Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 марта 2020 г. N 15АП-3162/20 по делу N А32-55522/2019

город Ростов-на-Дону

20 марта 2020 г.

дело N А32-55522/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 16 марта 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 20 марта 2020 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Шимбаревой Н.В.,

судей Стрекачёва А.Н., Сурмаляна Г.А.,

при ведении протокола судебного заседания Булатовой К.В.,

при участии:

от ООО "Гармония": представитель Фальченко Т.Н. по доверенности от 12.03.2020,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Гармония"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 27.01.2020 по делу N А32-55522/2019

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью "Гармония"

(ИНН 2311224134 ОГРН 1162375045623)

о привлечении к административной ответственности по признакам правонарушения, предусмотренного части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (далее - заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Гармония" (далее - заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 27.01.2020 общество с ограниченной ответственностью "Гармония" привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 1 000 000 руб. Суд обязал изъять у общества с ограниченной ответственностью "Гармония", г. Краснодар и уничтожить лекарственные препараты "Лирика 300 мг" серия СН2918 (12 блистеров по 14 капсул), 1 прорезанный блистер с 5 капсулами, 1 капсула "Лирика" Прегабалин СЗ, серия 10719 (10 блистеров по 14 капсул); 1 порезанный блистер с 6 капсулами "Прегабалин"; "Прегабалин Канон" серия 020819 (2 блистера по 7 капсул); 1 прорезанный блистер с 2 капсулами; "Тропикамид 1% 10 мл" серия 060519 (15 флаконов); "Тропикамид 1%" 10 мл" серия 60519 (10 флаконов).

Решение мотивировано наличием в действиях общества состав вменяемого правонарушения, отсутствием оснований для применения правил об освобождении от административной ответственности.

Общество с ограниченной ответственностью "Гармония" обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном гл. 34 АПК РФ, и просило решение отменить.

Податель жалобы полагает, что суд первой инстанции не учел, что в ходе проверки не было установлено факта реализации лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Законность и обоснованность принятого судебного акта проверяется Пятнадцатым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебное заседание через канцелярию суда от ООО "Гармония" поступило ходатайство об отложении судебного заседания, однако представитель, явившийся в судебное заседание, ходатайство не поддержал, в связи с чем оно осталось нерассмотренным.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю в соответствии с установленными полномочиями (ст. 23.81 КоАП РФ) поступили материалы проверки КУСП N 60294 от 31.10.2019 из ОП (п. Калинино) Управления МВД России по городу Краснодару (вх. N 23-2358/19 от 06.11.2019), по факту нарушения законодательства об обращении лекарственных средств, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенного в обществе с ограниченной ответственностью "Гармония".

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ, поступившие из правоохранительных органов материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, являются поводом к возбуждению дела об административном правонарушении.

На основании части 1 статьи 6.33, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Краснодарского края для рассмотрения по существу.

При вынесении решения суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим:

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажу или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Из материалов дела следует, что общество с ограниченной ответственностью "Гармония", имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности N ЛО-23-02-004695 от 02.02.2017, выданную министерством здравоохранения Краснодарского края для осуществления работ и услуг по адресу, указанному в лицензии, в том числе, розничную торговлю лекарственными средствами.

Как следует из представленных ОП (п. Калинино) Управления МВД России городу Краснодару материалов по факту нарушения законодательства об обращении лекарственных средств, административным органом установлено.

31.10.2019 гр. Головкин А.И. приобрел в аптечной организации ООО "Гармония" по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Московская, 125. корпус 1, 1 этаж, помещения 104-105 без рецепта врача лекарственные препараты "Лирика 300 мг" и "Тропикамид 1,0%" по цене 1100 рублей, которые добровольно передал сотрудникам полиции: о/у ОНК УМВД России по г. Краснодару В.А. Лакиза и о/у ОНК УМВД России по г. Краснодару Гриппа Е.А.

Сотрудниками полиции в присутствии понятых был проведен осмотр аптечного пункта ООО "Гармония" по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Московская, лом 125, корпус 1, 1 этаж, помещения 104-105. гае были обнаружены 174 капсулы "Лирика 300 мг" серия СН2918 (12 блистеров по I- капсул), один разрезанный блистер с пятью капсулами, разрезанный блистер с одной капсулой), "Прегабалин СЗ" в количестве 161 капсул, серия 10719 (10 блистеров по 14 капсул, один разрезанный блистер с 8 капсулами, один "изрезанный блистер с шестью капсулами, один разрезанный блистер с тремя капсулами, один разрезанный блистер с одной капсулой), "Прегабалин Канон" в количестве 21 капсулы, серия 020819 (два разрезанных блистера по одной капсуле, один разрезанный блистер с пятью капсулами, один разрезанный блистер с двумя капсулами), "Тропикамид 1% 10 мл" в количестве 25 флаконов, серия 060519.

Лекарственные препараты "Лирика", "Прегабалин СЗ", "Прегабалин Канон" (МНН "Прегабалин"), "Тропикамид", (МНН "Тропикамид") включено в Раздел IV утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

Вопреки доводам ООО "Гармония", Головкиным А.И. приобретены лекарственные средства, включенные в данный перечень, а именно "Лирика" и "Тропикамид".

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61 -ФЗ).

В соответствии с п.п. 1 ст. 4 Федерального закона N 61 -ФЗ лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п.п. 4 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации.

Требованиями ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Под обращением лекарственных средств (п.28 ст.4 ФЗ-61) следует понимать разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" устанавливает, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Пунктом 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", дано определение контрафактному лекарственному средству: лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Статьей 2 Гражданского кодекса РФ установлено, что гражданское законодательство регулирует отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг. Неотчуждаемые права и свободы человека и другие нематериальные блага защищаются гражданским законодательством, если иное не вытекает из существа этих нематериальных благ.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в статье 46 предусматривает маркировку лекарственных средств. Статьей 46 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; (в ред. Федеральных законов от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ);

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В ходе выполненных мероприятий выявлено, что в аптечном пункте ООО "Гармония" расположенном по адресу: 350000. Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Московская, д. 125, корпус 1, 1 этаж, помещения 104-105 (аптечный пункт) осуществляется хранение и реализация лекарственных средств "Лирика", "Прегабалин", "Тропикамид" имеющими признаки контрафактного лекарственного средства.

Определение лекарственного средства как контрафактного, установлено по следующим признакам:

В коробке на витрине, хранились лекарственные средства, на первичной упаковке которого имелась надпись: "Лирика 300 мг". На части блистеров (порезанной) капсулами, имеется надпись: "Лирика 300 мг", указание серии отсутствует, на другой части блистеров отсутствует серия и срок годности. Также на лекарственные препараты "Тропикамд", "Лирика" отсутствует вторичная упаковка, в связи с этим отсутствует необходимая информация о наименовании производителя, номере регистрационного удостоверения, способе применения, количество доз в упаковке, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи и др. необходимая информация.

Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактности лекарственного средства, выявленного в обороте у ООО "Гармония" в аптечном пункте, расположенном по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Московская, дом 125, корпус 1, 1 этаж, помещения 104-105.

В нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ООО "Гармония" допущено обращение контрафактных лекарственных средств.

Общество, будучи лицом, осуществляющим реализацию контрафактных лекарственных средств, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

При указанных обстоятельствах ООО "Гармония" обоснованно привлечено судом первой инстанции к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств.

Изложенные выше факты свидетельствуют о том, что действия ООО "Гармония", создают угрозу причинения вреда охраняемым общественным правоотношениям (соблюдению прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий), жизни и здоровью граждан.

Противоправное деяние, образующее объективную сторону правонарушения было зафиксировано 18.11.2019 года протоколом об административном правонарушении N 265/19. Протокол составлен лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях - начальником отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю Радышевской Л.Л. в присутствие представителя Тимирбаева А.И.

Согласно статьи 26.2 КоАП РФ протокол, зафиксировавший факты нарушений, а также другие документы, представленные уполномоченными органами подтверждают совершение ООО "Гармония" административного правонарушения.

Судом первой инстанции обоснованно не признано вмененное правонарушение малозначительным, поскольку в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Сфера лекарственных средств является социально значимой. Нарушение в данной сфере угрожают безопасности, жизни и здоровью людей.

Таким образом, административным органом доказано наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений порядка привлечения заинтересованного лица к административной ответственности судом не установлено.

Срок привлечения к административной ответственности по названной норме, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляет год и заявителем не пропущен.

При определении размера штрафа суд первой инстанции верно учел повторность совершения административного однородного правонарушения и назначает штраф в размере 1 000 000 руб.

Согласно части 3 статьи 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации.

Материалами дела подтверждается контрафактность лекарственных средств, связи с этим суд первой инстанции верно указал, что указанные средства находятся в незаконном обороте и подлежат изъятию с последующим уничтожением.

При таких обстоятельствах, у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены решения Арбитражного суда Краснодарского края от 27.01.2020 по делу N А32-55522/2019.

Суд первой инстанции выполнил требования статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, полно, всесторонне исследовал и оценил представленные в деле доказательства и принял законный и обоснованный судебный акт.

Нарушений процессуальных норм, влекущих отмену оспариваемого акта (ч. 4 ст. 270 АПК РФ), судом апелляционной инстанции не установлено, основания для удовлетворения жалобы отсутствуют.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 27.01.2020 по делу N А32-55522/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

Н.В. Шимбарева

Судьи

А.Н. Стрекачёв Г.А. Сурмалян