Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 октября 2019 г. N 14АП-7119/19

г. Вологда

15 октября 2019 г.

Дело N А66-6407/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 08 октября 2019 года.

В полном объёме постановление изготовлено 15 октября 2019 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Болдыревой Е.Н., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания Рогалевой Р.Д.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области на решение Арбитражного суда Тверской области от 21 июня 2019 года по делу N А66-6407/2019,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области (ОГРН 1086952003247, ИНН 6950076658; адрес: 170008, Тверская область, город Тверь, улица Озерная, дом 9; далее - управление) обратилось в Арбитражный суд Тверской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "МНПК Биотехиндустрия" (ОГРН 1027700018279, ИНН 7709247265; адрес: 109147, Москва, улица Марксистская, дом 34, корпус 10, помещение 20, этаж 6; далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тверской области от 21 июня 2019 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Управление с таким решением не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы ссылается на то, что обществом не представлена необходимая документация при проведении плановой проверки по неуважительной причине, поскольку у общества было достаточно времени для подготовки необходимой документации до начала проведения проверки и до командировки сотрудников, имеющих доступ к проверяемой производственной документации. Полагает, что при выявленных нарушениях производитель не может гарантировать соответствие выпускаемой продукции своему назначению, создает риск жизни и здоровью животных, в связи с чем вывод суда о малозначительности вменяемого правонарушения ошибочен. Считает, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и переквалификация правонарушения на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ недопустима.

Общество в отзыве доводы жалобы отклонило, просило оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания апелляционной инстанции, представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность оспариваемого решения, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии от 13.09.2016 N 00-16-1-002886.

Управлением на основании приказов от 06.03.2019 N 284-ПР, от 25.03.2019 N 405-ПР, от 08.04.2019 N 515-ПР в период с 10.04.2019 по 12.04.2019 проведена плановая выездная проверка общества, по результатам которой составлен акт от 12.04.2019 N 02-22/05.

В ходе проведения проверки управлением выявлены следующие нарушения:

1. На предприятии не разработана, документально не оформлена и не функционирует фармацевтическая система качества (пункт 5 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", далее - Правила N 916).

2. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества (анализ со стороны руководства) (пункт 11 (1.6) Правил N 916). Порядок работы с отклонениями и несоответствиями не описан в процедуре. Отклонения не оформляются документально и не проводится расследование по ним (пункт 9 (1.4) "о") (xiv), пункт 14 "ж") (vii) Правил N 916).

3. Эффективность корректирующих и предупреждающих действий не оценивается производителем в соответствии с принципами управления рисками для качества (пункт 9 (1.4) "о") (xiv) Правил N 916).

4. Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции (пункт 9 (1.4) "н") (xiii) Правил N 916).

5. Не разработана процедура анализа и управления рисками для качества. Не проводится анализ рисков для качества ЛС (пункты 22 (1.12), 23 (1.13) Правил N 916).

6. Производитель не проводит обзоры качества произведенных лекарственных препаратов (пункт 17 (1.10) Правил N 916).

7. Процедура выбора и контроля поставщиков не разработана. Оценка и утверждение поставщиков не проводится (пункт 9 "е") (vi) Правил N 916).

8. Обязанности руководителя производства по документально не включают в себя требуемые пункты (пункт 30 (2.5) Правил N 916), обязанности руководителя подразделения (подразделений) контроля качества документально не включают в себя требуемые пункты (пункты 31 (2.6), 204 (6.2) Правил N 916).

9. Обязанности уполномоченного лица документально не оформлены (пункт 28 (2.4.) Правил N 916). Уполномоченные лица не аттестованы в соответствии с Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения". Квалификация уполномоченного лица не соответствует (не эквивалентна) требованиям, установленным законодательством Российской Федерации (пункт 29 Правил N 916).

10. Не проводится первичное и (или) последующее непрерывное обучение. Не проводится основное обучение, включающее теорию и практику применения правил надлежащей производственной практики. Не проводится периодическая оценка эффективности обучения. Не ведутся записи по обучению (пункт 34 (2.9) Правил N 916).

11. Отсутствуют документально оформленные процедуры по гигиене персонала при входе в производственные зоны, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала, переодевания, по недопущению лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств (пункты 38 (2.13), 40 (2.15) Правил N 916).

12. Одежда или ее качество не соответствует технологическому процессу и классу рабочей зоны. Ношение одежды не обеспечивает защиту продукции от контаминации (пункты 41 (2.16), 49 (42), 50 (43) Приложения 1 к Правилам N 916).

13. Отсутствуют утвержденные инструкции, обеспечивающие осведомленность руководства о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции (пункт 40 (2.15) Правил N 916).

14. Не представлена инструкция по правилам перемещения из одной зоны в другую при производстве иммунобиологической продукции (пункт 10 Приложения 5 к Правилам N 916).

15. Оснащение, расположение и эксплуатация помещений и (или) оборудования не соответствуют проводимым операциям. Планировочные решение и конструкция помещений и оборудования не позволяют проводить эффективную очистку и обслуживание (пункт 46 Правил N 916).

16. В производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества допускаются лица, не имеющие права доступа в них (пункт 51 (3.5) Правил N 916).

17. Монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования в помещениях выполнен не надлежащим образом: имеются углубления и незакрытые отверстия и (или) поверхности, недоступные для очистки и обслуживания (пункты 57 (3.10), 56 (49) Приложения 1 к Правилам N 916).

18. При производстве стерильных лекарственных средств доступ в чистые зоны персонала, поступление оборудования, исходного сырья, упаковочных материалов осуществляется не через воздушные шлюзы или иным требуемым способом (пункт 3 (1) Приложения 1 к Правилам N 916).

19. В производственных зонах используется неэффективная система вентиляции, фильтрации воздуха не имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, влажность, давление, фильтрацию) (пункт 59 (3.12) Правил N 916). Скорость ламинарного потока воздуха не соответствует заданным параметрам для чистой зоны (пункт 10 Приложения 1 к Правилам N 916)

20. Уборка и дезинфекция помещений проводятся не в соответствии с инструкциями, утвержденными производителем (пункт 48 (3.2) Правил N 916).

21. Не представлены планы помещений и их экспликации. Не обозначены направления движения персонала и продукции (пункт 27 Приложения 5 к Правилам N 916).

22. Отсутствует утвержденный график, письменно изложенные процедуры, не выполняются сроки проведения технического обслуживания оборудования. Не определены ответственные за проведение технического обслуживания (пункт 132 (4.29) Правил N 916). Нет утвержденных инструкций по эксплуатации, очистке, дезинфекции основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования (пункт 133 (4.30) Правил N 916).

23. Не проводится калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки документально не оформлены. Записи проведения калибровок не сохраняются (пункт 88 (3.41) Правил N 916).

24. Система водоподготовки не обеспечивает производство стерильных ЛС водой требуемого качества (пункт 66 (59) Приложения 1 к Правилам N 916).

25. Вода, используемая в производстве, не подвергается мониторингу, не контролируется в отношении химической и микробиологической чистоты (пункт 5 (4) Приложения 9 к Правилам N 916).

26. Регламентирующие документы не утверждаются и не подписываются лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Документы не имеют уникальную идентификацию. Срок действия документов не установлен (пункт 101 (4.3) Правил N 916). Не установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений (пункт 100 (4.2) Правил N 916).

27. Отсутствуют утвержденные спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию (пункт 111 (4.13) Правил N 916). Отсутствуют промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии. Отсутствуют технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии (пункт 115 Правил N 916).

28. Отсутствует досье на серию. Досье на серию не содержит записи по производству серии, упаковке серии и другие документы, подтверждающие производство серии согласно правилам надлежащей производственной практики, документы для реализации серии (пункты 119, 14 (з) (viii), 120 (4.20), 123 (4.21) Правил N 916).

29. Документация на серию не хранится в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше) (пункт 109 (4.11) Правил N 916).

30. Не представлены утвержденные производителем процедуры на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья и упаковочных материалов. Не представлены подтверждающие записи на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья и упаковочных материалов (пункты 125 (4.22), 138 (5.3), 141 (5.6) Правил N 916).

31. Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция (пункт 134 (4.31) Правил N 916).

32. Не представлена процедура, устанавливающая порядок выпуска и забраковки серии и продукции (пункты 130 (4.27), 195 (5.59), 26 (6.1) Приложения 16 к Правилам N 916).

33. Не ведется учет документов в рамках системы управления качеством (отсутствует перечень) (пункт 134 (4.31) Правил N 916).

34. Технологические операции осуществляются не по установленным процедурам, не соответствуют лицензии на производство лекарственных средств и регистрационному досье (пункт 135 Правил N 916).

35. Не соблюдается периодичность проведения мониторинга частиц в чистых зонах класса А (пункт 16 (9) Приложения 1 к Правилам N 916).

36. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, не включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами) (пункт 73 (66) Приложения 1 к Правилам N 916).

37. Моделирование процесса не точно имитирует серийный процесс производства и не включает в себя его последовательные критические стадии. Не учтены различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации "наихудшего случая" (пункт 74 (67) Приложения 1 к Правилам N 916)

38. Моделирование процесса при первоначальной валидации не включает три последовательных удовлетворительных испытания с использованием питательной среды (наполнение питательными средами) для каждой смены операторов и каждого процесса (пункт 75 (68) Приложения 1 к Правилам N 916).

39. Программа валидации не определена и не оформлена документально в основном плане валидации или аналогичных документах (пункты 2, 3 Приложения 15 к Правилам N 916).

40. Не проведена квалификация помещений, систем или оборудования (пункты 9, 10, 22 Приложения 15 к Правилам N 916).

41. Не проведена валидация процесса (пункты 14 "б" (И), 519 (12.40), 21, 25 Приложения 15 к Правилам N 916; пункт 64 (49) Приложения 2 к Правилам N 916).

42. Не проведена классификация чистых помещений (зон) при производстве стерильной продукции, или класс чистоты помещения (зоны) не соответствует проводимым операциям (пункты 5 (3), 11 (4), 14 (7) Приложения 1 к Правилам N 916; пункт 22 Приложения 15 к Правилам N 916, пункт 20 (6) Приложения 2 к Правилам N 916).

43. Не проведена валидация очистки производственного оборудования (пункты 36, 38, 40 Приложения 15 к Правилам N 916).

44. Методики контроля качества не валидированы (пункт 218 (6.15) Правил N 916).

45. Персонал, проводящий отбор проб, не прошел начальное обучение и/или последующее обучение правильному отбору проб. Обучение по отбору проб не включает рассмотрение требуемых вопросов (пункт 2 (1) Приложения 8 к Правилам N 916).

46. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была неправильно маркирована, (пункты 165 (5.30), 3 (2) Приложения 8 к Правилам N 916).

47. Нет утвержденной процедуры по отбору проб (пункт 128 (4.25) Правил N 916).

48. Нет утвержденной методики испытания исходного сырья, упаковочных материалов, продукции на различных стадиях производства с указанием методов и оборудования (пункт 129 (4.26) Правил N 916).

49. У производителя не организовано хранение контрольных и/или архивных образцов каждой серии готовой продукции, контрольные образцы каждой серии исходного сырья и/или промежуточной продукции (пункты 6 (2.2), 9 (3.1) Приложения 18 (19) к Правилам N 916).

50. Претензии и информация, касающиеся потенциально недоброкачественных лекарственных средств, не регистрируются и не расследуются в соответствии с утвержденными процедурами пунктов 256, 14 "л" (xi) Правил N 916).

51. Отсутствуют утвержденные процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства и по принятию решений об отзыве продукции (пункты 258 (8.2), 132 (4.29) Правил N 916).

52. Не назначен работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал (пункт 257 (8.1) Правил N 916).

53. Не организована система быстрого и эффективного отзыва продукции из обращения с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества (пункты 256, 14 "к" (х), 18 (4.8) Приложения 16 к Правилам N 916).

54. Отсутствует утвержденная процедура по порядку отзыва продукции (пункты 266 (8.10), 132 (4.29), 18 (4.8) Приложения 16 к Правилам N 916).

55. Документально не оформлена последовательность действий при отзыве продукции. Не ведутся записи действий в отношении возврата продукции с указанием необходимой информации (пункты 271 (8.15), 132 (4.29) Правил N 916).

56. Не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения производителем требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий (пункты 273, 9 (1.4) "с" (xvii) Правил N 916).

57. Не представлены утвержденные программы для проверки соответствия принципам фармацевтической системы качества по требуемым вопросам правил надлежащей производственной практики (пункт 274 (9.1) Правил N 916).

58. Не назначены работники, ответственные за проведение самоинспекций (пункт 275 (9.2) Правил N 916).

59. Результаты самоинспекций, действия предпринимаемые по результатам самоинспекции, не оформлены документально (пункты 276 (9.3), 132 (4.29) Правил N 916).

По факту выявленного нарушения управлением в отношении общества составлен протокол от 12.04.2019 N 02-22/01 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Считая факт совершения административного правонарушения установленным, управление обратилось в Арбитражный суд Тверской области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции в обжалуемом решении посчитал необходимым переквалифицировать вменяемое обществу правонарушение с части 4 на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ, а также пришел к выводу о малозначительности рассматриваемого правонарушения.

На основании части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от 100 000 руб. до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании, Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 3 Закона о лицензировании лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о лицензировании целями лицензирования отдельных видов деятельности является в том числе и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение N 686).

В соответствии с пунктом 6 Положения N 686 осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к (1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно подпункту "в" пункта 5 Положения N 686 лицензиат в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) должен соблюдать правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Согласно пункту 1 статьи 45 Закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из материалов дела, обществом не оспаривается, что документация, отраженная в пунктах N 5, 35, 36 и 37, у него отсутствует.

Относительно нарушений, изложенных в пунктах N 40, 41, 42 и 43, общество также не представило документации, подтверждающей осуществление в установленном Правилами N 916 объеме и порядке соответствующих исследований, процессов и замеров.

Перечисленные в названных пунктах нарушения относятся к пунктам Правил N 916, определяющим требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств в том числе по надлежащему контролю и документальному оформлению действий, удостоверяющих, что методика, процесс, оборудование, материал, операция соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим установленным критериям приемлемости.

Несоблюдение данных требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения влечет за собой возникновение угрозы причинения вреда животным.

Само по себе уменьшение объема совершенного правонарушения в связи с представлением обществом при рассмотрении дела в суде доказательств соблюдения требований Правил N 916 по части выявленных управлением в ходе проверки нарушений не свидетельствует об утрате вменяемым правонарушением признака "грубости".

При таких обстоятельствах, вывод суда первой инстанции о том, что отсутствие незначительной части производственной документации не может быть квалифицировано как грубые нарушения согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку не влечет угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, объектам культурного наследия, угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческих жертв или причинения тяжкого вреда граждан, обороне страны и безопасности государства, не может быть признан апелляционным судом обоснованным.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о необходимости переквалификации вменяемого правонарушения на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ является ошибочным.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 настоящего Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В данном случае, материалами дела подтверждается факт осуществления обществом деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, что является административным правонарушением, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Какие-либо неустранимые сомнения в виновности общества отсутствуют. Обществом не приняты все зависящие от него меры для соблюдения лицензионных требований. Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Существенных процессуальных нарушений, являющихся самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении требований о привлечении к административной ответственности, управлением не допущено.

Вместе с тем суд первой инстанции посчитал возможным применить статью 2.9 КоАП РФ, освободив общество от административной ответственности.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление N 10) малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Следовательно, в силу нормы, содержащейся в статье 2.9 КоАП РФ, а также разъяснений Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенных в пунктах 18 и 18.1 постановления N 10, квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 указанного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

В рассматриваемом случае таких исключительных обстоятельств по делу не усматривается.

Напротив, невыполнение установленных требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств не только свидетельствует о пренебрежительном отношении общества к публично-правовым обязательствам, их игнорировании, но и представляет собой существенную угрозу охраняемым законом общественным правоотношениям.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о малозначительности установленного правонарушения общества подлежит отклонению.

Вместе с тем оснований для отмены судебного акта апелляционная коллегия не усматривает в силу следующего.

Статьей 24.1 КоАП РФ предусмотрено, что задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ к числу обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, относятся: наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

Положениями частей 1, 2 статьи 4.5 КоАП РФ установлен срок давности привлечения к административной ответственности: постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей) со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся административном правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения. Днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения судом к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 КоАП РФ, применительно к обстоятельствам настоящего спора, составляет три месяца.

Рассматриваемое правонарушение является длящимся и выявлено в апреле 2019 года.

Таким образом, трехмесячный срок привлечения общества к административной ответственности на дату рассмотрения дела апелляционным судом истек.

Согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления от 27 января 2003 года N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснил, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 настоящего Кодекса.

С учетом того, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает либо решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ), либо решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения административного органа полностью или в части (часть 2 статьи 211 АПК РФ).

Поскольку установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции истек, оснований для привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ не имеется.

С учетом вышеизложенного основания для отмены решения суда отсутствуют, апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Тверской области от 21 июня 2019 года по делу N А66-6407/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

Председательствующий

Е.Н. Болдырева

Судьи

А.Ю. Докшина Н.В. Мурахина