Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16 марта 2020 г. N 08АП-599/20 по делу N А70-17106/2019

город Омск

16 марта 2020 г.

Дело N А70-17106/2019

Судья Восьмого арбитражного апелляционного суда Иванова Н.Е.,

ознакомившись с апелляционной жалобой (регистрационный номер 08АП-599/2020) государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области "Областная больница N 4" (г. Ишим) на решение Арбитражного суда Тюменской области от 06.12.2019 по делу N А70-17106/2019 (судья Минеев О.А.), рассмотренному в порядке упрощенного производства по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области "Областная больница N 4" (г. Ишим) (ОГРН 1027201232167, ИНН 7217003842) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу об оспаривании постановления от 11.09.2019 N 75 по делу об административном правонарушении N 09-03/102-2019,

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области "Областная больница N 4" (г. Ишим) (далее - ГБУЗ ТО "ОБ N4" (г. Ишим), учреждение, заявитель, податель жалобы) обратилось в арбитражный суд с заявлением об оспаривании постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) от 11.09.2019 N 75 по делу об административном правонарушении N 09-03/102-2019 о привлечении ГБУЗ ТО "ОБ N4" (г. Ишим) к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением от 30.09.2019 Арбитражного суда Тюменской области заявление ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) принято к производству в порядке упрощенного производства по правилам части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 06.12.2019 по делу N А70-17106/2019, рассмотренному в порядке упрощенного производства, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не соглашаясь с данным судебным актом, ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить.

В обоснование апелляционной жалобы ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) указывает, что рентгеновская трубка "ALTA750" соответствует техническим характеристикам рентгеновской трубки, которой был укомплектован компьютерный томограф, имеет европейские сертификаты качества и декларацию о соответствии, прошла необходимые испытания и соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

К апелляционной жалобе ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) и отзыву административного органа приложены дополнительные доказательства.

В силу части 2 статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дополнительные доказательства по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, арбитражным судом апелляционной инстанции не принимаются, за исключением случаев, если в соответствии с положениями части 6.1 статьи 268 настоящего Кодекса арбитражный суд апелляционной инстанции рассматривает дела по правилам, установленным для рассмотрения дел в арбитражном суде первой инстанции.

Поскольку суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для перехода к рассмотрению дела по правилам, установленным для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции, в силу указанного законодательного предписания дополнительные документы, приложенные к апелляционной жалобе и отзыву на неё, приобщению к материалам дела не подлежат.

От Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором территориальный орган Росздравнадзора просит в удовлетворении заявленных требований отказать в полном объеме.

Информация о рассмотрении дела в суде апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьёй 121 АПК РФ, размещена на сайте Восьмого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет.

В соответствии с положениями части 1 статьи 272.1 АПК РФ и разъяснениями Пленума Верховного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 47 постановления от 18.04.2017 N 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощённом производстве", апелляционная жалоба рассмотрена судьей единолично без проведения судебного заседания, без извещения лиц, участвующих в деле, о времени и месте проведения судебного заседания, без осуществления протоколирования в письменной форме или с использованием средств аудиозаписи.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, письменный отзыв на нее, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Из материалов дела следует, что в Территориальный орган Росздравнадзора поступило обращение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.07.2019 N 04-33136/19 "О проверке фактов по обращению" по вопросу использования рентгеновских трубок модели "ALTA750" производства компании Richardson Electronics, Ltd, США на томографе рентгеновском компьютерном Aqilion32 производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония установленном в ГБУЗ ТО "ОБ N4" (г. Ишим).

Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с приказом от 12.07.2019 N П72-208/19 "О проведении внеплановой документарной проверки" в ГБУЗ ТО "ОБ N4" (г. Ишим) в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий запрошен пакет документов, касающихся предмета проверки.

Согласно представленным документам (инвентарная карточка нефинансовых активов N 136) в ГБУЗ ТО "ОБ N4" (г. Ишим) в отделении лучевой диагностики установлен рентгеновский компьютерный томограф Aquilion32 производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, заводской номер ICA 08 Z 2182, инвентарный номер 131110104000000533, дата ввода в эксплуатацию 31.12.2008.

На указанное медицинское изделие предоставлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00893 от 24.12.2007, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 1.1 договора от 15.05.2019 N 362/19 на оказание услуг по ремонту компьютерного томографа Aquilion32 с заменой запасных частей, заключенного между ГБУЗ ТО "ОБ N4" (г. Ишим) и обществом с ограниченной ответственностью "ЮНИТЕХ-М" (далее - ООО "ЮНИТЕХ-М"), стороны заключили настоящий договор на оказание услуг по ремонту компьютерного томографа Aquilion32 с заменой запасных частей, далее именуемые "услуги" в соответствии с описанием объекта закупки (приложение N1 к настоящему договору).

Согласно приложению N 1 к договору в перечень работ включены демонтаж подлежащих замене запасных частей (приложение N 1.1), установка и подключение новых запасных частей, проверка работоспособности правильности функционирования замененных запасных частей и др.

Одной из заменяемых запасных частей согласно приложению N 1.1 к договору являлась рентгеновская трубка "ALTA750" производства компании Richardson Electronics, Ltd, США, в количестве 1 единицы.

19.06.2019 ООО "ЮНИТЕХ-М" и ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) составили акт оказания услуг по ремонту компьютерного томографа Aquilion32 с заменой запасных частей, в том числе с установкой рентгеновской трубки "ALTA750" производства компании Richardson Electronics, Ltd, США.

Установка рентгеновской трубки "ALTA750" производства компании Richardson Electronics, Ltd, США подтверждается сервисным отчетом, актом ввода в эксплуатацию от 20.06.2019, а также зафиксирован в контрольно - техническом паспорте на рентгеновский компьютерный томограф Aquilion32.

Посчитав, что установка рентгеновской трубки "ALTA750" производства компании Richardson Electronics, Ltd, США на компьютерный томограф Aquilion32 не соответствует правилам обращения медицинских изделий, должностным лицом административного органа составлен протокол об административном правонарушении от 30.08.19 N 102.

11.09.19 вынесено постановление N 75 по делу об административном правонарушении N 09-03/102-2019, в соответствии с которым ГБУЗ ТО "ОБ N4" (г. Ишим) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, с назначение наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с соответствующим заявлением.

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 06.12.2019 по делу N А70-17106/2019 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не соглашаясь с данным судебным актом, ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой.

Проверив законность и обоснованность решения по делу в соответствии с правилами статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для его отмены.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно статье 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя их ремонт и техническое обслуживание.

В материалах дела имеется письмо исх. N 170 от 22.05.2019 АО "Канон Медикал Системз" (л.д. 85-90), согласно которому Рентгеновские трубки Richardson являются изделием стороннего изготовителя, в отношении которого компанией "Канон Медикал Системз Корпорейшн" не выполнялась проверка совместимости. Применение оборудования производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн!", Япония, и "Канон Медикал Системз Корпорейшн", Япония, в сочетании с Рентгеновскими трубками Richardson не регламентировано результатами соответствующих испытаний (технических, клинических, испытаний на ЭМС) и не предусмотрено действующими регистрационными документами на оборудование производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, и "Канон Медикал Системз Корпорейшн" Япония.

Компания "Канон Медикал Системз Корпорейшн" указывает, что не несет ответственности за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, в случае внесения пользователем или любыми сторонними организациями, не уполномоченными компанией "Канон Медикал Системз Корпорейшн", каких-либо изменений в программное обеспечение или оборудование таких изделий.

Установка Рентгеновских трубок Richardson на медицинские изделия производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейнш", Япония, и "Канон Медикал Системз Корпорейшн", Япония, рассматривается производителем как технически небезопасная операция, которая может привести к выходу медицинских изделий из строя и подвергнуть риску жизнь и здоровье пациентов и обслуживающего медперсонала.

Из вышесказанного следует, что, проводя ремонт компьютерного томографа Aquilion32 с заменой запасных частей, в том числе с установкой рентгеновской трубки "ALTA750" производства компании Richardson Electronics, Ltd, США, ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) действовало в нарушение требований, предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией "Канон Медикал Системз Корпорейшн" производителя (изготовителя) медицинского изделия. Изготовитель рассматривает действия ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) как технически небезопасную операцию.

Установка рентгеновской трубки "ALTA750" стороннего изготовителя, в отношении которой не выполнялась проверка совместимости с рентгеновским компьютерным томографом Aquilion32 производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, может привести к некорректной работе медицинского изделия, и, как следствие, к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Доказательств совместимости рентгеновской трубки "ALTA750" производства компании Richardson Electronics, Ltd, США с рентгеновским компьютерным томографом Aquilion32 производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, заводской номер ICA 08 Z 2182, инвентарный номер 131110104000000533, в материалы дела не представлено.

Ссылка подателя жалобы на то, что рентгеновская трубка "ALTA750" соответствует техническим характеристикам рентгеновской трубки, которой был комплектован компьютерный томограф, имеет европейские сертификаты качества и декларацию о соответствии, прошла необходимые испытания, соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации, апелляционным судом отклоняется, поскольку качество данной рентгеновской трубки не свидетельствует о возможности ее использования в медицинском изделии - рентгеновском компьютерном томографе Aquilion32 производства фирмы "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", а также о ее совместимости с данным медицинским изделием.

Изложенные выше обстоятельства подтверждают наличие в действиях ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) события вмененного административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения учреждения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, регламентирующего порядок обращения медицинских изделий.

Вступая в соответствующие правоотношения, лицо должно знать о существовании установленных обязанностей, а также обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил.

В рассматриваемой ситуации вина учреждения выражается в том, что, осуществляя медицинскую деятельность, оно имело реальную возможность соблюдения указанных выше норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина ГБУЗ ТО "ОБ N 4" (г. Ишим) в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

Таким образом, вопреки доводам апелляционной жалобы, административным органом доказано наличие в действиях учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Соблюдение процедуры и срока привлечения к административной ответственности, а также наличие полномочий у административного органа на составление протокола об административном правонарушении и принятие постановления о привлечении к административной ответственности установлено судом первой инстанции и заявителем в апелляционной жалобе не оспаривается.

Суд апелляционной инстанции считает, что назначенное административным органом наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 30 000 руб. является адекватным и соразмерным правонарушению, совершенному учреждением.

Оснований для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ судом апелляционной инстанции не установлено исходя из отсутствия обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Также суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены все обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьями 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Тюменской области от 06.12.2019 по делу N А70-17106/2019, оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Н.Е. Иванова