Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 30 октября 2020 г. N 07АП-7904/20 по делу N А45-4970/2020

город Томск

30 октября 2020 г.

Дело N А45-4970/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 27 октября 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 30 октября 2020 года.

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Хайкиной С.Н.,

судей Кривошеиной С.В.,

Логачева К.Д.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Мизиной Е.Б. с использованием средств аудиозаписи и систем веб-конференции, рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Аптека "Бирюза-Фарм" (N 07АП-7904/2020(2)) на решение от 06.08.2020 Арбитражного суда Новосибирской области по делу N А45-4970/2020 (судья Нахимович Е.А.), по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Аптека "Бирюза-Фарм" (г. Тюмень, ул. Депутатская, дом 80, копус 1/1, помещение 78, ОГРН 1197232005145, ИНН 7203473252) о признании постановления от 14.02.2020 N 13/20 незаконным, административный орган: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (г. Новосибирск, пр. Красный, 11, ОГРН 1055407000307, ИНН 5407000042).

В судебном заседании приняли участие:

от заявителя: Степанова М.Г. по доверенности от 09.01.2020, паспорт

от заинтересованного лица: без участия (извещен)

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Аптека "Бирюза-фарм" (далее - заявитель, общество, ООО "Аптека "Бирюза-фарм") обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о признании постановления от 14.02.2020 N 13/20 незаконным, административный орган: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее - административный орган, Фонд).

Решением Арбитражного суда Новосибирской области от 06.08.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Аптека "Бирюза-фарм" обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, апелляционную жалобу удовлетворить.

В обоснование апелляционной жалобы общество указывает на то, что суд первой инстанции не полностью выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела; общество не было надлежащим образом уведомлено о проведении внеплановой проверки; в материалах дела отсутствуют доказательства несоблюдения обществом температурного режима; Федеральный закон N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) не подлежал применению.

Руководствуясь статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) апелляционный суд отказал в удовлетворении заявленного ходатайства о приобщении приложенных к апелляционной жалобе фотографий в связи с необоснованностью.

В судебном заседании апелляционной инстанции, проводимом с использованием систем веб-конференции, представитель заявителя доводы жалобы поддержала в полном объеме, просила решение суда первой инстанции отменить.

Административный орган, надлежащим образом извещен о месте и времени судебного заседания, в судебное заседание суда апелляционной инстанции представитель не явился.

Арбитражный апелляционный суд считает возможным на основании статей 123, 156, 266 АПК РФ рассмотреть дело в отсутствие представителя заинтересованного лица.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает решение суда не подлежащим отмене или изменению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании обращения гражданина от 23.12.2019 N 01-11-1182/19 в отношении ООО "Аптека "Бирюза-Фарм" в период с 26.12.2019 по 30.01.2020 Фондом проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой выявлены нарушения статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств, пунктов 24, 26, 32, 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ N 706н), пунктов 44, 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N646н), о чем 30.01.2020 составлен акт проверки N541904165355/1094548.

11.02.2020 составлен протокол об административном правонарушении N 13/20, постановлением от 14.02.2020 общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде штрафа в размере 150 000 рублей.

Полагая указанное постановление незаконным, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из доказанности наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Арбитражный апелляционный суд поддерживает выводы суда первой инстанции, в связи с чем отклоняет доводы апелляционной жалобы, при этом исходит из установленных фактических обстоятельств дела и следующих норм права.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом. В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением обязательных требований государственных стандартов, технических регламентов.

Субъектом правонарушения выступают граждане, должностные лица и юридические лица.

С субъективной стороны данное правонарушение может быть совершено как с прямым умыслом, так и по неосторожности.

Согласно части 2 статьи 14.43 КоАП РФ действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - влекут наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

Примечанием к указанной норме установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

В статье 2 данного закона указано, что технический регламент есть документ, который принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правилами N 706н установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, они регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 40 Приказа N 706н установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 24 Приказа N 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Пунктом 26 Приказа N 706н предусмотрено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку подлежат хранению в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пунктами 32 и 42 Правил N 706н установлено хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата).

Пунктом 44 Приказа N 646н установлено, что все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

В силу пункта 47 Приказа N 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Из материалов дела следует, что ООО "Аптека "Бирюза-фарм" по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 630048, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Покрышкина, д. 6, помещение: 4 (этаж 1) (Аптека готовых лекарственных форм) допустило нарушение вышеизложенных требований по хранению лекарственных препаратов.

Так в ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения: лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, не хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения; лекарственные препараты не хранятся с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

Выявленные в ходе проверки факты нарушения подтверждаются материалами дела, при этом, в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении представитель общества факты выявленных нарушений не отрицала.

Ссылка апеллянта на фотографию, имеющуюся в материалах дела, на которой зафиксирована температура в холодильнике +9 градусов отклоняется судом апелляционной инстанции, поскольку данное обстоятельство не исключает, а лишь подтверждает факт хранения лекарственных препаратов с нарушением требований, нормативной документации, инструкции по медицинскому применению.

Так в ходе проверки было установлено, что в холодильнике N 1 с температурным режимом от +2 до +8 градусов хранятся лекарственные средства: Бактериофаг колипротейный 100 мл (режим хранения от +2 до +8, 1 флакон), Бактериофаг клебсиелл 20 мл N4 (режим хранения от +2 до +8, 1 флакон), Бактериофаг клебсиелл 20 мл N4 (режим хранения от +2 до +8, 1 флакон), Бактериофаг сальмонеллезный 100 мл (режим хранения от +2 до +8, 4 флакона), Бактериофаг стафилококковый 20 мл N4 (режим хранения от +2 до +8, 1 флакон), Интести-бактериофаг 20 мл N4 (режим хранения от +2 до +8, 1 флакон), Интести-бактериофаг 100 мл (режим хранения от +2 до +8, 5 флаконов), Пиобактериофаг поливалентный 20 мл N4 (режим хранения от +2 до +8, 6 флаконов), Пиобактериофаг комплексный 100 мл (режим хранения от +2 до +8, 8 флаконов), Имунофан 45 мкг/мл N5 (режим хранения от +2 до +8, 2 упаковки); в материальной комнате в холодильнике N3 с температурным режимом от +8 до +15 градусов выявлено хранение препаратов: Ретиноевая мазь 0.1%-15.00 (режим хранения от +2 до +8 не замораживать, 2 упаковки), Видестим мазь 0.5%-10.0 (режим хранения от +2 до +8 не замораживать, 1 упаковка)".

Судом апелляционной инстанции не принимаются ссылки на допустимую погрешность прибора измерения температуры холодильной камеры, поскольку хранение лекарственных средств не допускает даже незначительного нарушения температурного режима по причине возможного влияния на их химические свойства, а погрешность в плюс - минус один градус может свидетельствовать и о наличии в холодильнике температуры +10 градусов.

Доводы апеллянта о то, что лекарственные препараты хранились во вторичной упаковке, при этом препараты были защищены от попадания естественного и искусственного света, подлежит отклонению на основании пункта 26 Приказа N 706н согласно которому лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьки и др.). Вместе с тем из представленных в материалы дела фотографий не усматривается соблюдение обществом данного пункта Приказа.

При таких обстоятельствах, апелляционная коллегия приходит к выводу, что представленными в материалы дела доказательствами подтверждается событие и наличие в действиях общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Особенности определения вины юридического лица как субъекта административного правонарушения состоят в том, что такое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

В соответствии с пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, подтверждающих, что обществом предприняты исчерпывающие меры по соблюдению требований законодательства по хранению лекарственных препаратов, в материалы дела не представлено.

Доводы апеллянта о том, что суд первой инстанции неправомерно применил положения Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N323-ФЗ), подлежат отклонению, поскольку мотивированного обоснования незаконности применения судом первой инстанции положений указанного закона обществом не приведено.

При этом апелляционный суд отмечает, что в силу части 2 статьи 18 Федерального закона N 323-ФЗ право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Доводы общества о не уведомлении проведения внеплановой проверки апелляционным судом отклоняются, поскольку из материалов дела следует, что проверка проводилась в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании приказа территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области от 25.12.2019 N 560-Пр/19, следовательно, в данном случае предварительного уведомления общества о проведении внеплановой проверки не требовалось.

Принимая во внимание установленные по делу обстоятельств, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о доказанности наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек.

Исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности вменяемого обществу правонарушения в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в отношении общества, судом не установлено.

При определении размера административного штрафа административным органом учтено, что общество является микропредприятием, выявленные нарушения на момент рассмотрения административного дела устранены, в связи с чем счел необходимым назначить наказание ниже минимального размере санкции предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 150 000 руб.

Суд апелляционной инстанции считает, что обществом в данном случае не представлено в материалы дела надлежащих и бесспорных доказательств в обоснование своей позиции, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда первой инстанции.

При изложенных обстоятельствах, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Суд апелляционной инстанции не распределяет расходы по оплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы, поскольку в силу части 4 статьи 208 АПК РФ по данной категории дел уплата государственной пошлины не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 258, 268, 271, пунктом 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 06.08.2020 Арбитражного суда Новосибирской области по делу N А45-4970/2020 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Аптека "Бирюза-Фарм" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Новосибирской области.

Председательствующий

С.Н. Хайкина

Судьи

С.В. Кривошеина К.Д. Логачев