Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2021 г. N 15АП-5570/21 по делу N А32-27852/2020

город Ростов-на-Дону

27 мая 2021 г.

дело N А32-27852/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 20 мая 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 мая 2021 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Филимоновой С.С.,

судей Ефимовой О.Ю., Соловьевой М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Струкачевой Н.П.,

при участии:

от ООО "Фармактивы Капитал": представитель Мелентьев А.В. по доверенности от 04.11.2019, диплом от 15.07.2011, паспорт;

от ГБУЗ "ККБ N 2": представитель Мазуренко Т.А. по доверенности от 11.01.2021, диплом от 25.01.2007, паспорт;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фармактивы Капитал"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 15.02.2021 по делу N А32-27852/2020

по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевая клиническая больница N 2" Министерства здравоохранения Краснодарского края

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю при участии третьих лиц: Государственного казенного учреждения Краснодарского края "Дирекция государственных закупок"; общества с ограниченной ответственностью "Фармактивы Капитал"; акционерного общества "Р-Фарм"; общества с ограниченной ответственностью "Редфарм"; общества с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Алвис"

о признании недействительным решения,

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения краевая клиническая больница N 2" Министерства здравоохранения Краснодарского края (далее - заявитель, ГБУЗ "ККБ N 2", заказчик) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее - заинтересованное лицо, антимонопольный орган, УФАС по КК), о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26.03.2020 N 480/2020-КС по делу N 023/06/64-1603/2020.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Государственное казенное учреждение Краснодарского края "Дирекция государственных закупок"; общество с ограниченной ответственностью "Фармактивы Капитал"; акционерное общество "Р-Фарм"; общество с ограниченной ответственностью "Редфарм"; общество с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Алвис".

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 15.02.2021 заявленные требования удовлетворены. Суд признал недействительным решение УФАС по КК от 26.03.2020 N 480/2020-КС, как не соответствующее требованиям Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственный и муниципальных нужд"; обязал УФАС по КК устранить допущенное нарушение прав ГБУЗ "ККБ N 2" Министерства здравоохранения Краснодарского края. Кроме того, с УФАС по КК в пользу ГБУЗ "ККБ N 2" Министерства здравоохранения Краснодарского края взыскано 3 000 руб. расходов по оплате государственной пошлины.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество с ограниченной ответственностью "Фармактивы Капитал" (далее - общество, ООО "Фармактивы Капитал") обжаловало его в порядке, определенном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что требования ГБУЗ "ККБ N 2" о возможности использования совместно с испарителями только лекарственного препарата с МНН Севофлуран, оснащенного укупорочной системой Quik-Fil, не подтверждены. Суд первой инстанции неправомерно сослался на статью 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", определяющую понятие "Медицинские изделия", между тем, предметом закупки являлся лекарственный препарат. Кроме того, суд в обжалуемом решении необоснованно сослался на Федеральный закон N 135-ФЗ "О защите конкуренции", несмотря на то, что рассмотрение жалобы общества и принятие решения по результатам ее рассмотрения антимонопольным органом также осуществлялось в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, а не Закона "О защите конкуренции". Также апеллянт полагает, что письмо ЗАО "Айно-М" от 07.07.2011 не является надлежащим доказательством, кроме того, информация, изложенная в нем, отсутствует в руководстве по эксплуатации испарителей BleaseDatum. На лекарственный препарат Севофлуран-Виал, предложенный обществом к поставке в рамках закупки, Министерством здравоохранения Российской Федерации 28.06.2016 выдано регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации лекарственного препарата. Между тем, суд первой инстанции, не обладая полномочиями по контролю (надзору) за обращением лекарственных средств, сделал вывод о возможности создания опасности жизни и здоровью пациентов и персонала при медицинском применении лекарственного препарата Севофлуран-Виал при заправке испарителей, оснащенных системой заливки типа Quik-Fil, с использованием навинчиваемых адаптеров Quik-Fil.

В отзыве на апелляционную жалобу ГБУЗ "ККБ N 2" просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

От акционерного общества "Р-Фарм" в материалы дела поступили письменные пояснения по делу. Суд приобщил представленные пояснения к материалам дела.

В материалы дела от Государственного казенного учреждения Краснодарского края "Дирекция государственных закупок" поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие лица, участвующего в деле. Суд счел данное ходатайство подлежащим удовлетворению.

В судебном заседании представитель ООО "Фармактивы Капитал" поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объеме.

Представитель ГБУЗ "ККБ N 2" указал на законность и обоснованность оспариваемого акта.

Представители иных участвующих в деле лиц в судебное заседание по рассмотрению апелляционной жалобы не явились, о месте и времени судебного заседания извещены надлежащим образом, в связи с чем, апелляционная жалоба рассмотрена в их отсутствие, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в единой информационной системе на сайте https://zakupki.gov.ru/, в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", уполномоченным органом ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" опубликовано извещение от 26.09.2019 о проведении электронного аукциона N 0818500000820001123 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Севофлуран).

Начальная максимальная цена договора 4 127 812,50 (четыре миллиона сто двадцать семь тысяч восемьсот двенадцать) рублей 50 копеек.

Заказчиком по электронному аукциону выступало ГБУЗ "ККБ N 2". Документы по электронному аукциону N 0818500000820001123 размещены в информационно телекоммуникационной сети "Интернет" на сайтах https://zakupki.gov.ru/ и http://www.rts-tender.ru в свободном доступе.

ООО "Фармактивы Капитал", была подана жалоба. В жалобе общество указало, что заказчиком (ГБУЗ "ККБ N 2") при описании объекта закупки нарушены требования статей 8, 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части указания в документации о закупке ссылки на специальную укупорочную систему "Quik-Fil". Кроме того, как полагал ООО "Фармактивы Капитал" требование (ГБУЗ "ККБ N2") к первичной упаковке поставляемого препарата, не влияющее на его терапевтические свойства "В комплекте с укупорочной системой заполнения. Предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Quik-Fil эксплуатируемой в ЛПУ" без альтернативного варианта поставки препарата с МНН Севофлуран ставит участников в неравные условия, прописывая требования к форме выпуска, так, что этим требованиям соответствует только лекарственный препарат с торговым наименование "Севоран", выпускаемый в комплекте со встроенной укупорочной системой quik-Fil (без отдельно навинчивающегося адаптера) и не соответствуют все остальные вышеуказанные препараты, в том числе и тот, с которым предполагается участие в аукционе ООО "Фармактивы Капитал" (Севофлуран-Виал, комплектуется адаптером для испарителей с заливной системой quik-Fil). Также, ООО "Фармактивы Капитал" в жалобе сослалось на письмо УФАС от 5 апреля 2018 г. N ИА/23540/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран"), в целях развития конкуренции заказчики должны обеспечить условия работоспособности имеющихся у них наркозных испарителей вне зависимости от формы выпуска закупленных лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" путем заблаговременного приобретения заправочных адаптеров либо путем обеспечения возможности поставки таких адаптеров участниками закупки лекарственного препарата, для чего заказчикам в документации о закупке целесообразно указывать количество наркозных испарителей, для которых закупаются лекарственные препараты с МНН "Севофлуран", для обеспечения поставки необходимого количества заправочных адаптеров в случае наличия необходимости их поставки. Но заказчик, несмотря на это, не указывает в аукционной документации ни количество наркозных испарителей, ни возможность поставки препаратов с адаптером для испарителей с заливной системой quik-Fil (не укупоренных, а отдельных, навинчивающихся).

Комиссия УФАС по КК в решении от 26.03.2020 N 480/2020 - КС по делу N 023/06/64-1603/2020 признало жалобу ООО "Фармактивы Капитал" обоснованной.

Не согласившись с указанным решением УФАС по КК, воспользовавшись правом на обжалование, предусмотренным статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса, ГБУЗ "ККБ N 2" обратилось в суд с заявлением.

Суд первой инстанции, принимая решение по делу, установил все фактические обстоятельства, полно и всесторонне их исследовал, оценил представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и обоснованно удовлетворил заявленные требования, правомерно руководствуясь следующим.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 и части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, является наличие одновременно двух условий: их несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием, в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

На основании части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

По смыслу приведенных норм для признания решений и действий (бездействия) незаконными необходимо одновременное наличие двух условий: несоответствие оспариваемых действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение ими прав и законных интересов заявителя.

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Отношения, связанные с закупкой товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ).

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из буквального толкования названных норм следует, что определение характеристик товара относится к компетенции заказчика с учетом его конкретных объективных потребностей.

Таким образом, заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку лекарственных средств в соответствии с его объективными потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами при соблюдении ограничений, установленных законодательством.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 названного закона, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 закона, требованиям документации о таком аукционе.

На основании пункта 1 части 3 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать информацию при заключении контракта на поставку товара, предусмотренную данной нормой.

В силу части 1 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ, аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно пункту 2 части 4 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 23.1 Документации об электронном аукционе, первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар: наименование страны происхождения товара (так как заказчиком установлены в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условия, запреты, ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со статьей 14 Федерального закона); конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Из материалов дела следует и судом первой инстанции установлено, что при описании объекта закупки, ГБУЗ "ККБ N 2" руководствовалось требованиями статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ и указало функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, и изделия, которые отражают требования к закупаемой продукции, обеспечивают необходимость ее использования в медицинских изделиях (наркозно-дыхательная аппаратура оснащенная системой заливки закрытого типа Quik-Fil) эксплуатируемых в ЛПУ и соответствует качеству и уровню лечебной помощи, оказываемой в учреждении ГБУЗ "ККБ N 2".

Согласно раздела 2 документации аукциона "Описание объекта закупки" заказчику требуется: лекарственный препарат МНН Севофлуран, лекарственная форма жидкость для ингаляций, иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата: в комплекте с укупорочной системой заполнения. Предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Quik-Fil, эксплуатируемой в ЛПУ. Объем наполнения 250 мл.

Как отмечено судом первой инстанции, описание объекта закупки составлено с соблюдением требований Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 (далее -Особенности описания). Так, согласно подпункту и) части 5 Особенностей описания при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом согласно части 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Для указания "иных характеристик" требуемого лекарственного препарата, в том числе в части указания "в комплекте с укупорочной системой заполнения. Предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Quik-Fil, эксплуатируемой в ЛПУ" у Заказчика имелось Обоснование, содержащееся в документации аукциона, обусловленное необходимостью обеспечения совместимости лекарственного препарата с системой заливки закрытого типа Quik-Fil.

Так, согласно обоснованию - пояснительной записке заведующего отделением - врача-анестезиолога-реаниматолога отделения анестезиологии-реанимации N 5 стационара Данилюка П.И. от 23.01.2020 "АРО N5 ГБУЗ ККБ N2" оснащено парком наркозно-дыхательной аппаратуры и испарителями с заливной системой закрытого типа Quik-Fil. Попытки использования с данными испарителями любых иных флаконов, не совместимых с системой заливного устройства Quik-Fil, в особенности с применением коннекторов (адаптеров), могут привести к поломке и повреждению оборудования и создать опасность, как для пользователя, так и для пациента. В целях обеспечения технической сохранности наркозно-дыхательного оборудования, использование иных флаконов, кроме оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil, категорически запрещено, что предусмотрено требованиями инструкции и руководства по эксплуатации указанного оборудовании.

Согласно Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 28.04.2012 "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий" применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия; организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

Кроме того, в соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5 при применении положения подпункта "б" пункта 2 Правил описания лекарственных препаратов в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Как отмечено судом, закупка лекарственного препарата осуществлялась заказчиком для использования в медицинских изделиях - испарителях для наркозного аппарата "BleaseDatum" с заливной системой закрытого типа Quik-Fil, которыми оснащено отделение анестезиологии-реанимации стационара.

Следовательно, для применения иного лекарственного препарата с МНН: Севофлуран для наркозного аппарата "BleaseDatum" с заливной системой закрытого типа Quik-Fil, ГБУЗ "ККБ N 2" должно переоснастить (закупить) отделения реанимаций иными наркозными аппаратами, что не возможно.

Согласно статье 38 Федерального закона N 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ): медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека; обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение; производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частями 2,3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" производителем определяется перечень составных частей и принадлежностей, материалов; перечень рисков; лекарственный препарат для медицинского применения; назначение медицинского изделия, функциональные характеристики, риски, технические характеристики, характеристики по эксплуатации, информацию о предупреждениях и мерах предосторожности, и т.д.

Согласно Инструкции по эксплуатации испарителя наркозного аппарата BleaseDatum раздела "Обязанности пользователя" испаритель BleaseDatum может эксплуатироваться и обслуживаться только согласно его инструкции. Инструкции содержат информацию, касающуюся использования, назначения, рабочих характеристик и обслуживания испарителей BleaseDatum.

В разделе инструкции "Сводная информация по технике безопасности" указано: испаритель предназначен для использования только с одним анестетиком, используемый анестетик указан на системе наполнения; анестетики ядовиты, поэтому во время заполнения или опорожнения испарителя необходимо исключить возможность утечки анестетика во избежание риска продолжительного вдыхания остаточных концентраций его из воздуха: жидкость нельзя сливать в открытый контейнер.

Испарители, установленные в ГБУЗ "ККБ N 2" снабжены специальным ключом, для осуществления герметичного слива.

Также в разделе инструкции "Заполнение и дренаж" подпункт 7 пункта 4 необходимо убедиться в том, что название применяемого анестетика соответствует названию, указанному на передней панели испарителя. В организации на испарителях указано "Fil only with SEVOrane (sevoflurane)" (Заполнять только Севораном). На странице 27 инструкции указано, что запрещается вскрывать клапан системы наполнения. Вскрытие клапана может привести к утечке паров и свежего газа. В разделе инструкции "Заполнение и дренаж" пункт 4 указано, что для опустошения, флакон должен иметь выступы с горлышка для герметичного соединения с пазами-метками на сливной воронке. Иначе произойдет улетучивание паров и свежего газа, что может вызвать токсическое отравление медицинских работников.

Согласно письму ЗАО "Айно-М" от 07.07.2011, являющегося официальным представителем оборудования испарители BleaseDatum севофлуран с типом заливного устройства Quik-Fil предназначены только для флаконов, оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil из полиацеталя/полиэтилена. Использование флаконов несовместимых с системой заливного устройства Quik-Fil может повредить систему наполнения испарителя, нарушить его работу и создать опасность для пользователя и пациента.

При рассмотрении дела суд первой инстанции обоснованно отметил, что требования аукционной документации к лекарственному препарату установлены с учетом потребностей заказчика, на основании инструкции по эксплуатации медицинских изделий, эксплуатируемых учреждением.

В силу статьи 9 Федерального закона N 323 ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Статьи 64 Федерального закона N 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В силу статьи 79 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств; проводить мероприятия по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний, внедрять безопасные методы сбора медицинских отходов и обеспечивать защиту от травмирования элементами медицинских изделий.

Статьей 85 Федерального закона N 323-ФЗ установлено, что контроль в сфере охраны здоровья, контроль в сфере охраны здоровья, в том числе включает в себя: контроль качества и безопасности медицинской деятельности; государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Согласно статье 88 Федерального N 323-ФЗ государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя: проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; проведение проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Также, согласно приказу Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль включает, в том числе следующие мероприятия: учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" проверочный лист (список контрольных вопросов), соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации содержит в том числе следующий вопрос, отражающий содержание обязательных требований: осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией.

Согласно инструкции по эксплуатации испарителя наркозного аппарата BleaseDatum "Fil only with SEVOrane (sevoflurane)" (Заполнять только Севораном), следовательно, если использовать иной лекарственный препарат с МНН: Севофлуран - эксплуатация наркозного аппарата в последующем не возможна, так как может оказать негативное влияние, вплоть до летального исхода в первую очередь на пациента, также на медицинский персонал и само медицинское оборудование. Кроме того, в соответствии с Федеральным законом N 323-ФЗ использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью ГБУЗ "ККБ N 2".

Разрешая настоящее дело, суд первой инстанции правомерно отклонил ссылку УФАС по КК на письмо ФАС России от 05.04.2018 N ИА/23540/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран", в котором в том числе указано на то, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми; таким образом, при закупке лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН "Севофлуран" с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно.

Так, суд обоснованно указал, что данное письмо не является нормативным правовым актом, обязательным к применению и не имеет заранее установленной силы для разрешения настоящего спора, его содержание не может заменить собой судебную оценку совокупности имеющихся в деле доказательств, применительно к заявленному предмету спора. Приведенные разъяснения ФАС России имеют значение для рассмотрения вопроса о законности сформированной аукционной документации, что не является предметом настоящего спора. При условиях аукционной документации о необходимости закупки лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" с укупорочной системой Quik-Fil участником закупки не могут быть предложены к поставке лекарственные препараты с МНН "Севофлуран" с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве.

Суд апелляционной инстанции соглашается с позицией суда первой инстанции.

В апелляционной жалобе ООО "Фармактивы Капитал" ссылается на то, что требования ГБУЗ "ККБ N 2" о возможности использования совместно с испарителями только лекарственного препарата с МНН Севофлуран, оснащенного укупорочной системой Quik-Fil, не подтверждены. Указанный довод отклоняется судом апелляционной инстанции, поскольку ГБУЗ "ККБ N 2" были представлены все доказательства, подтверждающие использование вышеуказанного лекарственного препарата, а именно: инструкция по применению наркозно-дыхательного аппарата "BieaseDatum" с заливной системой закрытого типа Quik-Fil, в которой указано о невозможности применения переходного адаптера для подачи ингаляционного наркоза, также данный довод подтверждается письмом ЗАО "Айно-М", от 07.07.2011, являющегося официальным представителем BieaseDatum, а также фототаблицей с изображением наркозно-дыхательного аппарата "BieaseDatum" с заливной системой закрытого типа Quik-Fil, а также двумя флаконами (пустыми): лекарственный препарат "Севофлуран" с заливной системой закрытого типа Quik-Fil и лекарственный препарат "Севофлуран-Виал" с переходным адаптером.

Судом первой инстанции при рассмотрении дела были исследовании все доказательства, предоставленные сторонами, каждому из них в решении суда дана оценка, в полном объеме исследованы как доводы Учреждения, так и доводы иных лиц, участвующих в деле, в том числе, третьего лица.

ГБУЗ "ККБ N 2" были представлены доказательства возможности поломки оборудования (наркозно-дыхательного аппарата "BieaseDatum"), а именно: инструкция по применению медицинского оборудования, а также письмо официального представителя ЗАО "Айно-М", в котором указано на возможность порчи оборудования, и о том, что при применении адаптера может возникнуть утечка лекарственного препарата, что повлечет за собой опасность как для пациента, так и для медицинского персонала. В инструкции также указано, что нельзя модифицировать аппарат и производитель снимает с себя ответственность за небезопасность аппарата в случае вмешательства в его конструкцию третьих лиц. Инструкция рекомендует использовать флаконы со встроенной системой Quik-Fil.

Также, вопреки доводам апелляционной жалобы, суд первой инстанции правомерно применил статью 39 Федерального закона N 323-ФЗ, так как именно данный лекарственный препарат используется исключительно совместно с медицинским изделием. В данном случае судом правомерно дана оценка о применении данного лекарственного препарата. Таким образом, судом первой инстанции применен закон, подлежащий применению.

Также апеллянт полагает, что суд в обжалуемом решении необоснованно сослался на Федеральный закон N 135-ФЗ "О защите конкуренции", несмотря на то, что рассмотрение жалобы общества и принятие решения по результатам ее рассмотрения антимонопольным органом также осуществлялось в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, а не Закона "О защите конкуренции". Вместе с тем, суд апелляционной инстанции полагает, что судом первой инстанции в мотивировочной части решения законно и обосновано сделана ссылка на Федеральный закон N 135-ФЗ "О защите конкуренции", так как именно согласно статье 22 указанного Федерального закона, одной из функций антимонопольного органа является обеспечение государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, а также государственными внебюджетными фондами, хозяйствующими субъектами, физическими лицами.

Также именно частью 1 статьи 39 Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции" установлено, что антимонопольный орган в пределах своих полномочий возбуждает и рассматривает дела о нарушении антимонопольного законодательства, принимает по результатам их рассмотрения решения и выдает предписания. Таким образом, судом правомерно сделана ссылка на Федеральный закон N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

В апелляционной жалобе ООО "Фармактивы Капитал" также выражает несогласие с оценкой судом первой инстанции письма ЗАО "Айно-М" от 07.07.2011, являющегося официальным представителем BieaseDatum, в котором указано, что севофлуран с типом заливного устройства Quik-Fil предназначен только для флаконов, оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil из полиацеталя/полиэтилена. Использование флаконов несовместимых с системой заливного устройства Quik-Fil может повредить систему наполнения испарителя, нарушить его работу и создать опасность для пользователя и пациента. Также апеллянт утверждает, что данное письмо не соответствует требованиям, предусмотренным частью 8 статьи 75 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, вместе с тем, суд апелляционной инстанции отмечает, что в соответствии с частью 1 статьи 64 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела. В соответствии с частью 3 статьи 64 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не допускается использование доказательств, полученных с нарушением федерального закона. Вместе с тем, письмо ЗАО "Айно-М" от 07.07.2011 получено с соблюдением действующего законодательства, а также указанный документ имеет сведения о предмете рассмотрения дела, соответственно, является доказательством, полученным в ходе рассмотрения дела, и данному доказательству судом дана надлежащая оценка.

Также в апелляционной жалобе общество указывает на то, что лекарственный препарат "Севофлуран-Виал" является зарегистрированным в установленном порядке (РУ N ЛП-003706), тем не менее, факт регистрации в установленном законом порядке данного лекарственного препарата не оспаривается, предметом спора является совместимость указанного лекарственного препарата с оборудованием, установленным в учреждении.

Решением суда первой инстанции установлена не опасность использования непосредственно указанного лекарственного препарата, а лишь его несовместимость с медицинским оборудованием, установленным у ГБУЗ "ККБ N 2", и соответственно, угроза опасности для жизни и здоровья пациентов и медицинского персонала при использовании адаптера, несовместимого с данным оборудованием. Лекарственный препарат "Севофлуран-Виал", оснащенный навинчивающимся адаптером не является совместимым с испарителями BieaseDatum, установленными в учреждении.

Таким образом, требования аукционной документации к лекарственному препарату установлены с учетом потребностей Заказчика, на основании инструкции по эксплуатации медицинских изделий, эксплуатируемых Учреждением.

На основании изложенного судебная коллегия не усматривает оснований для переоценки вывода суда первой инстанции об удовлетворении заявленных требований и признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26.03.2020 N 480/2020-КС по делу N 023/06/64-1603/2020.

Судом апелляционной инстанции не установлено оснований для отмены решения суда первой инстанции и для удовлетворения апелляционной жалобы

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства, а также представленные сторонами доказательства и доводы.

Произведя их оценку с соблюдением требований статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

При таких обстоятельствах основания к удовлетворению апелляционной жалобы отсутствуют.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием к отмене или изменению решения апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 15.02.2021 по делу N А32-27852/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

С.С. Филимонова

Судьи

О.Ю. Ефимова М.В. Соловьева