Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 марта 2022 г. N 09АП-89715/21 по делу N А40-111424/2021

г. Москва

16 марта 2022 г.

Дело N А40-111424/21

Резолютивная часть постановления объявлена 02 марта 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 16 марта 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи С.Л.Захарова,

судей:	Л.А.Москвиной, Т.Б.Красновой,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания А.С.Ивановой,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу ООО "Эко-мед-с М"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 26.11.2021 по делу N А40-111424/21 (144-754)

по заявлению ООО "Эко-мед-с М"

к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии

третье лицо: ФГУП "ВНИИОФИ"

о признании недействительным приказа,

при участии:

от заявителя:	Данилова Е.Н. по дов. от 10.01.2022;
от ответчика:	Трунов С.Э. по дов. от 25.01.2022;
от третьего лица:	не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Эко-мед-с-М" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии (далее - Росстандарт) о признании незаконным приказа от 29.03.2021 N 406 в части отнесения Анализатора гематологического автоматического "МЕК", модель 7300К с принадлежностями" к средствам измерения.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 26.11.2021 в удовлетворении требования общества отказано.

Не согласившись с указанным решением, общество обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленного требования.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе. Представитель Росстандарта против удовлетворения апелляционной жалобы возражал.

Законность и обоснованность принятого по делу решения проверены апелляционным судом в порядке, установленном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Изучив материалы дела, выслушав объяснения представителей сторон, апелляционный суд пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, общество, являющееся дистрибьютером медицинского оборудования производства NIHON KOHDEN CORPORATION (Япония), обратилось в Росстандарт с заявлением о предоставлении государственной услуги по отнесению технических средств медицинского назначения (анализаторы гематологические "МЕК") к средствам измерений.

По результатам рассмотрения указанного заявления Росстандартом издан вышеуказанный приказ, согласно которому Анализатор гематологический автоматический "МЕК", модель 7300К с принадлежностями", отнесен к средствам измерения.

Полагая, что указанный приказ является незаконным, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции руководствовался положениями Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон N 102-ФЗ), Административного регламента по предоставлению Росстандартом государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденного приказом Минпромторга России от 25.06.2013 N 971 (далее - Административный регламент), пришел к выводу о законности оспариваемого приказа. При этом исходил из подтвержденности того, что спорный анализатор является средством измерений.

Обращаясь с настоящей апелляционной жалобой, заявитель выражает несогласие с принятым решением, полагая что судом неправильно применены нормы материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела.

В обоснование своей позиции заявитель указывает, что спорный анализатор не включен в перечень видов медицинских изделий, относящихся к средствам медицинских изделий в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств (приложение N 2 к Приказу Минздрава России и от 15.08.2012 N 81н), в связи с чем он не относится к средствам измерений.

Между тем, данный довод заявителя является необоснованным в связи со следующим.

Согласно пункту 21 статьи 2 Закона N 102-ФЗ средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерения.

Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений (часть 3 статьи 9 Закона N 102-ФЗ).

В свою очередь согласно части 5 статьи 5 Закона N 102-ФЗ Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 данного Закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 данного Закона с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

Соответствующий перечень в настоящее время утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 N 1847.

Указанные в данном перечне виды измерений, в том числе выполняемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения, проводятся с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку (часть 1 статьи 5 Закона N 102-ФЗ).

Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусматривает, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений утверждены Приказом Минздрава России и от 15.08.2012 N 81н.

Из системного толкования вышеуказанных норм следует, что средства измерения разделяются на средства измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и средства измерения, не подпадающие под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерения; тип средства измерения обязательно определяется если средство измерения является средством измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений; если средство измерения не относится к средству измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, то его тип в обязательном порядке не определяется.

Все вышесказанное в полной мере относится и тем средствам измерений, которые являются медицинскими изделиями.

В этой связи то обстоятельство, что спорное медицинское изделие (Анализатор гематологический) не отнесено Приказом N 81н к средствам измерений в сфере государственного регулирования не может свидетельствовать о том, что оно с учетом своего функционального назначения не относится к средствам измерения вопреки доводам заявителя об обратном.

В рассматриваемом случае суд первой инстанции, проанализировав представленное в материалы дела экспертное заключение от 22.03.2021, пришел к правомерному выводу о том, что спорный анализатор является средством измерений.

В частности, судом установлено, что данный анализатор предназначен:

- для измерений;

- для отображения и регистрации физических величин в установленных единицах измерений (ед. концентрации в т.ч. г/дл);

для определения количественного значения величины.

При этом иные функции анализатора (забор пробы, анализ вещества, разведение, термостатирование, очистка и др.) совместно с функцией измерения - это совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины и для иных целей не применяются.

Ссылка заявителя на то, что спорные анализатор не производит измерения в единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, подлежит отклонению в связи со следующим.

В соответствии с положением о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2009 N 879 (далее - положение N 879), в Российской Федерации допускаются к применению основные единицы СИ, производные единицы СИ и отдельные внесистемные единицы величин.

В примечании к приложению N 2 к указанному Положению N 879 (Производные единицы Международной системы единиц СИ) указано, что производные единицы СИ, имеющие специальные наименования и обозначения, могут использоваться для образования других производных единиц СИ. Допускается применение производных единиц СИ, образованных через основные единицы СИ по правилам образования когерентных единиц величин и определяемых как произведение основных единиц СИ в соответствующих степенях.

В руководстве по эксплуатации спорного медицинского изделия указано, что гемоглобин (HGB) измеряется в g/L (грамм/литр).

Грамм производная от единицы измерения килограмм - единица массы (основная единица СИ) (пункт 2 приложения N 1 к Положению N 879), а литр производная от метра кубического - единица объема (пункт 4 приложения N 2, а также пункт 3 приложения N 3 к Положению N 879).

Таким образом, единицы измерения гемоглобина (DGB) в g/L (грамм/литр) являются производными единиц СИ и являются допущенными единицами измерений на территории Российской Федерации.

Довод жалобы о том, что спорный анализатор не является средством измерений, а представляет собой техническое средство с измерительными функциями, поскольку измерительная функция анализатора не является основной, подлежит отклонению, подлежит отклонению как неподтвержденный.

В частности из заключения эксперта прямо следует, что выполняемые анализатором иные функции (забор пробы, анализ вещества, разведение, термостатирование, очистка и др.) реализуются совместно с измерительной функцией в целях определения количественных показателей биологического материала человека.

Доказательств того, что основная функция анализатора не связана с проведением измерений (в частности, что с помощью анализатора может непосредственно осуществляться лечение пациентов с соответствующими заболеваниями) заявителем в материалы дела не представлено (часть 2 статьи 9, часть 1 статьи 65 АПК РФ).

При указанных обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правомерному выводу об отсутствии предусмотренных статьями 198, 201 АПК РФ оснований для удовлетворения требования заявителя.

Ссылки общества на судебные акты по другим делам не принимаются судом апелляционной инстанции во внимание, поскольку в настоящем деле установлены иные фактические обстоятельства.

В свою очередь правовые выводы, содержащиеся в соответствующих актах, в соответствии с частью 2 статьи 69 АПК РФ преюдициального значения не имеют.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 26.11.2021 по делу N А40-111424/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

С.Л.Захаров

Судьи

Л.А.Москвина Т.Б.Краснова