Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 18 июня 2020 г. N 04АП-1761/20 по делу N А19-26149/2019

г. Чита

18 июня 2020 г.

дело N А19-26149/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 10 июня 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 июня 2020 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Сидоренко В.А.,

судей Басаева Д.В., Желтоухова Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Сахаровой Б.Б.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области на решение Арбитражного суда Иркутской области от 12 марта 2020 года по делу N А19-26149/2019 по заявлению индивидуального предпринимателя Максимовой Ольги Геннадьевны (ОГРНИП 313385001500015, ИНН 380800887172; город Иркутск) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН 1043801064031, ИНН 3808113956; 664011, город Иркутск, улица Горького, 36) о признании незаконным в части постановления о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019,

в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, в деле участвуют: общество с ограниченной ответственностью ИМК "Инсайт" (ОГРН 1023801021672, ИНН 3808005693; 664075, город Иркутск, Байкальская улица, дом 239, комната 2-74), общество с ограниченной ответственностью "Джии Хэлскеа" (ОГРН 1027739064528, ИНН 7719048808; 123112, город Москва, Пресненская набережная, дом 10, пом III эт 12 ком 1),

в отсутствие в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

индивидуальный предприниматель Максимова Ольга Геннадьевна (далее - предприниматель Максимова О.Г.) обратилась в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), о признании незаконным постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа.

Определением Арбитражного суда Иркутской области от 02 декабря 2019 года к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью ИМК "Инсайт" (далее - ООО ИМК "Инсайт") и общество с ограниченной ответственностью "GE Healthcare" (далее - ООО "GE Healthcare" или ООО "Джии Хэлскеа")

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 12 марта 2020 года по делу N А19-26149/2019 заявленные требования удовлетворены. Признано незаконным постановление Территориального органа Росздравнадзора о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа.

Не согласившись с указанным решением, административный орган обжаловал его в апелляционном порядке. Заявитель апелляционной жалобы ставит вопрос об отмене решения суда первой инстанции как незаконного, вынесенного с нарушением норм материального и процессуального права.

Административный орган в апелляционной жалобе и отзыве на возражение на апелляционную жалобу указывает, что в обращении предпринимателя Максимовой О.Г. находится медицинское изделие Voluson E10 BT17 с незарегистрированным программным обеспечением.

В отзыве на апелляционную жалобу ООО ИМК "Инсайт" сообщает, что проданное предпринимателю Максимовой О.Г. по договору N 208 от 25.07.2017 медицинское оборудование - Системы ультразвуковой диагностической медицинской Voluson E10, зарегистрировано в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Данный факт подтверждается регистрационным удостоверением N РНЗ2015/3460 от 21.12.2015.

В письменных возражениях на апелляционную жалобу от 24 апреля 2020 года предприниматель Максимов О.Г. выражает согласие с решением суда первой инстанции, просит оставить его без изменения.

О месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК РФ, что подтверждается отчетами о публикации на официальном сайте Арбитражных суда Российской Федерации в сети "Интернет" (www.arbitr.ru) определения о принятии апелляционной жалобы к производству и определения об отложении судебного разбирательства, однако явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.

От Территориального органа Росздравнадзора поступило ходатайство об отложении судебного заседания, мотивированное невозможностью обеспечения явки в судебное заседание в связи с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой.

Суд апелляционной инстанции, руководствуясь положениями статьи 158 АПК РФ, не находит оснований для отложения судебного разбирательства, постольку Территориальный орган Росздравнадзора, являясь лицом, надлежащим образом, извещенным о времени и месте судебного заседания, судом не признано обязанным обеспечить явку в судебное заседание, как и не заявило суду причины, по которым необходимо личное участие ответчика в судебное заседание, не привело доводов, относительно каких обстоятельств ответчик хотел бы дать пояснения суду лично, дополнительных доказательств суду не представило, как и не заявило иных ходатайств по существу рассматриваемого дела.

Предприниматель Максимов О.Г., ООО ИМК "Инсайт" и ООО "Джии Хэлскеа" явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, ходатайства об отложении судебного разбирательства, как и об участии в судебном заседании путем использования систем видеоконференц-связи, не заявили.

Руководствуясь частью 2 статьи 210, частью 1 статьи 123 АПК РФ, с учетом обстоятельств дела, позиции участников судопроизводства и условий режима, введенного в субъектах Российской Федерации (Иркутская области и Забайкальский край), суд апелляционной инстанции считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле, в период действия ограничительных мер, связанных с противодействием распространению новой коронавирусной инфекции.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 АПК РФ, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва и возражений на апелляционную жалобу, отзыва на возражения на апелляционную жалобу, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм процессуального и материального права, пришел к следующим выводам.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора на основании приказа от 17.07.2019 N 01-08ПР-261/19 в период с 18.07.2019 по 24.07.2019 проведена внеплановая документарная проверка в отношении предпринимателя Максимовой О.Г., с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий на основании мотивированного представления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора от 16.07.2019 N 89 по рассмотрению жалобы Касимовой В.С. (вх. от 19.06.2019 N 02- 46/К-440).

В ходе проверки выявлено нарушение предпринимателем частей 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий в части отсутствия информации по техническому обслуживанию и ремонту.

По результатам внеплановой документарной проверки оформлен акт проверки от 24.07.2019 N 261/19, в котором отражены выявленные нарушения, оформлено предписание об устранении нарушений N 85 от 24.07.2019, которым установлен срок устранения нарушений до 26.08.2019.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора от 25.09.2019 N 01-08ПР-333/19 в период с 03.10.22019 по 10.10.2019 проведена внеплановая документарная проверка ИП Максимовой О.Г. в целях контроля за исполнением ранее выданного предписания от 24.07.2019 N 85 за обращением медицинских изделий.

По результатам проверки выявлены нарушения, зафиксированные в акте проверки от 10.10.2019 N 333/19, а именно: в соответствии с предписанием административного органа от 24.07.2019 N 85 предписано принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, в срок до 26.08.2019 устранить нарушения.

Предписание от 27.07.2019 N 85 предпринимателем Максимовой О.Г. к установленному сроку не выполнено в части:

- надлежащего оформления журнала технического обслуживания медицинской техники;

- не организован мониторинг безопасности медицинских изделий;

- не подтверждена легальность обращения медицинского изделия ультразвуковая диагностическая система Voluson E10 ВТ17.

По данному факту должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в отношении предпринимателя Максимовой О.Г. составлен протокол об административном правонарушении от 11.10.2019 N НЗВАТ-314/11 по части 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Постановлением от 28.10.2019 заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области производство по делу об административном правонарушении в отношении предпринимателя Максимовой О.Г. прекращено в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности (последним днем привлечения предпринимателя Максимовой О.Г. к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ является 26 октября 2019 года).

Предприниматель Максимова О.Г., не согласившись с постановлением от 28.10.2019 о прекращении производства по делу об административном правонарушении в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа, обратилась в Арбитражный суд Иркутской области с настоящим заявлением.

Суд апелляционной инстанции находит выводы суда первой инстанции об обоснованности требований предпринимателя Максимовой О.Г. правильными, исходя из следующего.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются, в частности, всестороннее, полное и объективное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом (статья 24.1 КоАП РФ).

В силу части 3 статьи 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом или лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, обжалуется в арбитражный суд в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством.

Согласно разъяснениям, изложенным в пункте 19.2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", судам следует учитывать, что поскольку согласно части 1 статьи 29.9 КоАП РФ постановлением по делу об административном правонарушении именуется как постановление о назначении административного наказания, так и постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении, постановления обоих указанных видов могут быть обжалованы в арбитражный суд.

Исходя из положений части 4 статьи 200 АПК РФ, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решения и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 1 статьи 207 АПК РФ дела об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом рассматривать дела об административных правонарушениях, о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным Кодексом, с особенностями, установленными в главе 25 Кодекса и федеральном законе об административных правонарушениях.

В силу части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истек ли срок давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Суд апелляционной инстанции, равно как и суд первой инстанции, проверив порядок проведения проверки, послужившей основанием для вынесения оспариваемого постановления считает, что нарушений законодательства административным органом не допущено, постановление вынесено с учетом полномочий заинтересованного лица.

Нарушений установленного порядка рассмотрения дела об административном правонарушении судом не установлено.

Вместе с тем, в соответствии с мотивировочной частью постановления указаны выявленные, по мнению административного органа нарушения, а именно: не представлены документы, подтверждающие легальность обращения системы ультразвуковой диагностической медицинской Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; не представлен технический паспорт в соответствии с требованиями нормативного документа.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В пункте 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий отражены основные понятия:

"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно пункту 2 раздела I "Общие требования", утвержденного приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с приказом министерства здравоохранения Иркутской области от 27.07.2012 N 149-мпр "О проведении пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка в Иркутской области" рекомендуемый табель оснащения предполагает наличие аппарата УЗИ премиум или экспертного класса.

Оказание медицинских услуг гражданам с использованием медицинского оборудования, не отвечающего требованиям статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части качества, эффективности и безопасности может привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью.

В соответствии со статьей 11 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, согласно маркировке завода изготовителя, размещенной на проверяемом медицинском изделии, указано: Voluson Е10 SN N Е66515, REF Voluson Е10 ВТ 17, дата производства 2017-01. По данным технического паспорта наименование медицинского изделия: Ультразвуковая диагностическая система Voluson Е10, с принадлежностями, изготовитель ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ& Ко ОГ Австрия, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria.

Медицинское изделие ультразвуковая диагностическая система Voluson Е10 с принадлежностями sn E66515, изготовитель ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ& Ко ОГ Австрия, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria сопровождается регистрационным удостоверением от 21.12.2015 N РЗН 2015/3460 на систему ультразвуковую диагностическую медицинскую Voluson Е10, производитель GE Healthcare Austria GmbH&Co OG.

Административным органом проведена проверка медицинского изделия на соответствие требованиям действующего законодательства в части наличия государственной регистрации в качестве медицинского изделия, соответствия установленным требованиям к их качеству на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru. Информация о медицинском изделии модели система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е10 ВТ 17 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.

Согласно пояснениям, представленным в ходе проверки предпринимателем Максимовой О.Г., "ВТ17" не является частью названия марки и модели медицинского изделия, а является указанием версии программного обеспечения. Данные пояснения предприниматель приводит и в возражениях на апелляционную жалобу.

В ходе проверки представлен технический паспорт на медицинское изделие "ультразвуковая диагностическая система Voluson ElO, с принадлежностями snE66515, изготовитель ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ& Ко ОГ" Австрия, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria". В данном техническом паспорте содержатся разделы: основные компоненты системы, область применения, типы датчиков, режим сканирования, характеристики системы, измерения, архивация.

Предпринимателем Максимова О.Г. представлено основное руководство пользователя Voluson_E10 Н48701НК (номер по каталогу Н48701НК), редакция 4, поддерживает Е10 ВТ 17, программное обеспечение ЕС 320), которое содержит главы: введение, безопасность, описание системы, начало работы, датчики биопсии, 2D режим, управление изображениями, режим 3D и 4D, архив, измерение и расчеты, улиты и настройка системы, периферийные устройства, технические данные/сведения, глоссарий/сокращения

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, для государственной регистрации "Системы ультразвуковой диагностической медицинской Voluson Е10" (Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3460 от 21.12.2015), производителем были представлены следующие документы: свидетельство о происхождении от 19.05.2015 на медицинское изделие "Ультразвуковая диагностическая система Voluson Е10"; выписка из технической документации на медицинское изделие "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е10 с принадлежностями"; приложение к руководству пользователя для Россйиской Федерации на медицинское изделие "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е10 с принадлежностями"; образец маркировки медицинского изделия с указанием наименования медицинского изделия "Voluson Е10".

На основании представленных документов Розсдравнадзором было выдано Регистрационное удостоверение от 21.12.2015 РЗН 2015/3460.

В соответствии с документацией производителя GE Healthcare Austria GmbH & Со OG (Австрия) наименованием медицинского изделия является Voluson Е10. Буквы "ВТ" в наименовании медицинского изделия Voluson Е10 не являются частью наименования указанного медицинского изделия, а является отсылкой к внутренней производственной программе производителя, о чем имеются соответствующие разъяснения производителя: разъяснительное письмо производителя GE Healthcare Austria GmbH & Со OG от 30.10.2019.

В разъяснительном письме производитель, в частности, указывает на то, что "ВТ17" (Break Through 17) не является частью наименования медицинского изделия Voluson Е10, а представляет собой ссылку на наименование производственной программы, улучшающей работу установленного на медицинском изделии Voluson Е10 программного обеспечения. Запуск каждой производственной программы ВТ (ВТ15, ВТ16 и т.д.) не меняет технические характеристики медицинского изделия Voluson Е10, только корректирует базовое встроенное программное обеспечение медицинского изделия Voluson Е10.

В соответствии с определением медицинского изделия по части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", производственная программа ВТ не является отдельным медицинским изделием, а является неотъемлемой частью каждого медицинского изделия Voluson Е10.

Согласно пояснениям производителя медицинского изделия, начиная с версии производственной программы ВТ16, наименование производственной программы ВТ указывается только в колонтитуле документа в руководстве пользователя на его маркировке отдельно от названия медицинского изделия. На маркировке медицинского изделия, установленного у предпринимателя Максимовой О.Г., наименование медицинского изделия указано согласно Регистрационному удостоверению РЗН 2015/3460 от 21.12.2015 -Voluson Е10, остальные обозначения на системном лейбле носят технический характер и не имеют отношения к названию медицинского изделия Voluson Е10.

При прочтении бирки медицинского изделия, судом первой инстанции установлено, что ВТ17 относится к символу REF и не имеет отношения к наименованию медицинского изделия.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 499-ст), наименование символа REF- номер по каталогу, данный символ указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя.

Из договора купли-продажи от 25.07.2017 208 следует, что ООО "Инжиниринговая Медицинская Компания "Инсайт" ((продавец) передала в собственность Максимовой Ольги Геннадьевны (покупатель) систему ультразвуковую диагностическую медицинскую Voluson Е10. На указанную ультразвуковую диагностическую систему Voluson Е10 имеется технический паспорт с указанием серийного номера Е66515. В акте ввода в эксплуатацию также указано наименование оборудования Voluson Е10, серийный номер Е66515.

Данное медицинское изделие зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, что подтверждается регистрационным удостоверением N РН32015/3460 от 21.12.2015.

Следовательно, предприниматель в своей деятельности использует систему Voluson Е10, серийный номер Е66515, которая поставлена официально и не является контрафактной. Производитель GE Healthcare Austria GmbH & Со OG в своем письме от 30.10.2019 подтверждает данное обстоятельство и гарантирует безопасное использование ультразвуковой диагностической системы Voluson Е10 при соблюдении правил эксплуатации, описанных в руководстве пользователя.

На основании вышеизложенного суд апелляционной инстанции, равно как и суд первой инстанции считает, что медицинское изделие Voluson Е10 зарегистрировано в соответствии с требованиями российского законодательства, наименование изделия совпадает с технической и эксплуатационной документацией, а также на заводской бирке изделия.

В связи с чем, выводы Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в мотивировочной части постановления о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; о непредставлении технического паспорта необоснованны.

Учитывая данные обстоятельства, суд первой инстанции пришел к верному выводу, что постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя.

В соответствиях частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

При указанных фактических обстоятельствах и правовом регулировании суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта. Оснований, предусмотренных статьей 270 АПК РФ, для отмены или изменения решения суда первой инстанции не имеется.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы, свидетельствуют не о нарушении судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а о несогласии заявителя жалобы с установленными по делу фактическими обстоятельствами и оценкой судом доказательств.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Иркутской области от 12 марта 2020 года по делу N А19-26149/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в кассационном порядке в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с учетом особенностей, установленных статьей 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, путем подачи жалобы через принявший решение в первой инстанции арбитражный суд.

Председательствующий судья

Сидоренко В.А.

Судьи

Желтоухов Е.В. Басаев Д.В.