Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 июня 2020 г. N 15АП-6466/20 по делу N А53-42257/2019

город Ростов-на-Дону

17 июня 2020 г.

дело N А53-42257/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 09 июня 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 17 июня 2020 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ефимовой О.Ю.,

судей Пименова С.В., Соловьевой М.В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения Ростовской области "Областная детская клиническая больница"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 13.03.2020 по делу N А53-42257/2019

по заявлению государственного бюджетного учреждения Ростовской области "Областная детская клиническая больница" (ИНН 6168001069, ОГРН 1026104372557)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (ИНН 6163030500, ОГРН 1026103173172)

об оспаривании решения, предписания

при участии третьих лиц общество с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Виал"; общество с ограниченной ответственностью "Глобус-Фармация"

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение Ростовской области "Областная детская клиническая больница" (далее - ГУП РО "ОДКБ", больница) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС) о признании недействительным пункта 2 решения УФАС по РО от 05.11.2019 N 061/06/64-1811/2019 и выданного на основании оспариваемого решения предписания N 759/03 от 05.11.2019.

В качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, к участию в деле привлечены общество с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Виал"; общество с ограниченной ответственностью "Глобус-Фармация".

Решением от 13.03.2020 суд отказал в удовлетворении заявления.

Не согласившись с принятым судебным актом, ГУП РО "ОДКБ" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе больница просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что у комиссии заказчика отсутствовали основания для отклонения заявки ООО "Глобус-Фармация" с предложением к поставке товара с МНН Цефтриаксон, ТН Лендацин, Производитель Сандоз ГмбХ. заявка ООО "Глобус-Фармация" полностью соответствует техническому заданию заказчика; в инструкции с изменениями N 5 от 29.10.2018 по применению препарата в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" не содержится прямого указания на то, что нефротоксичность увеличивается при взаимодействии с другими лекарственными препаратами (аминогликозидами, "петлевыми" диуретиками), значит он соответствует потребностям заказчика. Инструкция только предупреждает, что существуют противоречивые данные о его применении с другими лекарственными средствами. Некорректно составленная формулировка спорной характеристики ("отсутствует возможность увеличения нефротоксичности") в описании объекта закупки является ошибочно указанной в соответствии с ранее действующей инструкцией препарата (изменения N 1 от 13.04.2015).

В судебное заседание не явились представители участвующих в деле лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

Участвующие в деле лица извещались надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела судом первой инстанции. Судом апелляционной инстанции в картотеке арбитражных дел по адресу http://kad.arbitr.ru своевременно опубликованы определения о принятии апелляционной жалобы к производству -определение от 05.05.2020 опубликовано 06.05.2020.

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие участвующих в деле лиц.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, 17.10.2019 государственным бюджетным учреждением Ростовской области "Областная детская клиническая больница" (заказчиком) на сайте http://www.rts-tender.ru опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0358200000219000140 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Цефтриаксон) с начальной (максимальной) ценой контракта 1886780 руб., дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 28.10.2019 08:00 МСК. Объектом данной закупки является лекарственный препарат с МНН Цефтриаксон в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в дозировке 1 грамм, общее количество 7000 грамм.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона N 0358200000219000140 от 31.10.2019 поступили заявки от 5 претендентов с идентификационными номерами 016104416, 106111849, 106107281, 106106676, 106107173.

По результатам рассмотрения указанных заявок 3 из них были отклонены, по обстоятельствам, предусмотренным пунктом 2 части 4 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ (несоответствие информации, предусмотренной частью 3 сатьи66 Федерального закона N 44-ФЗ), ценовое предложение подал 1 участник - ООО "Глобус-Фармация" с номером заявки 106106676.

Победителем электронного аукциона N 0358200000219000140 признано ООО "Глобус-Фармация", предложившее к поставке лекарственный препарат с МНН Цефтриаксон, ТН Лендацин, производитель Сандоз ГмбХ.

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области поступила жалоба ООО "Торговый дом "ВИАЛ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N 0358200000219000140 "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (Цефтриаксон)".

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области решением от 05.11.2019 по делу N 061/06/64-1811/2019 признала жалобу ООО "Торговый дом "ВИАЛ" необоснованной.

Согласно пункту 2 решения комиссия УФАС признала аукционную комиссию заказчика государственного бюджетного учреждения Ростовской области "Областная детская клиническая больница" нарушившей требования части 3 статьи 67 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

По результатам рассмотрения жалобы организатору торгов, комиссии организатора торгов выдано предписание от 05.11.2019 N 759/03, об отмене протоколов, созданных при проведении аукциона: назначении новой даты рассмотрении первых частей заявок; размещении на официальном сайте www.zakupki.gov.ru информации об отмене протоколов, созданных при проведении аукциона; проведении рассмотрения первых частей заявок в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе и с учетом настоящего решения; осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика) в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе и с учетом настоящего решения, сроком исполнения до 09.12.2019.

Считая незаконным решение антимонопольного органа в части пункта 2 и незаконным выданное предписание, ГБУ РО "ОДКБ" оспорило их в судебном порядке.

В силу ч. 2 ст. 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Исходя из положений ст. 198-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания незаконными действий (акта) должностных лиц органа государственной власти (органа местного самоуправления) необходимо наличие совокупности двух условий: несоответствия оспариваемых действий (акта) закону и нарушение ими прав и законных интересов заявителя по делу.

В ч. 1 ст. 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" установлено, что по правилам указанной статьи антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов или в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года N223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", за исключением жалоб, рассмотрение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При рассмотрении жалобы по существу комиссия антимонопольного органа рассматривает обжалуемые акты и (или) действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, уполномоченного органа и (или) организации, осуществляющей эксплуатацию сетей. В случае, если в ходе рассмотрения жалобы комиссией антимонопольного органа установлены иные нарушения в актах и (или) действиях (бездействии) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, уполномоченного органа и (или) организации, осуществляющей эксплуатацию сетей, комиссия антимонопольного органа принимает решение с учетом всех выявленных нарушений (ч. 17 ст. 18.1 Федерального закона "О защите конкуренции").

При рассмотрении жалобы ООО "Торговый дом "Виал" на установление при проведении электронного аукциона N 035800000219000140 дополнительных требований к объекту закупки без надлежащего их обоснования, комиссией антимонопольной службы были установлены нарушения, допущенные аукционной комиссией заказчика - нарушение ч. 4 статьи 67 Закона N 44-ФЗ в виде допуска к участию в аукционе участка в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, требованиям аукционной документации.

В соответствии с частью 3 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки); 2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг: а) наименование страны происхождения товара; б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии).

Аналогичные требования к первой части заявки сформулированы заказчиком в документации об электронном аукционе 0358200000219000 (пункт 19).

Согласно разделу II документации об аукционе 0358200000219000 определены конкретные требования к поставляемому товару, а именно: международное непатентованное наименование - Цефтриаксон; лекарственная форма - порошок для приготовления раствора внутривенного и внутримышечного введения; дозировка 1г, а также иные характеристики:

- лекарственный препарат должен быть показан, в том числе Сепсис, менингит, инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта); инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, инфекции у больных с ослабленным иммунитетом, инфекции почек и мочевыводящих путей, особенно пневмония, инфекции лор органов;

* возможность применения без ограничения при язвенном колите энтерите или колите связанным с применением антибактериальных лекарственных препаратов;

* отсутствие в инструкции указания на возможность увеличения нефротоксичности, возникновения нарушения функции почек при взаимодействии с другими лекарственными препаратами (аминогликозидами, петлевыми 2диуретиками"). Препарат не должен иметь побочных действий со стороны мочевыделительной системы (анурия) (л.д. 34 том 1);

- приготовленный раствор должен быть стабилен в течение 24 часов в случае хранения при температуре не выше 25 градусов.

Судом установлено, что победителем аукциона ООО "Глобус-Фармация" был предложен к поставке товар МНН Цефтриаксон ТН Лендацин, Производитель Сандоз ГмбХ, в инструкции которого в разделе "Взаимодействие с указанными препаратами", указано следующее: имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.

Данная формулировка включена в инструкцию к лекарственному средству в связи с внесением в нее Изменений N 5 от 29.10.2018.

В соответствии с п. 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 года N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Регистрационное досье составляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" после проведения клинических исследований. Все изменения в регистрационное досье регламентированы Информационным письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 года N 01И-61/07 "О формировании регистрационного досье" утверждается п. II "Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)".

Как следует из Инструкции к препарату ТН Лендацин раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", заявленное условие о том, что при взаимодействии с другими препаратами нарушения функции почек не возникает - соблюдено, так как инструкция к препарату Лендацин содержит следующее указание: при одновременном применении больших доз препарата Лендацин и петлевых диуретиков нарушения функции почек не наблюдалось.

При этом, инструкция в редакции, действовавшей на период проведения аукциона, предусматривает следующее:

имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.

Таким образом, антимонопольный орган сделал обоснованный вывод, что из буквального толкования текста инструкции в отношении препарата Ленцадин следует, что вероятность (возможность) повышения нефротоксичности не исключена, следовательно, такая вероятность имеется.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия" представляются сведения о потенциально клинически значимых взаимодействиях, основанных на фармакодинамических свойствах и результатах фармакокинетических исследований in vivo лекарственного препарата с отдельным указанием взаимодействий, которые приводят к изменению рекомендаций по применению данного лекарственного препарата.

При этом, сначала приводятся сведения о противопоказанных комбинациях, затем о комбинациях, одновременное применение которых не рекомендуется, затем - все остальные.

Как правильно указано судом первой инстанции, из представленной в дело редакции Инструкции следует, что сведения о вероятности повышения нефротоксичности указаны в рассматриваемом разделе вторым предложением, из чего следует вывод о важности данной информации для применения.

Описанию подлежат взаимодействия, не изученные in vivo, но прогнозируемые на основании исследований in vitro или на основании других ситуаций и исследований, если они приводят к изменению применения лекарственного препарата, со ссылкой на раздел 4.2 или 4.4 Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

В соответствии с пунктом 4.4. ОХЛП "Особые указания и меры предосторожности при применении" сведения об отдельном риске следует включать в данный раздел лишь том случае, если риск требует соблюдения мер предосторожности при применении, или при необходимости предупреждения медицинского работника об этом риске.

Анализ указанных требований законодательства относительно порядка формирования информации в инструкции к лекарственному средству позволяет сделать выводы, что информация о наличии противоречивых данных относительно вероятности повышения нефротоксичности, внесенная изменениями в инструкцию N 5 от 29.10.2018 препарата ТН Лендацин о наличии данных противоречивых данных о возможности увеличения нефротоксичности является значимой, требует соблюдения соответствующих мер предосторожности и предупреждения о рисках медицинских работников.

Из совокупности приведенных обстоятельств следует, что предложенный к закупке ООО "Глобус-Фармация" товар ТН Лендацин не соответствует заявленному в аукционной документации описанию, устанавливающему в качестве требования к препарату - отсутствие в инструкции указания на возможность увеличения нефротоксичности.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы жалобы о том, что у комиссии заказчика отсутствовали основания для отклонения заявки ООО "Глобус-Фармация" с предложением к поставке товара с МНН Цефтриаксон, ТН Лендацин, Производитель Сандоз ГмбХ. заявка ООО "Глобус-Фармация" полностью соответствует техническому заданию заказчика; в инструкции с изменениями N 5 от 29.10.2018 по применению препарата в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" не содержится прямого указания на то, что нефротоксичность увеличивается при взаимодействии с другими лекарственными препаратами (аминогликозидами, "петлевыми" диуретиками), значит он соответствует потребностям заказчика. Инструкция только предупреждает, что существуют противоречивые данные о его применении с другими лекарственными средствами.

Из буквального толкования текста инструкции следует, что вероятность нефротоксичности при взаимодействии с другими лекарственными препаратами не исключена.

Согласно позиции больницы ранее действовавшая инструкция препарата ТН Лендацин не содержала указание на наличие данных об увеличении нефротоксичности, при этом состав препарата не изменился.

Больница также ссылается на то, что некорректно составленная формулировка спорной характеристики ("отсутствует возможность увеличения нефротоксичности") в описании объекта закупки является ошибочно указанной в соответствии с ранее действующей инструкцией препарата (изменения N 1 от 13.04.2015).

Вместе с тем, независимо от причин внесения изменений в инструкцию лекарственного препарата, и доводов об ошибочности требований аукционной документации, аукционная комиссия должна была проверить соответствие заявки аукционной документации (доказательств своевременного внесения изменений в аукционную документацию, исправления ошибок не представлено).

Заказчик в рамках статьи 33 Закона N 44-ФЗ, используя предоставленные ему права, произвел описание требуемого объекта закупки и обоснование его качественных характеристик.

Согласно ч. 1 ст. 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с п. 1 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае предоставления недостоверной информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 6.1 ст. 66 Закона о контрактной системе в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3 и 5 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

При таких обстоятельствах, с учетом положений аукционной документации комиссия заказчика необоснованно признала соответствующей документации заявку ООО "Фармация-Юг" и признала общество победителем аукциона.

Действия комиссии заказчика нарушают п. 3 ст. 64 Закона N 44-ФЗ.

На основании изложенного, решение Ростовского УФАС в части пункта 2 и предписание N 759/03 от 05.11.2019 соответствует положениям Закона о контрактной системе и не нарушают права заявителя по делу, в связи с чем на основании ст.ст. 198-201 АПК РФ заявление ГБУ РО "Областная детская клиническая больница" не подлежит удовлетворению.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции не принимает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, как основанные на неверном толковании законодательства и не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

Решение суда от 13.03.2020 является законным и обоснованным. Основания для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы судом апелляционной инстанции не установлены.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 13.03.2020 по делу N А53-42257/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

О.Ю. Ефимова

Судьи

С.В. Пименов М.В. Соловьева