Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС.

Отдельно определены требования к медизделиям для диагностики in vitro.

Вводятся единые требования к маркировке медизделий и эксплуатационной документации на них.

Соответствие медизделия установленным требованиям обеспечивается их выполнением непосредственно либо выполнением требований стандартов, в результате добровольного применения которых обеспечивается соответствие медизделия общим требованиям. Чтобы подтвердить соответствие медизделия установленным требованиям, производитель (его уполномоченный представитель) должен представить в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭ сведения о соблюдении общих требований. Приведены форма подачи сведений и указания по ее заполнению.

Решение вступает в силу не ранее чем через 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

 

Настоящее решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего решения

 

Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 17 мая 2016 г.