Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 6 апреля 2022 г. N 15АП-24612/21 по делу N А53-9460/2021

город Ростов-на-Дону

06 апреля 2022 г.

дело N А53-9460/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 30 марта 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 06 апреля 2022 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Соловьевой М.В.,

судей Глазуновой И.Н., Пименова С.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания

Каменцевой Ю.В.,

при участии:

от заместителя прокурора Зерноградского района Левченко Н.А.: заместитель прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. по доверенности от 09.03.2022, удостоверение ТО N 282540;

от Прокуратуры Ростовской области: прокурор отдела Зонов О.В., удостоверение ТО N 304471;

от ООО "МРТ Плюс 3": представитель Котенкова А.В. (свид. о заключении брака от 31.07.2021) по доверенности от 22.03.2021, паспорт,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы общества с ограниченной ответственностью "МРТ Плюс 3", заместителя прокурора Зерноградского района Левченко Н.А., прокурора отдела Прокуратуры Ростовской области

на решение Арбитражного суда Ростовской области

от 29.11.2021 по делу N А53-9460/2021

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "МРТ Плюс 3"

(ИНН 6111014352, ОГРН 1196196019766)

к Прокуратуре Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А.

при участии третьего лица: Прокуратуры Ростовской области

об оспаривании результатов проверки, представления,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "МРТ Плюс 3", директор общества с ограниченной ответственностью "МРТ Плюс 3" Кравцов Артем Михайлович (далее - заявитель, ООО "МРТ Плюс 3", общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Прокуратуре Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. с заявлением о признании незаконными результатов проверки, выразившейся в составлении справки от 05.03.2021, представления от 10.03.2021 N 07-45-2021 об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан.

Определением от 09.04.2021 к участию в деле в качестве заинтересованного лица по делу привлечен заместитель прокурора Зерноградского района советника юстиции Левченко Н.А., к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Прокуратура Ростовской области.

Определением от 29.11.2021 требование директора общества с ограниченной ответственностью "МРТ Плюс 3" Кравцова Артема Михайловича к Прокуратуре Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. о признании незаконным результатов проверки, проведенной Прокуратурой Зерноградского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, и выраженных в составлении справки от 05.03.2021, о признании недействительным представления от 10.03.2021 N 07-45-2021 выделено в отдельное производство и направлено для рассмотрения в суд общей юрисдикции.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 29.11.2021 прекращено производство по делу N А53-9460/21 в части требования ООО "МРТ Плюс 3" о признании незаконным результатов проверки, проведенной Прокуратурой Зерноградского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, и выраженных в составлении справки от 05.03.2021. В остальной части требование ООО "МРТ Плюс 3" удовлетворено частично. Признано недействительным представление заместителя прокурора Зерноградского района советника юстиции Левченко Н.А. от 10.03.2021 N 07-45-2021 в части выводов о наличии обязанности ООО "МРТ Плюс 3" иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию томографа "SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т" 2003 года выпуска. В остальной части требования ООО "МРТ Плюс 3" оставлены без удовлетворения. С Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации в пользу ООО "МРТ Плюс 3" взысканы расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб. Возвращена ООО "МРТ Плюс 3" из федерального бюджета излишне уплаченная по платежному поручению от 31.03.2021 N 181, государственная пошлина в размере 3 000 руб.

ООО "МРТ Плюс 3", заместитель прокурора Зерноградского района Левченко Н.А., прокурор отдела Прокуратуры Ростовской области обратились с апелляционными жалобами.

ООО "МРТ Плюс 3" в апелляционной жалобе просит отменить решение суда и удовлетворить требования в полном объеме, ссылаясь на необоснованный отказ судом первой инстанции в ходатайстве об истребовании доказательств. Апелляционная жалоба мотивирована тем, что общество не допущено нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан: общество имеет регистрационное удостоверение на Томограф; имеется техническая эксплуатационная документация, соответствующая закону; требования к маркировке распространяются на спорный Томограф.

Заместитель прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. в апелляционной жалобе просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления. Апелляционная жалоба мотивирована тем, что представление не содержит указание на нарушение норм закона обществом в данной сфере и требования провести сертификацию и разработать декларацию соответствия на томограф, в связи с чем, не нарушает права и законные интересы заявителя.

Прокурор отдела Прокуратуры Ростовской области в апелляционной жалобе просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления. В обоснование апелляционной жалобы прокурор ссылается на то, что в описательно-мотивировочной части представления относительно сертификатов соответствия и деклараций соответствия на используемый томограф описаны установленные в ходе проверки обстоятельства его эксплуатации с учётом даты производства (2003 год), какие-либо нарушения обществу не вменялись.

В отзыве на апелляционную жалобу Прокурор отдела Прокуратуры Ростовской области просит в удовлетворении апелляционной жалобы ООО "МРТ Плюс 3" отказать.

В отзыве на апелляционную жалобу Заместитель прокурора Зерноградского района просит в удовлетворении апелляционной жалобы ООО "МРТ Плюс 3" отказать.

Определением председателя судебной коллегии по рассмотрению споров, возникающих из административных правоотношений от 28.03.2022 в связи с отсутствием судьи Ефимовой О.Ю. ввиду нахождения в отпуске, в составе суда произведена замена на судью Глазунову И.Н., в связи с чем, рассмотрение дела начинается с самого начала в порядке статьи 18 АПК РФ.

От ООО "МРТ Плюс 3" поступило дополнение N 2 к апелляционной жалобе.

Суд протокольным определением приобщил дополнение N 2 к апелляционной жалобе к материалам дела.

Представитель ООО "МРТ Плюс 3" в судебном заседании заявил ходатайство о приобщении приложенных к дополнению N 2 к апелляционной жалобе дополнительных доказательств по делу.

Заместитель прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. не возражала в приобщении приложенных к дополнению N 2 к апелляционной жалобе дополнительных доказательств к материалам дела.

Прокурор отдела Прокуратуры Ростовской области возражал в приобщении представленных документов к материалам дела.

От Прокуратуры Ростовской области и заместителя прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. поступили отзывы на апелляционную жалобу.

Суд приобщил отзывы на апелляционную жалобу к материалам дела.

Заместитель прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. в судебном заседании заявила ходатайство о приобщении выписки из ЕГРЮЛ от 29.03.2022 к материалам дела.

Суд удовлетворил заявленное ходатайство о приобщении выписки из ЕГРЮЛ от 29.03.2022 к материалам дела.

В судебном заседании представитель ООО "МРТ Плюс 3" доводы свой апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить. Заместитель прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. и прокурор отдела Прокуратуры Ростовской области доводы своих апелляционных жалоб поддержали в полном объеме.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил.

После возвращения из совещательной комнаты судом отказано в приобщении приложенных ООО "МРТ Плюс 3" к дополнению N 2 к апелляционной жалобе дополнительных доказательств по делу. Суд возвратил данные документы представителю ООО "МРТ Плюс 3".

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии N ЛО-61-01-007278 от 13.08.2019, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.

Общество осуществляет эксплуатацию медицинского изделия - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, установленного в помещении по адресу: Ростовская область, Зерноградский район, г. Зерноград, ул. Мира, 21 Б.

Согласно регистрационному удостоверению МЗ РФ N 2001/1401 от 17.12.2001, томограф зарегистрирован в 2001 году, срок действия удостоверения - до 17.12.2011.

На основании поручения прокуратуры Ростовской области и решения заместителя прокурора района Левченко Н.А. от 20.02.2021 N 26, в период с 24.02.2021 по 04.03.2021, совместно со специалистом Росздравнадзора по Ростовской области проведена проверка соблюдения обществом требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности в помещении по адресу: Ростовская область, Зерноградский район, г. Зерноград, ул. Мира, 21 Б.

По результатам проверки в присутствии заместителя директора общества Луневой В.Н. составлен акт осмотра от 26.02.2021, а также справка сотрудников Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области от 05.03.2021.

В справке от 05.03.2021 следующая констатация результатов проверки:

1. В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в обращении ООО "МРТ Плюс 3" находится медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска. При этом, согласно представленным при проверке документам в ООО "МРТ Плюс 3" отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация данного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации.

Согласно договорам аренды N 11/3 от 16.08.2019, N 12/3 от 16.08.2019, N 13/3 от 16.08.2019 данное медицинское изделие изготовлено в 2003 году и находится в обращении более 18 лет в отсутствии информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации, в нарушение требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2. Согласно требованиям пп. "а" п.2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Согласно представленным договорам аренды N 11/3 от 16.08.2019, N 12/3 от 16.08.2019, N 13/3 от 16.08.2019 Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, произведен 2003 году. Как следствие на данное медицинское изделие не распространяется действие имеющегося в ООО "МРТ Плюс 3" регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

В свою очередь на медицинское изделие произведенные или ввезенные на территории Российской Федерации после 17.12.2001 распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001 со сроком действия 17.12.2011.

Таким образом, в силу требований п.п. "а" п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 N 1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается согласно требованиям ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. При проверке установлено, что медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5T, 2003 года выпуска не имеет сертификата соответствия (постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15), а также не имеет декларация соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982.

4. В нарушение требований п.п. 1, 2, 3 п. 58, п. 9, п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (далее - Решение) на медицинское изделие "Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т," 2003 года выпуска" отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия: информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости); сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

5. Согласно предоставленным документам, техническое обслуживание медицинского изделия Магнитно-резонансный томограф Симэнс Симфони 1,5Т, год выпуска 2003, серийный номер 23305 - 1 шт. осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования N 11/01 от 11.01.2021, заключенный между ООО "Т Сервис" и ООО "МРТ Плюс 3", срок действия договора с 11.01.2021 на 1 (один) календарный год, с автоматическим пролонгированием, с приложением: акта ввода оборудования в эксплуатацию к договору на сервисное и техническое обслуживание N 11/01 от " _ " 2021 г. (дата, месяц не указаны); акта технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание N 11/01 " " ___2021 г. (дата, месяц не указаны).

В тоже время, ООО "Т Сервис" имеет лицензию N ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, д.11В, оф. 155.

Отсутствие договора технического обслуживания в ООО "МРТ Плюс 3" с 16.08.2019 (с момента передачи по договорам от 16.08.2019 N 11/3, от 16.08.2019 N 12/3, от 16.08.2019 N 13/3) по 11.01.2021 (более 2 лет) является нарушением требований пп. "е" п. 4, п. 5 "Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

Техническое обслуживание томографа осуществляет ООО "Т Сервис", которое имеет лицензию N ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию.

При проведении проверки ООО "МРТ Плюс 3", в подтверждение правомерной эксплуатации указанного выше медицинского оборудования, представило регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016, бессрочное. По результатам проверки составлен акт осмотра от 26.02.2021.

6. В представленных договорах аренды на медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, серийный номер: 23305 указаны 3 разных собственника (арендодателя), а именно:

-Договор аренды оборудования N 11/3 от 16.08.2019, "Арендодатель" ИП Гольцев О.Н., срок действия договора с 16.08.2019 до 15.08.2020;

* Договор аренды оборудования N 12/3 от 16.08.2019, "Арендодатель" ИП Жихарев Б.С., срок действия договора с 16.08.2019 до 15.08.2020;

* Договор аренды оборудования N 13/3 от 16.08.2019, "Арендодатель" ИП Довженко Л.И., срок действия договора с 15.07.2020 до 15.06.2021.

Помимо вышеизложенного необходимо отметить, что обращение медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, серийный номер: 23305, после окончания действия регистрационного удостоверения не допускалось в силу требований п.п. "а" п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В свою очередь, в соответствии ч. 14 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства является контрафактным медицинским изделием. И в силу ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" реализация контрафактных медицинских изделий запрещается.

10.03.2021 заместителем прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. директору общества выдано представление N 07-45-2021 об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан, в установочной и мотивировочной части которого содержатся выводы, подготовлены на основании справки по результатам проверки от 05.03.2021, а резолютивная часть представления содержит следующие требования: рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры района и принять меры по устранению допущенных нарушений законы, причин и условий, им способствующих; за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей рассмотреть вопрос о привлечении к установленной законом ответственности должностных лиц, виновных в указанных нарушениях закона; о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру района в письменной форме в установленный законом месячный срок с приложением копий подтверждающих документов.

Полагая указанное представление, а также результаты проверки, изложенные в справке от 05.03.2021, незаконными, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 Кодекса и пункта 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Обществом оспаривается результат проведенной прокуратурой проверки, отраженный в справке от 05.03.2021.

Судом первой инстанции установлено, что оспариваемая заявителем справка от 05.03.2021, составленная сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области не изменяет или отменяет права и обязанности общества, не содержит властных указаний, а лишь констатирует факт наличия нарушений, суд приходит к выводу о том, что оспариваемая справка не обладает признаками ненормативного правового акта (не порождает прав и обязанностей для заявителя), которая может быть обжалована в соответствии с Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации (в порядке главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В этой части производство по делу правомерно прекращено в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд первой инстанции пришёл к верному выводу о возможности рассмотрения представления от 10.03.2021 N 07-45-2021, которое по своему характеру является ненормативным правовым актом и может быть предметом оспаривания по смыслу статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, хотя формально оно и составлено на имя директора общества, но мотивировочная и установочные части представления содержат выводы о допущенных обществом нарушениях законодательства.

В оспариваемом представлении содержится вывод о нарушении обществом части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья), подпункта "б" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), выразившегося в эксплуатации незарегистрированного томографа.

В доказательство правомерной эксплуатации медицинского изделия (томографа) общество представило регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, переоформленное 01.11.2016. В 2001 году зарегистрирован томограф магнитнорезонансный серии "MAGNETOM Symphony", производитель: SIEMENS AG, организация - заявитель "Сименс AT Медикал Солюшенс", о чем выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.12.2001 N 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011.

Общество в рамках дела N А53-11556/2021 представило регистрационное удостоверение от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548, а также - от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 с пояснениями о том, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548 выдано взамен ранее выданных 17.12.2011 N 2001/1401 и 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548.

По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайте Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), в 2001 году зарегистрирован томограф магнитно-резонансный серии "MAGNETOM Symphony", производитель: "SIEMENS AG", организация - заявитель "Сименс AT Медикал Солюшенс", о чем выдано регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011. Сведения о дальнейшем переоформлении последнего регистрационного удостоверения после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch отсутствуют.

Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 выдавалось не при переоформлении, а регистрации нового медицинского изделия 20.07.2012, о чем имеется отметка в реестре. Организацией - заявителем медицинского изделия указано ООО "Сименс" и оно не совпадает с указанным при регистрации в 2001 году в регистрационном удостоверении от 17.12.2001 N 2001/1401 ("Сименс AT Медикал Солюшенс"), также не переоформлено. Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 переоформлено в 2016 году (регистрационное удостоверение от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548). Из письма дилера медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком "SIEMENS", следует, что ООО "Сименс Здравоохранение" (единственный уполномоченный импортер медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком "SIEMENS") не ввозило и не производило таможенное оформление томографа "Siemens Magnetom Symphony Maestro Class" серийный номер 23305 на территории Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении его ввоза иными лицами не имеет. Представитель "Siemens AG" (правообладатель товарного знака "SIEMENS") подтвердил то же самое.

Таким образом, период действия регистрационного удостоверения от 17.12.2001 N 2001/1401 истек 17.12.2011 и эксплуатация обществом магнитно-резонансного томографа "SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т" 2003 года выпуска обоснованно признана прокурором неправомерной.

Указанные обстоятельства установлены судом в рамках дела N А53-11556/2021 по заявлению заместителя прокурора Зерноградского района Ростовской области к обществу с ограниченной ответственностью "МРТ Плюс 3" о привлечении к административной ответственности, установлены следующие обстоятельства.

В силу требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия. Статьей 473 ГК РФ установлены нормы исчисления срока годности товара, определяемые периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течении которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. Дополнительно требования об указания срока службы медицинского изделия содержатся в Эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие в силу требований подп. 11 "г" п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н.

При этом, согласно предоставленным при проверке документам в ООО "МРТ Плюс 3" отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация данного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации.

Арбитражным судом Ростовской области за указанное нарушение общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (дело N А53-11556/21).

В силу подпункта "е" пункта 4 Положения относит к лицензионным требованиям наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Согласно пункту 2 Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445, утвердившего Положение о лицензировании техобслуживания медтехники, лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утверждённого настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 года.

В соответствии с пунктом 9 Положение о лицензировании техобслуживания медтехники выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии.

Как установлено судом, техническое обслуживание томографа осуществляет ООО "Т Сервис", которое имеет лицензию N ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В период с 12.04.2019 по 12.04.2020 имелся заключённый обществом договор N 1 на сервисное обслуживание оборудования от 12.04.2019 с ООО "Т Сервис", согласно которому ООО "Т Сервис" обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: магнитно-резонансный томограф Сименс Магнетом Симфони 1.5Т, год выпуска - 2003, установленного по адресу: Ростовская область, город Зерноград, улица Мира, 21 Б.

10.04.2020 между ООО "Т Сервис" и общество было подписано дополнительное соглашение от 10.04.2020 к договору от 12.04.2019 N 1, пунктом 1 которого стороны согласовали продление срока действия договора от 12.04.2019 N 1 - с 12.04.2020 до 31.12.2020.

11.01.2021 общество заключило договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования N 11/01 с ООО "Т Сервис", с дополнительным соглашением, в соответствии с которым, ООО "Т Сервис" обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования - МРТ Сименс Симфони, серийный номер - 23305, год выпуска - 2003, - 1шт, установленного по адресу: Ростовская область, город Зерноград, ул. Мира, д. 21Б (действует с 01.01.2021 с автоматической пролонгацией).

12.03.2021 составлен акт технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание N 11/01).

Лицензия ООО "Т Сервис" может быть переоформлена до 31 декабря 2023 года, ООО "Т Сервис" может осуществлять обслуживание по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и это не требует переоформления лицензии.

Таким образом, обслуживание томографа общества может производиться по месту его нахождения независимо от адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации.

В судебном заседании суда первой инстанции представители заинтересованных лиц пояснили, что обслуживание томографа общества не адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации не вменяется обществу в качестве нарушения. Из текста обжалуемого представления это также не следует.

Согласно п. 9, 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.

Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.

Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).

В нарушение указанных положений на медицинское изделие "Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т," 2003 года выпуска" отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия: информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости); сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

В оспариваемом представлении прокуратурой сделан вывод о нарушениях общества, выразившихся в отсутствии декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982, а также сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15.

Указанные нарушения не могут быть вменены обществу по следующим основаниям.

В соответствии пунктом 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" Правительством Российской Федерации издано постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Пунктом 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982.

В силу Перечня, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982, все медицинские изделия исключены из перечня.

Таким образом, действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа. Согласно материалам дела, общество имеет сертификат соответствия N ESTD1.B013.KO128 в рамках добровольной сертификации.

Перечисленные обстоятельства установлены вступившими в законную силу решением суда первой инстанции, постановлением суда апелляционной инстанции по делу N А53-11556/21.

Согласно части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

По смыслу названной нормы преюдиция распространяется на содержащуюся во вступившем в законную силу судебном акте констатацию тех или иных обстоятельств, которые входили в предмет доказывания по ранее рассмотренному делу.

Преюдициальность предусматривает не только отсутствие необходимости повторно доказывать установленные в судебном акте факты, но и запрет на их опровержение (данная позиция изложена в постановлении Федерального арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 26.11.2010 по делу N А32-44782/2009).

Таким образом, судом первой инстанции сделан верный вывод о том, что постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2021, а также постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 21.10.2021 по делу N А53-15566/2021 имеет преюдициальное значение для настоящего дела.

Следовательно, выводы прокурора, изложенные в оспариваемом представлении, возлагающие на общество обязанность иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа не соответствуют требованиям действующего законодательства и нарушают права и законные интересы заявителя.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При указанных обстоятельствах, суд первой инстанции пришёл к верному выводу о признании незаконным представления от 10.03.2021 N 07.-45-2021 в части выводов о наличии обязанности общества с ограниченной ответственностью "МРТ Плюс 3" иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию томографа "SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т" 2003 года выпуска.

Судебные расходы распределяются по правилам статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Ввиду частичного удовлетворения заявления общества, с Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации надлежит взыскать в пользу общества судебные расходы в размере 3000 руб.

Довод общества о том, что судом первой инстанции не обоснованно отказано в удовлетворении ходатайства об истребовании доказательств, не принимается судом апелляционной инстанции, поскольку общество не пояснило, какие юридически значимые обстоятельства могут подтвердить запрашиваемые документы, в связи с чем, судом первой инстанции обоснованно отказано в удовлетворении ходатайства об истербовании доказательств.

При таких обстоятельствах основания к удовлетворению апелляционных жалоб суд апелляционной инстанции не усматривает.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушений или неправильного применения норм процессуального права, являющихся в силу статьи 270 АПК РФ основанием к отмене или изменению решения, апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 29.11.2021 по делу N А53-9460/2021 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в течение двух месяцев с даты его вступления в законную силу (даты изготовления в полном объёме), через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

М.В. Соловьева

Судьи

И.Н. Глазунова С.В. Пименов