Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18 мая 2021 г. N 09АП-17439/21 по делу N А40-114579/2020

г. Москва

18 мая 2021 г.

Дело N А40-114579/20

Резолютивная часть постановления объявлена 26 апреля 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 18 мая 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи И.А.Чеботаревой,

судей:	Ж.В.Поташовой, В.А.Свиридова,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания А.А.Егоровой,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "Дентекс"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 10 февраля 2021 года по делу N А40-114579/20(120-694)

по заявлению ООО "Дентекс" (ИНН 7709847093, ОГРН 1107746044064)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7710537160, ОГРН 1047796244396)

третьи лица: 1) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области, 2) Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно - исследовательский и испытательный институт медицинский техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным письма

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика: от третьих лиц:	Бакунчева Ю.В. по дов. от 01.02.2021; 1) Яковлев П.О. по дов. от 23.09.2020; 2) Фомина Н.М. по дов. от 11.01.2021;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Дентекс" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - заинтересованное лицо, Ответчик, Росздравнадзор) и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (далее - ФГБУ) о признании незаконным письма от 02.07.2020 N 01и-1218/20.

Решением суда от 10.02.2021 заявленные требования оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, ООО "Дентекс" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Заявитель считает, что оспариваемый ненормативный акт, оформленный письмом от 02.07.2020 N 01и-1218/20, нарушает его права и законные интересы, так как

Запрещает к обращению изделие, которое медицинским не является.

В отзывах на апелляционную жалобу заинтересованное лицо ФГБУ "ВНИИИМТ" поддержали решение суда первой инстанции, возражали против доводов апелляционной жалобы.

В судебном заседании представители ответчика и третьих лиц поддержали решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласились, считают ее необоснованной, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 121 - 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя заявителя, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.9aas.arbitr.ru.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей ответчика и третьих лиц, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что решение подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, Ответчик) было издано письмо от 02.07.2020 N 01и-1218/20, которое было адресовано и доведено до широкого круга лиц.

Из содержания письма следует, что Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора, 3-е лицо) было выявлено в обращении медицинское изделие "Maestro 3D MDS-500 Series", производства: AGE solutions ssrl. VIA S. D'Acquisto 38A; 56025 Pontedera Pisa, Италия, не включенное в государственный реестр медицинских изделий и организаций, то есть незарегистрированное медицинское изделие.

В письме предлагается всем субъектам обращения медицинских изделий и территориальным органам Росздравнадзора провести проверку и мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации вышеуказанного изделия.

В письме также указано на недопущение обращения вышеуказанного изделия ("Maestro 3D MDS-500 Series"), а также на привлечение допустивших такое обращение к административной ответственности по статьям 6.28 и 6.33 КоАП РФ, предусмотренной за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.

Так как "Maestro 3D-500 Series", серийный номер: 612-1В9Х7А, является имуществом ООО "Дентекс", заявитель обжаловал письмо ответчика в арбитражный суд, так как полагал, что письмо заинтересованного лица противоречит действующему законодательству, нарушает его законные права и интересы, поскольку ограничивает обращение изделия, которое не является медицинским, обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

В силу ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 ст. 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявления.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Согласно ст. 65 АПК РФ заявитель должен доказать, каким образом оспариваемое решение нарушает его права и законные интересы, а также в защиту и на восстановление каких прав предъявлены заявлены указанные требования.

Также согласно статье 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном АПК РФ. Судебная защита нарушенных прав направлена на восстановление прав, целью защиты является восстановление нарушенного или оспариваемого права, избранный стороной способ защиты нарушенного права должен соответствовать такому праву и быть направлен на его восстановление.

Судом установлено, и не опровергнуто Обществом, что оспариваемое письмо не нарушает прав и законные интересы заявителя, так как информационным письмом Росздравнадзор проинформировал субъектов обращения медицинских изделий, руководителей территориальных органов Росздравнадзора, медицинские организации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия "Maestro 3D MDS-500 Series", производства: AEG solutions srl. VIA S. D'Acquisto 38A; 56025 Pontedera Pisa, Италия, не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и необходимости проведения мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий, а также напоминание о предусмотренной законодательством Российской Федерации ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Оспариваемое информационное письмо не содержит обязательных к исполнению властных предписаний, направленных на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей Заявителя.

Из содержания оспариваемого информационного письма не следует административный запрет на предпринимательскую деятельность ООО "Дентекс", изъятие и последующее уничтожение принадлежащего ООО "Дентекс" "Maestro 3D MDS-500 Series".

Кроме того, оспариваемое информационное письмо не содержит утверждения о том, что "Maestro 3D MDS-500 Series" является недоброкачественным или фальсифицированным медицинским изделием.

В соответствии с ч. 18 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации подлежат фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.

В оспариваемом информационном письме указывается на выявление в обращении медицинского изделия, не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Таким образом, указанные положения ч. 18 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ об изъятии и уничтожении не содержат требования в отношении незарегистрированных медицинских изделий.

Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в Росздравнадзор были представлены материалы (копия инструкции и копия декларации) для рассмотрения вопроса об отнесении изделия "Maestro 3D MDS-500 Series", производства: AEG solutions srl. VIA S. D'Acquisto 38A; 56025 Pontedera Pisa, Италия, серийный номер: 612-1В9Х7Ф" к медицинскому на Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий.

Письмом от 18.06.2020 N 01-3668/20 ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора представило выписку из протокола заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 02.06.2020 N 18, согласно которой продукция "Maestro 3D MDS-500 Series" относится к медицинским изделиям в соответствии с медицинским предназначением, определенным производителем, а именно: "Используется как для проектирования самых сложных мостов, имплантатов и стержней, которые требуют высочайшей точности, так и для сканирования оттисков и моделей ортодонтии".

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Доводы жалобы о том, что к изделию "Maestro 3D MDS-500 Series" не могут быть применены критерии отнесения к медицинским изделиям, указанные в ч. 1 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ, так как данное оборудование может только сканировать размещенные в него объекты неживого мира (например, оттиски и модели челюсти), отклоняются апелляционным судом.

Номенклатура медицинских услуг, утвержденная приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н (Зарегистрировано в Минюсте России 07.11.2017 N 48808), представляющая собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении, содержит Перечень медицинских услуг, разделенный на два раздела: "А" и "В", построенные по иерархическому принципу.

Раздел "А" включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.

Согласно данной номенклатуры являются медицинскими услугами:

А16.07.006 - Протезирование зуба с использованием имплантата;

А16.07.023 - Протезирование зубов полными съемными пластиночными протезами;

А16.07.034 - Восстановление целостности зубного ряда съемными мостовидными протезами;

А16.07.035 - Протезирование частичными съемными пластиночными протезами.

Таким образом, сканированные данные оттисков и моделей зубов, челюсти, используются при протезировании и восстановлении зубов (медицинское вмешательство) и влияют на состояние здоровья человека.

В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 01.07.1996 "О некоторых вопросах, связанных с применением части Гражданского кодекса Российской Федерации", основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Согласно п. 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2044 N 323 Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

С учетом изложенного, оспариваемое письмо издано в пределах полномочий ответчика, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2014 N 323, в соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, по результатам заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий.

Учитывая вышеизложенное, судом первой инстанции сделан обоснованный вывод о том, что оспариваемое письмо Росздравнадзора от 02.07.2020 N 01и-1218/20, принято в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации и не нарушает прав и законных интересов Заявителя.

Доводы апелляционной жалобы не свидетельствуют о нарушении судом норм права, не опровергают правильность выводов суда первой инстанции, а по существу сводятся к несогласию с оценкой доказательств и установленных обстоятельств по делу.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что решение суда первой инстанции соответствует фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в нем доказательствам, нарушений норм материального и процессуального права, в том числе на основании ч. 4 ст. 270 АПК РФ, не выявлено, в связи с чем, апелляционная жалоба по изложенным в ней доводам удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 10 февраля 2021 года по делу N А40-114579/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.А. Чеботарева

Судьи

В.А. Свиридов Ж.В. Поташова