Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2021 г. N 09АП-57331/21 по делу N А40-92586/2021

г. Москва

22 ноября 2021 г.

Дело N А40-92586/21

Резолютивная часть постановления объявлена 16 ноября 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 22 ноября 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Суминой О.С.,

судей:	Марковой Т.Т., Кочешковой М.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Казнаевым А.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства

Здравоохранения Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.07.2021 по делу N А40-92586/21

по заявлению Акционерного общества Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети (Турецкая Республика, город Анкара, округа Чанкая, квартал Мустафа Кемаль, ул. 2119, N 3, оф 2-3)

к Министерству Здравоохранения Российской Федерации

третье лицо: ООО "Институт Долголетия "ДНК-Л"

о признании незаконным решения

при участии:

от заявителя:	Жилов Т.М. по доверенности от 08.03.2021;
от заинтересованного лица:	Шустов А.Б. по доверенности от 25.06.2021;
от третьего лица:	Трушин Д.В. по доверенности от 16.07.2021;

УСТАНОВИЛ:

Акционерное общество Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству Здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным решения от 08.04.2021 г. N 20-3-4197458/ИД/ИЗМО-БЭ.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 23.07.2021 признано незаконным решение Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.04.2021 г. N 20-3-4197458/ИД/ИЗМО-БЭ об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-ГЕН", концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл, в части смены лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение N ЛП 006297 от 09.07.2020 г.

Суд обязал Министерство здравоохранения Российской Федерации устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Акционерного общества Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети в установленном законом порядке в течении 10 дней со дня вступления судебного акта в законную силу.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ответчик обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просил решение суда отменить, вынести по делу новый судебный акт.

Третье лицо по доводам отзыва, представленного в материалы дела в порядке ст.262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, доводы апелляционной жалобы Министерства поддерживает.

Заявитель считает решение суда законным и обоснованным, просит отказать в удовлетворении апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционным судом в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, пришел к следующим выводам.

Как следует из обстоятельств дела, решением Министерства здравоохранения РФ от 08.04.2021 года N 20-3-416745 8/ИД/ИЗМО-БЭ обществу отказано во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-ГЕН", концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл, (далее "Интрафен-ГЕН") в части смены лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение N ЛП 006297 от 09.07.2020 г.

Не согласившись с вынесенным уведомлением (решением), заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции пришел к выводу, что оспариваемый отказ является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя.

Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда и не усматривает оснований для их переоценки.

Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса).

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Полномочия Минздрава России по принятию решений о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения предусмотрены статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и пунктом 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608.

Так, на основании пунктов 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 1 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Судом установлено, что Министерством здравоохранения Российской Федерации 09.07.2020 зарегистрирован лекарственный препарат Интрафен-ГЕН (международное непатентованное наименование Ибупрофен), номер регистрационного удостоверения N ЛП-006297.

Компания "Ген Илач" является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата "Интрафен-ГЕН", который производится в соответствии с собственной технологией производства, что подтверждается российским отчетом о клиническом исследовании биоэквивалентности, а также нормативным документом производителя, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН".

Права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН" компанией "Ген Илач" не передавались компании ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" (далее "ДНК-Л"), равно как и любому иному лицу.

Оспариваемый отказ от 08.04.2021 г. мотивирован отсутствием документов, подтверждающих право представлять интересы в целях внесения изменений в регистрационное досье владельца регистрационного удостоверения "ДНК-Л".

При этом, судом установлено, что должностные лица Министерства здравоохранения проигнорировали представленные документы от производителя ("Ген Илач") об отзыве у ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" полномочий быть держателем регистрационного удостоверения.

Такое право было ранее предоставлено компании "ДНК-Л" компанией "Ген Илач" в виде разрешения от 01.02.2019 г., и впоследствии - 25.07.2019 г. было отозвано.

Об указанных обстоятельствах Министерство было уведомлено.

В соответствии с пунктом 2 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 22.10.2012 N 428н, круг заявителей на предоставление государственной услуги государственной регистрации лекарственного препарата ограничен разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом.

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного препарата.

Согласно пункту 26.1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата определен как разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Таким образом, судом установлено, что Компания "Ген Илач" является надлежащим заявителем на предоставление испрашиваемой государственной услуги.

При этом, как обосновано заявлено Компанией "Ген Илач", в настоящее время отсутствуют правовые основания для нахождения сведений об ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" как о владельце регистрационного удостоверения на препарат "Интрафен-ГЕН" в регистрационном досье на лекарственный препарат и ГРЛС, поскольку она не обладает правом владения регистрационным удостоверением, равно как и не несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

При этом согласование указанных обстоятельств с ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" не требуется, не предусмотрено законом или регламентом оказания соответствующей услуги (доверенности, дистрибьюторского соглашения).

С учетом изложенного, суд обосновано отклонил довод ответчика о том, что в настоящем случае заявителю следовало повторно пройти процедуру регистрации лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН", после чего, сведения о Компании "Ген Илач" были бы внесены в Реестр.

При этом, ответчик мотивированно не возразил относительно того обстоятельства, что в случае повторного прохождения Компанией "Ген Илач" процедуры включения лекарственного препарата в Реестр, до истечения 5 летнего срока, предусмотренного Соглашением между Компанией "Ген Илач" и ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" в Реестре бы содержались сведения об ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" на право владения регистрационным удостоверением и о Компании "Ген Илач".

Сведения, содержащиеся в Реестре, должны отвечать признакам достоверности.

Нахождение в Реестре сведений о лице, не имеющем полномочий на владение регистрационным удостоверением, равно как и на любые другие действия в отношении лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН", противоречат смыслу существования Реестра.

Кроме того, суд первой инстанции верно отметил, что препарат "Интрафен-ГЕН" ранее уже прошел процедуру проверки и регистрации со стороны Министерства, соответственно, качество и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения уже подтверждены Министерством.

Указывая на необходимость повторно проводить регистрацию лекарственного средства, с целью изменения сведений в Реестре только в части держателя регистрационного удостоверения, Министерство не приводит правового обоснования таких действий.

Следовательно, в данном случае имелись основания, предусмотренные ст. 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Иные доводы ответчика судом рассмотрены и отклонены, как противоречащие фактическим обстоятельствам дела.

На момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции, 23.07.2021 Минздравом России принято решение от 02.08.2021 о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН", в части смены владельца регистрационного удостоверения N ЛП 006297.

При указанных обстоятельствах апелляционный суд признает обжалуемое решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 23.07.2021 по делу N А40-92586/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

О.С. Сумина

Судьи

Т.Т. Маркова М.В. Кочешкова