Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 ноября 2020 г. N 09АП-52511/20 по делу N А40-109448/2020

г. Москва

06 ноября 2020 г.

Дело N А40-109448/20

Резолютивная часть постановления объявлена 29 октября 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 06 ноября 2020 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Никифоровой Г.М.,

судей:	Лепихина Д.Е., Марковой Т.Т.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Михеевой З.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "ОЛЬГА ФАРМ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 04.09.2020 по делу N А40-109448/20

по заявлению Солнцевского межрайонного прокурора

к ООО "Ольга Фарм"

о привлечении к административной ответственности

в присутствии:

от заявителя:	Ивлиев М.М. по удостоверению N 300341;
от заинтересованного лица:	Абакумов Д.А. по дов. от 14.03.2019;

УСТАНОВИЛ:

Солнцевская межрайонная прокуратура г. Москвы (далее - Прокуратура, заявитель) обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО "Ольга Фарм" (далее - ответчик, Общество) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 04.09.2020 ООО "Ольга Фарм" привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, ответчик обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить по доводам, изложенным в апелляционной жалобе.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы апелляционной жалобы, с решением суда первой инстанции не согласен, просит отменить, принять новый судебный акт с отказом в удовлетворении заявленных требований.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает их необоснованными.

Законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции проверены на основании статей 266 и 268 АПК РФ.

Девятый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев и оценив все представленные по делу доказательства, исследовав доводы жалобы, полагает обжалуемый судебный акт Арбитражного суда города Москвы не подлежащим отмене, по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Солнцевской межрайонной прокуратурой г. Москвы совместно с Департаментом здравоохранения г. Москвы 16.06.2020 в период времени 16 часов 00 минут по 14 часов 30 минут проведена проверка соблюдения ООО "Ольга Фарм", осуществляющего свою хозяйственную деятельность по адресу: г. Москва, ул. Щорса, д. 5, требований законодательства о здравоохранении, лицензировании отдельных видов деятельности, об обращении лекарственных средств.

Установлено, что ООО "Ольга Фарм" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 31.10.2018 N ЛО-77-02-010584, выданную Департаментом здравоохранения г. Москвы.

В соответствии с приложением к указанной лицензии ООО "Ольга Фарм" вправе использовать для осуществления фармацевтической деятельности аптечный пункт, расположенный по адресу: г.Москва, ул. Щорса, д. 5 для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении проверки 16.06.2020 в аптечном пункте ООО "Ольга Фарм", расположенном по адресу: г. Москва, Щорса, д. 5 выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также факт нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектам обращения лекарственных средств, правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" основным принципами охраны здоровья являются в том числе соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правам государственных гарантий, ответственность органов государственной власти органов местного самоуправления, должностных лиц организаций обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальным предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющим обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила).

В соответствии с. п. 2 ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-Ф "О лицензировании отдельных видов деятельности" задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовым актами Российской Федерации.

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительством Российской Федерации утверждено постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 108Г "О лицензировании фармацевтической деятельности".

В ходе проведения проверочных мероприятий в 000 "ОЛЬГА ФАРМ" выявлены нарушения требований постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", согласно которым лекарственные средства для медицинского применения хранятся в соответствии с требованиями "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила).

Как усматривается из материалов дела, в помещении по адресу: г. Москва, Щорса, д. 5 расположены 2 малогабаритных холодильника, в которых хранятся лекарственные препараты без соблюдения температурного режима.

В холодильнике, в котором хранятся лекарственные препараты, выявлено нарушение температурного режима (режим хранения + 2 + 8), однако согласно показаниям термометра, на момент проверки была указана температура +1 О градусов Цельсия.

- Офтальмо Ферон 10 000 МЕ/мл., серия: 001, температурный режим хранения от 2 градусов до 8 градусов по Цельсии - 3 упаковки;

- Гриппферон 500Ме/доза, серия:383, температурный режим хранения от 2 градусов до 8 градусов по Цельсии - 4 упаковки;

- Офтан Дексаметазон. 1 мг/мл 5 мл, температурный режим хранения от 2 градусов до 8 градусов по Цельсии - 2 упаковки;

- Лакто Норм, серия 190919, температурный режим хранения от 2 градусов до 8 градусов по Цельсии - 1 упаковка.;

- НоваРинг, серия 032035, температурный режим хранения от 2 градусов до 8 градусов по Цельсии -1 упаковка.

В нарушение п. 23.1 Правил площадь помещений не разделена на зоны, предназначенные для выполнения функций:

- зону приемки лекарственных средств;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- зону экспедиции;

- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов.

В нарушение п. 5, 22 Правил, лекарственные средства размещены в аптечном пункте в коробках, стоящих на полу в несколько рядов.

Также в нарушение п. 2 Правил в помещении для хранения лекарственных средств не поддерживается определенная температура и влажность, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

На момент проверки в помещении температура воздуха составляла + 27 градусов, однако большинство лекарств должно храниться при температуре не более + 25 градусов.

- Тералиджен Валента, 25 таблеток, по 5 мл. серия: 2110220, температурный режим хранения не выше 25 градусов по Цельсии - 1 упаковка;

- Вильпрафен по 10 таблеток, по 500 мг, серия: 19036, температурный режим хранения не выше 25 градусов по Цельсии -1 упаковка;

- Амоксиклав 14 таблеток, по 500+125 мг. серия: 6116, температурный режим хранения не выше 25 градусов по Цельсии - 1 упаковка;

- Аскорутин, 50 таблеток, серия: 03042019, температурный режим хранения не выше 25 градусов по Цельсии - 1 упаковка

- Кандид, раствор, серия: 10192374, температурный режим хранения выше 25 градусов по Цельсии - 1 упаковка;

В нарушении п. 3 Правил помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств.

Вместе с тем, в помещении аптеки отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометр, психрометр), предусмотренные п. 7 Правил.

Также на момент проверки отсутствует специальный журнал (карта) регистрации показания приборов.

Кроме того, в соответствии с п. 10 Правил стеллажи, шкафы, пол предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы, однако не все полки имеют такие данные обозначения.

Также в нарушение п. 12 Правил в помещении аптеки отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона, предназначенная для лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Таким образом, ООО "Ольга Фарм" местонахождение аптечного пункта: г. Москва, ул. Щорса, д.5, осуществлю фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований.

Датой и временем выявления административного правонарушения является 14 часов 30 минут 16.06.2020.

Местом совершения административного правонарушения является адрес: г. Москва, ул. Щорса, д. 5.

Учитывая изложенное, в действиях ООО "Ольга Фарм" доказан состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в нарушении правил хранения лекарственных средств в аптечном пункте ООО "Ольга Фарм", расположенном по адресу: г. Москва, ул. Щорса, д. 5.

Обстоятельства, отягчающим административную ответственность отсутствует.

Обстоятельства, смягчающие административную ответственность, отсутствуют.

Вышеперечисленные нарушения отражены в Акте о проведении проверки от 16.06.2020 аптечного пункта, составленном и подписанном сотрудниками прокуратуры, а также зафиксированы фотоматериалами.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубое нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целя предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее -Положение о лицензировании N 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" -"з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктами "а", "в", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. |

Согласно ст. 25.1. КоАП РФ дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 28.6 настоящего Кодекса, либо если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Как усматривается из материалов дела, согласно отметки (подписи) на требовании прокурора от 19.06.2020 N 7-5-2020, представителем по доверенности от 22.06.2010 Абакумова ДА., ООО "Ольга Фарм" уведомлено надлежащем образом о дате, времени и месте возбуждении дела об административном правонарушении.

Согласно справки от 26.06.2020 старшего специалиста 1 разряда Солнцевской межрайонной прокуратуры г. Москвы обращения (ходатайства) от законного представителя ООО "Ольга Фарм" не поступало, в базе АИК "Надзор" совпадений не выявлено.

На основании изложенного постановление от 26.06.2020 о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении ООО "Ольга Фарм" вынесено в отсутствие его законного представителя или защитника.

Обстоятельств, исключающих в отношении Общества производство по делу об административном правонарушении (ст.24.5 КоАП РФ), не имеется.

Таким образом, факт осуществления ООО "Ольга Фарм" фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований доказан.

Наличие в действиях ООО "Ольга Фарм" события вменяемого административного правонарушения подтверждается актом проверки, фотоматериалами.

Лицом, привлекаемым к ответственности, не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, при наличии возможности принятия таких мер (ст. 2.1 КоАП РФ), в связи с чем вина ООО "Ольга Фарм" в совершении правонарушения доказана.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Доказательств, подтверждающих, что Общество предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения, заявителем не представлено.

Таким образом, судом первой инстанции был сделан верный вывод о наличии в действия ООО "Ольга Фарм" состава вмененного правонарушения.

Извещение законного представителя заявителя о времени и месте составления протокола и рассмотрения дела об административном правонарушении подтверждается материалами дела.

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые могут являться основанием для отмены постановления в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. N 10 административным органом не допущено.

Административным органом не пропущен срок давности, предусмотренный ч. ч. 1, 2 ст. 4.5 КоАП РФ.

Поскольку при рассмотрении дела в действиях общества установлен состав вмененного административного правонарушения, соблюдение административным органом порядка и срока привлечения общества к административной ответственности, основания для признания правонарушения малозначительным и снижения размера административного штрафа не усматриваются, судом правомерно Общество привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа, размер которого соответствует критериям разумности, справедливости.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, сводятся к ссылкам на уже исследованные и оцененные надлежащим образом судом первой инстанции доказательства и обстоятельства.

Разрешая спор, суд первой инстанции правильно определил юридически значимые обстоятельства, дал правовую оценку установленным обстоятельствам и постановил законное и обоснованное решение. Выводы суда первой инстанции соответствуют обстоятельствам дела.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов решения суда первой инстанции и не содержат указаний на новые имеющие значение для дела обстоятельства, не исследованные судом первой инстанции, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции по доводам апелляционной жалобы не имеется.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта в порядке ч. 4 ст. 270 АПК РФ, не допущено.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 04.09.2020 по делу N А40-109448/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Г.М. Никифорова

Судьи

Д.Е. Лепихин Т.Т. Маркова