Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 мая 2021 г. N 09АП-16931/21 по делу N А40-222805/2020

г. Москва

17 мая 2021 г.

Дело N А40-222805/20

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

судьи Никифоровой Г.М. (единолично),

рассмотрев апелляционную жалобу ООО "Фарма"

на Решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.02.2021 по делу N А40-222805/20,

принятое судьей Поздняковым В.Д., в порядке упрощенного производства,

по заявлению ООО "Фарма"

к Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления,

без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

ООО "Фарма" (далее - заявитель, Общество) обратилось в суд с требованием об оспаривании постановления Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - административный орган) от 23.10.2020 N 119 о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Определением от 18.11.2020 г. исковое заявление принято к рассмотрению в порядке упрощённого производства по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 20.02.2021 заявленные Обществом требования оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с вынесенным решением ООО "ФАРМА" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить по мотивам неправильного применения судом норм материального права.

В соответствии с частью 1 статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Законность и обоснованность принятого решения проверены в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы не имеется, исходя из следующего.

Как усматривается из материалов дела, в ходе внеплановой выездной проверки соблюдения правил в сфере обращения лекарственных средств ООО "Фарма" по адресу: 194044, г. Санкт-Петербург, Лесной проспект, д. 32, лит. А, 16Н, часть пом. N 2, пом. 1,4,5, согласно приказу П78-997/20 от 19.08.2020 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области выявлено следующее.

ООО "Фарма" нарушило Порядок розничной торговли лекарственными препаратами, установленный Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125): согласно п. 4 Исентресс таб. 400 мг N 60 серии 070219 отпускается по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, согласно п. 9 при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

ООО "Фарма" нарушило ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.

10.06.2020 представитель АО Р-Фарм, выявив в рамках мониторинга рынка собственной продукции АО "Р-Фарм" в Интернет-Ресурсе https://pharmindex.ru/ предложение аптеки по адресу: Санкт-Петербург, Лесной пр., д. 32, о продаже лекарственного препарата по существенно заниженной цене по отношению к рыночно сложившейся, приобрел по указанному адресу в ООО "Фарма" лекарственный препарат Исентресс таб. 400 мг N 60 серии 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220, подлежащий отпуску по рецепту (согласно указаниям производителя ЛСР-007737/08), без предъявления рецепта и без назначения врача, в количестве 1 упаковки по цене 13 990 руб.

Факт продажи подтверждается чеком ООО "Фарма" от 10.06.20 в 14:24, выданным ему вместе с упаковкой лекарственного препарата. Отпуск лекарственного препарата Исентресс таб. 400 мг N 60 серии 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220 без предъявления рецепта осуществила фармацевт Кузина А.А.

Гр. Кузина А.А. имеет диплом квалификации "провизор", per. N 29921 от 21.06.2014, принята в ООО "Фарма" по договору N 3 от 10.03.2020 на должность провизора, при этом имеет сертификат специалиста peг. N 12009 от 15.07.2016 по специальности "Управление и экономика фармации". Согласно графику рабочего времени Кузина А.А. выполняет без соответствующей подготовки обязанности провизора самостоятельно посменно с фармацевтом.

ООО "Фарма" нарушило приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (Зарегистрировано в Минюсте России 23.10.2015 N 39438), который требует для должности провизора непрерывного повышения квалификации по специальности "Фармация".

Ознакомившись с приказом 17.06.2020 и получив его для генерального директора, о чем имеется ее собственноручная запись, а также повторно 21.09.2020 Кузина А.А. не дала пояснений в отношении отпуска лекарственного препарата Исентресс таб. 400 мг N 60.

ООО "Фарма" нарушило следующие положения приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2016 N 45113): п. 13. Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами; п. 17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану- графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

Кроме того, ООО "Фарма" нарушило п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, согласно которому для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Представленный генеральным директором ООО "Фарма" приказ от 20.03.2020 "О назначении комиссии по приемке товара", в котором члены комиссии структурного подразделения с персональной ответственностью отсутствуют/не определены/не назначены.

Выявлены нарушения обязательных норм и правил: ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 13, п. 17, п. 49, приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", п. 4, п. 9 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки".

По факту нарушения должностным лицом Росздравнадзора в отношении общества был составлен протокол от 22.09.2020 N 119 об административном правонарушении.

По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении N 119, 23.10.2020 в отношении заявителя уполномоченным должностным лицом административного органа вынесено постановление о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде штрафа в сумме 20 000 руб.

Не согласившись с оспариваемым постановлением, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы.

Суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований, ввиду следующего.

Согласно ч. 6 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Проверив порядок привлечения заявителя к административной ответственности, суд апелляционной инстанции считает, что положения 25.1, 28.2, 29.7 КоАП РФ соблюдены административным органом. Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые могут являться основанием для отмены оспариваемого постановления в соответствии с п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10, судом не установлено. Сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные ст. 4.5 КоАП РФ, ответчиком соблюдены.

В соответствии с ч.1 ст. 14.4.2. КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулируются отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно ч.1 ст. 55 вышеназванного закона розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты), утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н, установлены требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 13 Правил работник, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; соблюдения требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

В соответствии с п. 49 Правил для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Событие, вменяемого заявителю административного правонарушения, подтверждается представленными ответчиком доказательствами: протоколом об административном правонарушении, другими материалами административного дела.

Представленные доказательства, отвечающие признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях заявителя события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 указанной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив, имеющиеся в деле, доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что заявителем не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

При этом в деле не имеется и обществом не представлено доказательств отсутствия у общества возможности для соблюдения нарушенных правил и норм.

Таким образом, суд апелляционной инстанции считает, что вина заявителя в совершении вменяемого административного правонарушения подтверждается материалами административного дела.

Учитывая изложенные фактические обстоятельства, требования приведенных правовых норм, суд апелляционной инстанции считает доказанным наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, в действиях заявителя.

С учетом требований 4.1 - 4.3 КоАП РФ административное наказание назначено административным органом в минимальном размере санкции ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы заявителя повторяют доводы, изложенные в исковом заявлении и направлены на переоценку доводов обжалуемого решения, при этом не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции.

В соответствии с ч.3 ст.211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Руководствуясь ч. 4 ст. 229, ст.ст. 266, 268, 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г.Москвы от 20.02.2021 по делу N А40-222805/20 оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 229 АПК РФ.

Председательствующий судья

Г.М. Никифорова