Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 июля 2020 г. N 16АП-674/20 по делу N А61-4726/2019

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 25 августа 2020 г. N Ф08-6351/20 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Ессентуки

02 июля 2020 г.

Дело N А61-4726/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 23 июня 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 02 июля 2020 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Афанасьевой Л.В., судей: Белова Д.А., Макаровой Н.В., при участии в судебном заседании представителей Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу Антоновой Е.И. (доверенность от 09.01.2019), Жариковой А.М. (доверенность от 09.01.2019), в отсутствие иных лиц участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Калугиной У.В., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Александр" на решение Арбитражного суда РСО-Алания от 28 января 2020 года по делу N А61-4726/2019,

УСТАНОВИЛ:

Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу (далее - управление, Росалкогольрегулирование, административный орган) обратилось в суд с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Александр" (далее - общество, ООО "Александр") к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за безлицензионную деятельность.

Решением Арбитражного суда РСО-Алания от 28.01.2020 заявленные требования управления удовлетворены полностью.

Суд первой инстанции привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в доход Российской Федерации в сумме 3 000 000 (три миллиона) рублей.

Судом первой инстанции технологическое оборудование, арестованное в соответствии с протоколом ареста от 25.03.2019 N 07-19/274-4, изъято и направлено на утилизацию и спиртосодержащую жидкость, изъятую в соответствии с протоколом изъятия вещей и документов от 25.03.2019 N 07-19/274-3 направлено на уничтожение в порядке, установленном Правительством РФ.

Решение мотивировано тем, что ООО "Александр" в отсутствие лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в нарушение требований Закона N 171-ФЗ осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42 530 дал.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, ссылаясь на его необоснованность. Заявитель считает, что решение суда первой инстанции принято с нарушением норм материального и процессуального права, при неполном исследовании письменных доказательств, имеющихся в материалах дела; выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела.

Указывает о том, что суд первой инстанции пришел к незаконному и необоснованному выводу, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом Правилам N 916; при этом перед судом стоял другой вопрос о законности хранения полученной в процессе валидации фармацевтической субстанции; необоснованный вывод суда первой инстанции о том, что материалы дела свидетельствуют о том, что общество не было готово для проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых должна быть подтверждена для получения лицензии, при наличии технологического оборудования, состав которого в полном объеме не был представлен в лицензирующий орган; данный вывод выходит за рамки процесса; судом первой инстанции не установлено, что обществом было произведено более трех серий или циклов, при которых параметры находятся в заданных пределах; судом первой инстанции не установлено, что хотя бы одна серия обществом была произведена успешно. Указывает об ошибочности вывода суда первой инстанции о том, что введение нового Промышленного регламента для соискателей лицензии не может происходить в одностороннем порядке является ошибочным и незаконным, поскольку данное ограничение не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом; суд первой инстанции ошибочно считает, что на момент утверждения Промышленного регламента 3и 4 общество являлось соискателем лицензии, так как после отказа в предоставлении лицензии, общество не является соискателем до подачи нового заявления. Указывает о неправомерности выводов административного органа в части установленного Промышленным регламентом объема промышленной партии в 8000 дал, ссылаясь на то, что объем промышленной серии составляет 50 000 дал; обществом, как "производителем фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов" исполнены все требования Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", поскольку основное технологическое оборудование для производства спирта зарегистрировано в установленном порядке; общество осуществляло производство спиртосодержащей жидкости, настаивая на проведении обществом процесса "валидации" на технологическом оборудовании, не представленном в полном объеме лицензирующему органу, поскольку документы не представлялись при подачи заявления от 24.01.2019, к нему были приложены документы по состоянию на дату заявления, и имеющие отношения именно к указанному заявлению, в том числе и промышленные регламенты. Указывает об ошибочности вывода суда первой инстанции о том, что общество осуществляло производство спиртосодержащей жидкости, настаивая на проведении обществом процесса "валидации" на технологическом оборудовании, не представленном в полном объеме лицензирующему органу, поскольку документы не представлялись при подачи заявления от 24.01.2019, к нему были приложены документы по состоянию на дату заявления, и имеющие отношения именно к указанному заявлению, в том числе и промышленные регламенты. Постановлением об отказе в возбуждении уголовного дела от 23.06.2019 снята вина с общества в части производства и хранения спиртосодержащей продукции.

От общества поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела, мотивировано тем, что Указом Главы Республики Северная-Осетия от 11.06.2020 N 175 комплекс мер направленных на предотвращения распространения на территории РСО-Алания COVID - 2019 продлен до 30.06.2020, в связи с чем, отсутствует возможность обеспечить явку представителя общества в период режима самоизоляции.

Апелляционный суд, рассмотрев заявленное ходатайство, считает его подлежащим отклонению по следующим основаниям.

Согласно части 1 статьи 158 АПК РФ арбитражный суд откладывает судебное разбирательство в случаях, предусмотренных Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, а также в случае неявки в судебное заседание лица, участвующего в деле, если в отношении этого лица у суда отсутствуют сведения об извещении его о времени и месте судебного разбирательства.

В силу статьи 158 АПК РФ отложение судебного разбирательства является правом, а не обязанностью суда.

Частью 4 статьи 158 АПК РФ предусмотрено, что арбитражный суд может отложить судебное разбирательство по ходатайству лица, участвующего в деле, в связи с неявкой в судебное заседание его представителя по уважительной причине.

Согласно пункту 1 Обзора по отдельным вопросам судебной практики, связанным с применением законодательства и мер по противодействию распространению на территории Российской Федерации новой коронавирусной инфекции (COVID-19) N 1, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 21.04.2020, вопрос о необходимости отложения разбирательства дела, приостановлении производства по делу, продлении срока рассмотрения дела должен решаться судом, арбитражным судом, в производстве которого находится дело, самостоятельно применительно к каждому конкретному делу с учетом необходимости соблюдения сроков рассмотрения дела судом соответствующей инстанции и разумного срока судопроизводства (статья 6.1 ГПК РФ, статья 6.1 АПК РФ, статья 10 КАС РФ, статья 6.1 УПК РФ).

С учетом обстоятельств дела, мнений участников судопроизводства и условий режима, введенного в субъекте Российской Федерации, суд вправе самостоятельно принять решение о рассмотрении в период действия ограничительных мер, связанных с противодействием распространению новой коронавирусной инфекции, дела, не относящегося к категории безотлагательных.

Вместе с тем, суду апелляционной инстанции не представлены доказательства неявки в судебное заседание заявителя апелляционной жалобы по уважительной причине, при этом доводы должника о невозможности присутствия в судебном заседании, в связи с тем, что на территории РСО-Алания действует режим самоизоляции не могут быть приняты судом.

С 12.05.2020 все транспортные службы и государственные службы, в том числе арбитражные суды, работают в штатном режиме.

Указ Главы РСО-Алания от 11.06.2020 не содержит запрета на передвижение к месту судебного заседания, на участие в судебных заседаниях арбитражных судов.

Таким образом, общество не было лишено возможности направить для участия в судебном заседании своих представителей, находящихся по месту нахождения апелляционного суда.

Ограничительные меры, разработанные и реализованные в судах в соответствии с совместным постановлением Президиума Верховного Суда Российской Федерации и Президиума Совета судей Российской Федерации от 08.04.2020 N 821 "О приостановлении личного приема граждан в судах", продленные совместным постановлением Президиума Верховного Суда Российской Федерации и Президиума Совета судей Российской Федерации от 29.04.2020 N 822, закончили свое действие после 11.05.2020.

Апелляционный суд также учитывает, что 19.05.2020 по ходатайству общества рассмотрение дела было отложено.

Таким образом, на дату проведения настоящего судебного заседания какие-либо ограничения в работе Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда отсутствуют.

При этом, судом апелляционной инстанции учитывается, что применительно к настоящему спору позиция заявителя апелляционной жалобы изложена в жалобе. Аргументы, свидетельствующие о невозможности рассмотрения жалобы по имеющимся в деле доказательствам, не приведены.

До начала судебного заседания от управления поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, как законное и обоснованное.

В судебном заседании представители управления поддержали отзыв на апелляционную жалобу, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Иные участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, отзыв на апелляционную жалобу, выслушав представителей управления, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд считает, что оспариваемый судебный акт подлежит отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела усматривается.

ООО "Александр" зарегистрировано в ЕГРЮЛ за основным государственным регистрационным номером (ОГРН-1111513011928) с основным видом деятельности - производство фармацевтических субстанций (т.3, л.д.14-15).

25.03.2019 на основании приказа МРУ Росалкогольрегулирования по СКФО от 19 марта 2019 N 300 "О направлении на снятие пломб", вынесенного на основании заявления ООО "Александр" о готовности к снятию пломб со средств измерения, от 13.03.2019 N вх8-2448, был проведен осмотр территорий, помещений, вещей и документов, где осуществляет деятельность ООО "Александр": 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км, восточнее села Фиагдон, о чем составлен протокол N07-19/274-1 от 25.03.2019 (т.5, л.д.48-60, 110-111).

Осмотр производился специалистами управления Штоколовым Е.С. и Ивановым А.А. с участием дознавателя отдела дознания ОМВД России по Ардонскому району капитаном полиции Дьяконовым А.К. в присутствии представителя общества Маргиева М.В., действующего на основании доверенности от 11.01.2018 N 15 АА 0653711.

Осмотр был произведен с участием понятых: Санакоева Марата Игоревича и Сикоева Сослана Таймуразовича.

При осмотре специалистами было установлено следующее: на момент проведения осмотра бражная колонна, ректификационная колонна, эпюрационная колонна, колонна окончательной очистки находились в холодном состоянии, признаки осуществления деятельности отсутствуют; на момент проведения осмотра в бродильном отделении установленное оборудование находится в порожнем состоянии, а именно, N N 2-17; на момент проведения осмотра в вышеуказанных емкостях горизонтальных, установленных на первом ярусе вместимостью около 2 400 дал каждая, с условными номерами 2-17 установлено нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве около 2 200 дал в каждой, в общем количестве около 35 200 дал; на момент проведения осмотра в вышеуказанной емкости горизонтальной, установленной на первом ярусе вместимостью около 5 000 дал установлено нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве примерно 4 800 дал; на момент проведения осмотра мерника с условным номером 19, установлено нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве примерно 980 дал; на момент проведения осмотра мерника с условным номером 18, установлено нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве примерно 950 дал. В виду отсутствия вышеуказанной информации данному мернику присвоен условный номер 21; на момент проведения осмотра вышеуказанный мерник находится в порожнем состоянии; на момент проведения осмотра общее количество прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта находящееся на территории ООО "Александр", расположенного по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км. восточнее села Фиагдон, составляет примерно 43 000 дал.

В ходе осмотра проводилась фотосъемка с применением цифрового фотоаппарата Sony Cyber-shot DSC-H70, зав. N 4478375 (т.5, л.д.48-60).

Определением от 25.03.2019 управление возбудило в отношении ООО "Александр" дело об административном правонарушении по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ, в связи с обнаружением жидкости с характерным запахом этилового спирта в отсутствии действующих лицензий на производство лекарственных средств и на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (т.5, л.д.104-105).

Определение было получено представителем общества Маргиевым М.В., о чем свидетельствует его подпись на данном определении (т.5, л.д.104-105).

В ходе производства по делу об административном правонарушении согласно протоколу о взятии проб и образцов N 07-19/274-2 с участием представителя ООО "Александр" по доверенности Маргиева М. В. из емкостей с условными номерами 1 -19, расположенных по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км. восточнее села Фиагдон, в качестве образцов взяты из стационарных емкостей с условными номерами 1-9 жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта в стеклянную тару емкостью 0,5 л. и в количестве по 4 бутылки (т.5 л.д. 42-47).

Определением N 07-19/274-12 от 20.05.2019 управление назначило физико-химическую экспертизу отобранной спиртосодержащей жидкости.

В определении указано, что проведение экспертизы поручено Межрегиональному управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу, которое должно ответить на следующие вопросы: Соответствуют ли представленные образцы жидкости под номерами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья", если нет, то чем являются представленные на исследование образцы жидкости под номерами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и какова объемная доля этилового спирта в каждом образце под номерами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,13,14,15,16,17,18,19? (т.2, л.д.58-66).

В ходе административного производства управление в присутствии представителя общества произвело изъятие прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, находящейся в емкостях с условными номерами 1 -17 в количестве примерно 43 000 дал, а также мерниках под условными номерами 18-19, составив протокол изъятия вещей и документов от 25.03.2019 N 07-19/274-3 (т.5, л.д.39-41).

В протоколе изъятия отмечено, что спиртосодержащая жидкость будет храниться вне места изъятия путем ее передачи на хранение в ОАО "Росспиртпром".

Также в ходе административного производства управлением 26.03.2019 в присутствии представителя ООО "Александр" по доверенности было арестовано оборудование, установленное на площадке, крытой навесом, расположенной с противоположной стороны от производственного корпуса (предположительно спиртохранилище открытого типа), а именно: горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 1. На данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера, вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью около 5000 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 3,1-м., длина - 6,8 м.; горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 2. На данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера, вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7-м., длина - 4,2-м; горизонтальные стационарные емкости белого цвета, с условными номерами 3-1; на данных емкостях отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера, вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью около 2500 дал. Вышеуказанные емкости предположительно имеют следующие параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7-м., длина - 4,2 м;

два мерника белого цвета, с условными номерами 18-19, на данных мерниках отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера, вместимости и иной информации идентифицирующие данный мерник, вместимостью около 1000 дал. Вышеуказанные мерники предположительно имеют следующие параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,0-м., длина - 3,0 м..

емкостное оборудование в общем количестве 19 единиц, на которое наложен арест, передано на ответственное хранение представителю ООО "Александр" Маргиеву М.В., действовавшему на основании доверенности от 11.01.2018 N 15 АА 0653711, выданной сроком на пять лет.

В ходе ареста применялась видеозапись (т.5, л.д.30-38).

В материалы дела представлено экспертное заключение N 316 от 04.07.2019, составленное экспертно-аналитическим отделом (испытательной лабораторией) Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу, согласно которому предоставленные на исследование образцы прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта N N 02519.483.0519 - 02537.483.0519 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия". Предоставленные на исследование образцы NN02519.483.0519-02537.483.0519 являются спиртосодержащей продукцией, с объемной долей этилового спирта от 95,5 % до 96,1 % (т.1, л.д.39-64).

Экспертное заключение было получено представителем общества 29.08.2019, в чем он расписался на странице 26 заключения.

06.08.2019 управлением вынесено извещение, в котором предложено законному представителю общества, с надлежаще оформленными полномочиями явиться в 16 часов 30 минут 29.08.2019 для составления протокола об административном правонарушении и дачи пояснений по факту совершенного правонарушения (т.1 л.д. 30).

Данное извещение направлено в адрес общества исходящим письмом и вручено ему 14.08.2019, что подтверждается уведомлением о вручении (т.1 л.д. 27-28).

29.08.2019 управление в отношении представителя ООО "Александр" составило протокол об административном правонарушении N 07-19/274-14 (т.1, л.д.5-20).

Протокол об административном правонарушении составлен в отсутствие представителя общества, извещенного надлежащим образом.

В данном протоколе административным органом установлено, что 25.03.2019 ООО "Александр" осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объёмной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42530 дал, что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ; в виду отсутствия в государственном реестре лекарственных средств спиртосодержащей жидкости производства ООО "Александр", а также отсутствие у общества действующей лицензии, выданной Минпромторгом РФ, квалифицировать ООО "Александр" как производителя медицинских средств (изделий, препаратов), а произведённую обществом спиртосодержащую жидкость как медицинское средство (изделие, препарат) не представляется возможным (т.1, л.д.5-20).

На основании протокола об административном правонарушении N 07-19/274-14 от 29.08.2019 Росалкогольрегулирование обратилось в Арбитражный суд РСО-Алания с заявлением о привлечении ООО "Александр" к административно ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ дела о привлечении к административной ответственности по ст. 14.17 КоАП РФ подведомственны арбитражным судам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Суд первой инстанции, руководствуясь ст. 28.1 КоАП РФ и "Положением о Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.02.2009 N 154 пришел к правильному выводу о том, что Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, по надзору и оказанию услуг в этой сфере и действовало с Положением Административным регламентом.

Росалкогольрегулирование осуществляет лицензионный контроль за производством и оборотом (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (пункт 5.3.8 (1). Положения).

Росалкогольрегулирование в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право: запрашивать и получать в установленном порядке сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности; назначать, в том числе осуществлять и (или) заказывать, проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности в случаях и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации (пункты 6, 6.1, 6.2 Положения).

Согласно пункта 4 Административного регламента исполнения Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной функции по организации и проведению проверок юридических лиц в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденного приказом Росалкогольрегулирования от 11.09.2013 N 224, предметом проведения проверок в рамках осуществления государственного контроля (надзора) является деятельность юридических лиц, не имеющих лицензии на производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и осуществляющих закупку этилового спирта на технические и иные цели, не связанные с производством этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

В соответствии с ч.3 ст. 14.17 КоАП РФ - производство или оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - не более одной пятой совокупного размера выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую дате выявленного административного правонарушения часть календарного года, в котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не осуществлял деятельность по реализации товаров (работ, услуг) в предшествующем календарном году, но не менее трех миллионов рублей с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой или административное приостановление деятельности на срок от шестидесяти до девяноста суток с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.

Объектом правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения по обеспечению соблюдения правил производства и оборота этилового спирта, главным образом лицензирования и соблюдения лицензионных требований и условий в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Объективная сторона правонарушения выражается в производстве или обороте этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии.

Субъектами административного правонарушения являются юридические лица.

Субъективная сторона правонарушение характеризуется умыслом или неосторожностью.

Правовые основы производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (далее -Закон N 171-ФЗ).

В соответствии со статьей 18 Закона N 171-ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Согласно пунктам 15, 16 статьи 2 Закона N 171 -ФЗ под производством спиртосодержащей продукции понимается производство такой продукции в целях ее продажи и получения прибыли, а также для собственных нужд, под оборотом спиртосодержащей продукции - закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа такой продукции.

Лицензированию в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Закона N 171 -ФЗ подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Из материалов дела следует, что основанием для проведения проверочных мероприятий и возбуждения административного дела в отношении ООО "Александр" послужило заявление общества о снятии пломб с системы учета ЕГАИС, для чего на производственную территорию общества прибыл сотрудник Росалкогольрегулирования Штоколов Е.А.

Установив, что на территории общества действительно имеется спиртосодержащая продукция, изготовленная ООО "Александр", Штоколов Е.А. уведомил общество о возбуждении в отношении него административного производства.

Рассматривая настоящее заявление, суд первой инстанции правильно руководствовался следующим.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) указанный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, а также регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Суд первой инстанции правильно установил отсутствие лицензии у общества и наличие технологического оборудования.

Согласно договору купли-продажи N 9 от 05.09.2019 ООО "Александр" купило основное технологическое оборудование для производства фармацевтической субстанции - спирта этилового (этанол) согласно спецификации - Приложение N 1 (т.3, л.д.38-36-41).

В соответствии с мастер-файлом общества, утвержденным генеральным директором 01.10.2018, производственные мощности общества расположены в специализированной промышленной зоне в 0,7 км к востоку от с.Фиагдон Ардонского района РСО-Алания; основные производственные помещения расположены в зданиях и инженерных сооружениях, подвергнутых реконструкции и пущены в эксплуатацию как предприятие по выпуску фармацевтических субстанций и этилового спирта фармакопейного, расфасованного во флаконы и канистры; ассортимент, предполагаемой к выпуску продукции, представлен 1 субстанцией и 1 препаратом; производственная мощность рассчитана на выпуск в год: фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) до 1 000 000 дал, лекарственного препарата до 1 000 000 флаконов вместимостью 100 мл, а также розлив его в канистры вместимостью 21,5 и 10,0 литров до 500 000 дал (т.3, л.д.80-02).

03.10.2018 на основании Приказа о пломбировании средств измерений от 01.10.2018 N 955 Росалкогольрегулирование актом N у8-а821/10 провело пломбирование средств измерений.

Согласно акту проверки, проведенной с 02.10.2018 по 03.10.2018 (акт N у8-а821/10), управлением был произведен осмотр целостности пломб: целостность пломб не нарушена, не установлен факт эксплуатации основного технологического оборудования при отсутствии или повреждении пломб на средствах измерения, технических средствах, оборудовании для учета объема перевозок (т.4, л.д.25-35).

15.10.2018 ООО "Александр" подало в Минпромторг РФ заявление исх.N 1 о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минпромторга РФ от 30.10.2018 N 4302 было принято решение о проведении внеплановой выездной проверки возможности выполнения соискателем-ООО "Александр" лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

Приказом Минпромторга РФ от 08.11.2018 N 4466 принято решение об отказе обществу в предоставлении лицензии в связи с выявленными в ходе проверки нарушениями лицензионных условий и требований.

Повторно заявление о предоставлении обществу лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения было подано ООО "Александр" в Минпромторг РФ 25.01.2019 (исх.N 1).

Лицензионное дело было возвращено соискателю лицензии письмом Минпромторга РФ от 06.05.2019 N 29675/19 в связи с представлением неполного пакета документов.

Так как ООО "Александр" не были совершены необходимые действия для получения лицензии, в том числе, не был проведен процесс валидации, то в предоставлении лицензии ему было отказано - уведомление от 23.11.2018 N 76489/19 об отказе в предоставлении лицензии (приказ Минпромторга России от 08.11.2018 N 4466, т.6, л.д.52-53).

Суд первой инстанции правильно указал, что по первому заявлению ООО "Александр" получило от Минпромторга РФ отказ в выдаче лицензии на производство лекарственных средств и основанием для отказа в выдаче лицензии послужил тот факт, что общество не провело процедуру квалификации и валидации, а также не произвело опытно-промышленные серии препарата - лекарственного средства, о чем прямо указано в акте проверки Минпромторга РФ от 01.11.2018 N ВП/275/2018 (т.4, л.д.109).

По заявлению общества от 29.11.2018 Росалкогольрегулирование 13.02.2019 вынесло решение N 003-ОТО о государственной регистрации основного технологического оборудования и направило его в адрес ООО "Александр" (т.6, л.д.60- 62).

Как следует из пояснений представителя общества, для того, чтобы исключить недопонимание со стороны Росалкогольрегулирования в части проведения процесса валидации, т.е. изготовления опытно-промышленных серий лекарственного препарата и производства фармацевтической субстанции, ООО "Александр" 25.12.2018 обратилось в Росалкогольрегулирование с письмом, в котором указало на то, что обществу необходимо провести валидацию и квалификацию основного технологического оборудования, что может быть расценено Росалкогольрегулированием как совершение обществом административного правонарушения, а потому общество просит дать соответствующее разрешение на проведение валидации и квалификации (т.6, л.д.54-55).

21.01.2019 Росалкогольрегулирование, рассмотрев обращение общества, направило ответ за N Г-332/02-02, в котором указало обществу на необходимость осуществления фиксации объема производства, оборота и (или) использования фармсубстанции спирта этилового (этанола) в ЕГАИС, а также уведомило, что по его заявлению от 29.11.2018 о государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта 14.12.2018 дано поручение на проведение внеплановой проверки организации (т.4, л.д.21-24, 25-36, т.6 л.д.56-57).

Во исполнение своего решения о проведении валидации и квалификации общество 19.02.2019 направило в Росалкогольрегулирование письмо, в котором уведомило о начале процесса валидации с просьбой принятия участия в данном процессе сотрудника Росалкогольрегулирования в качестве наблюдателя или в ином другом качестве (т.6, л.д.78-81).

Через месяц, 19.03.2019, Росалкогольрегулирование, рассмотрев заявление общества, ответило ему о невозможности принятия участия сотрудником управления в процессах валидации и квалификации в связи с тем, что в своем обращении ООО "Александр" не привел достаточных оснований, которые установлены Законом о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, для принятия Росалкогольрегулированием решения о проведении в отношении него каких-либо мероприятий по контролю (т.6, л.д.82).

Перед выполнением работ по валидации и квалификации ООО "Александр" обратилось в Минпромторг РФ за разъяснениями - вправе ли общество с учетом соблюдения требований Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, произвести выпуск необходимых для целей валидации серий "этилового спирта 95%" на стадии подготовки производственной площадки к лицензированию (т.4, л.д.111).

Минпромторг РФ представил обществу следующий ответ (от 15.03.2019 N 16877/19): "...с целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители должны проводить валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве и контроле лекарственных средств" (т.6, л.д.83-85).

18.02.2019 между ООО "Александр" и ООО "Клинрум Девелопмент" был заключен договор N 1802/19-СПР на выполнение работ, в том числе, по проверке документов менеджмента качества, по руководству процессом квалификации технологического и лабораторного оборудования, по руководству процедуры валидации процесса производства субстанции "спирт этиловый 95%" (т.4, л.д.112-119).

Как следует из письма ООО "Клинрум Девелопмент" от 02.04.2019, направленного в Управление Росалкогольрегулирования, 19.02.2019 в ООО "Александр" начались процессы квалификации и валидации.

В письме от 02.04.2019 технический директор ООО "Клинрум Девелопмент" также пояснил, что при непосредственном участии ООО "Клинрум Девелопмент" более ста организаций в РФ получили лицензии и все проходили квалификацию и валидацию на стадии соискания на получение лицензии на производство лекарственных средств вне зависимости от типа и вида лекарственного средства. ООО "Александр" не хранило этиловый спирт или спиртосодержащую продукцию, так как осуществлялось хранение фактически лекарственного средства или медицинского изделия (т.4, л.д.109-111).

Судом первой инстанции по ходатайству ООО "Александр" в качестве свидетелей были опрошены технический директор общества Шмаков Е.А. и уполномоченное лицо общества по качеству Петрыкина Е.А.

Петрыкина Е.А. пояснила, что процесс валидации должен быть произведен до получения лицензии, как того требуют лицензионные условия; процесс валидации завершен не был, имеется протокол валидации от 12.02.2019; объем серии определяла сама, определив его по суммарным объемам сообщающихся емкостей - приблизительно 50 000 дал (т.8, л.д.57-59).

Шмаков Е.А. пояснил, что он по образованию является экономистом, но работает фармацевтическим инженером, с ним у ООО "Александр" имеются договорные отношения по проведению процессов валидации и квалификации.

Также пояснил, что такие же договорные отношения у него были более, чем с 250 организациями, процессы валидации в которых также производились до получения ими лицензии; при валидации необходимо произвести 3 промышленные серии (т.8, л.д.62-65).

Однако оба свидетеля пояснили, что у них никогда не было опыта получения лицензии для предприятия, намеревающегося производить фармацевтическую субстанцию "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость".

Из пояснений ООО "Александр" следует, что в период с 01.03.2019 по 21.03.2019 в соответствии с техническим регламентом и фармакопейной статьей "Спирт этиловый 95%, 96%" обществом в процессе валидации был изготовлен полупродукт фармацевтической субстанции "Спирт этиловый 95%".

Все произведенное количество спиртосодержащей жидкости общество отразило в ЕГАИС, как это предусмотрено Федеральным законом N 171-ФЗ, что не оспаривается административным органом, который считает, что под видом процесса валидации общество осуществляло хранение изготовленной спиртосодержащей продукции до получения им лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, чем нарушены требования указанного закона.

Постановлением Правительства РФ от 05.06.2008 N 438 утверждено Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, согласно которому Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

В соответствии со статьей 45 Закона N 61 -ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила N 916), которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

В соответствии с пунктом 2 Правил они распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

В соответствии с Правилами N 916: валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости; квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация"; технологический процесс - все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции.

В соответствии с пунктом 99.(4.1) Правил N 916 производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение.

Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации.

Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе.

Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.

Пунктами 157.(5.22)-159.(5.24) Правил N 916 установлено, что при введении нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства.

Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества.

Существенные изменения процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.

Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения требуемых результатов.

Согласно пункту 521.(12.42) Правил N 916 перспективную валидацию рекомендуется выполнять для всех процессов, связанных с производством фармацевтических субстанций (далее - ФС), как указано в пункте 513 настоящих Правил. Перспективная валидация, проводимая для процесса, связанного с производством ФС, должна быть завершена до начала реализации готового лекарственного препарата, произведенного из этой ФС.

Количество производственных циклов, необходимых для валидации, должно зависеть от сложности процесса или от значимости изменений процесса, подлежащих рассмотрению.

Для перспективной и сопутствующей валидации должны быть использованы данные, полученные для трех последовательных производственных серий продукции надлежащего качества.

Однако могут быть ситуации, когда для доказательства постоянства процесса необходимы дополнительные производственные циклы (например, процессы производства сложных ФС или длительные процессы производства ФС). Для оценки постоянства процесса при ретроспективной валидации, как правило, необходимо исследовать данные для 10 - 30 последовательных серий, но при соответствующем обосновании это число может быть уменьшено (пункт 525.(12.50) Правил N 916).

Суд первой инстанции, учитывая требования вышеперечисленных нормативных правовых актов, сделал правильный вывод о том, что квалификация и перспективная валидация (в том числе документов, методик и оборудования) производится соискателем лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения с целью получения лицензии.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом этому процессу Правилами N 916.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что ООО "Александр" не было готово для проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых должна была быть подтверждена для получения лицензии, при наличии технологического оборудования (по состоянию на дату производства спиртосодержащей жидкости), состав которого в полном объеме не был представлен в лицензирующий орган.

Данный вывод подтверждается следующим.

Как следует из информации от 04.12.2019 N 87243/19, предоставленной Минпромторгом РФ на запрос суда, сотрудники Министерства при проведении внеплановой выездной проверки оценивали не только достоверность представленных обществом сведений о нем как о соискателе лицензии, но и возможность выполнения им лицензионных требований.

Для проверки лицензионных требований обществом был представлен валидационный отчет от 08.10.2018 N 2V001-0 валидация технологического процесса производство "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%", в котором отсутствовали ссылки на соответствующий протокол проведения валидации, также не были представлены досье на опытно-промышленные серии лекарственного препарата серий 010818, 020818 и 030818. Все выявленные нарушения Минпромторгом РФ были включены в акт проверки от 01.11.2018 N ВП/275/2018 (акт - т.6, л.д.48-51).

Согласно информации, представленной Минпромторгом РФ в отзыве на заявленные в настоящем деле требования, в ходе проведения внеплановой выездной проверки были выявлены нарушения соискателем лицензии ООО "Александр" лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии, а именно: представленная документация фармацевтической системы качества не соответствовала требованиям приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (не представлено обучение сотрудников действующим процедурам, не прослеживаются версии представленных документов, в утвержденных процедурах отсутствуют подписи согласовавших лиц) (нарушение подпункта "б" пункта 4 Постановления N 686); на продуктопроводе из ёмкостей промежуточного хранения фармацевтической субстанции спирт этиловый на участке розлива не установлены технические средства фиксации передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртсодержащей продукции (нарушение пункта 4(1) Постановления N 686); не представлены оригиналы документов, подтверждающие сведения об образовании, обучении лиц ответственных за качество, производство и маркировку (нарушение подпункта "д" пункта 4 Постановление N 686); в положение об уполномоченном лице N 1AD001 не представлена информация о совмещении полномочий по выпуску серий в гражданский оборот Петрыкиной Н.А., в рамках работы по совместительству на производстве ПАО "Иван-чай" (нарушение подпункта "б" пункта 4 Постановления N 686); не представлены спецификации на исходное сырьё, первичные упаковочные материалы, печатные материалы, фармацевтическую субстанцию и готовую лекарственную форму (нарушение подпункта "б" пункта 4 Постановления N 686); не представлены документы, подтверждающие проведение квалификации проектных документов, квалификация монтажа, квалификация функционирования, квалификация эксплуатации: чистых помещений, основного технологического оборудования, лабораторного оборудования, складов хранения печатных материалов и первичной упаковки, готовой продукции; не представлены документы, подтверждающие проведение валидации аналитических методик контроля качества (нарушение подпункта "б" пункта 4 Постановления N 686); построенные и оборудованные чистые помещения класса чистоты "D" находятся в неактивном состоянии, вентиляция выключена, происходят ремонтные работы в зоне маркировки флаконов и вторичной упаковки (нарушение подпунктов "а", "б" пункта 4 Постановления N 686); представлен валидационный отчет от 08.10.2018 N 2SV001-0 о производстве препарата "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 %", в котором отсутствуют ссылки на соответствующий протокол проведения валидации, также не представлены досье на опытно-промышленные серии лекарственного препарата 010818, 020818, 030818 (нарушение подпункта "б" пункта 4 Постановления N 686).

По результатам проверки Минпромторгом России было принято решение об отказе ООО "Александр" в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств.

В январе 2019 года ООО "Александр" повторно подало в лицензионный орган заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения N 1 от 25.01.2019. В связи с представлением неполного комплекта документов, а именно, копии документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица (соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица не подтвержден), лицензионное дело было возвращено соискателю лицензии письмом Минпромторга России от 06.05.2019 N 29675/19 (прилагается).

Заявлением N 47 от 07.05.2019 ООО "Александр" еще раз подало в Минпромторг РФ заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

В связи с отсутствием надлежащим образом оформленною заявления о предоставлении лицензии и представлением неполного комплекта документов, а именно, не были представлены копии документов, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, копии титульных листов промышленных регламентов на все лекарственные формы, заявленные к лицензированию, в связи с чем лицензионное дело опять было возвращено соискателю лицензии письмом Минпромторга России от 04.09.2019 N 61069/19.

27.12.2019 ООО "Александр" в лицензионный орган подало еще одно заявление -N 53 о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

В связи с отсутствием надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и представлением неполного комплекта документов, а именно, не представлены документы в соответствии с требованиями Постановления N 686, соискателю лицензии ООО "Александр" направлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений письмом Минпромторга России от 31.12.2019 N 96045/19.

Суд первой инстанции правильно установил, что на сегодняшний день ООО "Александр" не имеет лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, и в Минпромторге РФ нет заявлений общества о ее предоставлении.

Неоднократные попытки общества получить лицензию и отказы в ее получении суд первой инстанции правильно расценил не только как неготовность предприятия осуществлять выбранную им деятельность, но и затягивание процесса ее получения, так как проведение процесса валидации являлось только одним из оснований отказа в выдаче лицензии, тогда как обществом систематически не представлялись в лицензионный орган документы, касающиеся организации производства и работников, ответственных за него.

Судом первой инстанции правильно принято во внимание разъяснения Минпромторга РФ от 17.01.2020 N 2185/14 и сведения, предоставленные им, сделанные на основании, в том числе, материалов административного производства, представленных ему Росалкогольрегултированием, а именно: в ходе проведения процессуальных действий сотрудниками управления с участием дознавателя отдела дознания ОМВД России по Ардонскому району капитана полиции Дьяконова А.К. при осмотре спиртохранилища (протокол осмотра от 25.03.2019 N 07-19/274-1) обнаружены металлические емкости, а именно: 16 емкостей, вместимостью около 2400 дал каждая; емкость горизонтальная металлическая, вместимостью около 5000 дал; два мерника, вместимостью около 1000 дал каждый.

Данное оборудование не указано в копиях документов, представленных ООО "Александр" в Минпромторг России в рамках лицензирования, ("Расшифровка внеоборотных активов к бухгалтерскому балансу на 01.10.2018", "Расшифровка внеоборотных активов к бухгалтерскому балансу на 01.01.2019", "Инвентаризационная опись оборудования на 01.01.2019", "Договор купли-продажи оборудования" от 05.09.2018 N 9", "Приложение N 1 (спецификация) к договору купли-продажи оборудования от 05.09.2018 N 9", "Приложение N 2 (акт приема-передачи оборудования) к договору купли-продажи оборудования от 05.09.2018 N 9"; в разделе 4 "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования" промышленного регламента на производство фармацевтической субстанции "Этиловый спирт 95 %, субстанция-жидкость" ПР 37410856-01-18, утвержденного 01.10.2018 генеральным директором ООО "Александр" Лихобабиной Н.Н. не содержится информации о всем оборудовании, задействованном во всех стадиях производства в соответствии с разделом 3 "Технологическая схема производства" Промышленного регламента, в том числе используемом для стадий фасовки и упаковки.

Суд первой инстанции правильно установил, что ООО "Александр" осуществляло производство спиртосодержащей жидкости, настаивая на проведении обществом процесса "валидации" на технологическом оборудовании, не представленном в полном объеме лицензирующему органу.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что ООО "Александр" в отсутствие лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в нарушение требований Закона N 171-ФЗ осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42 530 дал, в связи с чем, в отношении него правомерно был составлен протокол об административном правонарушении от 29.08.2019 N 07-19274-14, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

Пунктом 3 статьи 26 Закона N 171-ФЗ юридические лица, должностные лица и граждане, нарушающие требования Закона N 171-ФЗ, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что ООО "Александр" должно быть привлечено к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

Согласно статье 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих надлежащему выполнению обозначенных требований действующего законодательства РФ, обществом в материалы дела не представлено. Обществом в материалы дела не представлено доказательств, принятия всех возможных и необходимых мер по недопущению совершения правонарушения.

Апелляционный суд, не установил совокупность оснований, предусмотренных ст. 2.9 КоАП РФ и признания правонарушения малозначительным, по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценивая характер совершенного правонарушения, апелляционный суд учитывает, что административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ, относится к административным правонарушениям с формальным составом; ответственность за указанные деяния наступает независимо от возникновения или не возникновения общественно опасных последствий; наступление общественно опасных последствия при совершении правонарушений с формальным составом презюмируется самим фактом совершения действий или бездействия.

Оценивая личность правонарушителя, апелляционный суд учитывает, что статус субъекта, занимающего доминирующее положение на том или ином рынке, придает действиям указанного субъекта характер особой значимости, поскольку затрагивает не только частный интерес конкретного лица, с которым взаимодействует, но и публичную сферу.

Оценивая роль правонарушителя, апелляционный суд учитывает, что общество имея реальную возможность для соблюдения требований Федерального закона N 171-ФЗ, не проявило в должной степени заботливости и осмотрительности и не предприняло всех мер по исполнению возложенной на него действующим таможенным законодательством обязанности.

Оценивая размер вреда и тяжести наступивших последствий, апелляционный суд учитывает, что совершенное обществом правонарушение посягает на установленный порядок общественных отношений в сфере оборота алкогольной продукции.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к соблюдению законодательства об обороте алкогольной продукции.

Доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушение, совершенное обществом, как малозначительное, не представлено. Учитывая изложенное, обстоятельств, позволяющих признать данное правонарушение малозначительным, апелляционным судом не установлено. Характер совершенного правонарушения и степень его общественной опасности свидетельствуют об отсутствии малозначительности.

Оценив характер совершенного правонарушения и роль правонарушителя, размер вреда и тяжесть наступивших последствий апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

Абзацем 2 части 1 статьи 3.12 КоАП РФ установлено, что административное приостановление деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части настоящего Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность общества, не установлены.

Поскольку совокупный размер выручки общества, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, не установлен, с учетом вышеизложенных обстоятельств суд первой инстанции пришел к правильному выводу о возможности назначения обществу наказания в виде наложения административного штрафа в минимальном размере в пределах санкции части 3 статьи 14.17 КоАП РФ - 3000000 (трех миллионов) рублей.

Заявление о снижении штрафа в соответствии с пунктом 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ не поступало, оснований для применения данной нормы не имеется.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что судом первой инстанции назначенный обществу административный штраф в минимальном размере отвечает целям административной ответственности за совершение конкретного правонарушения.

В материалах дела отсутствуют и обществом не представлены доказательства того, что имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности лица не позволяют ему выплатить назначенный административный штраф; общество не является убыточным, финансовое положение устойчивое, доказательств обратного не представлено.

Также, в деле отсутствуют доказательства того, что взыскание штрафа в установленном размере повлечет для него необратимые последствия.

В данном случае, рассмотрев в совокупности обстоятельства совершения правонарушения, его последствия и степень вины общества, апелляционный суд не установил оснований для снижения размера административного наказания ниже низшего предела.

Назначенное обществу административное наказание отвечает требованиям статей 3.1, 3.5 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом апелляционной инстанции не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения оспариваемого постановления не истек.

Если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи, явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, изъяты из оборота или находились в незаконном обороте (этиловый спирт, алкогольная или спиртосодержащая продукция, о которых упоминает статья 25 Закона N 171 -ФЗ, контрафактная продукция), то в резолютивной части решения суда указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются дальнейшие действия с такими вещами (например, в отношении этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции - в соответствии с Законом N 171 - ФЗ).

По смыслу статьи 3.7 КоАП РФ конфискации подлежат лишь вещи, не изъятые из оборота. Лицензия на оборот спиртосодержащей продукции у ООО "Александр" отсутствует.

Следовательно, технологическое оборудование и спиртосодержащая продукция находились в незаконном обороте, а, значит, к ним не может быть применен дополнительный вид наказания в виде конфискации.

Согласно пункту 1 статьи 25 Закона N 171 -ФЗ изъятию из незаконного оборота на основании решений уполномоченных в соответствии с законодательством Российской Федерации органов подлежат этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция в случае, если данная продукция находится в обороте без соответствующих лицензий.

Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.09.2015 N 1027 "О реализации мер по пресечению незаконных производства и/или оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" определен порядок переработки и уничтожения изъятой из незаконного оборота алкогольной продукции.

Как разъяснено в пункте 1 Обзора практики рассмотрения судами дел об административных правонарушениях, связанных с назначением административного наказания в виде конфискации, а также с осуществлением изъятия из незаконного владения лица, совершившего административное правонарушение, вещей и иного имущества в сфере оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, явившихся орудием совершения или предметом административного правонарушения (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 19.09.2018) (далее - Обзор от 19.09.2018), указанные в пункте 1 статьи 25 Закона N 171-ФЗ этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция находятся в незаконном обороте и подлежат изъятию, а не конфискации.

При этом принадлежность алкогольной продукции определенному лицу для разрешения вопроса о ее изъятии правового значения не имеет (пункт 4 Обзора от 19.09.2018).

Конфискация как безальтернативное (обязательное) дополнительное наказание, предусмотренное за совершение административного правонарушения, не может быть применена в отношении орудий совершения и предметов административных правонарушений, признаваемых на основании пункта 1 статьи 25 Закона N 171-ФЗ находящимися в незаконном обороте (пункт 2 Обзора от 19.09.2018).

Согласно пункту 3 Обзора от 19.09.2018 этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция, находящиеся в незаконном обороте и изъятые административным органом в рамках применения им мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, не изымаются судом повторно. Определяя дальнейшие действия с названным имуществом, суд в резолютивной части судебного акта указывает на то, что оно подлежит уничтожению.

Суд первой инстанции правильно указал, что поскольку арестованное и изъятое в ходе производства по делу об административном правонарушении технологическое оборудование и спиртосодержащая продукция находилась в обороте без соответствующей лицензии, технологическое оборудование подлежит изъятию и утилизации, а спиртосодержащая продукция - уничтожению.

Довод апелляционной жалобы о том, что суд первой инстанции пришел к незаконному и необоснованному выводу, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом Правилам N 916; при этом перед судом стоял другой вопрос о законности хранения полученной в процессе валидации фармацевтической субстанции; необоснованный вывод суда первой инстанции о том, что материалы дела свидетельствуют о том, что общество не было готово для проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых должна быть подтверждена для получения лицензии, при наличии технологического оборудования, состав которого в полном объеме не был представлен в лицензирующий орган; данный вывод выходит за рамки процесса - отклоняется.

Правила надлежащей производственной практики утверждены Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.

ООО "Александр" представлен акт проверки Министерства промышленности и торговли РФ от 01.11.2018 N ВП/275/2018 в соответствии с которым в ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований, предъявляемых к соискателю лицензии, предусмотренные п.п. "б", "в", "д" Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 п.4 ип.4(1).

В п. 4 положений о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 года N 686, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств имеются следующие пп.: б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств; д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

4(1). При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (далее - оборудование): автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 года N 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства; техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 09 июля 2016 года N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".

В соответствии с "МУ 64-04-001-2002. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания" (приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 N Р-13 далее "МУ") установлено, что в настоящих методических указаниях реализованы общие требования Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

Согласно подпункту 16 статьи 2 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее-Федеральный закон N 171-ФЗ) оборотом алкогольной и спиртосодержащей продукции признается закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа на которые распространяется действие настоящего Федерального закона.

Из материалов дела следует, что 25.03.2019 ООО "Александр", осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объёмной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42 530 дал, что образует состав административного правонарушения ответственность за которое предусмотрено ч. 3 ст. 14.17 КоАП РФ.

В виду отсутствия в государственном реестре лекарственных средств спиртосодержащей жидкости, производства ООО "Александр", а также отсутствие у общества действующей лицензии, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, квалифицировать ООО "Александр" как производителя медицинских средств (изделий, препаратов), а произведённую обществом спиртосодержащую жидкость как медицинское средство (изделие, препарат) не представляется возможным.

ООО "Александр" не представлено документальное обоснование того, что по состоянию на 25.03.2019 общество имело право осуществлять оборот спиртосодержащей продукции в объеме 42 530 дал.

Обществом ни в ходе производства по делу об административном правонарушении, ни в ходе рассмотрения дела N А61-4726/2019 не представлены документы, подтверждающие правомерность действий по производству и обороту спорной продукции.

В соответствии со статьей 1 Закон N 171-ФЗ регулирует отношения, связанные с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и отношения, связанные с потреблением (распитием) алкогольной продукции.

В силу пункта 3 статьи 1 Закона N 171-ФЗ действие настоящего закона не распространяется на: деятельность физических лиц, производящих не в целях сбыта продукцию, содержащую этиловый спирт; обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов; деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций; деятельность по обороту спиртосодержащей непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров; ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, предназначенных для официального пользования дипломатических представительств, консульских учреждений, межгосударственных и межправительственных организаций, иных официальных представительств иностранных государств, в том числе представительств иностранных государств при межгосударственных и межправительственных организациях; ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, предназначенных для показа в качестве образцов на выставках и для проведения сертификации, в количестве не более пяти единиц (бутылок или иной потребительской тары) в отношении каждого соответствующего наименования; обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий; производство и (или) оборот автомобильного бензина, который производится с добавлением этилового спирта или спиртосодержащей продукции и соответствует техническому регламенту Таможенного союза "О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и мазуту".

Указанный перечень видов деятельности, на осуществление которых не распространяются положения Закона N 171-ФЗ, является исчерпывающим и не подлежит расширенному толкованию.

Сведения Минпромторга РФ в отношении технологического оборудования общества на день производства спиртосодержащей продукции являлись актуальными.

На основании совокупной оценки представленных сторонами в материалы дела доказательств, суд первой инстанции пришел к правомерному и законному выводу о том, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом этому процессу Правилами N 916.

Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО "Александр" не было готово для проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых должна была быть подтверждена для получения лицензии, при наличии технологического оборудования (по состоянию на дату производства спиртосодержащей жидкости), состав которого в полном объеме не был представлен в лицензирующий орган.

Довод апелляционной жалобы о том, что судом первой инстанции не установлено, что обществом было произведено более трех серий или циклов, при которых параметры находятся в заданных пределах; судом первой инстанции не установлено, что хотя бы одна серия обществом была произведена успешно - отклоняется.

В разделе "УМО. 10 Фасовка, упаковка и маркировка готовой продукции" промышленного регламента на производство фармацевтической субстанции "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость" ПР 37410856-01-18 (стр. 69-70) указано следующее:

"При наполнении накопительной емкости суточным объемом выпуска полупродукта в эту накопительную емкость прекращают и формируют одну промышленную серию субстанции.

После окончания поступления полупродукта в накопительную емкость, сотрудник ОКК отбирает пробу полупродукта (500 мл) на контроль по показателю "Плотность".

Перед использованием субстанции "Этиловый спирт" для производства готовых препаратов необходимо выдержать каждую суточную партию/серию 8000 дал в течение не менее 5 суток для проведения анализов по всем показателям качества НД.

Запрещается смешивать каждую такую партию/серию с другими партиями/сериями.

При получении положительного результата анализа по показателю "Плотность" приступают к розливу полупродукта в контейнеры.

При отклонении результата анализа от нормы решение о дальнейших действиях принимают начальник производства и начальник ОКК".

Исходя из изложенного следует, что объем промышленной партии/серии составляет 8 000 дал, а не 50 000 дал, как это заявлено обществом.

Указанное также подтверждается письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13.12.2019 N 90393/19, в соответствии с которым объем одной производственной серии лекарственного препарата, а именно фармацевтической субстанции "Этиловый спирт 95%", при заявленной мощности технологического оборудования 8000 дал в сутки, не может превышать заявленную мощность оборудования.

Обществом выпущено более, чем три промышленные серии продукции, при этом проверка качества произведенных партий/серий обществом не производилась, документация, обязательное составление которой предусмотрено Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными, Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, обществом не представлена, что, в свою очередь, не может свидетельствовать об осуществлении обществом валидации.

Довод апелляционной жалобы об ошибочности вывода суда первой инстанции о том, что введение нового Промышленного регламента для соискателей лицензии не может происходить в одностороннем порядке является ошибочным и незаконным, поскольку данное ограничение не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом; суд первой инстанции ошибочно считает, что на момент утверждения Промышленного регламента 3и 4 общество являлось соискателем лицензии, так как после отказа в предоставлении лицензии, общество не является соискателем до подачи нового заявления - отклоняется.

Представленные обществом в материалы дела в последнем судебном заседании Промышленные регламенты 3 и 4 2019 года, предусматривающие, как свидетельствует общество, производство большего количества спиртосодержащей жидкости в одной промышленной серии по сравнению с Промышленным регламентом 1 2018 года, суд не принял в качестве доказательств проведения ООО "Александр" процесса валидации, так как опрошенные в качестве свидетелей технический директор Шиаков Е.А. и уполномоченное лицо по качеству Петрыкина Е.А. давали пояснения суду на основании данных Промышленного регламента 1 2018 года, ссылаясь на проведение процесса валидации по данному Промышленному регламенту.

Промышленные регламенты разрабатываются и утверждаются самими предприятиями, их количество ничем не регламентируется, в них в любое время могут вноситься изменения и дополнения, однако введение нового Промышленного регламента для соискателя лицензии не может происходить в одностороннем порядке.

Ошибочны доводы общества о том, что правомерность его действий подтверждается прозрачностью его действий, т.е. общество обращалось в Минпромторг РФ за разъяснениями, уведомляло Росалкогольрегулирование о проведении валидации, совершило необходимые действия согласно разъяснениям Росалкогольрегулирования для соблюдения требований Федерального закона N 171-ФЗ (ЕГАИС).

Лицензионные требования и порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом N 99-ФЗ и Положением о лицензировании, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий отнесено к полномочиям Минпромторга России.

Порядок предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения установлен административным регламентом Минпромторга РФ, утвержденным приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877.

Согласно Постановлению N 686 лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, в том числе при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или спирта этилового, установлены пунктами 4, 4(1), 4(2) Постановления N 686.

Таким образом, вопросы правомерности совершения соискателем лицензии действий по ее получению относятся к компетенции Минпромторга РФ, тогда как согласно части 4.3 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22.11.1995 N171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Из изложенного следует, что любые разъяснения Росалкогольрегулирования, а также его присутствие при проведении обществом процесса валидации, даже в качестве наблюдателя, правового значения не имело бы.

Довод апелляционной жалобы о неправомерности выводов административного органа в части установленного Промышленным регламентом объема промышленной партии в 8000 дал, ссылаясь на то, что объем промышленной серии составляет 50 000 дал - отклоняется.

Минпромторг РФ указало, что в соответствии с Промышленным регламентом, установленная ООО "Александр" производственная мощность производства составляет 8000 дал субстанции в сутки (стр. 3 Промышленного регламента).

В соответствии с разделом 6 "Изложение технологического процесса" Промышленного регламента суточный выпуск полупродукта формирует одну промышленную серию субстанции (- 80000 л) (стр. 68 Промышленного регламента); при наполнении накопительной емкости суточным объемом выпуска полупродукта (-80000 л), поступление полупродукта в эту накопительную емкость прекращают и формируют одну промышленную серию субстанции; запрещается смешивать каждую такую партию/серию с другими партиями/сериями (стр. 69 Промышленного регламента).

В соответствии с разделом 7 "Материальный баланс" Промышленного регламента определен материальный баланс на получение 8000 дал субстанции "Этиловый спирт 95 %" (таблица 8, стр. 78, Промышленного регламента).

Исходя из технических положений Промышленного регламента 1, суточный выпуск полупродукта производителем (ООО "Александр") определен как максимально разрешенная промышленная серия и составляет 8000 дал (~80000 л) и в соответствии с пунктом 25 приложения 15 к Правилам надлежащей производственной практики объем трех серий, наработанных ООО "Александр" в целях валидации не должен превышать 24000 дал.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ определено, что серия лекарственного средства - это количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

Пунктом 115 Правил надлежащей производственной практики установлено, что на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств. Промышленный регламент включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех папах производства лекарственных средств.

Пунктом 25 Приложения 15 к Правилам установлено, что для валидации процесса считается достаточным выполнить три последовательные серии или цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Размер серии при валидации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции и соответствовать промышленному регламенту.

Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО "Александр" выполнено более, чем три промышленных серии в отсутствии документации, которую должен составлять соискатель лицензии в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, с целью подтверждения необходимости производства продукта более, чем за три промышленные серии, и причин, по которым количество промышленных серий было увеличено.

Таким образом, судом установлено, что ООО "Александр" не представило правовое обоснование производства полупродукта фармацевтической субстанции "Спирт этиловый 95 %" в размере 53852,0239 дал в ходе деятельности по валидации и квалификации оборудования.

Довод апелляционной жалобы о том, что обществом, как "производителем фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов" исполнены все требования Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", поскольку основное технологическое оборудование для производства спирта зарегистрировано в установленном порядке - отклоняется.

Требования ст. 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ о государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта производственной мощностью более 200 декалитров распространяется на всех лиц, использующих и (или) владеющих данным оборудованием.

Таким образом, следует, что требования ст. 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ являются общими для всех лиц, владеющих данным оборудованием, вне зависимости от наличия лицензии, либо намерения ее получить.

Кроме того использование и (или) владение основным технологическим оборудованием для производства этилового спирта, которое не зарегистрировано в установленном законодательством Российской Федерации порядке влечет административную ответственность в соответствии с ч. 5 ст. 14.17 КоАП РФ в виде административного штрафа с изъятием оборудования.

Постановлением Правительства РФ от 05.06.2008 N 438 утверждено Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, согласно которому Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

В соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила N 916), которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

В соответствии с Правилами N 916: валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости; квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам; технологический процесс - все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции.

В соответствии с пунктом 99.(4.1) Правил N 916 производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль.

Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.

Довод апелляционной жалобы о наличии всех соответствующих документов, которыми в обязательном порядке сопровождается валидация процессов производства продукции, в частности при подготовке, проведении и окончания процесса валидации - отклоняется.

Так, согласно представленному в дело N А61-4726/2019 "Мастер файлу ООО "Александр", составленному начальником ООК и КК Петрыкиной Л.А., разделу 3.9 Квалификация и валидация, политика валидации исходит из общепринятых правил по выполнению валидации в фармацевтическом производстве, которые оговорены в документах "Правил надлежащей производственной практики", утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.

Валидации на предприятии подлежат технологические процессы, аналитические методы, процессы очистки оборудования, технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и продукта, "чистые" помещения и зоны и др.

Для проведения валидации в соответствии с распоряжением генерального директора назначается валидационная комиссия под руководством председателя комиссии, который координирует и организовывает работы в этом направлении. Ответственным за организацию проведения мероприятий по валидации Отдел обеспечения и контроля качества.

В соответствии с п. 3.9.2 настоящего Раздела к валидационным документам предприятия относятся Программа валидации предприятия, валидационные планы производств, планы квалификаций на каждую единицу оборудования, планы валидации на каждый технологический процесс и процессы очистки оборудования, планы квалификаций "чистых помещений", протоколы по утвержденной форме, отчет о проведенной квалификации и валидации.

Таким образом, при подготовке предприятия к получению лицензии необходимо провести ряд действий, в том числе по квалификации оборудования, "чистых помещений", а не только валидации, выраженной непосредственно в производстве продукции.

Вместе с тем, никаких иных действий, кроме производства и хранения спиртосодержащей жидкости в объеме 64 043,76 дал обществом не осуществлено.

Единственным документом, представленным обществом в суд первой инстанции в подтверждении проведения процесса валидации был Протокол валидации процесса производства "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость" от 12.02.2019, утвержденный руководителей проекта ООО "МФарм" Шмаковым Б.А.

Согласно данному протоколу завершить процесс валидации не представилось возможным по причине прибытия на территорию ООО "Александр" сотрудников Управления, о чем имеется соответствующая запись в протоколе, выполненная начальником ООК и КК Петрыкиной Е.А.

Тот факт, что процесс валидации одной промышленной серии продукции "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость" не был завершен, подтвержден Шмаковым Е.А. и Петрыкиной Е.А. в судебном заседании 16.12.2019, что подтверждается протоколом и аудио протоколом судебного заседания, а также имеющимися в материалах дела письменными пояснениями данных лиц.

Довод апелляционной жалобы об ошибочности вывода суда первой инстанции о том, что общество осуществляло производство спиртосодержащей жидкости, настаивая на проведении обществом процесса "валидации" на технологическом оборудовании, не представленном в полном объеме лицензирующему органу, поскольку документы не представлялись при подачи заявления от 24.01.2019, к нему были приложены документы по состоянию на дату заявления, и имеющие отношения именно к указанному заявлению, в том числе и промышленные регламенты - отклоняется.

Фиктивность процесса валидации подтверждается также и тем, что осуществление процесса производства и хранения произведенной обществом спиртосодержащей продукции осуществлялось на оборудовании, не заявленном при подаче заявления о выдаче лицензии.

Обществом было использовано оборудования, сведения о котором не представлялись в Минпромторг России и не могли быть представлены, поскольку данное оборудование не имело шильдиков или каких-либо иных средств индивидуализации, что свидетельствует также об отсутствие документов на данное оборудование, в том числе сертификатов качества.

Кроме того, отсутствие вышеуказанных составляющих на основное технологическое оборудование, используемое обществом при производстве и обороте спиртосодержащей жидкость подтверждает тот факт, что обществом не производилась квалификация оборудования, следовательно, и валидация процесса производства на данном оборудовании не могла быть произведена.

В данном случае доводы общества о том, что перечень указанного оборудования не представлялся в Минпромторг России 24.01.2019 не соответствует действительности.

Согласно материалам дела общество обратилось 24.01.2019 в Минпромторг России с заявление о выдаче лицензии.

31.01.2019 Минпромторг России направило в адрес Общества уведомление о необходимости устранить выявленных нарушений.

06.02.2019 в ответ на указанное уведомление ООО "Александр" направило в Минпромторг России документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

К данному письму обществом приложен перечень документов на оборудование, который полностью соответствует перечню документов на оборудование, представленному обществом ранее при подаче первого заявления о выдаче лицензии в ноябре 2018 года.

Довод апелляционной жалобы о том, что постановлением об отказе в возбуждении уголовного дела от 23.06.2019 снята вина с общества в части производства и хранения спиртосодержащей продукции - отклоняется.

Действительно, в постановлении об отказе в возбуждении уголовного дела от 23.06.2019 указано, что "действия руководства ООО "Александр" и ООО "Клинрум Девелопмент" при производстве и хранении спиртосодержащей жидкости были направлены на получение лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, одним из необходимых этапов которого является процесс валидации (квалификации) и фиксация его результатов.

Осуществление процесса валидации (квалификации) происходило с соблюдением требований, предъявляемых к соискателям лицензии.

Достаточные данные о наличии у генерального директора ООО "Александр" Лихобабиной Н.Н. и технического директора ООО "Клинрум Девелопмент" Шмакова Е.А. умысла на незаконное производство и (или) оборот этилового спирта без соответствующей лицензии, а также нахождении обнаруженного этилового спирта в незаконном обороте в ходе проверки не добыты".

Между тем, в соответствии с в силу части 4 статьи 69 АПК РФ одним из оснований, освобождающих от доказывания, является вступивший в законную силу приговор суда по уголовному делу, который обязателен для арбитражного суда по вопросам о том, имели ли место определенные действия и совершены ли они определенным лицом. Вместе с тем другие доказательства, полученные в уголовно-процессуальном порядке, могут быть использованы в арбитражном процессе для установления наличия или отсутствия обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, при условии их относимости и допустимости (часть 1 статьи 64, статьи 67 и 68 АПК РФ).

Аналогичная правовая позиция приведена Конституционным Судом Российской Федерации в Определении от 01.03.2011 N 273-О-О.

На основании изложенного постановление об отказе в возбуждении уголовного дела от 23.06.2019 является одним из доказательств, обосновывающих позицию ООО "Александр", оценку которому дает суд наравне с другими доказательствами, представленными в материалы дела.

В части возможности отнесения действий общества по изготовлению и хранению спирсодержащей жидкости к действиям, совершенным в процессе валидации, судом уже была дана оценка.

Доводы апелляционной жалобы не подтвердились. Общество не опровергло факт хранения спирта без лицензии не только на момент хранения, но и на момент рассмотрения апелляционной жалобы. Намерения и попытки получить лицензию не устраняют факта незаконного оборота (хранение) алкогольной продукции.

Иные доводы апелляционной жалобы рассмотрены судом и отклонены, поскольку отмену правильного судебного акта не влекут.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного решения, поскольку существенные для дела обстоятельства установлены судом первой инстанции в полном объеме, доводы апелляционной жалобы были предметом исследования суда первой инстанции и им дана надлежащая оценка.

Суд первой инстанции оценил в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, представленные в материалы дела доказательства полно и всесторонне; оспариваемый судебный акт принят при правильном применении норм материального права, выводы, содержащиеся в решении, не противоречат установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда РСО-Алания от 28 января 2020 года по делу N А61-4726/2019.

Нормы процессуального права при разрешении спора применены судом правильно, нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), из материалов дела не усматривается.

Руководствуясь статьями 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда РСО-Алания от 28 января 2020 года по делу N А61-4726/2019 оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Л.В. Афанасьева

Судьи

Д.А. Белов Н.В. Макарова