Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 9 августа 2021 г. N 09АП-41120/21 по делу N А40-240026/2020

г. Москва

09 августа 2021 г.

Дело N А40-240026/20

Резолютивная часть постановления объявлена 02 августа 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 09 августа 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,

судей:	Марковой Т.Т., Кочешковой М.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Казнаевым А.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 20.05.2021 по делу N А40-240026/20

по заявлению АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН" (ОГРН: 1027812405500, ИНН: 7827012767)

к ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: Росздравнадзор,

об оспаривании отрицательного заключения,

при участии:

от заявителя:	Горохов Р.В. по доверенности от 01.01.2021;
от заинтересованного лица:	Костюшина И.Э. по доверенности от 11.01.2021, Фомина Н.М. по доверенности от 11.01.2021;
от третьего лица:	Уварова Т.В. по доверенности от 28.06.2021;

УСТАНОВИЛ:

АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) об оспаривании отрицательного заключения N 13/ГЗ-20-296Э/1- 027 от 04.09.2020 (в редакции от 04.12.2020) экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия с учетом принятых судом уточнений в порядке ст.49 АПК РФ.

К участию в деле в качестве третьего лица привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Решением суда от 20.05.2021 заявление общества оставлено без удовлетворения.

Не согласившись с решением суда, общество обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решения суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявления.

Законность и обоснованность принятого судом решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

В судебном заседании апелляционного суда представитель общества поддержал доводы, изложенные в жалобе, представитель Росздравнадзора и третьего лица поддержали решение суда.

Согласно позиции общества оспариваемое отрицательное заключение экспертизы Росздравнадзора N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 от 04.09.2020 нарушает права общества, затрудняет осуществление предпринимательской деятельности, накладывает дополнительные обязанности.

Изучив материалы дела, доводы жалобы, отзывов на жалобу, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, апелляционный суд полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения исходя из следующего.

Согласно материалам дела, территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области на основании приказа от 30.07.2020 N П64-139/20 проводилась внеплановая выездная проверка в отношении Государственного учреждения здравоохранения "Саратовская городская поликлиника N 19", предметом которой являлась проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий.

В рамках проводимой проверки, с целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области был произведен отбор образца медицинского изделия (подтверждается протоколом отбора образцов медицинских изделий от 11.08.2020): аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 зав. номер G0003583, дата выпуска 12.2018, ARC 1-00-0000-91:07:180804 (АРЦ1-000), производитель общество (далее - медицинское изделие).

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, 04.09.2020 Росздравнадзором было утверждено отрицательное заключение N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 в отношении аппарата рентгенографического цифрового для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01 "ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011.

Полагая, что указанное заключение подлежит признанию недействительным, поскольку принято с нарушением положений нормативно-правовых актов, что повлекло недостоверные выводы по результатам исследования и нарушающим права и законные интересы, общество обратилось в арбитражный суд.

Отказывая обществу в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходит из следующего.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", а также п. 2 приказа Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий" (далее - Приказ N 9260 от 09.12.2019) государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля)".

В соответствии с п. 13 и 14 указанного постановления, в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

Установлено, что должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с действующим законодательством.

В соответствии со ст. 31 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно ст. 1 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", аккредитации подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, привлекаемые органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю; аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.

В соответствии с п.п. 41, 42, 43 Приказа N 9260 от 09.12.2019 на которые ссылается общество, основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа).

Согласно п. 42 Приказа N 9260 от 09.12.2019 проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

Согласно п. 43 Приказа N 9260 от 09.12.2019 о проведении проверки должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) уведомляет юридическое лицо, индивидуального предпринимателя не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения, направлением копии приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Росздравнадзор (территориальный орган), или иным доступным способом.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.

В соответствии с Приказом N 9260 от 09.12.2019 по результатам рассмотрения, анализа и оценки протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, Росздравнадзором осуществляются следующие мероприятия:

1) издание информационного письма о партии, серии или варианте исполнения недоброкачественного медицинского изделия;

2) издание информационного письма о медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

3) издание информационного письма о фальсифицированном медицинском изделии;

4) изъятие из обращения партии или серии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан;

5) издание информационного письма о возобновлении применения приостановленного медицинского изделия при подтверждении его качества, эффективности и безопасности.

Следует отметить, что экспертное заключение не устанавливает факта нарушения законодательства и не предопределяет субъекта ответственности.

Как указал суд, в рамках контрольных мероприятий экспертиза Росздравнадзора является приложением к акту проверки контролирующего органа.

Как установлено, письмом от 17.08.2020 N 04-46759/20 Росздравнадзор направил задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, согласно наименованию, указанному в протоколе отбора образцов территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области.

Приложенный к указанному письму Росздравнадзора протокол отбора образцов медицинских изделий от 11.08.2020 оформлен территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области.

Проверку в соответствии с пунктом 42 Приказа N 9260 от 09.12.2019 проводили должностные лица территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области, указанные в приказе от 30.07.2020 N П64-139/20.

Таким образом, доводы общества о проведении проверки с грубым нарушением установленных Федеральным законом N 294-ФЗ требований к организации и проведению проверки не обоснованы.

Кроме того, заключение Росздравнадзора составлено в отношении медицинского изделия, выявленного территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области, находившегося в Государственном учреждении здравоохранения "Саратовская городская поликлиника N 19", а не в отношении общества.

Положениями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" не предусмотрено истребование документов и сведений у юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, не включенных в приказ о проведении соответствующей проверки.

Апелляционный суд соглашается с вывод суда первой инстанции о том, что доводы заявителя о подготовке экспертного заключения с нарушением положений нормативных правовых актов не подтверждаются приведенными положениями нормативных правовых актов.

Согласно ч.1 ст.71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности (ч.2 ст.71 АПК РФ).

На основании изложенного, апелляционный суд приходит к выводу, что в настоящем доказательств того, что оспариваемое экспертное заключение нарушает права и охраняемые законом интересы общества в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности суду не представлено.

Таким образом, отсутствуют правовые и фактические основания для удовлетворения требований и признания, оспоренного по делу акта недействительным в силу ст. 13 ГК РФ, ст. 198 АПК РФ.

Правовых оснований для переоценки выводов суда первой инстанции в порядке ч.1 ст.268 АПК РФ апелляционный суд не усматривает.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Доводы апелляционной жалобы повторяют доводы, изложенные обществом в суде первой инстанции, являлись предметом тщательной проверки судом первой инстанции и не нашли своего подтверждения.

Доводы, изложенные в жалобе, не основаны на нормах права и фактических обстоятельствах дела, не влияют на законное по своей сути оспариваемое решение суда.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 266-268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20.05.2021 по делу N А40-240026/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Д.Е. Лепихин

Судьи

Т.Т. Маркова М.В. Кочешкова