Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 октября 2020 г. N 09АП-44706/20 по делу N А40-67567/2020

г. Москва

14 октября 2020 г.

Дело N А40-67567/20

Резолютивная часть постановления объявлена 05 октября 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 октября 2020 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Попова В.И.,

судей:	Гарипова В.С., Никифоровой Г.М.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Михеевой З.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "ВЕЛФАРМ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 28.07.2020

по делу N А40-67567/20

по заявлению ООО "ВЕЛФАРМ"

к 1.Министерству здравоохранения РФ, 2.ФАС России

третье лицо: ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

о признании незаконным решения

в присутствии:

от заявителя:	Менкенова Б.М по дов. от 14.04.2020;
от заинтересованных лиц:	1.Шустов А.Б. по дов. от 26.12.2019; 2.Иванова У.В. по дов. от 20.03.2020;
от третьего лица:	Ашмарова Ю.В. по дов. от 31.12.2019;

УСТАНОВИЛ:

ООО "ВЕЛФАРМ" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Федеральной антимонопольной службы от 21.01.2020 г. N ПЗ/3154/20 "Об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат "Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг", признании незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.01.2020 г. N 20-4-4119155-0 "Об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат "Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг".

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 28.07.2020 в удовлетворении требований Общества судом отказано, ввиду отсутствия к тому правовых и фактических оснований.

Не согласившись с решением, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой указывает, что судом не установлены обстоятельства, имеющие значение для дела, а также неправильно применены нормы материального права.

От Министерства здравоохранения РФ, ФАС России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в материалы дела поступили отзывы на апелляционную жалобу.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель общества поддержал доводы апелляционной жалобы, решение просил отменить.

Представители Министерства здравоохранения РФ, ФАС России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России возражали против удовлетворения апелляционной жалобы, решение просили оставить без изменения.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционных жалоб, выслушав пояснения представителей сторон, считает, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Как усматривается из материалов дела, решением Федеральной антимонопольной службы от 21.01.2020 г. N ПЗ/3154/20 Обществу отказано в согласовании предельных отпускных цен производителя на воспроизведенный лекарственный препарат "Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг", в соответствии с п.п. "г" пункта 19 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 (в редакции, действующей на дату подачи заявления 08.11.2019 г.) (далее - Правила).

Решением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.01.2020 г. N 20-4-4119155-0 заявителю отказано в государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на воспроизведенный лекарственный препарат "Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг" в связи с отсутствием согласования ФАС.

Посчитав указанные выше решения незаконными и нарушающими его права и законные интересы, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд правомерно исходил из следующего.

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее- Федеральный закон N 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона N 61-ФЗ устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предусмотрены пунктом 3 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее- Правила), и подпунктом 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N608.

Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде), перечень которых установлен пунктом 5 Правил.

Согласно пункту 6 Правил сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ референтный лекарственный препарат - это лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Частью 6 статьи 3 Федерального закона N 429-ФЗ предусмотрено, что при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ, для целей Федерального закона N 61-ФЗ к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 08.11.2019 в Минздрав России поступило заявление Общества о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Лоперамид Велфарм (международное непатентованное наименование - лоперамид), капсулы, 2 мг, в контурной ячейковой упаковке, - пачки/тара картонные по 6/ II 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 21/ 24/ 28/ 30/ 35/ 36/ 40/ 42/ 50/ 60/ 800/ 1200/ 1400/ 2000 шт., владелец или держатель регистрационного удостоверения - ООО "Велфарм", Россия, регистрационное удостоверение от 20.08.2019 N ЛП005734.

При расчете предельных отпускных цен на лекарственный препарат Общество применило предельную отпускную цену референтного лекарственного препарата Имодиум Экспресс (международное непатентованное наименование - лоперамид), таблетки-лиофилизат, 2 мг, владелец или держатель регистрационного удостоверения -ООО "Джонсон & Джонсон", Россия.

Обосновывая требования апелляционной жалобы, общество настаивает на том, что судом не установлена правильность/неправильность выбора заявителем референтного препарата при расчете отпускных цен производителя Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг.

Отклоняя данный довод, коллегия исходит из того, что материалами дела подтверждается, что согласно письму Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее- Учреждение) от 13.11.2019 N 24079, референтным воспроизведенному лекарственному препарату Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг по состоянию на 08.11.2019 является лекарственный препарат Имодиум (международное непатентованное наименование - лоперамид), капсулы, 2 мг, владелец или держатель регистрационного удостоверения - ООО "Джонсон & Джонсон", Россия.

Утверждение Заявителя о том, что препарат Имодиум Экспресс с номером в реестре 016140/01 зарегистрирован в России 25 августа 1998 г. (со ссылкой на сведения ГРЛС (том 1), официальное издание по состоянию на 01.01.2006 г.) наглядно подтверждает, что регистрация препарата Имодиум в лекарственной форме капсулы предшествовала регистрации препарата в лекарственной форме таблетки лингвальные. Так, согласно данным ГРЛС 2000 г. капсулы были зарегистрированы 28.05.1998 г. (копия регистрационного удостоверения прилагается) (Приложение N 4 к настоящему Отзыву).

Кроме того, сам же Заявитель для обоснования возможности регистрации препарата Лоперамид Велфарм, капсулы без проведения исследования биоэквивалентности представлял на экспертизу копию Государственного реестра лекарственных средств 1995 года, в которой обозначен год регистрации препарата Имодиум в лекарственной форме капсулы в 1992 году (страница 3, раздела Ml4 досье).

Довод Заявителя о подтверждении в судебном заседании информации о наличии по состоянию на 08.11.2019 г. в ГРЛС сведений о двух референтных препаратах для воспроизведенного лекарственного препарата Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг, также не находит своего подтверждения, поскольку в судебном заседании была озвучена позиция Экспертного учреждения и в материалах дела приложены Письменные объяснения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России исх.N 14732 от 15.07.2020 г., согласно которым, до 01.03.2020 г. в качестве референтного препарата для воспроизведенного препарата Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг рассматривался Имодиум (МНН: Лоперамид) в лекарственной форме "капсулы, 2 мг" (П N016070/01 от 23.10.2009).

Экспертное учреждение указывало, что в соответствии с п.12 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ, действовавшей до 01.03.2020, воспроизведенный лекарственный препарат -лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Именно поэтому для препарата Лоперамид Велфарм (капсулы) в качестве референта была выбрана такая же лекарственная форма препарата Имодиум: капсулы.

В соответствии с определением воспроизведенного препарата в редакции Федерального закона от 27.12.2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", вступившего в силу с 01.03.2020, воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Согласно положениям пп.2 п.2 статьи 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

На основании информации по способу введения и применения рассматриваемых лекарственных форм препаратов (МНН - Лоперамид) лекарственные формы "капсулы" и "таблетки-лиофилизат" являются эквивалентными.

Таким образом, исходя из указанных обстоятельств, с 01.03.2020 лекарственный препарат Лоперамид Велфарм (МНН: Лоперамид) в лекарственной форме "капсулы, 2 мг" (владелец или держатель регистрационного удостоверения - ООО "Велфарм", Россия) является воспроизведённым по отношению к референтным (оригинальным) препаратам Имодиум и Имодиум Экспресс.

В рамках рассмотрения заявления ООО "Велфарм" о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг Минздравом России на основании пункта 12 Правил в адрес заявителя направлен запрос о представлении дополнительной информации от 22.11.2019 N 20-4-4-4119155-3 об уточнении сведений, представленных в приложении N 6 к Методике, в соответствие с пунктом 28 Правил.

ООО "Велфарм" письмом от 26.11.2019 N 20-51-к информация о референтном лекарственном препарате, указанная в приложении N 6 к Методике, представлена без изменений.

Согласно пункту 13 Правил Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 Правил, проводит в соответствии с данными Правилами и методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

На основании пункта 13 Правил Минздрав России направил письмом от 10.12.2019 N 20-4-4119155-с в адрес Федеральной антимонопольной службы комплект документов на согласование предельной отпускной цены на лекарственный препарат Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг.

Федеральной антимонопольной службой письмом от 21.01.2020 N ПЗ/3154/20 представлено в Минздрав России решение об отказе ООО "Велфарм" в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг.

Как следует из указанного письма, заявленные ООО "Велфарм" предельные отпускные цены рассчитаны без учета максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат, определенной пунктом 35 Методики и, в этой связи, превышают цены, рассчитанные в соответствии с требованиями подпункта "а" пункта 10 Методики.

С учетом изложенного суд пришел к верному выводу, что на основании принятого Федеральной антимонопольной службой решения Минздравом России решением от 24.01.2020 N 20-4-4119155-0 ООО "Велфарм" верно отказано в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг.

Принятое Минздравом России решение не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, так как отсутствует субъективное право (в настоящем деле - право на государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат), которое может быть защищено посредством подачи заявления в суд. Указанное обстоятельство является самостоятельным основанием для отказа в заявленных требованиях.

Поскольку оспариваемые решения приняты в соответствии с законодательством Российской Федерации и в пределах предоставленных полномочий ответчикам, основания для признания их недействительными отсутствуют.

Таким образом, апелляционный суд считает, что суд первой инстанции правильно определил правоотношения сторон, предмет доказывания по спору, с достаточной полнотой выяснил, исследовал и оценил в совокупности все значимые обстоятельства по делу, правильно применив нормы материального права, регулирующие спорные отношения.

С учетом того, что иных доводов, подлежащих оценке, апелляционная жалоба не содержит, решение отмене не подлежит.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Расходы по уплате государственной пошлины возлагаются на подателя жалобы.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266 - 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 28.07.2020 по делу N А40-67567/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

В.И. Попов

Судьи

В.С. Гарипов Г.М. Никифорова