Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 сентября 2021 г. N 09АП-51619/21 по делу N А40-80353/2021

город Москва

26 сентября 2021 г.

Дело N А40-80353/21

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Марковой Т.Т., рассмотрев в порядке упрощенного производства без вызова сторон апелляционную жалобу ООО "Вектор Медикал"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.07.2021

по делу N А40-80353/21

по заявлению ООО "Вектор Медикал" (ИНН 7715665422)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

о признании незаконным и отмене постановления;

установил: решением Арбитражного суда г. Москвы от 20.07.2021 в удовлетворении заявленных ООО "Вектор Медикал" требований о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области N 20-9-463 от 16.02.2021 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Вектор Медикал" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявления по мотивам, изложенным в апелляционной жалобе.

Информация о принятии апелляционной жалобы вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Девятого арбитражного апелляционного суда (www.9aas.arbitr.ru) и Картотеке арбитражных дел по веб-адресу: www.//kad.arbitr.ru/) в соответствии положениями ч. 6 ст. 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства без вызова сторон в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что 16.02.2021 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области вынесено постановление по делу об административном правонарушении N 20-9-463 о привлечении ООО "Вектор Медикал" к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 30.000 руб.

Не согласившись с постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Рассмотрев повторно материалы дела, проверив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного акта, исходя из следующего.

В соответствии с ч. 6 ст. 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа, суд не связан с доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме на основании ч. 7 ст. 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Статьей ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от 30.000 до 50.000 руб.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 4 Правил N 1416, безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем); качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); технической документацией производителя (изготовителя) являются документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии со ст. 79 Закона N 323-ФЗ медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий, не соответствующих требованиям ст. 38 Закона N 323-ФЗ, является недопустимым.

Таким образом, общество, как медицинская организация, использующая в своей деятельности медицинские изделия, в силу норм действующего законодательства обязано осуществлять эксплуатацию данного изделия в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации.

Из материалов дела следует, что обществу вменяется обращение медицинских изделий, не отвечающих требованиям действующего законодательства, а именно: недоброкачественного медицинского изделия.

Изложенные обстоятельства подтверждаются отрицательными заключениями N 13/ГЗ-20-211Э-027 от 08.07.2020 N 13/ГЗ-20-212Э-027 от 08.07.2020.

Доводы апелляционной жалобы о том, что на основании полученных результатов экспертиз качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия должностным лицом административного органа возбуждено новое дело об административном правонарушении N 20-9-463 по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении ООО "Вектор Медикал", предметом которого явился тот же самый факт совершения административного правонарушения, который был предметом рассмотрения более раннего дела об административном правонарушении N 24/Р от 28.08.2020 о привлечении к административной ответственности общества, отклоняются.

Должностные лица Росздравнадзора и его территориальных органов уполномочены в силу ч. 1 ст. 28.3, ст. 23.81 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на составление протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу ч. 1 ст. 28.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях после выявления административного правонарушения в сфере охраны здоровья граждан и при необходимости совершения действий, требующих значительных временных затрат, должностные лица Росздравнадзора и его территориальных органов вправе проводить административные расследования.

Действительно, отбор образцов выявленных в ООО "Вектор Медикал" медицинских изделий, а именно: "канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВЮ- FLON", производства "Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 N РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен, модель 18G X 1,30mm х 45, любых двух партий, за исключением номера партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05" (медицинские изделия) проводился в рамках дела об административном правонарушении и проведении административного расследования N 24/АР от 28.02.2020, которое было прекращено по основаниям и правилам, предусмотренным ст. 28.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно ввиду истечения сроков проведения административного расследования.

По результатам экспертизы качества и безопасности медицинских изделий ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора выданы отрицательные заключения N 13/ГЗ-20-211Э-027 от 08.07.2020 и N 13/ГЗ-20-212Э-027 от 08.07.2020.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Под непосредственным обнаружением достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, следует понимать факты выявления должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях об обстоятельствах, указывающих на действия (бездействия), за которые предусмотрены меры административной ответственности.

Каких-либо новых отборов медицинских изделий, проведения других экспертиз или иных действий по изучению, проверке наличия медицинского изделия у общества, а также возбуждение нового административного дела не требуется.

В данном случае факт совершения обществом вмененного административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе, протоколом об административном правонарушении от 19.11.2020 N 24/АР/20-ЮР(МИ).

В силу ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства принятия обществом всех зависящих от него мер к соблюдению указанных выше норм, административный орган и суд первой инстанции пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Наличия допущенных при производстве по административному делу нарушений процессуальных требований, повлекших какие-либо негативные последствия для лица, привлекаемого к административной ответственности, вызвавших ущемление его прав и законных интересов, а также повлиявших на правильное установление обстоятельств дела, судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности не нарушен.

Назначенное обществу административное наказание отвечает требованиям ст. ст. 3.1, 3.5 и 4.1 Кодекса и согласуется с принципами юридической ответственности.

По изложенным мотивам, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для признания незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области N 20-9-463 от 16.02.2021 о привлечении заявителя к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При таких обстоятельствах, доводы апелляционной жалобы отклоняются, принятое судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не имеется.

Руководствуясь ст. ст. 229, 266, 268, 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.07.2021 по делу N А40-80353/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Судья

Т.Т. Маркова