Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 июля 2022 г. N 16АП-2294/22 по делу N А20-187/2022

г. Ессентуки

15 июля 2022 г.

Дело N А20-187/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 13.07.2022.

Полный текст постановления изготовлен 15.07.2022.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Семенова М.У., судей Жукова Е.В., Цигельникова И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем Афанасовым К.Б., при участии в судебном заседании от заинтересованного лица - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (ОГРН 1050700625030, ИНН 0721013020) - Измайловой А.Р. по доверенности от 13.12.2021, в отсутствие заявителя - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический диспансер" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, г. Нальчик (ОГРН 1030700225148, ИНН 0711047158), надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27.05.2022 по делу N А20-187/2022,

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27.05.2022 удовлетворено заявление государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический диспансер" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (далее - учреждение) к Территориальному фонду Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР (далее - ТО Управления Росздравнадзора по КБР, административный орган) об оспаривании постановления от 29.12.2021 N 05-12/21 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс). Суд указал на отсутствие объективной стороны вменяемого учреждению правонарушения, что в соответствии со статьей 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим привлечение его к административной ответственности.

В апелляционной жалобе административный орган просит отменить решение суда и отказать в удовлетворении заявления, ссылаясь на неполное исследование судом обстоятельств дела и неверное применение норм материального права. В частности, податель жалобы указывает на наличие в действиях учреждения состава вмененного правонарушения.

В судебном заседании представитель административного органа поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Изучив и оценив в совокупности все материалы дела, проверив правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в ходе осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения на базе передвижной экспресс-лаборатории Гудермесского филиала ФГБУ "ИМЦЭУ АОСМП" Росздравнадзора в учреждении было выявлено лекарственное средство "Кислород медицинский газообразный, газ сжатый, 6,24 куб.м. в баллоне вместимостью 40 куб.дм.", не отвечающее требованиям нормативной документации по показателям качества "Упаковка", "Маркировка", поставленные учреждению обществом с ограниченной ответственностью "Вита". ТО Управления Росздравнадзора по КБР были выданы приказы от 17.05.2021 N 43-ПР/21, N 44-ПР/21, N 45-ПР/21, которыми учреждению предписывалось изъять из обращения лекарственные средства "Кислород медицинский газообразный, газ сжатый, 6,24 куб.м. в баллоне вместимостью 40 куб.дм." серий N 0280421 (1 баллон), N 0220321 (1 баллон), N 0270421 (1 баллон) производства ООО "Вита" (далее - недоброкачественные лекарственные средства), не отвечающие требованиям нормативной документации ЛП-003805-220816 по показателям качества "Упаковка", "Маркировка"; уничтожить в установленном порядке изъятые недоброкачественные лекарственные средства в течение шести месяцев со дня вынесения указанных приказов; копию акта об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, заверенные в установленном порядке представить в ТО Управления Росздравнадзора по КБР в порядке и сроки, установленные Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447.

Посчитав, что учреждение в установленный приказами срок - до 18.11.2021 предписанные мероприятия не провело, должностное лицо административного органа 27.12.2021 в присутствии представителя учреждения составило протокол об административном правонарушении N 18, в котором зафиксировано, что учреждение выразило неповиновение законному распоряжению ТО Управления Росздравнадзора по КБР, изложенному в приказах от 17.05.2021 N 43-ПР/21, N 44-ПР/21, N 45-ПР/21. Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, руководитель административного органа вынес постановление от 29.12.2021 N 05-12/21 о назначении административного наказания по части 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 20 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, учреждение обратилось в суд с требованиями по настоящему делу.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ, при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с частью 5 статьи 19.4 КоАП РФ невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объективной стороной вмененного заявителю правонарушения является невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор и его территориальные органы уполномочены осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в том числе осуществлять организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств (часть 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В соответствии с пунктами 31, 32 Приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства принимается Росздравнадзором по результатам испытаний, приказ вручается (направляется) владельцу лекарственного средства, и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) об их изъятии, уничтожении, обязан исполнить решение или сообщить о своем несогласии с ним. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) обращается в суд.

Как усматривается из протокола об административном правонарушении от 27.12.2021 N 18, оспариваемого постановления от 29.12.2021 N 05-12/21 учреждению вменяется неповиновение законному распоряжению ТО Управления Росздравнадзора по КБР, изложенному в приказах от 17.05.2021 N 43-ПР/21, N 44-ПР/21, N 45-ПР/21.

Из материалов дела следует, что недоброкачественные лекарственные средства были поставлены учреждению обществом с ограниченной ответственностью "Вита" по товарной накладной от 15.05.2021 N 453 на основании контракта на поставку кислорода медицинского газообразного для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический диспансер" Минздрава КБР от 13.02.2021 N 2-К, заключенного по результатам аукциона от 02.02.2021.

По условиям указанного контракта поставщик - ООО "Вита" гарантирует качество поставляемого товара, при поставке товара ненадлежащего качества заказчик вправе в течение пяти календарных дней с момента получения товара заявить поставщику претензию по качеству товара, а поставщик обязан устранить недостатки или заменить товар ненадлежащего качества в течение пяти дней с момента получения претензии по качеству товара (пункты 3.3, 3.4 контракта). В соответствии с пунктом 3.6 контракта во всех случаях, влекущих возврат товара поставщику, учреждение обязано обеспечить сохранность товара до момента фактического возврата.

Судом установлено, что на основании статей 475, 478 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункта 3.4 контракта от 13.02.2021 N 2-К ООО "Вита" была произведена замена недоброкачественных лекарственных средств, сторонами контракта был подписан акт о замене товара ненадлежащего качества от 19.05.2021 N 2-К. Согласно пункту 3 акта о замене товара ненадлежащего качества от 19.05.2021 N 2-К, подписанному сторонами по контракту, ООО "Вита" обязалось принять меры по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее - Правила N 1447).

Согласно пункту 12 Правил N 1447 владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств, в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств.

19.05.2021 ООО "Вита" уничтожило недоброкачественные лекарственные средства, в соответствии с пунктом 12 составило акт об их уничтожении от 19.05.2021. Письмом от 20.05.2021 N 716 учреждение уведомило ТО Управления Росздравнадзора по КБР об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, приложив указанный акт об уничтожении от 19.05.2021.

Учреждению вменяется неповиновение законному распоряжению ТО Управления Росздравнадзора по КБР, изложенному в приказах от 17.05.2021 N 43-ПР/21, N 44-ПР/21, N 45-ПР/21.

Вместе с тем, судом установлено, что фактически некачественные лекарственные средства были уничтожены актом от 19.05.2021, о чем административный орган был уведомлен письмом от 20.05.2021 N 716 с приложением указанного акта, в связи с чем суд не усматривает в действиях (бездействиях) учреждения неповиновения требованиям ТО Управления Росздравнадзора по КБР.

На основании изложенного, Управлением не доказано наличие в действиях учреждения события административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ и вина заявителя в его совершении.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у 5 судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при рассмотрении дела об административном правонарушении собранные по делу доказательства должны оцениваться в соответствии со статьей 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также с позиции соблюдения требовании закона при их получении (часть 3 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

С учетом изложенного постановление от 29.12.2021 о назначении административного наказания обоснованно признано судом незаконным и отменено.

Доводы апелляционной жалобы сводятся фактически к повторению утверждений, исследованных и правомерно отклоненных арбитражным судом первой инстанции, и не могут служить основанием для отмены или изменения судебного акта.

Суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал представленные доказательства, установил все имеющие значение для дела обстоятельства, сделал правильные выводы по существу требований заявителя, а также не допустил при этом неправильного применения ни норм материального права, ни норм процессуального права.

При таких обстоятельствах, руководствуясь статьями 268-271 АПК РФ, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27.05.2022 по делу N А20-187/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

М.У. Семенов

Судьи

Е.В. Жуков И.А. Цигельников