Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2020 г. N 15АП-1859/20 по делу N А53-44032/2019

город Ростов-на-Дону

15 марта 2020 г.

дело N А53-44032/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 03 марта 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 15 марта 2020 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ефимовой О.Ю.

судей Емельянова Д.В., Филимоновой С.С.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Струкачевой Н.П.

при участии:

от ООО "Ако-Фарм": представитель Шляшкин С.Ю. по доверенности от 24.12.2019,

от Тероргана Росздравнадзора: представители Гребеник А.А. по доверенности от 09.01.2020, Толченникова Н.Ю. по доверенности от 17.02.2020,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "АКО-Фарм" на решение Арбитражного суда Ростовской области от 16.01.2020 по делу N А53-44032/2019 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области к обществу с ограниченной ответственностью "АКО-Фарм" (ИНН 6164289657, ОГРН 1096164002153) привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - Терорган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "АКО-Фарм" (далее - ООО "АКО-Фарм") к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 16.01.2020 суд привлек ООО "АКО-Фарм" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "АКО-Фарм" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на малозначительность допущенного правонарушения, поскольку такой же лекарственный препарат "Омепразол" 10 мг отпускается без рецепта врача, при этом имеет такие же фармакологические свойства как и "Омепразол" 20 мг, реализуемый по рецепту.

Представитель ООО "Ако-Фарм" доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области возражали против удовлетворения апелляционной жалобы, просил обжалуемое решение суда оставить без изменения.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителей сторон, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из ОП N 4 УМВД России по г. Ростову-на-Дону поступили материалы (вх. NВ61-6645/19 от 12.11.2019) по факту нарушений в аптечной организации ООО "АКО-Фарм" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 131А, лицензионных требований, установленных пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила отпуска) 18.10.2019 в аптечной организации ООО "АКО-Фарм" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 131А, фармацевтом аптеки осуществлена реализация лекарственного препарата "Омепразол" (МНН "Омепразол") в количестве 1 упаковки (30 капсул), без рецепта врача, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению отпуск данного лекарственного препарата осуществляется по рецепту врача.

В связи с выявленными нарушениями уполномоченным должностным лицом Тероргана Росздравнадзора в отношении ООО "АКО-Фарм" составлен протокол об административном правонарушении от 25.11.2019 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Протокол составлен с участием представителя общества.

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ Терорган Росздравнадзора по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении ООО "АКО-Фарм" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пп. "г" п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г N 1081, лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 6 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата "Омепразол" (МНН "Омепразол") в количестве 1 упаковки (30 капсул), условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", относится к грубым, соответственно материалами дела об административном правонарушении, в том числе протоколом об административном правонарушении, подтверждено наличие в действиях общества "АКО-Фарм" объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

ООО "АКО-Фарм", будучи лицом, осуществляющим с грубыми нарушениями лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, общество не приняло необходимых мер к их соблюдению.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы жалобы о малозначительности допущенного правонарушения, поскольку такой же лекарственный препарат "Омепразол" 10 мг отпускается без рецепта врача, при этом имеет такие же фармакологические свойства как и "Омепразол" 20 мг, реализуемый по рецепту.

Основания для квалификации правонарушения в качестве малозначительного отсутствуют с учетом пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и повышенной опасности правонарушения, которое создает угрозу причинения вреда жизни и здоровья потребителей лекарственных средств.

Запрет на отпуск без рецепта препаратов, в отношении которых установлено соответствующее условие отпуска (только по рецепту врача) направлен на предотвращение негативного воздействия препарата на здоровье людей в случае применения препарата в порядке самолечения, без консультации со специалистом, определения возможных противопоказаний и правильной дозировки.

Доводы общества в части идентичного фармакологического действия фактически направлены на оспаривание условий отпуска соответствующего лекарственного средства.

Вместе с тем, само по себе то обстоятельство, что лекарственное средство подлежит отпуску только по рецепту врача, свидетельствует о потенциальной опасности препарата для определенных групп потребителей в случае самостоятельного принятия препарата, включая его определенную дозировку.

При совокупности приведенных обстоятельств, суд приходит к выводу, что допущенное обществом правонарушение не может быть признано малозначительным.

Доказательств исключительности обстоятельств совершения правонарушения в материалы дела не представлено.

При этом, суд первой инстанции с учетом принципов справедливости и соразмерности наказания опасности проступка, суд первой инстанции назначил обществу административное наказание с учетом положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ в размере 50 000 рублей, что ниже низшего предела минимальной санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства, а также имеющиеся в материалах дела доказательства и принято законное и обоснованное решение от 16.01.2020 о привлечении общества к административной ответственности.

Судом апелляционной инстанции не установлено оснований для переоценки выводов суда первой инстанции.

Основания для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы судом апелляционной инстанции не установлены.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 16.01.2020 по делу N А53-44032/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

О.Ю. Ефимова

Судьи

Д.В. Емельянов С.С. Филимонова