Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 июня 2020 г. N 09АП-16002/20 по делу N А40-332774/2019

город Москва

30 июня 2020 г.

Дело N А40-332774/19

Резолютивная часть постановления оглашена 30.06.2020.

Постановление изготовлено в полном объеме 30.06.2020.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующий судья Маркова Т.Т., судьи Сумина О.С., Лепихин Д.Е.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Казнаевым А.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Ригла"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.02.2020 по делу N А40-332774/19

по заявлению Пресненской межрайонной прокуратуры ЦАО г. Москвы

к ООО "Ригла" (ИНН 7724211288, ОГРН 1027700271290)

о привлечении к административной ответственности;

при участии:

от заявителя - Ермилов К.Ю. удостоверение;

от заинтересованного лица - не явился, извещен;

установил: решением Арбитражного суда г. Москвы от 20.02.2020 ООО "Ригла" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначено наказание в виде взыскания административного штрафа в размере 100.000 руб.

ООО "Ригла" не согласилось с выводами суда, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, ссылаясь на нарушение административным органом процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении, а также отсутствие состава вменяемого административного правонарушения, представитель общества в судебное заседание не явился, информация о принятии апелляционной жалобы вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Девятого арбитражного апелляционного суда (www.9aas.arbitr.ru) и Картотеке арбитражных дел по веб-адресу: www.//kad.arbitr.ru/) в соответствии положениями ч. 6 ст. 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель прокуратуры в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность принятого решения проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что Пресненской межрайонной прокуратурой по поручению прокуратуры г. Москвы проведена проверка соблюдения требований федерального законодательства в аптеке ООО "Ригла", расположенной по адресу: Москва, улица Арбат, дом 15/43.

ООО "Ригла" зарегистрировано за ОГРН 1027700271290, ИНН 7724211288, КПП 772401001, юридический адрес: Москва, Каширское шоссе, дом 22, корп. 4, стр. 1.

Деятельность общество осуществляет на основании лицензии N ЛО-77-02-007433 от 24.02.2016.

При проведении проверки 12.12.2019 Межрайонной прокуратурой установлено, что в ходе своей деятельности обществом допущено нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившиеся в нарушении требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, а именно: в нарушение п. 32 Правил N 706н, при хранении лекарственных препаратов нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), а именно мазь "Оксолин" 10 гр. при установленном температурном режиме не выше 10 градусов Цельсия хранится в холодильной камере при температуре 11, 4 градусов Цельсия; в нарушение п. 33 Правил N 706н, при хранении лекарственных препаратов нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается, а именно "Облепиховое масло" 50 мл. при установленном температурном режиме от 8 до 15 градусов Цельсия хранился в холодильной камере при температуре 7 градусов Цельсия; "Муравьиный спирт" раствор для наружного применения спиртовой 50 мл при установленном температурном режиме на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства от 8 до 15 градусов Цельсия хранился в холодильной камере при температуре 7 градусов Цельсия; "Бефунгин" концентрат для приготовления раствора для приема внутрь 100 мл. при установленном температурном режиме на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства от 12 до 20 градусов Цельсия хранился в холодильной камере при температуре 10 градусов Цельсия; "Зеленина капли" 25 мл. при установленном температурном режиме на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства от 12 до 25 градусов Цельсия хранился в холодильной камере при температуре 10 градусов Цельсия; "Нашатырно-Анисовые капли" капли для приема внутрь спиртовые 25 мл при установленном температурном режиме на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства от 15 до 25 градусов Цельсия хранился в холодильной камере при температуре 10 градусов Цельсия; "Левзеи экстракт жидкий" экстракт жидкий для приема внутрь 25 мл. при установленном температурном режиме на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства от 15 до 25 градусов Цельсия хранился в холодильной камере при температуре 10 градусов Цельсия.

Факт указанных нарушений подтверждается справкой о проверке от 12.12.2019, фотоматериалами.

По факту выявленного правонарушения 17.12.2019 Пресненской межрайонным прокурором вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении по признакам правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление вынесено в присутствии представителя общества, действующего на основании доверенности N 187 от 25.12.2018.

В соответствии со ст. 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. ст. 202 - 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации материалы дела вместе с заявлением о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Привлекая общество к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из доказанности административным органом события и состава административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соблюдения сроков и процедуры привлечения к ответственности.

Рассмотрев повторно материалы дела, проверив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного акта, исходя из следующего.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от 100.000 до 200.000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованием о соблюдении лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований ст. ст. 53, 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Исходя из положений п. 21 ст. 2, ч. ч. 1, 2 ст. 87, ст. 90 Федерального закона N 323-ФЗ, п. п. 1, 28, 29 ст. 4, ч. ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" внутренний контроль осуществляется всеми организациями государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг; направлен на своевременность предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления в медицинских организациях; одной из составляющей внутреннего контроля является обеспечение надлежащих условий хранения и безопасного применения лекарственных средств при оказании медицинской помощи.

Правилами N 646н и N 706н установлены требования к системе качества хранения лекарственных средств для медицинского применения, к персоналу медицинской организации, к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов, к документам по их хранению, к действиям самой медицинской организации, осуществляющей обращение лекарственных средств.

В соответствии с п. п. 3, 5 Правил N 646н руководитель медицинской организации обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; назначает лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

Согласно п. 8 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с п. 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 33 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40 % раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" п. 5 настоящего Положения.

Таким образом, ООО "Ригла" при осуществлении предпринимательской деятельности по реализации лекарственных средств и препаратов в аптечном пункте по адресу: Москва, улица Арбат, дом 15/43, допущены грубые нарушения условий, предусмотренных лицензией.

Довод общества об отсутствии в материалах административного дела доказательств надлежащего извещении о времени и месте составления постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, а также указание на то, что доверенность представителя общества N 187 от 25.12.2018 (л.д. 17) при подписании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении не содержала в себе правомочия на участие в конкретном деле и являлась общей отклоняются, поскольку содержит указание на право на участие в производстве по делам об административных правонарушениях, включая ознакомления со всеми материалами дел, представление доказательств, заявление ходатайств и отводов, участие в рассмотрении дела, обжалование постановлений по делам, а также иные процессуальные права в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушения; право на подписание, подачу и получение на руки от имени доверителя во всех органах государственной власти и организациях (в том числе в органах прокуратуры) любых документов, а также почтовой, телеграфной и иной корреспонденции, включая посылочную.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает установленным и подтвержденным материалами дела об административном правонарушении факт совершения ООО "Ригла" вмененного административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обществом не представлено доказательств, подтверждающих принятие им всех возможных и необходимых мер по соблюдению требований действующего законодательства.

Поскольку факт совершения обществом правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается материалами дела, процедура привлечения ООО "Ригла" не нарушена, срок давности привлечения к административной ответственности не истек, судом первой инстанции обоснованно удовлетворено заявление Пресненской межрайонной прокуратуры г. Москвы о привлечении привлечения ООО "Ригла" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде взыскания штрафа в минимальном размере.

Доводы апелляционной жалобы общества отклоняются, оснований, предусмотренных ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для отмены судебного акта и удовлетворения апелляционной жалобы, не имеется.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.02.2020 по делу N А40-332774/19 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Т. Маркова

Судьи

Д.Е. Лепихин О.С. Сумина