Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21 мая 2021 г. N 15АП-7225/21 по делу N А32-7264/2021

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 31 августа 2021 г. N Ф08-8294/21 настоящее постановление оставлено без изменения

город Ростов-на-Дону

21 мая 2021 г.

дело N А32-7264/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 11 мая 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 мая 2021 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ефимовой О.Ю.,

судей Пименова С.В., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Рымарь Р.В.,

при участии:

от ООО "Мидас", посредством системы веб-конференции ИС "Картотека арбитражных дел": Заурумовой В.И. по доверенности от 30.12.2020,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

общества с ограниченной ответственностью "Мидас"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 26.03.2021 по делу N А32-7264/2021

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью "Мидас" (ИНН 2366010773, ОГРН 1192375006768)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее - административный орган, территориальный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю) обратился с заявлением в Арбитражный суд Краснодарского края о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Мидас" (далее - общество, ООО "Мидас") к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 26.03.2021 заявленные административным органом требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 1 000 000 руб. Обнаруженные в ходе проверки лекарственные средства, а также неустановленное лекарственное вещество суд определил изъять из оборота и уничтожить.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Мидас" обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В обоснование апелляционной жалобы общество ссылается на то, что правонарушение, совершенное обществом было неправильно квалифицировано административным органом. Нахождение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, без вторичной упаковки и с нарушением целостности первичной упаковки в нарушение Правил отпуска N 403н образует объективную сторону правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Доказательства, представленные органом, являются контрафактными и сфальсифицированными. К данному правонарушению применимы положения ст. 4.1 КоАП РФ.

В отзыве на апелляционную жалобу территориальный орган просит решение суда первой инстанции оставить без изменения.

От Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие лица, участвующего в деле.

В судебном заседании представитель ООО "Мидас" поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО "Мидас" зарегистрировано в качестве юридического лица и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 17.04.2019 года N ЛО-23-02-005938, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края по адресу: 354000, Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Воровского, дом N5, 1 этаж, литер А, помещения N1,4, литер а5, помещение N2, подвал, литер п/а 5, помещение N3 (л.д. 34-36 т. 1).

В связи с поступлением в дежурную часть оперативной информации о безрецептурном отпуске лекарственного препарата "Лирика" в ООО "Мидас", был произведен осмотр аптеки ООО "Мидас" с участием работника аптеки - фармацевта и двух понятых.

В ходе осмотра помещения 22.10.2020 были обнаружены в шкафу в картонной коробке с надписью "Анальгин-ультра": одна конвалюта лекарственного средства "Залдиар" с 10 капсулами, один отрезок конвалюты лекарственного средства "Залдиар" с 5 капсулами, один отрезок конвалюты лекарственного средства "Трамал ретард трамадол" с 7 таблетками, один отрезок конвалюты неустановленного лекарственного средства с двумя таблетками. Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств не ведется, то есть отсутствует.

Изъятые вещественные доказательства опечатаны и переданы на ответственное хранение в МУП г. Сочи "СГАУ".

По данному факту уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю составлен протокол об административном правонарушении от 08.02.2021 N 24/21 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Краснодарского края для рассмотрения по существу.

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 6.33 КоАП РФ производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п. 4 ст. 4 Закона N 61 лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Статьей 13 Закона N 61 предусмотрено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 1 статьи 46 Закона N 61 лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии со ст. 57 Закона N 61 продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Пунктом 39 статьи 4 Закона N 61 установлено, что контрафактным лекарственным средством является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Вместе с тем, пунктом 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Закона N61.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции установил, что 22.10.2020 в аптеке ООО "Мидас", расположенной по адресу: Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Воровского, дом N 5, находилась в обращении (в выдвижном ящике) упаковка с надписью "Анальгин-ультра", внутри которой находились: одна конвалюта лекарственного средства "Залдиар" с 10 капсулами, один отрезок конвалюты лекарственного средства "Залдиар" с 5 капсулами, один отрезок конвалюты лекарственного средства "Трамал ретард трамадол" с 7 таблетками, один отрезок конвалюты неустановленного лекарственного средства с двумя таблетками не имели вторичной упаковки, имели нарушение целостности первичной упаковки. Одно из обнаруженных лекарственных средств с двумя таблетками не имело сведений о названии лекарственного средства в связи с разделением конвалюты на части.

Протоколом осмотра от 22.10.2020, фотоматериалами (л.д. 53-54 т. 1) и объяснениями понятых (л.д. 24 т. 1) подтверждается, что препараты, обнаруженные и изъятые в аптеке ООО "Мидас", имели нарушение целостности первичной упаковки, а именно, были отрезаны части конвалют, не имели вторичной упаковки. Одно из обнаруженных средств не имело сведений о названии лекарственного средства в связи с разделением конвалюты на части.

Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактного лекарственного средства, выявленного в обороте в аптеке общества. Хранение лекарственного препарата без вторичных упаковок предполагает последующую продажу.

В материалы дела обществом с учетом требований ст. 68 АПК РФ не представлено надлежащих доказательств, опровергающих выявленные нарушения.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО "Мидас" объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу этой нормы права критерии виновности юридического лица означают необходимость оценки его фактического поведения как коллективного субъекта права, располагающего иными, нежели физическое лицо возможностями и условиями для реализации требований публичного порядка.

В рассматриваемом случае апелляционная коллегия не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств, послуживших причиной совершения ООО "Мидас" административного правонарушения, при том, что общество не могло не знать об установленных обязательных требованиях действующего законодательства.

Обществом не были приняты все возможные меры для соблюдения нарушенных им норм в сфере обращения лекарственных средств.

В действиях ООО "Мидас" присутствует состав правонарушения, предусмотренный ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, которая является специальной нормой по отношению к ст. 14.1 КоАП РФ, которая предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в общем порядке.

С учетом того, что общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и допустило хранение и реализацию - обращение, контрафактного лекарственного средства, оно нарушило требования, установленные ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Данный случай является частным по отношению к ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, судом апелляционной инстанции отклоняются доводы о возможности квалификации правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции также отклоняются доводы жалобы о возможности применения к данному правонарушению положений ст. 4.1 КоАП РФ на основании того, что оно является субъектом малого предпринимательства, обществом были приняты меры по устранению нарушений законодательства и виновные лиц привлечены к дисциплинарной ответственности.

Исходя из буквального содержания части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, определяющее значение для решения вопроса о возможности назначения административного наказания ниже низшего предела имеет наличие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями.

Имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица имеет факультативное значение и само по себе, в отсутствие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, не может служить основанием для назначения административного наказания ниже низшего предела.

Рассмотрев вопрос о наличии оснований к снижению размера административного штрафа, суд апелляционной инстанции установил, что общество не представило доказательств наличия обстоятельств, позволяющих суду применить положения указанной нормы, в том числе доказательства очевидности избыточного ограничения прав общества примененной санкцией, отсутствия достаточных денежных средств, не позволяющих выплатить штраф без необратимых последствий, в том числе с учетом возможности рассрочки уплаты штрафа. Также в деле отсутствуют доказательства того, что взыскание штрафа в установленном размере повлечет для общества необратимые последствия, в том числе может привести к несостоятельности (банкротству) и невозможности осуществления хозяйственной деятельности.

В рассматриваемом случае судебная коллегия исходит из того, выявленные нарушения посягают на установленный порядок общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств. Существенная угроза охраняемым общественным интересам заключается в пренебрежительном отношении общества к соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, факт принятия обществом мер по устранению нарушений не освобождает его от ответственности, поскольку устранение нарушений является возложенной на него обязанностью.

Суд апелляционной инстанции полагает, что назначенное обществу судом первой инстанции наказание в минимальном размере санкции ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ соответствует тяжести совершенного правонарушения и направлено на достижение целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

По смыслу ст. 1.6 КоАП РФ обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного наказания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

В соответствии со статьей 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а за некоторые виды административных правонарушений, указанные в данной норме, в частности за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, - по истечении одного года, со дня совершения административного правонарушения (часть 1); при длящемся административном правонарушении сроки давности привлечения к административной ответственности начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2).

Таким образом, срок привлечения общества к административной ответственности в рассматриваемом случае не истек.

Порядок привлечения общества к административной ответственности не нарушен.

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства и представленные сторонами доказательства и доводы. Произведя их оценку с соблюдением требований ст. 71 АПК РФ, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об удовлетворении требований управления и привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Таким образом, решение суда от 26.03.2021 является законным и обоснованным, основания для его отмены не установлены.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 26.03.2021 по делу N А32-7264/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

О.Ю. Ефимова

Судьи

С.В. Пименов С.С. Филимонова