Постановление Арбитражного суда Московского округа от 10 марта 2022 г. N Ф05-2065/22 по делу N А40-92586/2021

город Москва

10 марта 2022 г.

Дело N А40-92586/21

Резолютивная часть постановления объявлена 02 марта 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 10 марта 2022 года.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова В.В.,

судей: Латыповой Р.Р., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от заявителя: представитель не явился, извещен;

от заинтересованного лица: Матвеева И.А., доверенность от 20.12.2021;

от третьего лица: Котова И.Р., доверенность от 16.02.2022; Трушин Д.В., доверенность от 16.07.2021;

рассмотрев 02 марта 2022 года в судебном заседании кассационные жалобы

заинтересованного лица - Минздрава России и третьего лица - ООО "Институт долголетия "ДНК-Л"

на решение от 23 июля 2021 года

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 22 ноября 2021 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу N А40-92586/21

по заявлению АО Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети

об оспаривании решения

к Минздраву России,

третье лицо: ООО "Институт долголетия "ДНК-Л",

УСТАНОВИЛ:

АО Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Минздраву России (далее - министерство) о признании незаконным решения от 08.04.2021 N 20-3-4197458/ИД/ИЗМО-БЭ.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ООО "Институт долголетия "ДНК-Л".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 23 июля 2021 года заявленные требования удовлетворены.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2021 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, Минздрав России и ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" обратились с кассационными жалобами, в которых просят решение и постановление отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Заявители жалоб считают судебные акты незаконными и необоснованными, как принятые с неправильным применением норм материального и процессуального права.

Заявитель, извещенный надлежащим образом о месте и времени рассмотрения кассационных жалоб, своего представителя в судебное заседание суда кассационной инстанции не направил, что в силу части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представители заинтересованного лица и третьего лица поддержали доводы кассационных жалоб.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационных жалоб, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, решением министерства от 08.04.2021 N 20-3-4167458/ИД/ИЗМО-БЭ обществу отказано во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-ГЕН", концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл, (далее - "Интрафен-ГЕН") в части смены лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение от 09.07.2020 N ЛП 006297.

Общество, не согласившись с вынесенным уведомлением (решением) министерства, обратилось в Арбитражный суд города Москвы с соответствующим заявлением.

Суды первой и апелляционной инстанций пришли к обоснованному выводу о том, что оспариваемый отказ министерства является незаконным и нарушает права и законные интересы общества. При этом суды правомерно руководствовались следующим.

Согласно части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Полномочия Минздрава России по принятию решений о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения предусмотрены статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и пунктом 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение).

Так, на основании пунктов 1, 5.5 Положения, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, регламентируется Федеральным законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 1 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ, в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Судами установлено, что министерством 09.07.2020 зарегистрирован лекарственный препарат Интрафен-ГЕН (международное непатентованное наименование Ибупрофен), номер регистрационного удостоверения N ЛП-006297.

Компания "Ген Илач" является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата "Интрафен-ГЕН", который производится в соответствии с собственной технологией производства, что подтверждается российским отчетом о клиническом исследовании биоэквивалентности, а также нормативным документом производителя, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН".

Права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН" компанией "Ген Илач" не передавались компании ООО "Институт долголетия "ДНК-Л", равно как и любому иному лицу.

Оспариваемый отказ министерства от 08.04.2021 мотивирован отсутствием документов, подтверждающих право представлять интересы в целях внесения изменений в регистрационное досье владельца регистрационного удостоверения ООО "Институт долголетия "ДНК-Л".

При этом судами установлено, что должностные лица министерства проигнорировали представленные документы от производителя ("Ген Илач") об отзыве у ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" полномочий быть держателем регистрационного удостоверения.

Такое право ранее предоставлено ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" компанией "Ген Илач" в виде разрешения от 01.02.2019 и впоследствии - 25.07.2019 отозвано.

Об указанных обстоятельствах министерство было уведомлено.

В соответствии с пунктом 2 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 22.10.2012 N 428н, круг заявителей на предоставление государственной услуги государственной регистрации лекарственного препарата ограничен разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом.

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ, разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного препарата.

Согласно пункту 26.1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата определен как разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Таким образом, суды установили, что Компания "Ген Илач" является надлежащим заявителем на предоставление испрашиваемой государственной услуги.

При этом суды отметили, что, как обоснованно заявлено Компанией "Ген Илач", в настоящее время отсутствуют правовые основания для нахождения сведений об ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" как о владельце регистрационного удостоверения на препарат "Интрафен-ГЕН" в регистрационном досье на лекарственный препарат и ГРЛС, поскольку она не обладает правом владения регистрационным удостоверением, равно как и не несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

При этом суды обоснованно отметили, что согласование указанных обстоятельств с ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" не требуется, не предусмотрено законом или регламентом оказания соответствующей услуги (доверенности, дистрибьюторского соглашения).

С учетом изложенного суды обосновано отклонили довод министерства о том, что в настоящем случае обществу следовало повторно пройти процедуру регистрации лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН", после чего сведения о Компании "Ген Илач" были бы внесены в реестр.

При этом суды указали, что министерство мотивированно не возразило относительно того обстоятельства, что в случае повторного прохождения Компанией "Ген Илач" процедуры включения лекарственного препарата в реестр, до истечения 5-летнего срока, предусмотренного соглашением между Компанией "Ген Илач" и ООО "Институт долголетия "ДНК-Л", в реестре бы содержались сведения об ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" на право владения регистрационным удостоверением и о Компании "Ген Илач".

Суды обоснованно заключили, что сведения, содержащиеся в реестре, должны отвечать признакам достоверности. Нахождение в реестре сведений о лице, не имеющем полномочий на владение регистрационным удостоверением, равно как и на любые другие действия в отношении лекарственного препарата "Интрафен-ГЕН", противоречат смыслу существования реестра.

Кроме того, суды обоснованно заключили, что препарат "Интрафен-ГЕН" ранее уже прошел процедуру проверки и регистрации со стороны министерства, соответственно, качество и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения уже подтверждены министерством.

Суды отметили, что, указывая на необходимость повторно проводить регистрацию лекарственного средства, с целью изменения сведений в реестре только в части держателя регистрационного удостоверения, министерство не приводит правового обоснования таких действий.

Соответственно, суды пришли к правомерному выводу о том, что в данном случае имелись основания, предусмотренные статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации и частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия - незаконными.

Иные доводы министерства судами рассмотрены и обоснованно отклонены, как противоречащие фактическим обстоятельствам дела.

Апелляционный суд указал, что на момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции 23.07.2021 министерством принято решение от 02.08.2021 о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН", в части смены владельца регистрационного удостоверения N ЛП 006297.

Таким образом, суды первой и апелляционной инстанций обоснованно удовлетворили заявленные обществом требования.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Доводы кассационных жалоб о нарушении судами норм материального права судебной коллегией суда кассационной инстанции отклоняются, поскольку основаны на неверном толковании этих норм.

Указанные в кассационных жалобах доводы были предметом рассмотрения и оценки судов при принятии обжалуемых актов. Каких-либо новых доводов кассационные жалобы не содержат, а приведенные в жалобах доводы не опровергают правильности принятых по делу судебных актов.

Доводы кассационных жалоб сводятся к переоценке имеющихся в деле доказательств, что в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Нарушений судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, могущих повлиять на правильность принятых судами судебных актов либо влекущих безусловную отмену последних, судом кассационной инстанции не выявлено.

Учитывая изложенное, оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, по делу не имеется.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 23 июля 2021 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2021 года по делу N А40-92586/21 оставить без изменения, кассационные жалобы Минздрава России и ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

В.В. Кузнецов

Судьи

Р.Р. Латыпова Е.Е. Шевченко