Постановление Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 5 августа 2021 г. N 21АП-2104/21 по делу N А83-5754/2021

05 августа 2021 г.

Дело N А83-5754/2021

Двадцать первый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Карева А.Ю., рассмотрев в порядке упрощенного производства без вызова лиц, участвующих в деле, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Биостом" на решение Арбитражного суда Республики Крым от 13 мая 2021 года по делу N А83-5754/2021 (судья Чумаченко С.А.), принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Биостом" к Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым об оспаривании постановления,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Биостом" (далее - ООО "Биостом", Общество, Заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением к Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым об отмене постановления по делу об административном правонарушении N 5П-2021 от 09.02.2021 г. о привлечении ООО "Биостом" к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде наложения штрафа в размере 30000 (тридцати тысяч) рублей, а также о замене применённого административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение в порядке статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Дело было рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства, в соответствии с правилами главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) и 26 апреля 2021 года по делу было принято решение путем подписания резолютивной части решения, в соответствии с которым в удовлетворении заявленных требований Обществу было отказано.

Не согласившись с указанным решением суда, ООО "Биостом" обратилось в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт, которым удовлетворить заявленные им требования.

Заявитель апелляционной жалобы считает, что решение суда первой инстанции принято с нарушением норм материального и процессуального права. В обоснование своего несогласия с обжалуемым судебным актом заявитель ссылается на то, что в рассматриваемой ситуации возможно было применение к спорным правоотношения, положений статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ - о замене административного наказания в виде штрафа предупреждением.

Территориальным органом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым в дело представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит суд апелляционной инстанции, решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Определением Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 18.06.2021 апелляционная жалоба принята к производству. Жалоба рассмотрена в порядке ст.272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Апелляционная жалоба, информация о принятии апелляционной жалобы к производству размещены арбитражным судом на официальном сайте Двадцать первого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет по адресу www.21aas.arbitr.ru.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва, приходит к выводу об отсутствии оснований для изменения или отмены решения суда первой инстанции по следующим мотивам.

Как следует из материалов дела, прокуратурой Железнодорожного района города Симферополя 22.01.2021 была проведена проверка общества с ограниченной ответственностью "Биостом" по вопросу исполнения законодательства в сфере здравоохранения. По итогам проверки было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении Общества, в соответствии с которым в действиях Заявителя выявлены признаки правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ, выразившегося в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. В этой связи материалы проверки были направлены для рассмотрения в Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым.

09.02.2021 Территориальным органом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым было вынесено Постановление о назначении административного наказания N 5П-2021, которым общество с ограниченной ответственностью "Биостом" признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ, и назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000,00 рублей.

Заявитель, не согласившись с указанным постановлением, обратился в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Принимая решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 25.11 КоАП РФ Прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса.

Так, согласно положениям частей 4 и 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Частью 3 статьи 30.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, частью 7 статьи 210 АПК РФ предусмотрено, что судья, вышестоящее должностное лицо не связаны доводами жалобы и проверяют дело в полном объеме.

На основании части 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В соответствии с пунктом 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений.

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий. Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" N 323-ФЗ от 21.11.2011 медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

Таким образом, Прокуратурой Железнодорожного района города Симферополя, в ходе проведения проверки в отношении ООО "Биостом", которое осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности N ЛО-82-01-000544 от 27.12.2017, по адресу: 295000, Республика Крым, город Симферополь, улица Александра Невского, дом 7, было установлено, что для хранения медицинских изделий, совместно с другими медицинскими изделиями, осуществляется хранение медицинских изделий с истекшими сроками годности, а именно:

- системы для вливания инфузионных растворов VM VOGT Medical, срок годности июль 2020 года;

- цемент для жевательной группы зубов, срок годности 12 января 2020 года;

- системы для вливания инфузионный растворов SRIN 15620, срок годности 20 декабря 2020 года.

В соответствии с ч. 4 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

В соответствии с ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация обязана, в том числе, организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Принимая во внимание, что доказательствами, представленными в материалы дела, подтверждается факт допущения в обращение медицинских изделий с истекшими сроками годности, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества с ограниченной ответственностью "Биостом" вменяемого состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Заявитель в апелляционной жалобе ссылается на то, что препараты не были своевременно утилизированы по причине введения ограничительных мер в целях предотвращения распространения новой короновирусной инфекции (2019-nCoV), и с апреля по декабрь 2020 года Общество практически не работало, а в ноябре-декабре 2020 года директор Бибицкая К.Г. находилась на лечении в связи с двухсторонним воспалением лёгких. В связи с чем, все эти обстоятельства способствовали тому, что директор допустила неосмотрительность и своевременно не приняла меры по утилизации данных изделий.

Судом установлено, что на момент проведения проверки в ООО "Биостом" (а не в карантинной зоне) был выявлен факт хранения вышеуказанных медицинских изделий с истекшим соком годности, что само по себе является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, в том числе применительно к положениям ч.4 ст. 38 ФЗ N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Выявленные медицинские изделия с истекшим сроком годности, применимыми не являлись, но хранились в условиях, не исключающих их применение, и соответственно это влекло возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Факт совершения обществом с ограниченной ответственностью "Биостом" административного правонарушения и его вина в совершении указанного правонарушения подтверждаются материалами дела.

При этом, директор Общества Бабицкая К.Г. вину в совершении данного правонарушения признала полностью, о чем ею собственноручно было написано объяснение в Постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 22.01.2021 года. Судом первой инстанции детально указаны основания (а также в отзыве на жалобу ТО Росздравнадзора от 19.03.2021 года) согласно которым, в рассматриваемом деле невозможно применения положения ст. 4.11 КоАП РФ (замена административного штрафа предупреждением).

Оценив характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, роль правонарушителя, суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу том, что рассматриваемое правонарушение несет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, в связи, с чем отсутствуют основания для признания его малозначительным. В рассматриваемой ситуации Обществом были нарушены обязательные требования к реализации продукции, а предложение к реализации товаров с истекшим сроком создает угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан. При этом, характер совершенного Обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, и соответственно возможности применения в рассматриваемом случае положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и замены назначенного заявителю административного штрафа на предупреждение в рассматриваемом случае не имеется.

Так, в соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, условиями применения статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является наличие в совокупности следующих обстоятельств: 1) наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; 2) правонарушение совершено им впервые; 3) вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; 4) правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля; 5) назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса.

Помимо прочих условий, установленных статьей 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, для возможности замены административного штрафа на предупреждение, основополагающим условием для применения указанной нормы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная статьей 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является исключительной.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 Кодекса, поскольку хранение медицинских изделий, с истекшим сроком годности, как указано выше, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, что является квалифицирующим признаком вменяемого правонарушения и исключает возможность применения такого вида наказания как предупреждение.

Санкция статьи 6.28 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Административным органом при определении размера административного штрафа учтен в качестве смягчающего обстоятельства тот факт, что ранее Общество к административной ответственности не привлекалось по статье 6.28 КоАП РФ, в связи с чем, штраф административным органом был правомерно определен в минимальном размере.

Каких-либо доказательств исключительности случая вмененного заявителю административного правонарушения при назначении наказания, а также обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного им правонарушения, в материалы дела не представлено.

Доводы апелляционной жалобы не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены обжалуемого решения.

Нарушений норм материального и процессуального прав, влекущих безусловную отмену судебного акта в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь ст. 266, ст. 268, п. 1 ст. 269, ст. 271, 272.1. Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Крым от 13 мая 2021 года по делу N А83-5754/2021 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Биостом" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия. Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Судья

А.Ю. Карев