Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25 мая 2020 г. N 17АП-4646/20 по делу N А50-642/2020

г. Пермь

25 мая 2020 г.

Дело N А50-642/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 21 мая 2020 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 25 мая 2020 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Борзенковой И. В.

судей Риб Л.Х., Савельевой Н.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Тиуновой Н.П.,

лица, участвующие в деле, не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заявителя общества с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки"

на решение Арбитражного суда Пермского края от 13 марта 2020 года

по делу N А50-642/2020, принятое судьей Мещеряковой Т.И.

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки" (ОГРН 1055901708312, ИНН 5904129110),

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928)

о признании недействительным предписания в части,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее - заинтересованное лицо, Территориальный орган) об устранении нарушений N 116 от 28.11.2019 в части обязанности устранить нарушения или указать меры по устранению выявленных нарушений, указанных в подпунктах 1.1, 1.2 пункта 1, подпункте 2.2 пункта 2 описательной части предписания.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 13 марта 2020 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе заявитель указывает на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, полагает, что заинтересованным лицом не доказано и незаконно вменено в вину обществу нарушение правил хранения лекарственных средств и требований к отпуску лекарственных препаратов; наличием противоречий в нормативном регулировании. Общество приводит доводы о том, что требования к влажности воздуха обществом соблюдены, поскольку в Государственной Фармакопее XIII издания ОФС.1.1.0010.15 содержались иные требования к влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, а именно, хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60+/-5% в зависимости от климатической зоны. Также заявитель ссылается на письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2019 N 25-4/3146215-13352, из которого следует, что необходимость оформления накладных-требований не является обязательным.

Заинтересованным лицом представлен письменный отзыв на апелляционную жалобу, в котором оно возражает против доводов апелляционной жалобы, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель истца поддержал доводы апелляционной жалобы по изложенным в ней основаниям, просил решение суда первой инстанции отменить, апелляционную жалобу - удовлетворить.

Ответчик и третьи лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, представителей в судебное заседании суда апелляционной инстанции не направили, что на основании п. 3 ст. 156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Законность и обоснованность решения проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа от 02.10.2019 N 282/19 в период с 15.10.2019 по 28.11.2019 в отношении общества была проведена плановая выездная проверки с целью контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (л.д.46-56).

В ходе проверки уполномоченными должностными лицами выявлены нарушения обязательных требований, в том числе: не соблюдаются требования к поддержанию определенной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств (п.1.1), на момент проверки выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов (п.1.2), нарушаются требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (п.2.2).

Сведения о выявленных нарушениях зафиксированы в акте проверки от 28.11.2019 N 282 (л.д. 57-66), заявителю выдано предписание от 28.11.2019 N 116 об устранении нарушений (л.д.67-68).

Полагая, что предписание заинтересованного лица от 28.11.2019 N 116 не соответствует действующему законодательству Российской Федерации, нарушает права и законные интересы в сфере осуществления экономической деятельности, общество обратилось в суд с заявлением в порядке гл. 24 АПК РФ.

Суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности фактов, свидетельствующих о нарушении обществом норм действующего законодательства, в связи с чем, суд признал законным предписание, возлагающее на заявителя обязанность устранить выявленные нарушения.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства в соответствии со ст. 71 АПК РФ, арбитражный апелляционный суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия) возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно части 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

По смыслу статей 200 и 201 АПК РФ для удовлетворения требования заявителя о признании недействительным ненормативного правового акта, незаконными действий (бездействия) необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемого акта, действий (бездействия) нормам действующего законодательства и нарушение ими прав и законных интересов заявителя.

В статье 1 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Закон N 52-ФЗ) под санитарно-эпидемиологическим благополучием населения понимается такое состояние общественного здоровья и среды обитания людей, при котором отсутствует опасное и вредное влияние ее факторов на организм человека и обеспечиваются благоприятные условия для его жизнедеятельности.

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности (пункт 1 статьи 2 Закона N 52-ФЗ).

Согласно статье 11 Закона N 52-ФЗ юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц, обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению.

В силу пункта 1 статьи 39 Закона N 52-ФЗ на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В силу Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Приказа Минздрава России от 01.09.2017 N 585н, Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, Приказа Минздрава России от 26.12.2016 N998н Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы имеют полномочия на организацию и проведение проверок в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Исходя из совокупности приведенных норм, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что оспариваемое предписание вынесено уполномоченным государственным органом и в пределах его компетенции.

Относительно законности и обоснованности оспариваемого предписания суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

На основании п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; (подп. "г");

соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; (подп. "е");

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; (подп. "з").

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ N 706н), Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016 N 646н) (далее - Приказ N 646н). Правила регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 3, подпунктом "д" пункта 4 Приказа N 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Система качества должна гарантировать, что в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Согласно пункту 7 Приказа N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 23 Приказа N 646н результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

В силу пункта 3 Приказа N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 21 Приказа N 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 47 Приказа N 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Согласно Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" (далее - Общая фармакопейная статья) хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте". При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Из материалов дела следует, что на момент проверки 15.10.2019 установлено, что в торговом зале отдела готовых лекарственных средств ООО "Межбольничные аптеки" хранятся лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения "Хранить в сухом месте". В соответствии с данными Журнала климатического контроля влажность воздуха с 02.06.2019 по 15.10.2019 в помещении, где хранятся лекарственные препараты, влажность составляла 45-58%.(п.1.1.1 акта).

На момент проверки 16.10.2019 установлено, что в дефектарской ООО "Межбольничные аптеки" хранятся лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, на упаковках которых производителями указаны условия хранения "Хранить в сухом месте".

В соответствии с данными Журнала климатического контроля влажность воздуха с 24.06.2019 по 16.10.2019 в данном помещении составляла 55-69%, что больше, чем требуют производители проверенных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (п. 1.1.2 акта).

При проверке установлено, что организацией не соблюдается влажностный режим хранения лекарственных препаратов, требующих условий "Хранить при относительной влажности 60+/-5%".

На момент проверки 15.10.2019 установлено, что в торговом зале аптечной организации хранятся лекарственные препараты, на упаковках которых производителями не указаны специальные условия хранения по влажностному режиму.

В соответствии с данными Журнала климатического контроля влажность воздуха с 02.06.2019 по 15.10.2019 в помещении, где хранятся лекарственные препараты, составляла 47-58%. Согласно показаниям ВИТ-1 N 39 на момент проверки 15.10.2019 влажность воздуха составляла 48%, что ниже, чем установленный нормативно-правовыми актами диапазон влажности (55-65%) для лекарственных препаратов, на упаковках которых производителями не указаны специальные условия хранения по влажностному режиму (п.1.1.3 акта).

Следовательно, в помещении, где хранятся лекарственные препараты и фармацевтические субстанции (торговый зал ОГЛС, дефектарская) не поддерживается определенная влажность воздуха, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Специальное оборудование (осушитель воздуха, увлажнитель воздуха) в указанном помещении отсутствует.

Доводы апелляционной жалобы о том, что в Государственной Фармакопее XIII издания ОФС.1.1.0010.15 содержались иные требования к влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, а именно, хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60+/-5% в зависимости от климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации, отклоняются апелляционным судом, поскольку были предметом рассмотрения в суде первой инстанции им дана надлежащая правая оценка.

Как указал суд, в настоящее время ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" пересматривается с целью внесения изменений, в том числе в части указаний по относительной влажности, при которой необходимо осуществлять хранение лекарственных средств. Вместо указания "Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 605% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации" будет предусмотрено указание: "Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I,И, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения указаны в нормативной документации".

На основании части 4 статьи 3 АПК РФ судопроизводство в арбитражных судах осуществляется в соответствии с федеральными законами, действующими во время разрешения спора и рассмотрения дела, совершения отдельного процессуального действия или исполнения судебного акта.

При решении вопроса о том, какую редакцию Общей фармакопейной статьи следует применять, суд исходит из того, что и на момент проверки и на момент рассмотрения спора действует Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18, утвержденная Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749.

Таким образом, выявленные заинтересованным лицом нарушения (п. 5 "з", п. 5 "г" Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; ст. 58 Федерального закона 61-ФЗ; п. 3, п. 4, п. 40, п. 42 Приказа N 706н; п. 21, п. 44, п. 47 Приказа N 646н) требований к поддержанию определенной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, указанные в п.1.1 предписания, подтверждены материалами дела (акт проверки от 28.11.2019 N 282, фотоматериалами, копией журнала регистрации параметров температуры и влажности), следовательно, оспариваемое предписание в данной части, и, соответственно, требование об устранении нарушений законодательства, является законным и обоснованным.

Пунктом 1.2 предписания установлено нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов. На момент проверки 16.10.2019 в холодильнике "Позис" N 1 в дефектарской были выявлены лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в штангласах, которые хранились с нарушением температурного режима при температуре +12°С.

Согласно Журналу учета показателей температуры в холодильнике температура с мая 2019 года составляла +11+14°С, что ниже температуры, при которой требуют хранить производители вышеуказанных лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции, в частности, на упаковке и в нормативной документации на лекарственные средства - валерианы настойка, календулы настойка, камфорный спирт - производителем указаны условия хранения "Хранить при температуре +15+25°С".

В соответствии с пунктом 32 Приказа N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33 Правил N 706н).

Согласно п.49 Приказа N 646н лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов.

Не оспаривая факт хранения лекарственных средств в момент проверки при температуре +12°С, заявитель указывает, что обществом не допущено превышения установленной производителем лекарственных средств температуры их хранения со ссылкой на п. 33 Приказа N 706н.

Между тем, ни в акте, ни в предписании не содержится вывода о допущенном ООО "Межбольничные аптеки" превышении установленной производителем лекарственных средств температуры их хранения.

Из акта проверки следует, что при хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены условия хранения в соответствии с требованиями производителей, что не позволяет гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении данных препаратов к причинению вреда здоровью пациентов.

Таким образом, факт нарушения температурных условий хранения лекарственных препаратов (п. 3, п. 32, п. 33, 42 Приказа N 706н, п. 47, п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, Обшей фармакопейной статьи) подтвержден материалами дела (акт проверки от 28.11.2019 N 282, фотоматериалами, копией журнала регистрации параметров температуры и влажности), следовательно, оспариваемое предписание в данной части, и, соответственно, требование об устранении нарушений законодательства, является законным и обоснованным.

Согласно п.2.2 предписания установлено нарушение требований к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Из акта проверки следует, что при выборочной проверке требований-накладных установлено, что при отпуске лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций фармацевтическим работником аптечной организации не проставляется отметка о стоимости отпущенных лекарственных препаратов (требование-накладная УФСБ России по Пермскому краю от 26.08.2019 N 24; требование-накладная ООО "Медицина АльфаСтрахования" от 28.08.2019 N 9; требование-накладная ООО "МедЛабЭкспресс" от 29.08.2019 N 10; требование-накладная ГБУЗ ПК "Куигурская больница" от 30.08.2019 N 7; требование-накладная ООО "Медис" от 02-09.2019 N 4; требование-накладная АО "ГК "Медеи" от 24.09.2019 N 16).

Пунктом 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), предусмотрено, что эти правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 26 Приказа N 403н, требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (далее - Приказ N 110).

Согласно п. 3.1 раздела III. Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций Приказа N 110 для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации (п.3.2).

Для получения лекарственных препаратов из любой аптечной организации, в том числе являющейся структурным подразделением медицинской организации, оформляются требования-накладные, требования к их оформлению едины. Приказ N 110 является действующим и на обязательность ее применения указано в п.26 Приказа N 403н.

Ссылка общества на п.5 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н судом отклонена, поскольку данным документом утвержден порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения. Кроме того, данным приказом ни Приказ N 110, ни Приказ N 403н не признаны утратившими силу.

Ссылка заявителя на письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2019 N 25-4/3146215-13352, из которого следует, что необходимость оформления накладных-требований не является обязательным, отклоняется судом, так как из текста письма не представляется возможным установить как содержание самого обращения, на которое дан ответ, так адресата этого обращения (л.д.12).

Факт нарушения обществом п. 26, п. 29 Приказа N 403н и п. 3.1 Приложения N 13 Приказа N 110 при отпуске лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность подтвержден материалами дела, следовательно, оспариваемое предписание в данной части, и, соответственно, требование об устранении нарушений законодательства, является законным и обоснованным.

Как следует из вступившего в законную силу решения Арбитражного суда Пермского края от 29.01.2020 по делу N А50-36297/2019 по заявлению Территориального органа о привлечении ООО "Межбольничные аптеки" к административной ответственности, общество привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В качестве объективной стороны правонарушения судом при рассмотрении указанного дела установлены нарушения, поименованные в п.1.2 и 2.2 оспариваемого предписания.

В соответствии с положениями статьи 16 АПК РФ, статьи 6 Федерального конституционного закона от 31.12.1996 N 1-ФКЗ "О судебной системе Российской Федерации", судебные акты арбитражных судов являются обязательными для органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, должностных лиц и граждан и подлежат исполнению на всей территории Российской Федерации.

В силу части 2 статьи 69 АПК РФ, обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Таким образом, преюдициальное значение имеют факты, установленные вступившим в законную силу решением суда, обстоятельства, которые установлены таким решением, не подлежат доказыванию вновь в делах с участием тех же лиц.

В соответствии с правовыми позициями Конституционного Суда Российской Федерации, приведенными в Постановлении от 21.12.2011 N 30-П, признание преюдициального значения судебного решения, будучи направленным на обеспечение стабильности и общеобязательности судебного решения, исключение возможного конфликта судебных актов, предполагает, что факты, установленные судом при рассмотрении одного дела, впредь до их опровержения принимаются другим судом по другому делу в этом же или ином виде судопроизводства, если они имеют значение для разрешения данного дела, тем самым преюдициальность служит средством поддержания непротиворечивости судебных актов и обеспечивает действие принципа правовой определенности.

Преюдициальность означает не только отсутствие необходимости доказывать установленные ранее обстоятельства, но и запрещает их опровержение до тех пор, пока судебный акт, в котором установлены эти обстоятельства, не будет отменен в порядке, предусмотренном законом.

Таким образом, из совокупности представленных в дело доказательств, суд приходит к выводу о доказанности заинтересованным лицом фактов, свидетельствующих о нарушении обществом вышеуказанных норм действующего законодательства.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о законности и обоснованности предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю об устранении нарушений N 116 от 28.11.2019.

На основании изложенного, арбитражный суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, отказав в удовлетворении заявления общества, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

Доводов, основанных на доказательственной базе и опровергающих выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении, подателем жалобы не приведено.

Судом апелляционной инстанции не установлены нарушения норм материального или процессуального права, которые в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации могли бы повлечь изменение или отмену решения суда первой инстанции.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пермского края от 13 марта 2020 года по делу N А50-642/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

Председательствующий

И.В.Борзенкова

Судьи

Н.М.Савельева Л.Х.Риб