Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 1 декабря 2020 г. N 09АП-54343/20 по делу N А40-38054/2020

г. Москва

01 декабря 2020 г.

Дело N А40-38054/20

Резолютивная часть постановления объявлена 24 ноября 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 01 декабря 2020 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи В.А.Свиридова,

судей:	Ж.В.Поташовой, И.А.Чеботаревой,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания А.А.Егоровой,

Рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Тривиум-XXI" на решение Арбитражного суда г.Москвы от 27.08.2020 по делу N А40-38054/20 (130-261) судьи Кукиной С.М.

по заявлению ООО "Тривиум-XXI" (ИНН 7705728698, ОГРН 1067746538375)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (ИНН 7707778246, ОГРН 1127746460896)

о признании незаконным отказа,

при участии:

от заявителя:	Шалаева Е.Г. по дов. от 27.01.2020;
от ответчика:	Шустов А.Б. по дов. от 26.12.2019;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Тривиум-XXI" (далее общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее министерство) о признании незаконным отказа в предоставлении запрашиваемой информации, оформленного письмом от 28.11.2019 N 20-2/1033.

Решением арбитражного суда от 27.08.2020 требования оставлены без удовлетворения, поскольку суд пришел к выводу о том, что оспариваемый отказ является законным и обоснованным и не нарушает права и законные интересы заявителя.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, считает, что выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела, нарушены нормы материального и процессуального права.

Письменный мотивированный отзыв на апелляционную жалобу в порядке ст.262 АПК РФ не представлен.

Представитель заявителя в судебном заседании доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав объяснения сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что решение подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как установлено судом и следует из материалов дела, ООО "Тривиум-XXI" является представителем на территории Российской Федерации Компании "Энзихем Лайсайенсиз Корпорейшн" (Корея) (далее - Компания Энзихем, Доверитель), действуя на основании доверенности от 01.07.2019 года.

Доверитель является производителем фармацевтической субстанции Д-Циклосерин (номер реестровой записи ЛСР-001796/08 от 17.03.2008) и правообладателем информации, технологии производства фармацевтической субстанции D-Циклосерин. Данная информация является закрытой для третьих лиц.

Однако Минздравом России была произведена государственная регистрация лекарственного препарата Циклосерин (РУ ЛП-004747) владелец РУ - ООО "Виренд Интернейшнл" в составе которого используется фармацевтическая субстанция D-Циклосерин, производства Компании Энзихем.

В связи с этим, ООО "Тривиум-XXI", от имени Доверителя в Минздрав России было направлено письмо от 22.10.2019 исх. N 152 по факту произведенной государственной регистрации готового лекарственного средства Циклосерин (РУ ЛП004747) для проведения проверки данной регистрации и запрос предоставления документов, которые были предоставлены в процессе государственной регистрации, относящиеся к фармацевтической субстанции D-Циклосерин (производитель Компания Энзихем):

- копии документов на фармацевтическую субстанцию D-Циклосерин, которые были предоставлены заявителем при государственной регистрации ООО "Виренд Интернейшнл" лекарственного препарата Циклосерин (РУ ЛП-004747) в отношении фармацевтической субстанции D-Циклосерин для проведения внутреннего расследования;

- предоставить информацию о наличии в составе регистрационного досье документов, подтверждающих качество фармацевтической субстанции D-Циклосерин, предоставление копий данных документов.

Однако Минздрав России письмом от 28.11.2019 г. N 20-2/1033 отказал в предоставлении запрашиваемой информации и документов, мотивируя данный отказ тем, что данная информация относится к информации ограниченного доступа и может быть предоставлена ограниченному кругу лиц, к которым не относится ООО "Тривиум-XXI".

Не согласившись с данным отказом, департамент обратился с заявлением в арбитражный суд.

Срок на подачу заявления, установленный ч.4 ст.198 АПК РФ, соблюден.

В соответствии со ст.198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч.5 ст.200 АПК РФ с учетом ч.1 ст.65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Исследовав материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что, принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции законно и обоснованно исходил из имеющихся в деле доказательств, спорным отношениям дана надлежащая правовая оценка, нормы материального права применены правильно.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обосновано исходил из следующего.

Работа с обращениями граждан и организаций, запросами информации о деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации в Минздраве России организована в соответствии с Федеральным законом от 02.05.20 6 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N59-ФЗ), Федеральным законом от 09.02.2009 N8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (далее - Федеральный закон N8-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от 28.07.2005 N452 "О типовом регламенте внутренней организации федеральных органов исполнительной власти", приказом Минздрава России от 12.11.2012 N903н "Об утверждении регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации", Инструкцией об организации рассмотрения обращений граждан в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от 28.07.2015 N 493н (далее - Инструкция).

На основании п.35 Инструкции, поступившие письменные обращения в зависимости от содержания докладываются сотрудниками Отдела по работе с обращениями граждан Министру здравоохранения Российской Федерации или его заместителям, либо направляются руководителям соответствующих структурных подразделений Министерства.

Из материалов дела видно, обращение заявителя от 22.10.2019 N 152 поступило в Минздрав России 29.10.2019 и зарегистрировано за входящим N 2-140372 (далее - Обращение, копия прилагается) и направлено на рассмотрение по компетенции в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (далее - департамент), которым, в свою очередь, дан ответ заявителю от 28.11.2019 N20-2/1033 (далее - ответ на обращение, копия прилагается).

В обращении ООО "ТРИВИУМ-XXI" просило провести проверку процедуры государственной регистрации ООО "Виренд Интернейшнл" лекарственного препарата Циклосерин (РУ ЛП-004747) в части нарушения интеллектуальных прав Компании Энзихем Лайфсайнсиз Корпорейшн, предоставить копии документов на фармацевтическую субстанцию D-Циклосерин, которые были представлены заявителем при государственной регистрации ООО "Виренд Интернейшнл" лекарственного препарата Циклосерин (РУ ЛП-004747) в отношении фармацевтической субстанции D-Циклосерин для проведении внутреннего расследования, а так же сообщить были ли представлены в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество фармацевтической субстанции D-Циклосерин и выдать им копии данных документов.

Согласно ч.1 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат, содержание которого составляет коммерческую тайну.

Согласно ч.3 ст.13 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Суд первой инстанции отметил, что в силу п.2 ч.5 ст.16 Федерального закона N 61-ФЗ одной из обязанностей эксперта при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства является обязанность не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

В соответствии п.п.1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу п.1 Положения о Департаменте, утвержденного приказом Минздрава России от 28.08.2012 N 100, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п.2 ст.3 Федерального закона от 29.07.2004 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне" (далее - Федеральный закон N 98-ФЗ) сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа, являются информацией, составляющей коммерческую тайну.

Согласно ч.1 ст.13 Федерального закона N 98-ФЗ органы государственной власти, иные государственные органы, органы местного самоуправления в соответствии с данным Федеральным законом и иными федеральными законами обязаны создать условия, обеспечивающие охрану конфиденциальности информации, предоставленной им юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями.

Должностные лица органов государственной власти, иных государственных органов, органов местного самоуправления, государственные или муниципальные служащие указанных органов без согласия обладателя информации, составляющей коммерческую тайну, не вправе разглашать или передавать другим лицам, органам государственной власти, иным государственным органам, органам местного самоуправления ставшую известной им в силу выполнения должностных (служебных) обязанностей информацию, составляющую коммерческую тайну, за исключением случаев, предусмотренных данным Федеральным законом, а также не вправе использовать эту информацию в корыстных или иных личных целях (ч.2 ст.13 Федерального закона N 98-ФЗ).

В силу ч.1 ст.6 Федерального закона N 98-ФЗ обладатель информации, составляющей коммерческую тайну, по мотивированному требованию органа государственной власти, иного государственного органа, органа местного самоуправления предоставляет им на безвозмездной основе информацию, составляющую коммерческую тайну.

Следовательно, информация, касающаяся государственной регистрации конкретного лекарственного препарата, относится к информации ограниченного доступа и может быть предоставлена только по запросу ограниченного круга лиц.

Согласно ч.6 ст.11 Федерального закона N 59-ФЗ в случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Аналогичным образом п.4 ч.1 ст.20 Федеральным законом N 8-ФЗ предусмотрено, что информация о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления не предоставляется в случае, если запрашиваемая информация относится к информации ограниченного доступа.

Согласно п.53 Инструкции также предусмотрено, что в случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" полномочия по государственному контролю и надзору на территории Российской Федерации возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в том числе по выявлению в гражданском обороте недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции и организацию и проведение мониторинга эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации (фармаконадзор).

Указанные разъяснения направлены Минздравом России письмом от 28.11.2019 N 20-2/1033 (ответ на обращение) в адрес заявителя.

Таким образом, обращение ООО "ТРИВИУМ-XXI" было рассмотрено Минздравом России в пределах компетенции, заявителю даны мотивированные ответы по существу поставленных в обращении вопросов в установленный срок.

Несогласие заявителя с ответом Министерства здравоохранения Российской Федерации на обращение не свидетельствует о незаконности действий сотрудников Минздрава России.

Суд первой инстанции также отметил, что законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом N 61-ФЗ и Положением, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности.

Законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав России в составе комплектов документов, подаваемых для целей государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат.

В этой связи, Минздрав России не вправе требовать при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе.

Таким образом, совокупность условий, необходимых для удовлетворения заявленных требований, в данном случае не установлена.

При таких данных, оспариваемый отказ является законным, обоснованным, принятым в полном соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и не нарушают прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд соглашается с выводами суда первой инстанции об отказе в удовлетворении заявленных требований, ввиду своей необоснованности и недоказанности.

В соответствии с ч.1 ст.65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В соответствии ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Выводы ответчика, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения Арбитражного суда г. Москвы.

При таких данных апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, полагает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит, учитывая, поскольку указанные в ней доводы не влияют на законность и обоснованность правильного по существу решения суда первой инстанции.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 27.08.2020 по делу N А40-38054/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

В.А. Свиридов

Судьи

Ж.В. Поташова И.А. Чеботарева