Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2020 г. N 09АП-24950/20 по делу N А40-317869/2019

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 22 октября 2020 г. N Ф05-15894/20 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Москва

29 июня 2020 г.

Дело N А40-317869/19

Резолютивная часть постановления объявлена 22 июня 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 июня 2020 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи: Т.Б. Красновой,

судей:	Л.А.Москвиной, И.В.Бекетовой,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания С.Э. Исрафиловым,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы

Крестьянского (фермерского) хозяйства "Селифонтово" и ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 06.03.2020 по делу N А40-317869/19

по заявлению Крестьянского (фермерское) хозяйство "Селифонтово"

к ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

третьи лица: 1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 2) ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД" об оспаривании решения комиссии,

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика:	Фомина Н.М. по дов. от 13.01.2020;
от третьих лиц:	1) Уварова Т.В. по дов. от 24.01.2020; 2) не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

Крестьянское (фермерское) хозяйство "Селифонтово" обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о признании недействительным решения комиссии ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по вопросу N 12 об отнесении к медицинским изделиям продукции R-sleek, производитель и дистрибьютор ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД" от 13.11.2018, протокол N 36.

В качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, к участию в деле привлечены Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ООО "Бифлекси-Запад".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 06.03.2020 в удовлетворении заявленного требования отказано. Суд исходил из того, что решение комиссии является законным и не может нарушать права и законные интересы заявителя.

Не согласившись с указанным решением, Крестьянское (фермерское) хозяйство "Селифонтово" и ООО "Бифлекси-Запад" обратились в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционными жалобами, в которых просят указанное решение отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленного требования.

Явившиеся в судебное заседание представители ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения возразили против доводов апелляционных жалоб, считают решение суда законным и обоснованным.

Податели жалоб явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о рассмотрении дела извещены надлежащим образом, в связи с чем, апелляционная жалоба рассмотрена судом на основании статей 121, 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в их отсутствие.

Законность и обоснованность принятого решения проверены в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционных жалоб, не усматривает оснований для отмены решения суда.

Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса).

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Как следует из обстоятельств дела, в Росздравнадзор 26.03.2018 поступило обращение ООО "ИталКонсалт" в отношении изделия "Аппарат R-sleek", с приложением фотографических изображений, содержащих описание указанного изделия.

По результатам рассмотрения указанного обращения, а также сведений, представленных в сети "Интернет" (http://rsleek.ru), Росздравнадзором в адрес ООО "Бифлекс-Запад" было направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 11.04.2018 N 01-15839/18.

В последующем, в Росздравнадзор 18.10.2018 из Минздрава России поступило повторное обращение ООО "ИталКонсалт" в отношении данного изделия. Поступившая информация была направлена Росздравнадзором на рассмотрение в Комиссию для решения вопроса об отнесении "Аппарат R-sleek" к медицинским изделиям.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора аккредитован Федеральной службой по аккредитации (Свидетельства: RA.RU.710130 от 29.02.2016 (орган инспекции) RA.RU.21ИМ59 от 02.06.2015 (испытательный центр).

В соответствии с пунктом 1.1 Положения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий Комиссия по МИ создана для выработки консолидированного мнения экспертов ФГЬУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, экспертов ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и специалистов Росздравнадзора для ответов на запросы заявителей, направленные в адрес Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации" и решает следующие вопросы (в соответствии с пунктом 2.1. Положения о Комиссии):

- вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям в соответствии с действующим законодательством;

- вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе при внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В соответствии с вышеуказанными пунктами положения Росздравнадзором в адрес ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора было направлено письмо о предоставлении информации для подготовки ответа на обращение Минздрава России от 05.10.2018 N 58941 о возможности регистрации изделия, указанного в обращении в качестве медицинского изделия.

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора письмом от 22.11.2018 проинформировал Росздравнадзор о том, что в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", а также на основании решения Комиссии продукция "R-sleek" производства ООО "Бифлекси-Запад", Россия, 214018, Смоленская область, г.Смоленск, проспект Гагарина, д. 48А, относится к медицинским изделиям в соответствии с предназначением, определенным производителем и указанных в приложенных к запросу материалах, а именно: комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой.

Полагая, что решение Комиссии является незаконным и нарушает права и законные интересы ООО "Бифлеси-Запад", Общество обратилось в суд.

Арбитражный суд г.Москвы, всесторонне исследовав обстоятельства дела и имеющиеся доказательства, пришел к выводу об отсутствии оснований для признания решения Комиссии недействительным.

Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда и не усматривает оснований для их переоценки.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий поназначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с пунктом 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным. пунктом 13 Рекомендаций в случае если основным назначением продукции для занятий спортом и лечебной физкультурой является ее применение в медицинских целях в соответствии с назначением производителя, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.

Вместе с тем, в представленных на рассмотрение в Комиссию материалах, продукция R-sleek в соответствии с предназначением производителя, носит медицинский характер (комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой).

Каких-либо доказательств и документов, опровергающих указанные обстоятельства, от ООО "Бифлекси-Запад" (дилер) или КФХ "Селифонтово" (производитель) в Росздравнадзора не поступало.

Эксплуатационная и техническая документация была представлена ООО "Бифлекси-Запад" только 14.03.2019, после направления Росздравнадзором запроса (письмо от 06.03.2019 N 04-10179) о необходимости предоставления документов на Аппарат R-sleek и тренажер электромеханический R-sleek.

Непосредственно Заявителем КФХ "Селифонтово" техническая, эксплуатационная документация на тренажер электромеханический "R-sleek" в Росздравнадзор или в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора не представлялась. Как указывает Росздравнадзор, КФХ "Селифонтово" также ни разу не обращалось за разъяснениями в отношении издания информационного письма от 11.12.2018 N 01И-2970/19.

Таким образом, в связи с непредставлением ООО "Бифлекси-Запад" или КФХ "Селифонтово" до даты заседания комиссии технической и эксплуатационной документации на продукцию "R-sleek" и поступлением писем об обращении незарегистрированных медицинских изделий, комиссией обосновано принято решение об отнесении продукции к медицинским изделиям на основании фото изображений и сведений из открытых источников в сети "Интернет".

В обоснование доводов жалоб о неправомерности отнесения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора "Тренажера электромеханического "R-sleek" к медицинским изделиям, заявитель ссылается на сертификат собственного производства N 1191/785-1 от 25.02.2019, сертификат соответствия Евразийского Экономического Союза от 19.02.2019 N ЕАЭС BY/112 02.02.003 16227.

Вместе с тем, данные документы получены Заявителем после решения комиссии от 13.11.2018, были направлены в Росздравнадзор ООО "Бифлекси-Запад" только 14.03.2019, и не могут свидетельствовать о недействительности вынесенного решения.

Ссылка апеллянтов на решение Промышленного районного суда г.Ставрополя от 19.12.2019 по делу N 2-3189/2019 апелляционным судом не принимается. Указанное решение, вопреки доводам жалоб, не имеет преюдициального значения, поскольку спор рассматривался между иными лицами и по иному предмету.

Как следует из указанного решения Октябрьского районного суда, при рассмотрении дела оценивалась техническая и эксплуатационная документация на "Тренажер электромеханический "R-sleek" ТУ 600284913-2015, производства КФХ "Селифонтово", согласно которой данный тренажер предназначен для разминки перед спортивной тренировкой, восстановления организма после тренировок, снятия общей физической усталости и релаксации. Тренажер предназначен для использования в тренажерных залах, спортивных клубах.

Вместе с тем, согласно обстоятельствам настоящего дела, комиссией рассматривались материалы и выносилось решение в отношении продукции "R-sleek", относящейся к медицинским изделиям в соответствии предназначением - комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой.

Таким образом, решение Октябрьского районного суда г.Ставрополя вынесено в отношении иной продукции, обладающей иными характеристиками и иным предназначением.

Иных доводов, свидетельствующих о незаконности решения суда, апеллянтами не приведено.

Все доводы, изложенные в апелляционных жалобах, свидетельствуют о несогласии с выводами суда первой инстанции, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда. Существенных нарушений норм материального права, повлиявших на исход судебного разбирательства или допущенной судебной ошибке, апелляционной коллегией не усматривается.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, в связи с чем оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266-269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 06.03.2020 по делу N А40-317869/19 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Б. Краснова

Судьи

Л.А. Москвина И.В. Бекетова