Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 марта 2020 г. N 13АП-37786/19 по делу N А56-86911/2019

г. Санкт-Петербург

12 марта 2020 г.

Дело N А56-86911/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 04 марта 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 12 марта 2020 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Денисюк М.И.

судей Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания: Царевым И.И.

при участии:

от истца (заявителя): Антипова Г.Б. по доверенности от 16.01.2020, Румянцева К.Н. по доверенности от 14.01.2020

от ответчика (должника): не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-37786/2019) общества с ограниченной ответственностью "Юникорнмед" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 27.11.2019 по делу N А56-86911/2019 (судья Мильгевская Н.А.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Юникорнмед"

о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ОГРН: 1067847228382, ИНН: 7838345165, адрес: 190068, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, д. 88-90; далее - Служба, административный орган) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Юникорнмед" (ОГРН: 1107847370311, ИНН: 7811476788, адрес; 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д. 18, лит. А; далее - Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 27.11.2019 Общество привлечено к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 500000 рублей.

Не согласившись с вынесенным решением, Общество направило апелляционную жалобу, в которой, ссылаясь на нарушение судом норм материального и процессуального права, просит отменить обжалуемое решение. В обоснование апелляционной жалобы ее податель указывает, что судом первой инстанции необоснованно не применены нормы статьи 4.1.1 КоАП РФ.

На основании распоряжения председателя Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2020 и в соответствии с частью 4 статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в связи с уходом судьи Лопато И.Б. в отставку дело N А56-104797/2019 передано в производство судьи Денисюк М.И.

В судебном заседании представители Службы возражали против удовлетворения апелляционной жалобы по мотивам, изложенным в отзыве.

Общество, извещено надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы с учетом положений части 1 статьи 121 АПК РФ и пункта 16 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 26.12.2017 N 57 "О некоторых вопросах применения законодательства, регулирующего использование документов в электронном виде в деятельности судов общей юрисдикции и арбитражных судов", в судебное заседание своих представителей не направило, что в силу статей 156 и 266 АПК РФ не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверена в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, в соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области П78-733/19 от 08.07.2019, в период с 11.07.2019 - 19.07.2019 сотрудниками административного органа проведена внеплановая выездная проверка на предмет соблюдения ООО "Юникорнмед" правил в сфере обращения медицинских изделий по месту осуществления деятельности: 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75.

В ходе проверки установлено, что в связи с системными нарушениями качества медицинского изделия "Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Дзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, а именно: несоответствием длины образцов и материала, из которого изготовлено медицинское изделие материалу, в отношении которого в процессе регистрации проводился комплекс испытаний, а также нарушением герметичности упаковки одноразового стерильного изделия, применяемого в отоларингологии согласно заключению ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора, Росздравнадзором принято решение (информационное письмо N 01И-2362/18 от 09.10.2018 "Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия", N 01И-2363/18 от 09.10.2018 "О недоброкачественном медицинском изделии").

О поставках в адрес ООО "МедКомплектация" (счет фактура N 10330 от 25.12.2018, N 3159 от 08.04.2019) данного медицинского изделия Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области стало известно 04.07.2019 от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю (исх. N 02-16/1878 от 24.06.2019, вх. N В78-3672/19 от 04.07.2019).

Общество, являясь представителем производителя, на чье имя выданы регистрационные удостоверения, не контролирует наличие необходимой информации о медицинских изделиях и отдельных, доступных для контроля, параметров на соответствие регистрационному досье, в связи с чем были отозваны из обращения следующие медицинские изделия:

- "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип F Комбинированный (CERVIX BRUSH) ООО "Юникормед"Мод. 1 партия 20170810, производства "Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-945/18 от 16.04.2018, N 01И-1339/18 от 29.05.2018) - допущены отклонения в ширине рабочей части, на единице изделия в маркировке не указана инструкция по утилизации;

- "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D Цитощетка партия 20170328, производства "Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-3318/17 от 29.12.2017, N 01И-1338/18 от 29.05.2018) - на индивидуальной упаковке отсутствует краткая инструкция, сведения о количестве в упаковке, отсутствует информация о недопустимости применения при нарушении целостности упаковки;

- "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А Универсальный (Sample BRUSH) партия 20170506, производства "Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-817/18 от 03.04.2018, N 01И-1337/18 от 29.05.2018) - длина рабочей части, расстояние перемычки от дистального конца, диаметр головки имеют разброс в отдельных образцах существенный;

- "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип В Ложка Фолькмана, партия 20160930, производства "Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-871/18 от 05.04.2018, N 01И-1336/18 от 29.05.2018) - несоответствие длины образцов, на индивидуальной упаковке отсутствует краткая инструкция и сведения о количестве в упаковке;

- "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип Е "Шпатель Эйра", артикул ЗУ00- 51, мод. 1, партия 20170902, производства "Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-1503/19 от 17.06.2019, N 01И-1347/19 от 29.05.2019);

- "Зонд-тампон нестерильный одноразовый дерево/хлопок дл. 15, расходные медицинские материалы UNICORN MED" REF: ОР01-31, LOT 16233, производства "Далианнн Ронбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (информационное письмо Росздравнадзора N 01И-1758/18 от 18.07.2018) - в маркировке упаковки отсутствует назначение и комплектность, заявленные в КРД, позволяющее его расширенное толкование, потребительская упаковка не защищена от вскрытия без нарушения целостности;

- "Шпатель медицинский одноразовый стерильный деревянный" артикул ОР01-61, партия 20180730-2, производства "Далиан Ронбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12456 от 29.06.2012 (информационное письмо Росздравнадзора N 01И-1346/19 от 29.05.2019 "О недоброкачественном медицинском изделии", информационное письмо N 01И-1502/19 от 17.06.2019 "Об отзыве медицинского изделия" ООО "Юникорнмед") - не соответствует заявленным техническим характеристикам по размерам изделия;

- "Зонд медицинский аспирационный с ВК" тип "Вакон" длина 50 см" Размер FR/CH 10, партия 151118, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-547/18 от 02.03.2018, N 01и-1274/18 от 22.05.2018) - на индивидуальной упаковке отсутствует в маркировке адрес производителя, номинальный наружный диаметр, номинальная длина основной части в мм;

- "Зажим для пуповины одноразовый UNICORN MED", LOT 201607, производства "Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10589 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-507/18 от 01.03.2018, N 01И-1273/18 от 22.05.2018) -сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности упаковки отсутствуют;

- Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный (дл. 40 см размер FR/CH 08, REF ИТ05808, LOT 171008, MFG 201710 EXP 202210, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (информационные письма Росздравнадзора N 01И-946/18 от 16.04.2018, N 01И-1375/18 от 30.05.2018) - не соответствует заявленным - длина зонда, расположение меток, материал упаковки, зонд имеет вместо открытого закрытый конец, в маркировке отсутствует информация о количестве в упаковке.

По факту выявленных нарушений уполномоченным должностным лицом Службы в отношении Общества составлен протокол от 19.07.2019 N 237 об административном правонарушении, ответственность за нарушение которого установлена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ. Обществу вменено нарушение статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, Служба обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суд первой инстанции посчитал доказанным событие вмененного Обществу административного правонарушения и вину Общества в его совершении, не усмотрел нарушений процедуры привлечения Общества к административной ответственности, а также оснований для применения положений статей 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ, в связи с чем привлек Общество к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, назначив наказание в виде штрафа в размере 500000 руб.

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Общества и отмены решения суда от 27.11.2019 в связи со следующим.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), и определяет, в том числе, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Как предусмотрено частью 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В силу части 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Факт нарушения Обществом требований статьи 38 Закона N 323-ФЗ, а именно обращение (реализация) на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий установлен судом первой инстанции и административным органом в ходе проверки, подтверждается материалами дела и по существу Обществом не опровергнут.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых этим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства невозможности соблюдения Обществом требований Закона N 323-ФЗ в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, равно как и доказательства принятия Обществом необходимых и своевременных мер, направленных на недопущение правонарушения при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлены, что свидетельствуют о наличии вины Общества во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота медицинских изделий, обязано осуществлять контроль качества реализуемых медицинских изделий, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных изделий, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, ответственно подходить к выбору поставщиков изделий, что Обществом в данном случае не сделано.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции не установлено нарушения процедуры привлечения Общества к административной ответственности, решение суда первой инстанции вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения административной ответственности.

Оценив характер и степень общественной опасности вмененного Обществу правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, учитывая охраняемые общественные отношения, на которые посягает совершенное Обществом правонарушения (отношения в сфере охраны здоровья), а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

Доводы Общества о возможности замены административного штрафа на предупреждение в порядке статьи 4.1.1 КоАП РФ обоснованно отклонены судом первой инстанции ввиду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом тот факт, что Общество является субъектом малого предпринимательства сам по себе не является безусловным основанием для замены административного штрафа на предупреждение.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса. Вместе с тем, в рассматриваемом случае такой совокупности обстоятельств судами первой и апелляционной инстанции не установлено.

Как обоснованно отметил суд первой инстанции, государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий обусловлено необходимостью защиты жизни и здоровья граждан, экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Совершенное Обществом правонарушение (ввоз и реализация недоброкачественных медицинских изделий) характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право граждан на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей.

Таким образом, анализ взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ применительно к обстоятельствам настоящего дела не позволяет сделать вывод о наличии оснований для замены назначенного Обществу наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Вместе с тем, в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Оценив обстоятельства дела, характер совершенного Обществом правонарушения, принимая во внимание отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств и, учитывая, что Общество ранее к административной ответственности не привлекалось, а также факт уничтожения медицинских изделий, суд первой инстанции посчитал возможным назначить Обществу наказание в виде штрафа с учетом положений частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ в размере 500000 руб. (1/2 минимального размера штрафа, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ).

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное судом первой инстанции наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного Обществом правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции от 27.11.2019 и удовлетворения апелляционной жалобы Общества не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 27 ноября 2019 года по делу N А56-86911/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Юникорнмед" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

М.И. Денисюк

Судьи

Л.В. Зотеева Н.И. Протас