Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 ноября 2020 г. N 13АП-22685/20 по делу N А21-4480/2020

г. Санкт-Петербург

27 ноября 2020 г.

Дело N А21-4480/2020

Судья Тринадцатого арбитражного апелляционного суда Денисюк М.И.

рассмотрев без вызова сторон апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-22685/2020) Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть N 39 Федеральной службы исполнения наказаний" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 05.08.2020 по делу N А21-4480/2020 (судья Юшкарёв И.Ю.), принятое

по заявлению Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть N 39 Федеральной службы исполнения наказаний"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

о признании незаконным и отмене постановления от 25.11.2019 N 20112019

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть N 39 Федеральной службы исполнения наказаний" (ОГРН 1023900593749; далее - заявитель, Учреждение) обратилось в Центральный районный суд г. Калининграда с жалобой на постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - административный орган, Росздравнадзор) от 25.11.2019 N 20112019, которым Учреждение привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением Центрального районного суда г. Калининграда от 11.03.2020 по делу N 12-770/2020 дело передано на рассмотрение в Арбитражный суд Калининградской области.

Определением Арбитражного суда Калининградской области от 21.05.2020 по делу N А21-4480/2020 заявление Учреждения принято к производству.

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ),

Решением суда первой инстанции (в виде резолютивной части) от 16.07.2020 в удовлетворении заявления Учреждения о признании незаконным и отмене постановления Росздравнадзора от 25.11.2019 N 20112019 отказано; мотивированное решение изготовлено судом 05.08.2020.

Не согласившись с указанным решением суда Учреждение обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой ссылаясь на нарушение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, просит обжалуемое решение суда по делу N А21-4480/2020 отменить и принять по делу новый судебный акт, прекратить производство по делу об административном правонарушении. Податель жалобы полагает, что Учреждение не может являться субъектом административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. В обоснование своих доводов податель жалобы ссылается на решение Калининградского областного суда от 18.07.2019 по делу N 7А-240/2019.

Законность и обоснованность принятого по делу судебного акта проверена в апелляционном порядке по правилам статьи 272.1 АПК РФ без вызова сторон, по имеющимся в деле доказательствам.

Как следует из материалов дела, 15.10.2019 Калининградской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях Калининградской области проведена проверка в медицинском пункте МЧ N 1 ФКУЗ МСЧ-39 России, расположенном на территории ФКУ КП-12 УФСИН России по Калининградской области по адресу: Калининградская область, Гвардейский район, поселок Славинск, улица Центральная, д. 37.

В ходе проверки выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, хранившиеся не в "карантинной зоне": Фуросемид раствор для инъекций 20 мг/2 мл ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" ПN 015090/01 срок годности до 10.2019; Фенотериол аэронатив 100 мкг/доза 200 доз аэрозоль для ингаляций дозированный ОАО "Фармстандарт-Лексредства" серия 20617 годен до 06.2019; Нитроминт нитроглицирин аэрозоль подъязычный дозированный 0.4 мг/доза ЗАО "Фармацевтический завод Эгис" серия 321N0316 годен до 03.2019, что является нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N706н (далее - Правила N 706н).

В нарушение требований пункта 7 Правил N 706н в местах хранения лекарственных средств отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, специальные журналы регистрации показаний приборов.

29.10.2019 Калининградской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях Калининградской области проведена проверка в медицинском пункте МЧ N 2 ФКУЗ МСЧ-39, расположенном на территории ФКУ ИК-9 УФСИН России по Калининградской области по адресу: г.Калининград, Советский проспект, д. 109.

В ходе проверки выявлены нарушения условий хранения термолабильных лекарственных средств, а именно: в процедурном кабинете в холодильнике в температурой +12°С хранился Адреналина гидрохлорид-ВИАЛ раствор для инъекций 1 мг/мл ООО "Алвис" 3 упаковки серии 171004, тогда как допустимый температурный режим от +15°С до +25°С, что является нарушением требований статьи 58 Закона N 61-ФЗ, пункта 32 Правил N 706н, пункта 47 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила N 646н).

Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, хранились без соблюдения условий принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты иного яркого направленного света: в процедурном кабинете на открытой полке Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5% 100 мл ООО "Красфарма" серия 241217 5 флаконов; в процедурном кабинете на подоконнике Новокаин раствор для инъекций 5 мг/мл 400 мл ОАО "Научнопроизводственный концерн "Эском" серия 120517 (хранить в защищенном от света месте), что является нарушением пункта 26 Правил N 706н.

29.10.2019 Калининградской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях Калининградской области проведена проверка в филиале "Больница" ФКУЗ МСЧ-39 России, расположенной на территории ФКУ ИК-8 УФСИН России по Калининградской области по адресу: г. Калининград, проспект Победы, д. 205.

В ходе проверки выявлены нарушения требований статьи 58 Закона N 61-ФЗ, пункта 12 Правил N706н, выразившееся в хранении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не в "карантинной зоне": Раствор Бриллиантовый зеленый 25 мл ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" 4 флакона серия 200817 срок годности 08.2019, 2 флакона серия 190717 срок годности 07.2019, Димексид 100 мл концентрат для приготовления раствора для наружного применения 99% ОАО "Татхимпрепараты" 4 флакона серия 370217 срок годности до 03.2019, в процедурном кабинете в коробке экстренной помощи в случае поражения кожных покровов и слизистых оболочек при работе с ВИЧ-инфицированными больными Этанол медицинский 95% 100 мл ООО "РОСБИО" серия 550814 1 флакон срок годности до 09.2019.

Кроме того, в комнате для хранения лекарственных препаратов в холодильнике с температурой +6°С хранился Адреналина гидрохлорид-ВИАЛ раствор для инъекций 1/мг/мл ООО "Аливис" 6 упаковок серия 171004, 1 упаковка серия 171003 (хранить от +15°С до + 25°С), что является нарушением требований статьи 58 Закона N 61-ФЗ, пункта 47 Правил N 646н, пункта 32 Правил N706н.

Выявленные в ходе проверки нарушения послужили основанием для вынесения Калининградским прокурором по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях Калининградской области постановления от 13.11.2019 о возбуждении в отношении Учреждения дела об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановлением Росздравнадзора от 25.11.2019 N 20112019 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении, Учреждение было привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100000 руб.

Не согласившись указанным постановлением, Учреждение обжаловало его в судебном порядке.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Учреждения состава вмененного административного правонарушения, не установил существенных нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, а также оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания правонарушения малозначительным, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленных Учреждением требований.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Учреждения и отмены решения суда от 05.08.2020 в связи со следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно пункту 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 7 Правил N 706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 12 Правил N 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу пункта 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N 646н), которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Согласно пункту 47 Правил N 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Факт нарушения Учреждением при осуществлении деятельности в медицинском пункте МЧ N 1 ФКУЗ МСЧ-39 России, расположенном на территории ФКУ КП-12 УФСИН России по Калининградской области, в медицинском пункте МЧ N 2 ФКУЗ МСЧ-39, расположенной на территории ФКУ ИК-9 УФСИН России по Калининградской области, в филиале "Больница" ФКУЗ МСЧ-39 России вышеуказанных требований пунктов 7, 12, 32 Правил N 706н, пункта 47 Правил N 646н установлен административным органом и судом и Учреждением не оспаривается.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Учитывая изложенное нарушение Учреждением требований к хранению лекарственных средств и лекарственных препаратов, установленных Правилами N 706н и Правилами N 646н, правомерно квалифицировано Росздравнадзором по статье 14.43 КоАП РФ (определения Верховного Суда Российской Федерации от 20.06.2019 N 301-АД18-25805 по делу N А11-6833/2018, от 28.09.2020 N 301-ЭС20-14194 по делу N А43-34213/2019).

Доводы подателя жалобы о том, что Учреждение не является субъектом правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП, правомерно отклонены судом первой инстанции как основанные на неправильном толковании норм материального права.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектами административного правонарушения являются, в том числе исполнители услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Отраслевым стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил N 706н следует, что указанные правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на медицинские организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

Правила N 646н распространяются, в том числе, на медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Как следует из материалов дела, согласно сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц основным видом деятельности Учреждения является деятельность больничных упреждений.

Учреждение имеет лицензии N ФС-39-01-000781 от 02.06.2014 и N ФС-39-01-000797 от 17.06.2015 на осуществление медицинской деятельности, N ФС-39-02000078 на осуществление фармацевтической деятельности.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции сделал обоснованный вывод о том, что Учреждение, являясь медицинской организацией, имеющей соответствующие лицензии, оказывая медицинские услуги и обеспечивая применение лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.

При таких обстоятельствах, Учреждение является надлежащим субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (аналогичная правовая позиция поддержана в определении Верховного Суда Российской Федерации от 20.06.2019 N 301-АД18-25805 по делу N А11-6833/2018).

Доказательства невозможности соблюдения Учреждением правил хранения лекарственных средств в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, равно как и доказательства принятия Учреждением необходимых и своевременных мер, направленных на недопущение правонарушения при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлены, что свидетельствуют о наличии вины Учреждения во вмененном правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях Учреждения состава вмененного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Ссылки подателя жалобы на постановление Калининградского областного суда от 18.07.2020 по делу N 7А-240/2019 отклоняются судом апелляционной инстанции, поскольку правовая квалификация, данная судом общей юрисдикции совершенному заявителем деянию, с учетом статьи 69 АПК РФ не является обязательной для арбитражного суда; арбитражный суд не связан выводами суда общей юрисдикции о правовой квалификации рассматриваемых отношений и толковании правовых норм (пункт 16.2 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10, Постановление Верховного Суда Российской Федерации от 17.08.2015 N 308-АД15-8967 по делу NА32-38213/2014, Определение Верховного Суда Российской Федерации от 13.03.2019 N 306-КГ18-19998 по делу N А65-7944/2017).

Судом апелляционной инстанции проверено соблюдение процедуры привлечения Учреждения к административной ответственности и не выявлено существенных нарушений, являющихся безусловным основанием для признания оспариваемого постановления незаконным. Оспариваемое постановление Росздравнадзора вынесено в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, исходя из конкретных обстоятельств дела, оценив характер и степень общественной опасности допущенных Учреждением правонарушений, не усмотрел оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ. Вывод суда согласуется с официальным толкованием по применению статьи 2.9 КоАП РФ, содержащимся в пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10.

Апелляционный суд, принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения заявителем правонарушения, не находит правовых и фактических оснований для переоценки данного вывода суда первой инстанции и признания совершенного Учреждением правонарушения малозначительным.

Наказание в виде штрафа в размере 100000 руб. назначено в минимальном размере санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное Учреждению оспариваемым постановлением наказание в рассматриваемом случае отвечает принципам разумности и неотвратимости юридической ответственности и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении заявленных Учреждением требований.

Выводы суда первой инстанции соответствуют установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в нем доказательствам, нарушения судом первой инстанции норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем основания для удовлетворения апелляционной жалобы Учреждения и отмены решения суда первой инстанции от 05.08.2020 отсутствуют.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 05 августа 2020 года по делу N А21-4480/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть N 39 Федеральной службы исполнения наказаний" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Судья

М.И. Денисюк