Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 ноября 2021 г. N 09АП-57257/21 по делу N А40-47418/2021

г. Москва

29 ноября 2021 г.

Дело N А40-47418/21

Резолютивная часть постановления объявлена 22 ноября 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 ноября 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Яковлевой Л.Г.,

судей:	Попова В.И., Никифоровой Г.М.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Михеевой З.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Минздрава России

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 13.07.2021 по делу N А40-47418/21

по заявлению АО "Ген Илач"

к Министерству здравоохранения Российской Федерации

третье лицо: ООО "Институт долголетия "ДНК-Л"

об оспаривании решения,

в присутствии:

от заявителя:	Жилов Т.М. по доверенности от 08.03.2021;
от заинтересованного лица:	Шустов А.Б. по доверенности от 25.06.2021;
от третьего лица:	Трушин Д.В. по доверенности от 16.07.2021;

УСТАНОВИЛ:

Акционерное общество Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети в лице Московского представительства АО "Ген Илач" (заявитель, общество, Компания "Ген Илач") обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании недействительным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ответчик, Министерство) от 15.01.2021 N 20-3-4146900/ИД/ИЗМО-БЭ об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-ГЕН", концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл, в части смены лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение N ЛП 006297 от 09.07.2020; об обязании внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-ГЕН", концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл, в части смены лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение N ЛП-006297 от 09.07.2020, указав в соответствующих документах, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-Ген", владельцем (держателем) регистрационного удостоверения NЛП -006297 от 09.07.2020 Акционерное общество Ген Илач Be Саглык Юрюнлери Санайи Be Тиджарет Аноним Ширкети.

Решением от 13.07.2021 Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил заявленные требования.

Не согласившись с принятым судом решением, ответчик обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель подателя апелляционной жалобы доводы апелляционной жалобы поддержал по мотивам, изложенным в ней.

Представитель заявителя поддержал решение суда первой инстанции.

Представитель третьего лица поддержал доводы апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, проверив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, заслушав представителей сторон, явившихся в судебное заседание, считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы не имеется.

Согласно материалам дела, 19.08.2020 общество обратилось к ответчику с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат Интрафен-ГЕН (международное непатентованное наименование - Ибупрофен), номер регистрационного удостоверения N ЛП-006297, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

По результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных материалах Минздравом России выявлена недостоверность сведений, а именно не представлены документы, подтверждающие полномочия Компании "Ген Илач" представлять интересы ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" в части внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в связи с чем, Компании "Ген Илач" направлен запрос об уточнении указанных сведений от 01.09.2020 N 20-3-4146900 (1)/ИД/МЗ-3, а также необходимости представления эксклюзивного дистрибьюторского соглашения между ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и Компанией "Ген Илач" относительно лекарственного препарата Интрафен-ГЕН.

15.01.2020 Минздравом России принято решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения N 20-3-4146900/ИД/ИЗМО-БЭ ввиду отсутствия документов, подтверждающих право представлять интересы в целях внесения изменений в регистрационное досье владельца регистрационного удостоверения ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" на указанный лекарственный препарат.

Не согласившись с оспариваемым решением Министерства, общество обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявленными требованиями.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Апелляционный суд, оценив в порядке ст.71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства с учетом всех обстоятельств дела, поддерживает вывод суда первой инстанции о наличии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных Компании "Ген Илач" требований.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции обоснованно исходил из неправомерности оспариваемого ненормативного акта.

В соответствии с пунктами 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Федеральный закон N 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

В соответствии с ч. 1 ст. 30 Федерального закона N 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Как верно установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, Компания "Ген Илач" является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата "Интрафен-ГЕН", который производится в соответствии с собственной технологией производства, что подтверждается российским отчетом о клиническом исследовании биоэквивалентности, а также нормативным документом производителя, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Интрафен-ГЕН".

Права на результаты клинических исследований и технологию производства ЛП "Интрафен-ГЕН" компанией "Ген Илач" не передавались ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" и иным лицам.

Вместе с тем, в соответствии с Разрешением от 01.02.2019, эксклюзивного дистрибьюторского договора и доверенности, ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" было представлено право быть держателем регистрационного удостоверения (РУ), а также вытекающие из этого право быть заявителем при получении соответствующих государственных услуг, предоставляемых Минздравом России.

На основании указанного разрешения лекарственный препарат "Интрафен Ген" был зарегистрирован в России, сведения о нем были внесены Государственный реестр лекарственных средств (далее "ГРЛС").

Между тем, как верно указал суд первой инстанции, указанное право ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" было утрачено по следующим основаниям:

досрочно (25.07.2019) отозвано Разрешение от 01.02.2019, выданное компанией "Ген Илач" компании "ДНК-Л", которым было представлено право быть держателем регистрационного удостоверения, выдаваемого на территории Российской Федерации на препарат "Интрафен-ГЕН", послужившее основанием для включения в регистрационное досье на ЛП "Интрафен-ГЕН" компании "ДНК-Л" в качестве держателя РУ;

досрочно (20.02.2020) расторгнут эксклюзивный дистрибьюторский договор между компаниями "Ген Илач" и ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" относительно ЛП "Интрафен-ГЕН";

досрочно (25.07.2019) отозвана доверенность, выданная "Ген Илач" компании "ДНК-Л" на право представления интересов компании "Ген Илач".

Об указанных обстоятельствах Министерство было уведомлено посредством писем от 25.12.2020 и аналогичного письма от 14.01.2021 в ответ на идентичные запросы от Министерства здравоохранения РФ от 01.09.2020 и 25.12.2020, в которых сообщалось о необходимости предоставить доверенность от текущего держателя регистрационного удостоверения на препарат "ДНК-Л".

Таким образом, учитывая поступившую в адрес Министерства и адрес ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" информацию о досрочном отзыве ранее предоставленного компанией "Ген Илач" разрешения ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" на право владения регистрационным удостоверением сроком на 5 лет, о расторжении дистрибьюторского соглашения, и тем обстоятельством, что права на технологию производства лекарственного препарата, равно как и на результаты доклинических исследований, клинических исследований ЛП никогда не передавались компании "ДНК-Л", единственным возможным заявителем и получателем услуги "Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ЛП" является Компания "Ген Илач", как разработчик и производитель.

В силу пункта 2 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 22.10.2012 N 428н, круг заявителей на предоставление государственной услуги государственной регистрации ЛП ограничен разработчиком ЛП или уполномоченным им другим юридическим лицом.

Согласно пункту 30 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного препарата.

В силу пункта 26.1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛП определен как разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу, что Компания "Ген Илач" является надлежащим заявителем на предоставление испрашиваемой государственной услуги.

При этом, в настоящее время отсутствуют правовые основания для нахождения сведений о ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" как о владельце РУ на препарат "Интрафен-ГЕН" в регистрационном досье на ЛП и ГРЛС, поскольку она не обладает правом владения регистрационным удостоверением, также как и не несет ответственность за качество, эффективность и безопасность ЛП.

Вопреки доводам третьего лица, согласование указанных обстоятельств с ООО "Институт долголетия "ДНК-Л" не требуется, не предусмотрено законом или регламентом оказания соответствующей услуги (доверенности, дистрибьюторского соглашения).

Учитывая изложенное, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд первой инстанции с учетом положения ч. 1 ст. 71 АПК РФ применительно к конкретным обстоятельствам настоящего дела, пришел к правильному выводу, что оспариваемое решение Министерства является законным и обоснованным, нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем, суд первой инстанции правомерно удовлетворил заявленные требования в полном объеме.

На основании пункта 3 части 4 статьи 201 АПК РФ исходя из заявленных обществом требований суд первой инстанции правомерно обязал Министерство здравоохранения Российской Федерации устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя путем внесения соответствующих изменений, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Интрафен-Ген", концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл, в части смены лиц, на имя которого выдано регистрационное удостоверение N ЛП 00697 от 09.07.2020, указав в соответствующих документах, содержащихся в регистрационном досье владельцем (держателем) регистрационного удостоверения N ЛП 00697 от 09.07.2020 Акционерное общество Ген Илач Ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети в установленном законом порядке и сроки.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Расходы по уплате госпошлины распределяются согласно ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 13.07.2021 по делу N А40-47418/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Л.Г. Яковлева

Судьи

Г.М. Никифорова В.И. Попов