Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 апреля 2022 г. N 09АП-14685/22 по делу N А40-230418/2021

г. Москва

12 апреля 2022 г.

Дело N А40-230418/21

Резолютивная часть постановления объявлена 12 апреля 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 12 апреля 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кочешковой М.В.

судей:	Лепихина Д.Е., Суминой О.С.
при ведении протокола	помощником судьи Полушкиной Д.Д.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "НИКЕ-МЕД"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 24.02.2022 по делу N А40-230418/21,

по заявлению ООО "НИКЕ-МЕД"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании уведомления,

в присутствии:

от ООО "НИКЕ-МЕД" - Лыкова О.П., Вершило К.В., дов. от 15.03.2022, Дидова Е.А., дов. от 23.09.2021

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - Уварова Т.В., дов. от 28.06.2021

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "НИКЕ-МЕД" (далее - Заявитель, ООО "НИКЕ-МЕД", Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 АПК РФ к Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Заинтересованное лицо, Росздравнадзор) о признании незаконным уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.04.2021 N 04-22160/21 о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье; письма от 16.06.2021 N 04-32740/21; письма от 10.09.2021 N 02-51762/21.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 24.02.2022 в удовлетворении заявления ООО "НИКЕ-МЕД" отказано.

ООО "НИКЕ-МЕД" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. По мнению Заявителя при вынесении обжалуемого решения судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела.

В судебном заседании представители ООО "НИКЕ-МЕД" доводы апелляционной жалобы поддержали, просили решение суда первой инстанции отменить.

Представитель Росздравнадзора с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Рассмотрев дело в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон по делу, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и статьи 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, применил и истолковал нормы материального права, подлежащие применению, и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии в настоящем споре совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Апелляционная коллегия поддерживает данный вывод суда первой инстанции исходя из следующего.

Отказывая в признании ненормативного акта недействительным, суд первой инстанции правомерно и обоснованно руководствовался следующим.

Как следует из материалов дела, ООО "НИКЕ-МЕД" является официальным эксклюзивным дистрибьютором Компании "EUROSILICONE" Франция ("ЕВРОСИЛИКОН С.А.С."), реализует с 2005 на территории РФ имплантаты (Эндопротезы) для реконструктивной и эстетической хирургии.

15 декабря 2020 (Исх. N 151/12-20) со стороны ООО "НИКЕ-МЕД", согласно пункту 37 Постановления правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", с изменениями на 1 сентября 2020 года (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения было подано заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия "Имплантаты для реконструктивной и эстетической хирургии" (РУ N ФСЗ 2010/07171) в части смены адреса места нахождения ООО "НИКЕ-МЕД".

В соответствии с пунктом 44 Правил государственной регистрации медицинских изделий) в случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Рассмотрев представленное заявление, Росздравнадзор письмом от 14.01.2021 N 04-1160/21 направил Заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, в том числе, указав, что необходимо представить документы, подтверждающие регистрацию юридического лица производителя "ЕВРОСИЛИКОН С.А.С.".

Во исполнение указанного уведомления Заявителем письмом от 13.02.2021 N 10040 был представлен Акт устранения замечаний, и, в том числе, выписка из единого государственного реестра юридических лиц страны производителя.

Согласно пункту 46 Правил государственной регистрации медицинских изделий в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Рассмотрев представленные документы, Росздравнадзор письмом от 22.04.2021 N 04-22160/21 направил Заявителю Уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указав, что адрес юридического лица производителя, указанный в представленном "EUROSILICONE S.A.S, Z.I. de la Peyroliere, BP 68-84402 APT CEDEX, France", отличен от адреса, указанного в представленной выписке из единого государственного реестра юридических лиц "EUROSILICONE S.A.S, Zone Industrielle la Peyroliere 84400 APT, France".

Как указал Заявитель, Росздравнадзор не принял в качестве основания для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, сертификат (справка) от 29.04.2021 N 760-SD Главного Управления государственных финансов Франции, предоставленный Заявителем в качестве доказательства неправомерности принятого решения.

Вместе с тем сертификат (справка) от 29.04.2021 N 760-SD Главного Управления государственных финансов Франции о том, что указанные адреса идентичны не представлялась Заявителем в рамках процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Как указал Заявитель, письмом от 16.06.2021 N 04-32740/21 Росздравнадзор повторно отказал во внесении изменений по тем же основаниям, что и в предыдущем письме (уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) от 22.04.2021.

Вместе с тем, как верно счёл суд первой инстанции, Уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье от 22.04.2021 N 04-22160/21, не является отказом во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Основания для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотрены пунктом 49 (2) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Кроме того, письмо Росздравнадзора от 16.06.2021 является ответом на обращение Заявителя.

Согласно пункту 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе, относятся изменение адреса места нахождения юридического лица, адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.

Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанных изменений, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган заявление и комплект документов.

Согласно сведениям из ЕГРЮЛ, запись, содержащая сведения о новом юридическом адресе Заявителя, указанном в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, (121087, г. Москва, улица Барклая, дом 6, строение 5, этаж 1, комната 48) внесена 18.07.2018.

При этом с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в связи с изменением юридического адреса Заявитель обратился в Росздравнадзор только 17.12.2020.

Кроме того, суд первой инстанции правильно указал, что в соответствии с частью 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Как следует из материалов дела, Уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, направлено Росздравнадзором Обществу 22.04.2021.

Заявление поступило в Арбитражный суд г. Москвы только 25.10.2021.

При этом Заявителем не представлено доказательств уважительности пропуска срока для подачи заявления о признании незаконными действий и бездействия государственного органа.

В соответствии с Постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 19.04.2006 N 16228/05, пропуск установленного на обжалование срока является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении требований.

Согласно части 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд первой инстанции пришёл к правильному выводу об отказе в удовлетворении заявления ООО "НИКЕ-МЕД".

Судом апелляционной инстанции рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.

Обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены полно и правильно, им дана надлежащая правовая оценка.

Нарушений норм процессуального права, которые привели к принятию неправильного решения, судом первой инстанции не допущено. Основания для отмены решения суда отсутствуют.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 24.02.2022 по делу N А40-230418/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

М.В. Кочешкова

Судьи

Д.Е. Лепихин О.С. Сумина