7 Приложения N 15 Правил N 916 должен быть подготовлен отчет с перекрестными ссылками на протокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученные результаты, содержащий комментарии относительно любых замеченных отклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений. Любые изменения, внесенные в план, который приведен в протоколе, необходимо оформлять документально с соответствующим обоснованием.

Довод общества о том, что основанием для оформления протокола являются замеченные отклонения, не принимается апелляционным судом, так как отчёт должен быть подготовлен в любом случае, Правила N 916 не содержат исключений по его отсутствию.

14. Отсутствуют данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленным (используемых) технических средств, помещений и оборудования (нарушен пункт 19 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 19 Приложения N 15 Правил N 916 необходимо иметь данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям.

Общество полагает, что данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям в требуемом объеме описаны в протоколах квалификации оборудования.

Вместе с тем, с целью доказательства соответствия параметров критических процессов заданным требованиям общество должно проводить валидацию процессов и оборудования. Данные не были представлены, что зафиксировано в акте проверки.

15. При валидации процесса не проведено 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах (нарушен пункт 25 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 25 Приложения N 15 Правил N 916 с помощью установленного процесса (используя компоненты, соответствующие спецификациям) можно произвести ряд серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически количество выполненных производственных циклов и сделанных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы позволить установить обычную степень изменчивости и тенденции, а также получить необходимое количество данных для оценки. Для валидации процесса считается достаточным выполнить три последовательные серии или цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах.

Довод общества о том, что заявитель не доказал обстоятельства, на которые ссылается, в части не предоставления обществом определённых документов, не принимается судебной коллегией, поскольку надлежащим образом оформленные план, протокол валидации и отчёт, доказывающие что оборудование и процессы стабильны и продукция выпускается качественная и безопасная, не представлены обществом.

16. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса (нарушен пункт 38 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 38 Приложения N 15 Правил N 916 как правило, необходимо проводить валидацию только процедур очистки поверхностей оборудования, контактирующих с продукцией. Однако необходимо уделять внимание и деталям оборудования, не контактирующим с продукцией. Необходимо проводить валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Должны быть определены методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

Управлением при рассмотрении документов: -В.ПР.35.522 "Протокол валидации очистки оборудования. Валидация санитарной очистки металлических чашек для культивирования в бакцехе" от 20.09.2016; -В.О.33.492 "Отчёт по валидации очистки оборудования. Валидация санитарной очистки металлических чашек для культивирования в бакцехе" от 20.09.2016, установлено, что валидация очистки проведена на 1 цикле и не определена длительность интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Документы не предоставлены.

Довод общества о том, что для очистки оборудования обществом никогда не использовался стиральный порошок, не принимается апелляционным судом, так как при проверке комиссии представлен документ "Промышленный регламент ПР 23609643-042-2018 на производство лекарственного препарата для ветеринарного применения "ВЕЛЕС 6.59" от 10.01.2018. Стадия подготовки посуды для выращивания биомассы: замачивание в 1 % растворе стирального порошка, отмыть горячей водой_. и т.д, что свидетельствует об использовании стирального порошка при очистке посуды.

17. При валидации процедуры очистки (подготовки посуды для выращивания биомассы) не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах (нарушен пункт 40 Приложения N 15 Правил N 916).

Согласно пункту 40 Приложения N 15 Правил N 916 для валидации процедуры очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки.

По мнению общества, валидация проведена на 10 последовательных циклах очистки каждой единицы оборудования.

Вместе с тем при проверке обществом не доказано, как посуда для выращивания биомассы и бутыли для ферментации после мойки тетергентом (стиральный порошок) ополаскиваются 5-9 раз холодной водой и 5 раз очищенной водой (ответственный специалист на рабочем месте это не мог пояснить).

Представленная документация не содержит записей, каким образом проведена валидация очистки, не указана последовательность проведения очистки.

18. Отсутствует утвержденная процедура по контролю изменений. Документы не представлены (нарушен пункт 132 (4.29) Правил N 916).

Согласно пункту 132 (4.29) Правил N 916 необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений.

Довод апеллянта о том, что у общества отсутствовала необходимость иметь утвержденную процедуру по контролю изменений, основан на ошибочном понимании норм права, так как обществу в любом случае необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры по контролю изменений, что следует из пункта 132 (4.29) Правил N 916.

Общество с нарушением требований заменило сырьё: "Агар микробиологический в/c Экстра" (ГОСТ 17206-96) на иное сырьё "Агар "Grasar" 900" комплексная пищевая добавка (состав: загуститель агар (Е406), декстроза) СТО 010-96140533-2016, производитель ООО "Баргус продакшн". Контроль изменений не прописан; в регистрационное досье изменения не внесены по сырью и поставщику. При изменении сырья снова должна проводиться валидация, общество должно было доказать, что при заданных параметрах процесс стабилен, получается заданный продукт. Отсутствие процедуры свидетельствует об отсутствии контроля.

19. Документы регулярно не пересматриваются и не актуализируются. Рассмотрен "Стандарт предприятия. Порядок проведения работ по валидации" СП 23609643-090-2014 издание 1 от 10.01.2014, который не был пересмотрен (нарушен пункт 103 (4.5) Правил N 916).

Согласно пункту 103 (4.5) Правил N 916 документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться, необходимо исключить использование устаревших версий.

По мнению общества, документ планировался к пересмотру в феврале 2019 года, задержка актуализации документа на 1 месяц не может привести к возникновению угрозы причинения вреда объектам.

Суд апелляционной инстанции не принимает данный довод, поскольку в процедуре управления документацией прописано, что документ должен быть пересмотрен через 5 лет после утверждения, то есть до 10.01.2019. Вместе с тем на момент проверки использовался неактуальный документ, при этом проверка начата 12.02.2019.

20. Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье (нарушен пункт 5 Правил N 916).

Согласно пункту пункт 5 Правил N 916 производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью.

Так, в соответствии с регистрационным досье для производства лекарственного препарата "Биосептин" мазь, используется исходное сырьё "Агар микробиологический в/c Экстра" в соответствии с ГОСТ 17206-96. На момент проверки производителем использовалось иное сырьё "Агар "Grasar" 900" комплексная пищевая добавка (состав: загуститель агар (Е406), декстроза) СТО 010-96140533-2016, производитель ООО "Баргус продакшн".

По мнению апеллянта, агар не является сырьём для производства мази "Биосептин".

Вместе с тем, агар является основным сырьём для получения "агаризованной питательной среды", т.е. одним из основных компонентов мази. Документ, подтверждающий отправку в Россельхознадзор изменений в регистрационном досье в части исходного сырья, не представлен.

21. Не проводятся проверки выходов и материального баланса на каждой стадии, чтобы убедиться в отсутствии отклонений. В рассмотренных досье на препараты на серию N 010119 препарата "Биосептин", расфасованного в тубы по 60 г, дата выпуска 22.01.19 и N 010119 препарата "Велес 6.59", расфасованного во фляжки по 500 мл, дата выпуска 10.01.19 не проводились проверки выходов и материального баланса (нарушение пунктов 143 (5.8), 174 (5.39), 192 (5.56) Правил N 916).

Довод общества о том, что проверка выходов полупродуктов на стадиях и готовой продукции фактически контролируется, не принимается апелляционным судом, поскольку в представленных досье не указаны и не заполнены строки о наличии либо отсутствии замечаний, не контролируется выход на каждой стадии процесса, на каждую серию лекарственного препарата, следовательно, отсутствует контроль отклонений выходов и материального баланса.

Контроль проверки выходов и материального баланса подтверждает отсутствие отклонений в процессе производства, превышающие предельно допустимые значения. Отсутствие контроля отклонений материального баланса может привести к образованию неучтённых количеств препарата и, соответственно, фальсифицированных препаратов.

22. Не разработана процедура химической санитарной обработки систем подготовки воды. Процедура не валидирована и не гарантирует полное удаление дезинфицирующих средств, используемых для обработки (нарушен пункт 5 (4) Приложения N 9 Правил N 916).

Согласно пункту 5 (4) Приложения N 9 Правил N 916 необходимо установить и контролировать качество используемой воды в отношении химической и микробиологической чистоты. Во избежание риска размножения микроорганизмов обслуживание систем подготовки воды должно быть организовано надлежащим образом. После любой химической санитарной обработки систем подготовки воды их необходимо промывать в соответствии с процедурой, прошедшей валидацию, которая гарантирует полное удаление дезинфицирующих средств.

Согласно документам производителя, в производстве используется "очищенная" вода, для очистки которой необходимо проведение процесса валидации для гарантии полного удаления дезинфицирующих средств, используемых для обработки системы получения воды.

По мнению общества, вода по своим микробиологическим качествам пригодна для ополаскивания оборудования и посуда, отсутствие у общества разработанной валидированной процедуры химической санитарной обработки систем подготовки воды не влечёт угрозы причинения вреда объектам.

Вместе с тем фактически процедура химической санитарной обработки систем подготовки воды не разработана, в документах общества обосновано не мотивировано отсутствие необходимости разработки процедуры химической санитарной обработки систем подготовки воды.

23. На момент проверки в течение процесса производства используемое исходное сырье, тара для не расфасованной продукции, основные единицы оборудования и помещения соответствующим образом не маркированы. В соответствии с процедурой СОП-ТП-16-2016 "Внутрипроизводственная маркировка. Этикетки для маркировки" издание 1 от 03.10.2016, предусмотрена идентификация оборудования этикетками с обозначением статуса (нарушен пункт 147 (5.12) Правил N 916).

Согласно пункту 47 (5.12) Правил N 916 в течение всего времени процесса производства все используемые исходное сырье, упаковочные материалы, тара для нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и, при необходимости, помещения должны быть маркированы этикетками или иным способом с указанием производимой продукции или обрабатываемого исходного сырья и упаковочных материалов, а также дозировки (где применимо) и номера серии производимой продукции. Такая маркировка должна также указывать стадию технологического процесса (где применимо).

Административным органом установлено, что на момент проверки оборудование не маркировано (наименование сырья, вес, что производится, какая серия, статус тары: очищенная или требует очистки, оборудование и помещение: очищено/не очищено и для чего используется).

По мнению общества, управлением не доказан факт отсутствия маркировки на исходное сырьё, упаковочные материалы, тару для нерасфасованной продукции, и представленные фотографии не идентифицируются с конкретными помещениями производственных участок, при этом общество ссылается на фотографии, сделанные обществом после проведения проверки.

Вместе с тем, фотографии сделаны управлением в присутствии сопровождающих должностных лиц общества и подтверждён в суде свидетельскими показаниями Матвеевой И.В.

При этом на представленной обществом фотографии с идентификационной этикеткой на приготовленные дезинфицирующие средства (хлорамин 3%), сведения о дате приготовления, количестве, сроке годности нельзя оценить как действительные в силу видимых исправлений (старые записи замазаны, по ним вписаны новые цифры). На представленной фотографии с надписью "чистая зона" зафиксированы факты нахождения в указанной зоне немаркированной тары: пластиковое ведро и бутыль. На следующей представленной фотографии зафиксирован факт нахождения пластиковой ёмкости с обрывком маркировки с надписью "для продукции", из чего невозможно определить, эта тара для не расфасованной продукции или готовой продукции или какой-либо иной продукции, дата отсутствует. На представленной фотографии "фасовочно-упаковочный автомат" DXD F-60 N 1002050 на маркировочной этикетке отсутствует номер серии производимого лекарственного препарата.

Кроме того во время проверки общество не оспаривало отсутствие маркировочных этикеток на пластиковой ёмкости с агаром, которая находилась в шкафу и стеклянной ёмкости с NаОН 40% (без даты приготовления) в бак. цехе.

24. Валидация процессов смешивания и фасовки для обеспечения сохранения однородности смесей, суспензий не проведена. Документы не представлены. Во время фасовки не контролируется однородность смесей, суспензий и иных не расфасованных продуктов. Особое внимание не уделено обеспечению однородности смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения (нарушен пункт 9 (8) Приложения N 9 Правил N 916).

Согласно пункту 9 (8) Приложения N 9 Правил N 916 во время фасовки необходимо обеспечить сохранение однородности смесей, суспензий и иных нерасфасованных продуктов. Процессы смешивания и фасовки должны пройти валидацию. Особое внимание необходимо уделять обеспечению однородности смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения.

Управлением установлено, что для мази для наружного применения "Биосептин" и жидкости "Велес 6.59" в рамках проверки не представлена валидация процессов смешивания и фасовки. Документы не представлены.

По мнению общества, управлением не доказано, что им необходимые конкретные документы были истребованы в установленном законом порядке.

Вместе с тем факт истребования документов указан в пункте 13 распоряжения о проведении плановой выездной проверки в формате "документы, подтверждающие исполнение Правил", в соответствии с которыми общество должно представить все документы, подтверждающие исполнение пункта 9 (8) Приложения N 9 Правил, при этом цели и предмет проверки обозначены в пунктах 6 и 7 распоряжения от 06.02.2019 N 06-02/29.

25. Не установлено максимально допустимое время до упаковки готового продукта, если готовый продукт упаковывается не сразу. Документы не представлены (нарушен пункт 10 (9) Приложения N 9 Правил N 916).

Согласно пункту 10 (9) Приложения N 9 Правил N 916 если готовый продукт упаковывается не сразу, необходимо установить максимально допустимое время до его упаковки, а также соответствующие условия хранения, которые следует строго соблюдать.

Довод общества о том, что в технологическом процессе готовый продукт упаковывается сразу после без его длительного хранения, поэтому устанавливать максимально допустимое время для его упаковки нет необходимости, подлежат отклонению, поскольку административным органом установлено, что на момент проверки в производственном помещении участка фасовки находился мешок с приготовленным препаратом (не расфасованная продукция) с датой производства 11.2018, то есть находился в не расфасованном состоянии 3 месяца, общество не представило документы, устанавливающие возможность нахождения не расфасованного продукта в течение 3-х месяцев.

26. Количество проб, отобранных для получения представительной пробы, не определено статистически и не указано в плане отбора проб. Количество отдельных проб, которые могут быть смешены для формирования средней пробы определены без учета вида сырья, сведений о поставщике и однородности пробы (нарушен пункт 7 (4) Приложения N 8 Правил N 916).

Согласно пункту 7 (4) Приложения N 8 Правил N 916 качество серии исходного сырья может быть оценено при отборе и проведении испытания представительной пробы. Для этой цели могут быть использованы пробы, отобранные для испытаний подлинности. Количество проб, отобранных для получения представительной пробы, должно быть определено статистически и указано в плане отбора проб. Количество отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования средней пробы, также должно быть определено с учетом вида сырья, сведений о поставщике и однородности средней пробы.

По мнению общества, административным органом не доказано, что все тарные места имели подтверждения о проведении отбора проб из каждого тарного места, что им обнаружены следу вскрытия и проколов; сведения о поставщике на объем отбора проб не влияют.

Вместе с тем, в соответствии с документом "Процедура. Отбор проб при производственном контроле. Код документа: Р.1.2.34" Издание1., утверждённом директором Общества 10.01.2018, прописано следующее: "упаковочные единицы, из которых были отобраны пробы, должны быть аккуратно вскрыты и закрыты; на них должна быть нанесена маркировка, показывающая, что из этой упаковки (тары) были взяты пробы и уточнено оставшееся количество анализируемого объекта".

Административным органом установлено, что отсутствуют сведения о количестве (весе) отобранной пробы, необходимой для проведения полного анализа контроля качества. Все тарные места в складском помещении (пом.N 364) не имели подтверждения о проведении отбора проб из каждого тарного места (следы вскрытия, проколов не обнаружены). Обществом не был представлен План отбора проб.

27. Не обеспечено хранение документации по контролю качества, относящейся к записям по производству серий продукции, в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом. Не предоставлены записи по проведённым контролям (нарушены пункты 211 (6.8), 212 (6.9), 213 (6.10) Правил N 916).

Доводы общества о том, что нарушение данных пунктов со стороны общества отсутствует, в нарушение статьи 65 АПК РФ не доказаны.

28. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов (образцы туб для мази и банок из пластика) (нарушение пунктов 6 (2.2), 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил N 916).

В отзыве на заявление общество согласилось с нарушением в части отсутствия на хранении архивных образцов туб для мази и банок из пластика, при этом указывает, что Правила не содержат требований о конкретных местах хранения архивных образцов упаковок.

Вместе с тем, согласно пункту 24 (8.3) Приложения N 18 (19) Правил N 916 архивные образцы должны находиться на производственной площадке, принадлежащей производителю, имеющему лицензию на производство лекарственных средств, и быть доступными для уполномоченного федерального органа исполнительной власти, которым является Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области.

Обществом никакие иные места хранения архивных образцов к осмотру не были предъявлены.

29. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья. Заложены на хранение только контрольные образцы крахмала и сахара. Не представлены образцы другого исходного сырья (агара, пептона, питательных сред) (нарушение пунктов 6 (2.2), 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил N 916).

Во время проведения проверки и в суде первой инстанции общество согласилось с нарушением в части отсутствия на хранении архивных образцов агара.

В апелляционной жалобе апеллянт указывает, что у общества отсутствует обязанность по хранению агара, пептона, в связи с чем согласие общества по неорганизации хранения агара правового значения не имеет.

Данные доводы общества основаны на ошибочном толковании норм Правил N 916, выполнение требований Правил является обязанностью производителя.

30. Архивные образцы не представляют собой серию готовой продукции препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации. Образцы не укомплектованы инструкцией по применению и картонной пачкой (Ветом в пакетах по 50 г) (нарушение пунктов 7 (2.3), 9 (3.1), 22 (8.1) Приложения N 18 (19) Правил N 916).

Апеллянт в жалобе указывает, что среди тысяч архивных образцов был выявлен один (Ветом 1.1 в пакетах по 50 г), который не находился в групповой коробке и не был сопровожден инструкцией, однако Ветом 1.1 не является лекарственным средством для ветеринарного применения, а является ветеринарным кормом.

Суд апелляционной инстанции не принимает данные доводы, поскольку согласно сведениям из документации: Руководство по качеству Ветом 1.1 находится в списке лекарственных средств, производимых обществом, поэтому препарат подлежал инспектированию на соответствие требованиям Правил N 916. Кроме того, Ветом 1.1 изготавливался на оборудовании, на котором осуществляется производство лекарственных средств.

Согласно пункту 152 (5.17) Правил N 916 в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается производство продукции, не являющейся лекарственными средствами.

Кроме того обществом во время проверки представлен отчёт по обзору качества лекарственных средств в форме "порошок", за 2018 год от 21.01.2019, обзор результатов контроля стабильности по основным показателям-титру и антагонистической активности для полуфабриката препаратов, в том числе по "Ветом 1.1". В представленном в суд документе (код документа В.ПР.8.74) "Протокол валидации. Валидация смесителя типа "пьяная бочка" в части соблюдения качества перемешивания путём оценки количества живых микробных клеток в препаратах Ветом 1.1, Ветом 2, Ветом 3, Ветом 4 в виде порошка, что является подтверждением Ветом 1.1 как лекарственного препарата.

31. Не проводится отбор не менее одного архивного образца, если процесс упаковки серии продукции ведется в ходе 2 или более отдельных операций по упаковке. В рассмотренных досье на препараты на серию N 010119 препарата "Биосептин", расфасованного в тубы по 60 г, дата выпуска 22.01.19 и N 010119 препарата "Велес 6.59", расфасованного во фляжки по 500 мл, дата выпуска 10.01.19, процесс упаковки проводится в течение 2-х смен. Заложены архивные образцы готовой продукции в количестве 1 первичной упаковки (нарушен пункт 13 (4.3) Приложения N 18 (19) Правил N 916).

Суд первой инстанции посчитал доводы общества о том, что упаковка шла за 1 смену, 2 смены не было, обоснованными, поскольку не доказано производство упаковки в 2 смены, а также то, что процесс упаковки серии продукции ведется в ходе 2 или более отдельных операций по упаковке.

Апелляционная жалоба и отзыв на жалобу доводов в этой части не содержит.

32. Предприятием не предусмотрено включение в текущую программу испытания стабильности серии готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства (дни, недели или дольше) (нарушен пункт 82 (67) Приложения N 2 Правил N 916).

Согласно пункту 82 (67) Приложения N 2 Правил N 916 в случае если промежуточные продукты могут храниться на протяжении длительного времени (дни, недели или дольше), должна быть рассмотрена возможность включения в текущую программу испытания стабильности таких серий готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства.

Довод апеллянта о том, что у общества нет обязанности производить валидацию срока хранения промежуточного продукта "концентрат биомассы", поскольку концентрат биомассы не хранится, а используется сразу после проведения контроля, подлежит отклонению, поскольку управлением установлено, что на момент проверки в производственном помещении участка фасовки находился мешок с приготовленным препаратом с датой производства 11.2018 (пункт 228 (6.25) Правил), который хранился более 3-х месяцев, в программу изучения стабильности не расфасованный продукт с длительным сроком хранения не включён, обязанность производить валидацию срока хранения промежуточного продукта установлена Правилами и исключений не содержит.

33. Не расфасованная продукция не включена в программу изучения стабильности. На момент проверки в производственном помещении участка фасовки находился мешок с приготовленным препаратом с датой производства 11.2018 (нарушение пункта 228 (6.25) Правил N 916).

Согласно пункту 228 (6.25) Правил N 916 требования изучения стабильности относятся, главным образом, к готовым лекарственным препаратам в потребительской упаковке, но необходимо также включить в программу последующего изучения стабильности нерасфасованную продукцию. В частности, если нерасфасованную продукцию хранят длительное время до упаковки и (или) передачи с производственного участка на участок упаковки, необходимо изучить и оценить влияние этого фактора на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды. Указанное требование применяется также к промежуточной продукции, которая хранится и используется в течение длительного периода.

По мнению общества, что заявитель не доказал факт нахождения в помещении мешка с приготовленным препаратом (не расфасованная продукция) с датой производства 11.2018.

Вместе с тем, данное нарушение отражено в акте проверки и не было оспорено при подписании акта и в суде первой инстанции.

Также апеллянт полагает, что в Правилах N 916 отсутствует легальное понятие "длительное время".

Однако в пункте 82 (67) Приложения N 2 Правил N 916 указано, что длительным временем являются дни, недели или дольше.

34. Оборудование, используемое для изучения стабильности, не квалифицировано. Камера хранения образцов при условиях хранения (302°С), влажность не более 75%) для последующего изучения стабильности не квалифицирована. Документы не представлены (нарушен пункт 229 (6.26) Правил N 916.

При подписании акта проверки и в суде первой инстанции общество согласилось с нарушением в части отсутствия квалификации камеры хранения образцов продукции при 30°С.

Апеллянт в жлобе указывает, что квалификация камеры хранения образцов не была проведена, но в климатической камере производится ежедневное измерение температуры и влажности поверенными термометрами и приборами.

Вместе с тем, обществом не представлены документы, подтверждающие соответствие параметров критических процессов и оборудования заданным требованиям: план, протокол, отчет.

35. Не организована система быстрого и эффективного отзыва продукции из обращения с предполагаемыми нарушениями качества. Согласно процедуры в отношении отзывов продукции Р.1.2.01 издание 2 от 10.01.2018 "Процедура. Порядок отзыва продукции", не предусмотрено проведение симуляции отзыва продукции в случае отсутствия реального отзыва в течение года. Тренировочный отзыв не проводился. Эффективность мероприятий по отзыву продукции должна регулярно анализироваться (нарушение пунктов 256, 272 (8.16) Правил N 916).

Согласно пункту 256 Правил N 916 все претензии и информация, касающиеся потенциально недоброкачественных лекарственных средств, тщательно расследуются в соответствии с утвержденными процедурами. Производитель имеет систему быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества.

В соответствии с пунктом 272 (8.16) Правил N 916 эффективность мероприятий по отзыву продукции должна регулярно анализироваться.

В данном случае тренировочный отзыв (симуляция) - это контроль процедуры отзыва продукции из обращения с предполагаемыми нарушениями качества, что у общества отсутствует, в связи с чем доводы общества в этой части не принимаются апелляционным судом.

36. Действия, предпринимаемые по результатам самоинспекции, не оформлены документально. Отчеты, составленные по результатам самоинспекций, не включают в себя необходимые корректирующие действия. Корректирующие действия по результатам самоинспекции не запланированы. Не разработана и документально не оформлена программа корректирующих и предупреждающих действий при выявлении нарушений при проведении самоинспекции (нарушение пунктов 132 (4.29), 273, 276 (9.3) Правил N 916).

Довод общества о том, что отчеты общества, составленные по результатам самоинспекций, включают в себя всю полученную информацию, в отчеты не включены корректирующие действия ввиду отсутствия в них необходимости, подлежат отклонению, поскольку Правила N 916 не содержат исключения и обязательны для исполнения в данной части.

37. Не предусмотрена самоинспекция подразделений, чья деятельность может оказать влияние на качество производимой продукции, например, инженерной службы и контроля качества. Программа проведения самоинспекций не представлена (нарушение пункта 274 (9.1) Правил N 916).

Довод общества о том, что самоинспекцию инженерной службы общество проводить не обязано, подлежит отклонению, как не обоснованный со ссылками на нормы права и подтвержденный в нарушение статьи 65 АПК РФ, так как исключений для данной службы Правила N 916.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В рассматриваемом случае материалами дела, в том числе актом проверки от 04.03.2019, протоколом об административном правонарушении от 04.03.2019 N 6/2-23, подтверждается факт осуществления производства лекарственных средств с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией.

В соответствии со статьей 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований или возражений.

Согласно статье 64 АПК РФ доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела (часть 1).

В силу статей 67, 68 АПК РФ обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами, арбитражный суд принимает только те доказательства, которые имеют отношение к рассматриваемому делу.

В соответствии с частями 1, 3 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Доказательство признается судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

С учетом изложенного, в данном случае, суд первой инстанции верно оценил относимость, допустимость и достоверность каждого представленного сторонами доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, дал всем доказательствам надлежащую правовую оценку и пришел к правильному выводу о том, что относимыми и допустимыми доказательствами доказан факт грубого нарушения обществом требований и условий выданной лицензии.

Проанализировав перечисленные выше нормы права в совокупности с фактическими обстоятельствами дела, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о наличии в действиях ООО НПФ "Исследовательский центр", объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства о лицензионной деятельности в материалы дела не представлено. Вместе с тем возможность для соблюдения обществом правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ имелась, но общество не приняло все зависящие от нее меры для надлежащего исполнения обязанностей в соответствии с установленными лицензионными требованиями и условиями.

С учетом вышеуказанных положений процессуального и материального права, на основании имеющихся в деле доказательств, оценив все имеющиеся доказательства по делу в их совокупности и взаимосвязи согласно требованиям статей 65, 71 АПК РФ, апелляционный суд приходит к выводу о виновности общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, так как общество, являясь самостоятельным участником деятельности, направленной на систематическое получение прибыли, не проявило должной степени заботливости и осмотрительности, не предприняв мер для соблюдения требований лицензионного законодательства.

Следовательно, наличие события и состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в действиях ООО НПФ "Исследовательский центр" подтверждаются материалами дела.

Содержание протокола соответствует требованиям, предусмотренным статьей 28.2 КоАП РФ; протоколы содержат сведения, перечисленные в части 2 статьи 28.2, в том числе о времени и месте события правонарушения и составления протокола, сведения о лице, его составившем, о лице, совершившем правонарушение, о статье КоАП РФ, предусматривающей ответственность за данное правонарушение, и др.

Общество в жалобе ссылается на истечение срока привлечения к административной ответственности 13.05.2019, так как проверка проводилась и нарушения выявлены - 12.02.2019.

Суд апелляционной инстанции отклоняет данный доводы, поскольку согласно распоряжению от 06.02.2019 заинтересованным лицом проводилась выездная проверка в период с 12.02.2019 по 12.03.2019, при этом помимо проведения контрольных мероприятий на выезде в ходе проверки у общества истребовались необходимые документы, в результате исследования которых в совокупности с полученными контрольными данными составлен мотивированный акт проверки - 04.03.2019, в связи с чем срок давности привлечения общества к административной ответственности истекает 04.06.2019, при этом решение суда датировано 21.05.2019 (резолютивная часть от 14.05.2019), то есть общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного законом срока.

Таким образом, срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек.

Согласно пункту 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

С учетом изложенного, существенных нарушений процессуальных требований КоАП РФ, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в отношении ООО НПФ "Исследовательский центр", апелляционным судом не установлено.

Оснований для признания совершенного обществом административного правонарушения малозначительным на основании статьи 2.9 КоАП РФ суд апелляционной инстанции не усматривает.

Оценивая иные доводы общества применительно к изложенным выше обстоятельствам арбитражный суд с учетом перечисленных норм права, материалов административного дела и других доказательств, представленных в материалы настоящего дела, при наличии причинной связи между установленным административными органом фактами и их последствиями, также приходит к выводу об отсутствии обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статей 24.5 КоАП РФ и оснований для признания доводов апелляционной жалобы обоснованными.

С учетом изложенного, наличие события и состава правонарушения подтверждены материалами дела об административном правонарушении, нарушений установленного КоАП РФ порядка производства по делу об административном правонарушении, имеющих существенный характер, не выявлено, в связи с чем у суда первой инстанции имелись основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ, и назначения ему административного наказания.

Судом первой инстанции при вынесении решения установлено, что наказание в размере санкции в виде административного штрафа в размере 100000 руб., отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

В целом доводы апелляционной жалобы основаны на неправильном толковании норм права, не опровергают выводы суда, положенные в основу принятого решения, и не могут служить основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Таким образом, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не разрешается, поскольку исходя из смысла статьи 204 АПК РФ, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче апелляционных жалоб на решения суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственная пошлина уплате не подлежит.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Новосибирской области от 21 мая 2019 года по делу N А45-9216/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Исследовательский центр" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Новосибирской области только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

О.А. Скачкова

Судьи

И.И. Бородулина С.В. Кривошеина