Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2021 г. N 09АП-17651/21 по делу N А40-181275/2020

г. Москва

26 апреля 2021 г.

Дело N А40-181275/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 21 апреля 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 апреля 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Бодровой Е.В.,

судей Кузнецовой Е.Е., Тетюка В.И.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Азарёнок Е.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "СМУЗ КЛИНИКАЛ ТРАЙЛЗ"

на Решение Арбитражного суда г.Москвы от 03.02.2021

по делу N А40-181275/20,

по иску ООО "СМУЗ КЛИНИКАЛ ТРАЙЛЗ" (ИНН: 7811547125)

к ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ (ИНН: 7734013214)

о признании недействительными решения ФГБУ "НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи" от 03.09.2020 г. об одностороннем отказе от исполнения Договора N 10к-08/20-68 от 11.08.2020 г

при участии в судебном заседании:

от истца: Докучаев М.В. по доверенности от 20.01.2021,

от ответчика: Краснова Н.Л. по доверенности от 01.04.2021,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "СМУЗ КЛИНИКАЛ ТРАЙЛЗ" (далее - истец) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с исковым заявлением к ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ (далее - ответчик) о признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения Договора N 10к-08/20-68 от 11.08.2020.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 03.02.2021 в удовлетворении иска отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, истец подал апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение Арбитражного суда города Москвы и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении иска.

В обоснование доводов апелляционной жалобы, заявитель указал, что подрядчиком все свои обязательства по договору были исполнены, работы не были выполнены ввиду отсутствия необходимой технической документации и недобросовестного поведения самого заказчика, в связи с чем, иск подлежит удовлетворению в полном объеме.

В судебном заседании представитель истца поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить, иск удовлетворить в полном объеме.

Представитель ответчика возражал по доводам апелляционной жалобы, просил решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения, представил письменный отзыв на жалобу.

Девятый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело по правилам статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив доводы апелляционной жалобы, исследовав и оценив представленные доказательства, не находит оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы на основании следующего.

Как следует из материалов дела, 11.08.2020 между сторонами в результате проведения конкурса в электронной форме, в рамках Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" заключен договор N 10к-08/20-68, предметом которого являлось выполнение научно-исследовательской работы на тему: "Второй этап клинического исследования "Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности и иммуногенности лекарственного препарата "БВРС-ГамВак-Комби" комбинированная векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, при участии здоровых добровольцев".

Данные работы являются вторым этапом клинического исследования, одобренного Минздравом России, первый этап был выполнен другим исполнителем в предельно сжатые сроки без нареканий.

Срок выполнения 50% работ определен до 01.10.2020.

На основании Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" (часть 7 статьи 38), клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения продаются в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Как установлено судом, в соответствии с пунктами 1,1, 2.1.4, 2.1.5 Договора и приложениями N 1, 2 истец должен был выполнить работы по организации вышеуказанного клинического исследования в определенные сроки. 50% работ должны были быть закончены к 1 октября 2020 года.

Согласно календарного плана, (приложение N 2), истцом до 1 октября 2020 года должен быть заключен договор с клинической базой (организацией, проводящей исследование) получено одобрение локального этического комитета (ЛЭК) на проведение исследования (согласно Национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", направляет документы Главный исследователь клинической базы, внесенной в Разрешение), а также, организована логистика биологических образцов и исследуемого препарата, созданы индивидуальные регистрационные карты на добровольцев и совершен ряд иных действий предусмотренных правилами надлежащей клинической практики.

Особо следует обратить внимание на то, что вышеперечисленные работы осуществляются одновременно, и к моменту включения в исследование добровольцев должна быть проведена подготовительная работа в полном объеме.

На основании Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" (часть 7 статьи 38), клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует порядок проведения выполнения научно-исследовательской работы, где в (пункте 7 статьи 38) указано, что "Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" ст. 38 определено, что:

- ч. 6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.

- 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

- 8. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Таким образом, данный перечень и реестр выданных разрешений в настоящее время на проведение КИ лекарственных препаратов публикуются на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ в сети Интернет (пункт 8 статьи 38 ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Истец в соответствии с условиями Договора N 10к-08/20-68 и требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в первую очередь, в рамках организации клинического исследования ООО "СмузКлиникал Трайлз" должен был заключить договор с клиникой, имеющей соответствующее разрешение Минздрава России на клинические исследования, согласно перечню, приведенному в свободном доступе на сайте на официальном сайге Минздрава России.

Главные исследователи вышеуказанных клинических центров были ознакомлены с протоколом клинического исследования и условиями его проведения, и истцу не требовалось получение этого протокола.

У истца была возможность привлечь к работе по своему усмотрению одну из представленных медицинских организаций, две или все три.

Поскольку по состоянию на 03.09.2020 ООО "Смуз Клиникал Трайлз" не было совершено ни одного действия, направленного на выполнение технического задания, то есть на проведение работ по организации клинического исследования в установленном порядке и на выполнение 1 пана Работ, а именно: не было заключено ни одного договора с клиниками, имеющими соответствующее разрешение Минздрава России на проведение данного клинического исследования, с логистическими компаниями (для обеспечения доставки образцов биоматериала), не начато взаимодействие с Главными исследователями, утвержденными Минздравом России, которые должны подать документы в локальный этический комитет (ЛЭК) и другие действия, предусмотренные календарным планом выполнения (Приложение N 2).

То, что к 03.09.2020 исполнитель не приступил к выполнению Договора. Данные обстоятельства также подтверждаются письмами (исх. N СКТ-N12 от 24.08.2020), и ответом исполнителя (исх. N СКТ-N 13 от 31.08.2020), где истец продолжает запрашивать у заказчика документы, которые не требуются ему для выполнения Договора (письма прилагаются).

Согласно Техническому заданию (приложение N 1 к договору), общая длительность исследования для каждого субъекта составляет около 3,5 месяцев и срок выполнения 2-го этапа был установлен 110 дней с момента госпитализации последней группы добровольцев.

Следовательно, выполнить контракт до 31.12.2020 (согласно пункту 10.1 Договора), не заключив договоров с клиникой и не разработав индивидуальную регистрационную карту (ИРК) до 03.09.2020 было невозможно.

Поскольку на дату 03.09.2020 уже стало очевидно, что исполнитель не приступал к исполнению Договора, то заказчиком было принято решение об отказе от исполнения договора.

По состоянию на 03.09.2020 ООО "Смуз Клиникал Трайлз" не было совершено действий, направленных на выполнение технического задания соответственно его условиям, то есть на выполнение работ по организации клинического исследования в установленном порядке и на выполнение 1 этапа работ, а именно: не было заключено ни одного договора с клиниками, имеющими соответствующие разрешения Минздрава России на проведение данного клинического исследования, с логистическим компаниями, не начато взаимодействие с Главными исследователями, утвержденными Минздравом России, которые должны подать документы в локальный этический комитет (ЛЭК) и друге действия, предусмотренные календарным планом выполнения.

В нарушение условий договора и правил надлежащей клинической практики о заключении договора на проведение клинических исследований только с организациями, имеющими соответствующее разрешение Минздрава России, без согласия с заказчиком, истец передал ООО "Медицинские технологии" документы, материалы, сведения, касающиеся договора.

ООО "Медицинские технологии" не включено в порядке, установленном Федеральным законом N 61 от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", в разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований.

Таким образом, ООО "Смуз Клиникал Трайлз" нарушило положения договора о соблюдении конфиденциальности (пункт 1.3.19 Приложения N 1 к договору), ст. 39 N 61-ФЗ, п.5 Правил надлежащей клинической практики (утв.приказом Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н), требований ст. 771 ГК РФ и ст. 10-ФЗ "О коммерческой тайне" от 29.07.2004 N 98-ФЗ.

В соответствии с частью 2 статьи 715 Гражданского кодекса Российской Федерации, если исполнитель не приступает своевременно к исполнению договора или выполняет работу настолько медленно, что окончание ее к сроку становится явно невозможным, заказчик вправе отказаться от исполнения договора и потребовать возмещения убытков.

В соответствии с пунктом 5.1.7 договора и на основании положений частей 8 и 9 статьи 95 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", части 2 статьи 715 Гражданского кодекса Российской Федерации, статьи 450.1 Гражданского кодекса Российской Федерации, заказчиком 03.09.2020 было принято решение об одностороннем отказе от исполнения договора.

Во исполнение требования части 12 статьи 95 ФЗ N 44-ФЗ 04.09.2020 решение об отказе от исполнения договора размещено в единой информационной системе и направлено исполнителю. Договор расторгнут с 16.10.2020.

Исходя из изложенного, в удовлетворении иска было правомерно отказано.

Девятый арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены или изменения решения суда.

Судом первой инстанции обоснованно отклонены доводы истца о правомерности заключения им договора на проведение клинического исследования с ООО "Медицинские технологии" для исполнения Договора N 10к-08/20-68 от 11.08.2020, заключенного в результате проведения конкурса в электронной форме (Извещение N 0373100043220000068 от 08.07.2020), в рамках Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", между ответчиком и ООО "Смуз Клиникал Трайлз".

ООО "Смуз Клиникал Трайлз" по данному Договору должен был выполнить определенные действия по организации проведения клинического исследования "Второй этап клинического исследования "Двойное слепое плацебо - контролируемое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности и иммуногенности лекарственного препарата "БВРС-ГамВак-Комби" комбинированная векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, при участии здоровых добровольцев" которое могло быть проведено только в трех одобренных Минздравом РФ клиниках, что были указаны на официальном сайте Минздрава России в свободном доступе.

Главные исследователи указанных на сайте клинических центров были ознакомлены с протоколом клинического исследования и условиями его проведения, и истцу не требовалось получение этого протокола для выполнения своих обязанностей. У истца была возможность привлечь к работе по своему усмотрению одну из представленных медицинских организаций, две или все три.

Федеральный закон 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" (часть 7 статьи 38) содержит требование о том, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся только в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.

ООО "Медицинские технологии" не было включено в данный перечень, поскольку оно не одобрено Минздравом России для проведения данного КИ.

Истец не представил суду доказательств, что он согласовывал заключение договора с ООО "Медицинские технологии" на проведение клинического исследования с заказчиком, в нарушение пункта 1.3.1 Технического задания.

Привлекаемые к исследованию клинические центры, условия проведения исследования и квалификация привлекаемого персонала должны были быть согласованы с заказчиком.

От истца не поступало Заказчику запросов, какие клинические базы включены для проведения исследования и кто является Главным исследователем в каждой из них, согласно Разрешению выданного Минздравом России N 507 от 09.09.2019 на проведение КИ (разрешение Минздрава России имеется в материалах дела: приложено к отзыву от 17.11.2020 на исковое заявление).

Несостоятельны доводы истца в апелляционной жалобе о том, что имелась возможность согласовать с Минздравом России проведение КИ в ООО "Медицинские технологии".

Согласно пункту 4 Технического задания (Приложение 1 к Договору N Юк-08/20-68 от 11.08.2020) место выполнения Работ: Клиническое исследование должно проводиться в медицинской организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность, аккредитованной на проведение клинических исследований уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (в соответствии с Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 683.

Клиника должна быть одобрена именно для проведения данного КИ.

Кроме того, истец указывает в апелляционной жалобе, что обращался в одобренные Минздравом России и указанные на сайте клиники, в связи с чем, ему было известно о необходимости заключения договора о данном КИ только с этими организациями, однако он этого не сделал.

Судом первой инстанции на этом основании были обоснованно отклонены доводы истца о заключении договора с ООО "Медицинские технологии", для чего, как истец полагает, ему было необходимо передать протокол клинического исследования и другие документы.

Истец не имел права заключать договоры на проведение данного исследования с другими клиниками.

В соответствии с пунктами 1.1, 2.1.4, 2.1.5 Договора и приложениями N 1, 2 к Договору, истец должен был выполнить работы по организации клинического исследования в определенные сроки. 50% работ должны были быть закончены к 1 октября 2020 года.

Согласно календарного плана, (приложение N 2 к Договору), до 1 октября 2020 года должен был быть заключен договор с клинической базой (организацией, проводящей исследование), получено одобрение локального этического комитета (ЛЭК) на проведение исследования (согласно Национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", направляет документы Главный исследователь клинической базы, внесённой в Разрешение Минздрава России), а также, организована логистика биологических образцов и исследуемого препарата, созданы индивидуальные регистрационные карты на добровольцев и совершен ряд иных действий предусмотренных правилами надлежащей клинической практики.

Вышеперечисленные работы осуществляются одновременно, и к моменту включения в исследование добровольцев должна быть проведена подготовительная работа в полном объеме.

Согласно Техническому заданию (приложение N 1 к Договору), общая длительность исследования для каждого субъекта составляет около 3,5 месяцев и срок выполнения 2-го этапа был установлен ПО дней с момента госпитализации последней группы добровольцев.

Следовательно, выполнить Договор до 31.12.2020 (согласно пункту 10.1 Договора), не заключив договоров с клиникой и не выполнив других организационных мероприятий к сентябрю, было невозможно.

03.09.2020 (момент отказа ответчика в одностороннем порядке от исполнения договора) стало очевидно, что исполнитель не приступал к исполнению Договора в установленном порядке, а затягивает время, запрашивая документы, которые ему на самом деле и не требуются для исполнения его обязательств.

Располагая информацией о том, что договор на проведение данного КИ должен был быть заключен только с определенными клиниками, истец не совершил надлежащих действий по его заключению, а также не выполнил ни одной из вышеперечисленных задач.

То, что к 03.09.2020 исполнитель даже не приступил к выполнению Договора доказывается его письмами: исх. N СКТ-N12 от 24.08.2020 и исх. N СКТ-N13 от 31.08.2020, где он продолжает запрашивать у заказчика документы, которые не требуются ему для выполнения Договора.

Решение об одностороннем отказе от исполнения договора было принято ответчиком 03.09.2020 на основании пункта 5.1.7 Договора, частей 8 и 9 статьи 95 Федерального закона о контрактной системе N 44-ФЗ, части 2 статьи 715, статьи 450.1 Гражданского кодекса России.

Доказательства того, что истец до 03.09.2020 не приступил к исполнению Договора от 11 августа 2020 года были предметом исследования в суде первой инстанции, а также ранее были проанализированы в ходе рассмотрения дела в комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве о проведении проверки по факту одностороннего отказа от исполнения государственного контракта. Решение комиссии УФАС по Москве от 28.10.2020 было представлено ответчиком как одно из доказательств правомерности действий ответчика по одностороннему отказу от исполнения договора и имеется в материалах дела. Решением комиссии УФАС по г. Москве истец внесен в реестр недобросовестных исполнителей.

Ненадлежащее исполнение истцом своих обязанностей по договору привело к срыву выполнения государственного задания для ответчика.

Истец в обоснование своей позиции указывает, что он не мог приступить к исполнению договора, поскольку ответчик не предоставил необходимые документы, ссылаясь на статьи 718, 719 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Истец ссылается на то, что согласно Абзацу 3 пункта 1.1 Технического задания "срок начала работ с момента подписания Договора и получения одобрения продолжения исследования Минздравом России", а ответчик ему не передал это одобрение. Заказчику было выдано одобрение Минздрава России в виде Разрешения Минздрава России на КИ общее на все исследование, поскольку в 2020 году завершалось КИ начатое в 2019 году.

Истец не мог не знать о том, что КИ, на проведение которого он должен был заключить договор с клиникой, является лишь вторым этапом (это обозначено в предмете Договора от 11.08.2020) и имеется данное Разрешение от 09.09.2019.

При этом истец признает, что он со своей стороны приступил к исполнению своих обязательств, направив в ООО "Медицинские технологии" пакет документов, полученный от Заказчика, для проведения инициальной этической экспертизы, то есть, все запрошенные документы (в том числе текущую версию протокола исследования и последнюю редакцию брошюры исследователя), он получил от Заказчика.

Все запрошенные истцом документы, были предоставлены ООО "Смуз Клиникал Трайлз" 14.08.2020, дополнительно 21.08.2020, по электронной почте ответственным представителем Заказчика (письма с перечнями предоставленных документов имеются в материалах дела в приложении 4 к отзыву ответчика от 17.11.2020).

Перечень медицинских организаций, в которых разрешено проведение клинического исследования вакцины БВРС-ГамВак-Комби, содержался на официальном сайте в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ, и обращаться к Заказчику за предоставлением каких-либо документов не было необходимости. Со всей документацией, касающейся КИ, Главные исследователи аккредитованных Минздравом России организаций были ознакомлены и дали свое согласие, иначе они бы не были включены в данный перечень.

Позиция истца о том, что заказчик не исполнял свои встречные обязательства по договору, со ссылкой на статьи 718, 719, 328 Гражданского кодекса Российской Федерации не соответствует условиям Договора от 11.08.2020.

Согласно условиям договора, в обязанности Заказчика входило только произвести в необходимом объеме исследуемый препарат и плацебо, провести его контроль качества, передать препарат Исполнителю (или его представителю).

По условиям Договора ответчик не должен представлять истцу документацию.

Поскольку истец не приступил к исполнению договора, то есть не заключил договор с клинической базой, аккредитованной на выполнение данного КИ, истец неправомерно ссылается на нарушение заказчиком своих встречных обязательств по договору.

При таких обстоятельствах, приведенные в апелляционной жалобе доводы не нашли правового и документального обоснования, не могут являться основанием для отмены судебного акта.

Арбитражный суд города Москвы полно, всесторонне и объективно установил и рассмотрел обстоятельства дела, представленным доказательствам дана надлежащая правовая оценка с позиции их относительности, допустимости и достоверности, правильно применил нормы материального и процессуального права.

В соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 176, 266-268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 03.02.2021 по делу N А40-181275/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Е.В. Бодрова

Судьи

Е.Е. Кузнецова В.И. Тетюк