Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 5 октября 2020 г. N 03АП-4069/20 по делу N А74-3361/2020

г. Красноярск

05 октября 2020 г.

Дело N А74-3361/2020

Судья Третьего арбитражного апелляционного суда Шелег Д.И.,

рассмотрев апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Негосударственного учреждения здравоохранения Диагностического центра "Медиком" (ИНН 1901077804, ОГРН 1071901001204)

на решение Арбитражного суда Республики Хакасия

от "08" июля 2020 года по делу N А74-3361/2020, рассмотренному в порядке упрощённого производства,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью Негосударственное учреждение здравоохранения Диагностический центр "Медиком" (ИНН 1901077804, ОГРН 1071901001204, далее - общество, ООО НУЗ Д/Ц "Медиком") обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (ИНН 1901065397, ОГРН 1041901024769, далее - территориальный орган, административный орган, Росздравнадзор по РХ) об отмене постановления от 19.03.2020 по делу об административном правонарушении N УИН 800020031911/20.

Решением от 08.07.2020 в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит оспариваемое решение отменить, принять по делу новый судебный акт, которым заявленное требование удовлетворить, ссылаясь на отсутствие оснований для привлечения общества к административной ответственности.

Информация о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы размещена на официальном сайте Третьего арбитражного апелляционного суда: http://3aas.arbitr.ru/, а также в общедоступном информационном сервисе "Картотека арбитражных дел" (http://kad.arbitr.ru) в сети "Интернет"). В связи с чем, в силу статей 121-123, части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции признает лиц, участвующих в деле надлежащим образом извещенными о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность судебного акта, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии с положениями статей 257-262, 266-270, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, в результате проведения в отношении ООО НУЗ Д/Ц "Медиком" плановой выездной проверки выявлены нарушения обществом, в том числе требований пунктов 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части нарушения правил обращения медицинских изделий. Обществом в нарушение требований подпункта 2.1.1 пункта 2 руководства по эксплуатации (технический паспорт) самостоятельно внесло изменения в конструкцию и состав медицинских передвижных комплексов без согласия завода изготовителя. Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 02.03.2020 N19.

02.03.2020 обществу выдано предписание должностного лица, уполномоченного осуществлять государственный надзор в сфере здравоохранения, об устранении выявленных нарушений N 10/03/20.

04.03.2020 административным органом составлен протокол об административном правонарушении N 11/20.

19.03.2020 административным органом рассмотрены материалы по делу об административном правонарушении, общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей (постановление N УИН 800020031911/20).

Общество, не согласившись с вынесенным постановлением, оспорило его в арбитражном суде.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из доказанности административным органом наличия в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ являются общественные отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Указанные отношения урегулированы Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).

Объективная сторона административного правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Понятие медицинских изделий закреплено в части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Обществу вменяется нарушение требований пунктов 3, 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в части нарушения правил обращения медицинских изделий, а именно: в нарушение требований подпункта 2.1.1 пункта 2 руководства по эксплуатации (технический паспорт) общество самостоятельно внесло изменения в конструкцию и состав 4-х медицинских передвижных комплексов без согласия завода изготовителя.

Из содержания положений статьи 38 Закона N 323-ФЗ следует, что применение, эксплуатация, хранение, транспортировка и т.д. медицинских изделий должны производиться в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией.

Пунктом 85 Приказа Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

Из руководств по эксплуатации (технических паспортов) на спорные комплексы следует, что все изменения в состав и конструкцию комплекса вносятся только изготовителем. За несоблюдение данного предупреждения несет ответственность потребитель (лист 2).

Пунктами 1.3.2 руководств по эксплуатации предусмотрено, что по требованию заказчика некоторые медицинские изделия могут быть исключены из комплектации или добавлены дополнительные в соответствии с исполнением комплекса.

Согласно пункту 1.3.3 каждое исполнение комплекса по требованию заказчика может дополнительно комплектоваться:

- включенными в состав комплекса, или в состав входящих в него изделий медицинской техники, одноразовыми расходными материалами и принадлежностями в количестве, определяемом заказчиком;

- медицинскими инструментами или их наборами;

- компьютерами, средствами связи, оборудованием для телеконференций и другой оргтехникой;

- дополнительными емкостями под воду и т.п.

В соответствии с подпунктом 2.1.1 пункта 2.1 "Требования безопасности" запрещается самостоятельно потребителю вносить изменения в конструкцию и состав комплекса.

Факт внесения изменений в конструкцию и состав медицинских передвижных комплексов без согласия завода изготовителя подтверждается материалами дела.

Подтверждающие документы об изменении конструкции и состава комплекса, согласованные с заводом изготовителем, обществом не представлены.

Таким образом, обстоятельства совершения обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьёй 6.28 КоАП РФ, подтверждаются материалами дела, в том числе актом проверки N 19, протоколом об административном правонарушении от 04.03.2020 N 11/20.

Доказательства принятия обществом всех необходимых мер, направленных на предотвращение административного правонарушения, а также подтверждающих отсутствие у заявителя объективной возможности для принятия всех зависящих от него мер по соблюдению указанных выше требований законодательства, в материалы дела не представлены.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями вышеприведенных норм, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях (бездействии) общества объективной стороны административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьёй 6.28 КоАП РФ.

Процедура и срок давности привлечения к административной ответственности соблюдены, оснований для освобождения арбитражного управляющего от ответственности в связи с малозначительностью правонарушения не установлено. Административное наказание назначено обществу в минимальных пределах, установленных санкцией статьи 6.28 КоАП РФ.

Несогласие заявителя жалобы с выводами суда первой инстанции, иная оценка фактических обстоятельств дела и иное толкование положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.

Решение суда первой инстанции является законным и обоснованным.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для безусловной отмены судебного акта, при рассмотрении дела судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271, 272.1. Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Хакасия от "08" июля 2020 года по делу N А74-3361/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение только по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Д.И. Шелег