Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2020 г. N 02АП-7566/20 по делу N А29-7364/2020

г. Киров

19 ноября 2020 г.

Дело N А29-7364/2020

Второй арбитражный апелляционный суд в составе судьи Кононова П.И.

без вызова сторон, рассмотрев апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Размановой Анны Евгеньевны на решение Арбитражного суда Республики Коми от 07.09.2020 по делу N А29-7364/2020, принятое в порядке упрощенного производства,

по заявлению индивидуального предпринимателя Размановой Анны Евгеньевны (ИНН: 111201257790, ОГРН: 319112100032061)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 1101487576, ОГРН: 1061101042133) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении,

УСТАНОВИЛ:

индивидуальный предприниматель Разманова Анна Евгеньевна (далее - заявитель, ИП Разманова А.Е., Предприниматель) обратилась в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее - ответчик, ТО Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган) от 14.05.2020 N 01-14/43/2020 (т.2 л.д.16-20), в соответствии с которым Предприниматель признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей.

Названным постановлением ИП Разманова А.Е. привлечена к административной ответственности по факту нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренных частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), которое выразилось в использовании при осуществлении своей деятельности (оказании косметических услуг) медицинского изделия, а именно: аппарата для лазерной эпиляции DF Laser Hybrid модель IPL FG 600 (производство Beijing ADDS Development Co., Ltd.) -, не зарегистрированного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр). Данное нарушение выявлено ТО Росздравнадзора по Республике Коми 13.03.2020 на основании поступивших из УМВД по г. Сыктывкару материалов, содержащих сведения, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28. КоАП РФ (т.1 л.д.92-147), и подробно отражено в протоколе об административном правонарушении от 20.03.2020 N 41 (т.2 л.д.7-9).

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства.

При рассмотрении дела суд первой инстанции пришел к выводам о наличии и доказанности материалами дела в деянии Предпринимателя события и состава вменяемого ему административного правонарушения, соблюдения ответчиком порядка привлечения заявителя к административной ответственности, регламентированного нормами КоАП РФ, а также об отсутствии оснований для квалификации допущенного заявителем административного правонарушения в качестве малозначительного и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Вместе с тем, руководствуясь положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ, Арбитражный суд Республики Коми счел возможным заменить назначенное постановлением от 14.05.2020 N 01-14/43/2020 административное наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей на предупреждение, в связи с чем решением от 07.09.2020 изменил оспариваемое постановление ответчика в соответствующей части.

ИП Разманова А.Е. с принятым решением суда первой инстанции не согласна, обратилась во Второй арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме. В апелляционной жалобе заявитель настаивает на незаконности и необоснованности постановления ответчика от 14.05.2020 N 01-14/43/2020, указывает на отсутствие в его деянии признаков состава рассматриваемого административного правонарушения в связи со следующим: эпиляция относится к дополнительным СПА-услугам и не относится к услугам медицинского характера; СПА-услуги по уходу за кожей лица и тела и удалению волос, оказываемые в Студии, в соответствии с действующим законодательством являются косметическими, а не медицинскими услугами.

Более подробно позиция Предпринимателя со ссылками на положения действующего законодательства, конкретные обстоятельства дела и судебную практику раскрыта в апелляционной жалобе.

ТО Росздравнадзора по Республике Коми отзыв на апелляционную жалобу не представил.

О рассмотрении апелляционной жалобы участвующие в деле лица извещены надлежащим образом.

Определение Второго арбитражного апелляционного суда о принятии апелляционной жалобы к производству вынесено 08.10.2020 и размещено в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" 09.10.2020 в соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 122 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Законность и обоснованность обжалуемого решения Арбитражного суда Республики Коми проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268, 272.1 АПК РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 272.1 АПК РФ апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без проведения судебного заседания и без извещения сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение (часть 4 статьи 210 АПК РФ).

Согласно части 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), урегулированы нормами Закона N 323-ФЗ. Данным законом, в числе прочего, определены права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ (здесь и далее в редакции, действующей на момент возникновения спорных правоотношений) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В силу части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила N 1416) которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил N 1416 указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Как установлено судом первой инстанции, следует из материалов дела и не оспаривается Предпринимателем, в студии "Sahar&Vosk" по адресу: г. Сыктывкар, ул. Ленина, д. 74 - оказываются услуги по депиляции посредством аппарата для лазерной депиляции DF Laser Hybrid модель IPL FG 600, производства Beijing ADSS Development Co., Ltd.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 N 804н утверждена Номенклатура медицинских услуг (далее - Номенклатура), представляющая собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении.

Согласно пункту 3 Номенклатуры перечень медицинских услуг разделен на два раздела: "А" и "В", построенных по иерархическому принципу.

Из Номенклатуры следует, что проведение депиляции отнесено к медицинским услугам класса "А" (виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение); по типу медицинской услуги "14" - уход за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма; по анатомофункциональной области "01" - кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.

Согласно "ГОСТ 31581-2012. Межгосударственный стандарт. Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий", введенного в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 664-ст, лазерное излучение (прямое, рассеянное или отраженное) относится к основным физически опасным и вредным производственным факторам, при работе с лазерным оборудованием необходимо соблюдать меры предосторожности, поскольку поражение лазерным излучением может привести к серьезнейшим последствиям, указанным в приложении "В" данного ГОСТа.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что услуга с кодом А14.01.012 "Проведение депиляции" включена в Номенклатуру, аппараты для лазерной депиляции (в том числе и аппарат - DF Laser Hybrid модель IPL FG 600) отнесены к медицинским изделиям в силу части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

Сведения о выявленном изделии отсутствуют в Едином государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора.

Согласно письму Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02и-2651/18 изделие "DF Laser Hybrid" является медицинским, основной функцией которого являются косметические процедуры для волос. Указанное медицинское изделие на территории Российской Федерации не зарегистрировано. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия.

Таким образом, использование Предпринимателем при оказании услуг лазерной депиляции аппарата DF Laser Hybrid, являющегося медицинским изделием, не зарегистрированным надлежащим образом в государственном реестре медицинских изделий, нарушает требования статьи 38 Закона N 323-ФЗ и, как следствие, образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена в статье 6.28 КоАП РФ.

Поскольку Предпринимателем оказываются услуги по лазерной депиляции посредством использования специализированного аппарата, а не услуги по восковой, механической коррекции волосяного покрова с использованием парфюмерно-косметических средств, то деятельность Предпринимателя относится к медицинским услугам, в связи с чем доводы апелляционной жалобы в указанной части отклоняются как необоснованные.

Из части 1 статьи 1.5 КоАП РФ следует, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу примечания к статье 2.4 КоАП РФ, совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители и другие работники, а также лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.

Согласно части 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины индивидуального предпринимателя предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от лица не зависящих.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что Предприниматель предпринял все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина заявителя в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.

Таким образом, ТО Росздравнадзора по Республике Коми обоснованно пришло к выводу о наличии в деянии заявителя состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП, в связи с чем Предприниматель в рассматриваемой ситуации правомерно привлечен к административной ответственности постановлением от 14.05.2020 N 01-14/43/2020.

Оснований для иных выводов из имеющихся материалов дела, при действующем нормативно-правовом регулировании спорных правоотношений, не усматривается.

Доводы и аргументы заявителя жалобы об обратном подлежат отклонению как основанные на ошибочном толковании норм права применительно к фактическим обстоятельствам дела.

Ссылка Предпринимателя в подтверждение своей правовой позиции на судебную практику не принимается апелляционным судом, поскольку приведенные в апелляционной жалобе судебные акты не имеют преюдициального значения для рассмотрения настоящего спора. Более того, содержащиеся в них выводы основаны на иных обстоятельствах, не являющихся идентичными с рассматриваемыми.

Процедура производства по делу об административном правонарушении, регламентированная нормами КоАП РФ, в данном конкретном случае уполномоченным органом соблюдена, существенные нарушения процессуальных требований, свидетельствующие об объективной незаконности оспариваемого постановления и носящие неустранимый характер, отсутствуют.

Юридико-фактических оснований для квалификации допущенного Предпринимателем административного правонарушения в качестве малозначительного и применения положении статьи 2.9 КоАП РФ в данном случае не усматривается. Соответствующих мотивированных доводов и аргументов об обратном апелляционная жалоба не содержит.

Административное наказание в виде предупреждения определено в данном случае с учетом положений главы 4 КоАП РФ, согласуется с его предупредительными целями (статья 3.1 КоАП РФ), соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности. Замена административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение не противоречит положениям статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводов суда первой инстанции, а сводятся к иному, чем у суда, толкованию норм права, фактически направлены на их переоценку, данную судом надлежащим образом, и не могут рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта. Обжалуемое решение суда является законным и обоснованным, вынесенным на основании объективного и полного исследования обстоятельств и материалов дела, с учетом норм действующего законодательства.

При таких обстоятельствах решение Арбитражного суда Республики Коми от 07.09.2020 по делу N А29-7364/2020 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу заявителя - без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных в части 4 статьи 270 АПК РФ и являющихся безусловными основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьей 30.2 КоАП РФ и статьей 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьями 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Коми от 07.09.2020 по делу N А29-7364/2020 оставить без изменения, а апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Размановой Анны Евгеньевны - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Республики Коми по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

П.И. Кононов