Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2022 г. N 09АП-6149/22 по делу N А40-183201/2021

г. Москва

29 марта 2022 г.

Дело N А40-183201/21

Резолютивная часть постановления объявлена 22 марта 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 марта 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи И.А.Чеботаревой,

судей:	В.А.Свиридова, И.В.Бекетовой,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Н.А.Третяком,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 15 апелляционную жалобу ООО "Джодас Экспоим"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.12.2021 по делу N А40-183201/21 (93-1393)

по заявлению ООО "Джодас Экспоим" (ОГРН: 1097746637460, ИНН: 7723733387)

к Росздравнадзору

об оспаривании бездействия,

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от заинтересованного лица:	Бакунчева Ю.В. по дов. от 01.02.2022;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Джодас Экспоим" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением об оспаривании бездействия Росздравнадзора (далее - заинтересованное лицо, Росреестр) по неисполнению п. 33 Приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539.

Решением суда от 20.12.2021 требования Общества оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. По мнению Общества, отбор образцов лекарственного препарата был проведен неуполномоченными должностными лицами (сотрудниками ФТС России) и изначально являлся незаконным. Применение положений Приказа Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. N 5539 по аналогии Заявитель считает допустимым. Указывает, что Заявителем был доказан факт доброкачественности лекарственного препарата Цефоперазон и Сульбактам Джодас серий JD2337, JD2338. Кроме того, ссылается на то, что положения Постановления Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 не применимы.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, представил отзыв на апелляционную жалобу.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.9aas.arbitr.ru, в связи с чем апелляционная жалоба рассматривается в его отсутствие, исходя из норм статей 121, 123, 156 АПК РФ.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, в соответствии с Алгоритмом взаимодействия ФТС России и Росздравнадзора при ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, на качество которых неоднократно поступали рекламации, сотрудниками ФТС России в октябре 2020 года осуществлен отбор образцов лекарственного средства "Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные" серий JD2337, JD2338, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд.", Индия, ввезенного в Российскую Федерацию ООО "Джодас Экспоим" (далее также-лекарственные препараты).

Отобранные образцы лекарственных препаратов были направлены в ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал в г. Санкт-Петербурге) (далее-экспертное учреждение) для проведения экспертизы качества лекарственных препаратов.

Письмами от 26.02.2021 N 623, от 26.02.2021 N 624 экспертным учреждением в Росздравнадзор были направлены протоколы испытаний от 26.02.2021 N 1188ГКФ-10/20 и от 26.02.2021 N 1187ГКФ-10/20 (далее- протоколы испытаний), свидетельствующие о несоответствии отобранных образцов лекарственных препаратов установленным требованиям к их качеству по показателю "Стерильность".

Не согласившись с действиями заинтересованного лица, заявитель обратился с соответствующим заявлением в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из того, что оспариваемое действия действующему законодательству не противоречат, доказательств нарушения прав и законных интересов заявителя не представлено.

Соглашаясь с выводами суда первой инстанции и отклоняя доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции отмечает следующее.

В соответствии с ч.1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Согласно п. 3 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447, федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил, в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

На основании поступивших протоколов испытаний Росздравнадзором был издан приказ от 04.03.2021 N 1808 "Об изъятии и уничтожении лекарственных средств", согласно которому заявителю необходимо изъять из обращения лекарственной средство "Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные" серий JD2337, JD2338, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд.", Индия и уничтожить в установленном порядке изъятое лекарственное средство, а также издано письмо от 04.03.2021 N 01и-273/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства "Цефоперазон и Сульбактам Джодас" серий JD2337, JD2338, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд"(Индия)", которым Росздравнадзор информировал субъектов обращения лекарственных средств, в том числе медицинские организации, о приостановлении реализации иных партий указанных в письме лекарственных средств.

Письмом от 04.03.2021 N 05-11395/21 Росздравнадзор информировал заявителя о поступлении информации о лекарственно препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, о приостановлении реализации лекарственного препарата, а также предписал заявителю предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства.

Заявителем в Росздравнадзор письмами от 12.03.2021 N 17006, N 16998, от 09.04.2021 N 24742, от 18.05.2021 N 34097 направлялись программы мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан в отношении указанных лекарственных препаратов.

Согласно п. 5 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (далее-Порядок)

Согласно положениям п. 10 и п. 11 Порядка Росздравнадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.

План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Росздравнадзором в срок до первого января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год, с учетом информации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка.

При этом, отбор лекарственных препаратов был осуществлен сотрудниками таможенных органов в соответствии с алгоритмом взаимодействия ФТС России и Росздравнадзора при ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, на качество которых неоднократно поступали рекламации.

Таким образом, положения Порядка не применимы к указанным образцам лекарственных средств.

По мнению заявителя не обоснована ссылка Росздравнадзора на положения постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" как причина невозможности возобновления обращения лекарственных средств.

Вместе с тем, Положением об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 N 955, и действовавшим до 1 января 2021 г, определены особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г.

Согласно п. 2 и п. 3 Положения выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ввоза в Российскую Федерацию, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, оформленного на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

Согласование выдается сроком на 45 календарных дней.

В соответствии с Положением Росздравнадзором на лекарственное средство "Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные" серий JD2337, JD2338, произведенные в период с 01.07.2020 по 01.10.2020, без нанесения средств идентификации Росздравнадзором выдано согласование на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата (далее-согласование) N 002337/20, срок действия с 22.09.2020 по 05.11.2020.

Таким образом, с учетом срока действия Положения, срок действия указанного согласования истек 1 января 2021 г.

Кроме того, лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, поступают в гражданский оборот на территории Российской Федерации при условии соблюдения Правил предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, утвержденных постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510, а также требований Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 (письма от 13.04.2021 N 02-20022/21, от 18.11.2021 N03-66477/21).

В соответствии с пп.1 и пп. 2 ч.1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно ч. 12 ст. 46 указанного Федерального закона на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

В соответствии с п. 1 (1) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Порядок ввода в Российскую Федерацию в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Учитывая изложенное, в действиях Росздравнадзора не усматривается незаконного бездействия по неисполнению п. 33 Приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539.

При указанных обстоятельствах, учитывая ч. 3 ст. 201 АПК РФ, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Заявителем не доказано каким образом изданный в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", признанный утратившим силу 07.10.2021 приказ Росздравнадзора от 04.03.2021 N 1808 "Об изъятии и уничтожении лекарственного средства" нарушает его права и законные интересы в сфере предпринимательской деятельности.

Доводы, приведенные заявителем в апелляционной жалобе, сводятся к повторению доводов, заявленных ООО "Джодас Экспоим" в обоснование своей позиции при рассмотрении дела судом первой инстанции.

При этом данные доводы не содержат достаточных фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20.12.2021 по делу N А40-183201/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Взыскать с ООО "Джодас Экспоим" в доход федерального бюджета государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 1500 (одна тысяча пятьсот) рублей.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

И.А. Чеботарева

Судьи

В.А. Свиридов И.В. Бекетова