Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 декабря 2021 г. N 13АП-36036/21 по делу N А56-62853/2021

г. Санкт-Петербург

07 декабря 2021 г.

Дело N А56-62853/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 01 декабря 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 07 декабря 2021 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Фуркало О.В.

судей Лебедева Г.В., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания: Кроликовой Д.С.,

при участии:

от истца (заявителя): Маценко Е.И., по доверенности от 11.02.2019; Брюханова М.В., по доверенности от 26.11.2021;

от ответчика (должника): Мороз Е.В., по доверенности от 21.10.2021;

от 3-го лица: Дегтярева О.Ю., по доверенности от 01.01.2021;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы (регистрационный номер 13АП-36036/2021, 13АП-37705/2021) Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу; общества с ограниченной ответственностью "Швабе - Москва" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.09.2021 по делу N А56-62853/2021, принятое

по заявлению Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова" Министерства здравоохранения Российской Федерации

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу

3-е лицо: общество с ограниченной ответственностью "Швабе - Москва"

об оспаривании решения и предписания от 30.06.2021 N 44-3144/21,

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании решения и предписания Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (далее - заинтересованное лицо, УФАС) от 30.06.2021 N 44-3144/21.

К участию в дело в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Швабе - Москва" (далее - третье лицо).

Решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.09.2021 заявленные требования удовлетворены, признаны недействительными решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 30.06.2021 по делу N 44-3144/21.

Не согласившись с решением суда от 17.09.2021 УФАС и ООО "Швабе - Москва" обратились с апелляционными жалобами.

В обоснование апелляционной жалобы УФАС ссылается на письмо производителя (исх. N 1462 от 21.06.2021), в соответствии с которым комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-025- 11150760-2008 зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, под реестровым номером 17487 (Регистрационное удостоверение от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828), страна происхождения Российская Федерация. Дополнительное оснащение для Комплекса рентгеновского диагностического КРД - "ЭКСПЕРТ" в виде компрессионного ремня и других средств укладки поставляются в составе "Стола телеуправляемого" (Раздел 1.4. "Комплектность", п.1.2.3. ТУ 9442-025-11150760-2008, п. 1.2.3 Регистрационного удостоверения от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828). Дополнительное оснащение для Комплекса рентгеновского диагностического КРД- "ЭКСПЕРТ" в виде тележки для монитора может поставляться в составе РПАК (Раздел 1.4. "Комплектность", п.8 "РПАК" и п.8.1 "Станция рабочая" ТУ 9442-025-11150760-2008, п.8 и п.8.1. Регистрационного удостоверения от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828) или в составе стойки вертикальной цифровой СВЦ - "ОКО" (Раздел 1.4. "Комплектность", п.2.1 ТУ 9442-025- 11150760-2008, п.2.1. Регистрационного удостоверения от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828).

Таким образом, податель жалобы считает, что компоненты изделия "компрессионный ремень" и "тележка для монитора" не являются самостоятельными медицинским изделиями, а, следовательно, не требуют получения отдельного регистрационного удостоверения, в связи с чем в составе заявки Участника имелись все необходимые сведения, подтверждающие ее соответствие требованиям аукционной документации.

В обоснование апелляционной жалобы "Швабе - Москва" также ссылается на письмо производителя (исх. N 1462 от 21.06.2021) и полагает, что компрессионный ремень (соприкасается непосредственно с телом пациента при исследовании) и тележка для монитора (находится непосредственно в процедурной) являются комплектующими медицинского изделия и получения отдельного регистрационного удостоверения не требовалось. На официальном сайте Федеральной службы по здравоохранению Российской Федерации есть государственный реестр медицинских изделий, в котором отсутствуют такие отдельные медицинские изделия, как компрессионный ремень и тележка для монитора. Таким образом, заявка третьего лица содержала все необходимые документы, предусмотренные требованиями законодательства и аукционной документации.

Учреждение представило отзыв на апелляционную жалобу.

В судебном заседании представитель УФАС и третьего лица поддержали доводы апелляционных жалоб, просили решение суда отменить.

Представитель Учреждения просил в удовлетворении жалобы отказать, решение суда оставить без изменения.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела и установлено судом, 03.06.23021 в Единой информационной системе в сфере закупок на сайте www.zakupki.gov.ru было размещено извещение N 0372100052921000375 о проведении электронного аукциона на поставку Системы рентгенодиагностической на три рабочих места для Рентгеновского отделения (Университета) клиники им. Петра Великого ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 43 1000 000 рублей.

Предметом закупки является поставка медицинского оборудования с принадлежностями, а именно - системы рентгенодиагностической на три рабочих места, а также следующие принадлежности к системе:

компрессионный ремень;

тележка для монитора;

пульт управления в процедурной;

монитор в процедурной;

переговорное устройство для связи врача с пациентом.

Ввиду того что участником закупки не были предоставлены документы подтверждающие государственную регистрацию предполагаемых к поставке медицинских изделий (компрессионного ремня и тележки для монитора) заявка ООО "Швабе-Москва", протоколом подведения итогов электронного аукциона от 18.06.2021 N 0372100052921000375-3, была признана несоответствующей требованиях документации.

ООО "Швабе-Москва" обратилось с жалобой в УФАС, в которой сослалось на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся в неправомерном признании его заявки несоответствующей по результатам рассмотрения вторых частей заявок на участие в аукционе.

Комиссия УФАС по Санкт-Петербургу, рассмотрев жалобу ООО "Швабе-Москва" (от 24.06.2021 вх.N 20689-ЭП/21) на действия Заказчика признала жалобу обоснованной, выявила в действиях Заказчика нарушение части 7 статьи 69 Закона о контрактной системе, о чем 30.06.2021 вынесла решение и предписание по делу N 44-3144/21.

Не согласившись с вышеуказанными решением и предписанием, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, правомерно исходил из следующего.

По смыслу статей 198 и 201 АПК РФ условиями признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений, действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц являются несоответствие оспариваемого акта, решения, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и одновременно с этим нарушение названным актом, решением, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для признания незаконными действий (бездействия), ненормативного правового акта органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц является наличие одновременно двух условий: их несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием, в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (статьи 198, 200 и 201 АПК РФ, пункт 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В силу части 1 статьи 65 и части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятого решения, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо, которые приняли такие акты и решения.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений.

В силу части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Частью 1 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона о контрактной системе).

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Пунктом 2 той же части установлено, что использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе, наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Согласно части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае: непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе; несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона; предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 7 статьи 69 Закона о контрактной системе, принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается. Заявка на участие в электронном аукционе не может быть признана не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в связи с отсутствием в ней информации и электронных документов, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, а также пунктом 6 части 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, за исключением случая закупки товаров, работ, услуг, в отношении которых установлен запрет, предусмотренный статьей 14 настоящего Федерального закона.

Результаты рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе фиксируются в протоколе подведения итогов такого аукциона, который подписывается всеми участвовавшими в рассмотрении этих заявок членами аукционной комиссии, и не позднее рабочего дня, следующего за датой подписания указанного протокола, размещаются заказчиком на электронной площадке и в единой информационной системе (часть 8 статьи 69 Закона о контрактной системе).

Как следует из Протокола подведения итогов электронного аукциона от 18.06.2021 N 0372100052921000375-3 заявка ООО "Швабе-Москва" была признана несоответствующей требованиях документации, ввиду того что участником закупки не были предоставлены документы подтверждающие государственную регистрацию предполагаемых к поставке медицинских изделий (компрессионного ремня и тележки для монитора).

В соответствии с частью 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию: 1) наименование, фирменное наименование (при наличии), место нахождения (для юридического лица), почтовый адрес участника такого аукциона, фамилия, имя, отчество (при наличии), паспортные данные, место жительства (для физического лица), номер контактного телефона, идентификационный номер налогоплательщика участника такого аукциона или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика участника такого аукциона (для иностранного лица), идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) учредителей, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа участника такого аукциона; 2) документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п. 1 ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п. п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки); 3) копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром; 4) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника такого аукциона заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой; 5) документы, подтверждающие право участника электронного аукциона на получение преимуществ в соответствии со ст. ст. 28 и 29 настоящего Федерального закона (в случае, если участник электронного аукциона заявил о получении указанных преимуществ), или копии таких документов; 6) документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов. При отсутствии в заявке на участие в электронном аукционе документов, предусмотренных настоящим пунктом, или копий таких документов эта заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами; 7) декларация о принадлежности участника такого аукциона к субъектам малого предпринимательства или социально ориентированным некоммерческим организациям в случае установления заказчиком ограничения, предусмотренного ч. 3 ст. 30 настоящего Федерального закона (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки).

В силу части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 или 3.1 и 5 настоящей статьи документов и информации, не допускается.

Заказчиком в пункте 20 раздела II Документации об электронном аукционе "Информационная карта аукциона" было установлено требование об обязательном предоставлении участниками закупок копий регистрационных удостоверений в составе заявки па позиции поставляемого товара, которые подлежат регистрации на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 1. Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

ООО "Швабе-Москва" во второй части заявки предоставил регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02828 от 23.09.2016 (далее - РУ) на предполагаемый к поставке товар: комплекс рентгеновский диагностический КРД- "ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-025-11150760-2008 (далее-"Комплекс"), а также на следующие медицинские изделия: пульт управления в процедурной (п.1.2.3. РУ), монитор (п.8.1. РУ), переговорное устройство (п.9.2. РУ).

Согласно п. 2 постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Регистрационное удостоверение в нарушении пп. 11, 20 Информационной карты Документации о закупке не содержало сведений о том, что компрессионный ремонт и тележка для монитора прошли государственную регистрацию.

Вместе с тем, тележка для монитора и компрессионный ремень являются принадлежностями к медицинскому оборудованию выполняющими следующие функции.

Монитор и клавиатура для управления процессом проведения рентгеновских вмешательств расположены непосредственно в процедурной рядом с лучевым диагностом и врачом-хирургом, выполняющими исследование. Для работы монитора с клавиатурой необходима тележка. Тележка с монитором и клавиатурой должна перемещаться по процедурной в зависимости от укладки пациента на столе-штативе, методик исследования и необходимости использования дополнительного оборудования для хирургических вмешательств.

Компрессионный ремень (прижимной ремень) предназначен для равномерного распределения жировой ткани пациента во время проведения рентгенологического исследования, что позволяет получить детализированное изображение с улучшенной контрастностью и лучше визуализировать внутренние органы.

Компрессионный ремень позволяет обеспечить умеренную компрессию и его применение особенно важно для исследований желудочно-кишечного тракта, почек, мочеточников, толстой кишки и тд. Например, во время внутривенной пиелографии (IVP), между компрессионной лентой и пациентом помещают баллон, а также используют контрастное вещество, которое вводится пациенту через иглу или канюлю в вену. Это помогает визуализировать процесс прохождения контраста через различные части мочевыделительной системы, поскольку структуры мочевыводящей системы являются мягкоткаными.

Ввиду того, что участником закупки не были предоставлены документы, подтверждающие государственную регистрацию предполагаемых к поставке медицинских изделий (компрессионного ремня и тележки для монитора) заявка ООО "Швабе-Москва", протоколом подведения итогов электронного аукциона от 18.06.2021 N 0372100052921000375-3, была признана несоответствующей требованиях документации по следующим основаниям: "Заявка не соответствует требованиям, установленным в Разделе IV Документации об электронном аукционе "Техническое задание"; п. 11, 20 Раздела II Документации об Электронном аукционе "Информационная карта аукциона" и п. 3 ч.5 ст. 66 Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ, а именно: в заявке участника отсутствует копия действующего регистрационного удостоверения на дополнительное медицинское оборудование, предлагаемое участником закупки, а именно:

- Компрессионный ремень (соприкасается непосредственно с телом пациента при исследовании)

- Тележка для монитора (находится непосредственно в процедурной).

Основание признания второй части заявки не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе: п.1 ч.б ст.69 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ".

Согласно позиции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изложенной в письме от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16 "О предоставлении информации" принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "комплект" подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Комплект может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих комплект, как в комплекте, так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в комплект в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

В составе второй части заявки ООО "Швабе - Москва" отсутствовали какие-либо пояснения либо отсылки к технической документации производителей, предусматривающих обращение изделий, входящих в комплекты без регистрационных удостоверений.

В соответствии с пунктом 56 Постановления Правительства РФ от 27.12,2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Принадлежности не являются самостоятельными медицинскими изделиями и применяются совместно с медицинскими изделиями либо в их составе, при этом, медицинские изделия, содержащие принадлежности, регистрируются вместе с такими принадлежностями в соответствии с п, 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" утверждена форма регистрационного удостоверения в соответствии, с которой указывается наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению.

В письме Росздравнадзора от 28.08.2007 N 04-16491/07 "О регистрации изделий медицинского назначения" разъяснено, что в регистрационном удостоверении (или в приложении к нему), может быть указан состав, комплект изделия и (или) принадлежности к нему. Указание при регистрации терминов "в составе" или "в комплекте" влечет обязательность представления всех указанных в регистрационном удостоверении (или приложении к регистрационному удостоверению) составляющих изделия медицинского назначения (изделия.медицинской техники). При написании в регистрационном удостоверении "с принадлежностями" в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации изделий медицинского назначения).

Более того, на официальном сайте Федеральной службы по здравоохранению Российской Федерации опубликован государственный реестр медицинских изделий https://rozsdravnadzor.gov.ru/services/misearch из которого следует, что и компрессионный ремень, и тележка монитора являются медицинскими изделиями (как медицинские принадлежности или в составе рентгеновского комплекса), а потому их применение в медицинских целях возможно исключительно на основании действующих регистрационных удостоверений, а именно: Регистрационное удостоверение на системы рентгенодиагностические со следующими номерами РЗН 2017/6644 от 01.02.2021 из которого следует что тележка для монитора и компрессионная лента зарегистрированы Росздравнадзором как медицинские принадлежности; рег. удостоверения N N РЗН 2017/5656 от 18.10.2019 г ФСР 2010/08956 от 17.05.2018 из которых также следует, что компрессионный пояс зарегистрированы Росздравнадзором как медицинские принадлежности.

Ссылаясь на отсутствие необходимости предоставления регистрационного удостоверения на принадлежности- компрессионного ремня и тележки для монитора, ООО "Швабе-Москва" предоставляет регистрационное удостоверение в том числе на пульт управления в процедурной, монитор в процедурной, переговорное устройство для связи врача с пациентом также являющихся принадлежностями к Системе.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения, а также свидетельствующий о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории Российской Федерации.

Следовательно, регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий соответствие поставляемого товара требованиям законодательства Российской Федерации.

При этом в качестве товара имеется в виду изделие медицинского назначения (любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой).

Порядок регистрации медицинского изделия, установленный Правилами N 1416, включает в себя направление заявления с приложением сведений о нормативной документации на медицинское изделие, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, регистрационное удостоверение выдается после проведения технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и именно по тем техническим условиям, которые приложены производителем к медицинскому изделию при его регистрации. Изменение технических условий производителя после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие не допускается.

В противном случае производитель обязан получить новое регистрационное удостоверение, разрешающее использование иных материалов, производство изделий иных габаритов и так далее (проведены соответствующие испытания и прочее).

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами по делу, на спорные изделия отсутствовали регистрационные удостоверения, в приложении к имеющемуся регистрационному спорные изделия также отсутствуют.

Как пояснило Учреждение в отзыве на апелляционную жалобу, требование о необходимости в поставке рентгеновского комплекса с дополнительным оборудованием в составе компрессионного ремня, тележки для монитора, пульта управления в процедурной, монитора в процедурной, переговорного устройства для связи врача с пациентом определена потребностью Учреждения как федеральной клиники оказывающей медицинскую помощь населению, в том числе по средством проведения рентгенологических исследований, как одного из важнейших методов диагностики, вследствие чего поставка рентгеновского комплекса с дополнительным оборудованием не прошедшим государственную регистрацию привлечет к невозможности реализации возложенных на Учреждение уставных задач.

С учетом изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что Учреждение, отклонив заявки третьего лица при подведении итогов аукциона, не допустило нарушений требований Закона о контрактной системе.

Решение УФАС, а также предписание, при таких обстоятельствах, правомерно и обоснованно признаны судом первой инстанции недействительными.

Доводы апелляционных жалоб отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.09.2021 по делу N А56-62853/2021 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

О.В. Фуркало

Судьи

Г.В. Лебедев А.Б. Семенова