|
17 октября 2022 г.
|
Дело N А60-29745/2022
|
Резолютивная часть постановления объявлена 11 октября 2022 года.
Постановление в полном объеме изготовлено 17 октября 2022 года.
Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего Васильевой Е.В.,
судей Борзенковой И.В., Трефиловой Е.М.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем Тиуновой Н.П.
с участием представителя Управления Федеральной службы по аккредитации по Уральскому федеральному округу Лавелиной И.В. на основании приказа (руководитель) с использованием системы веб-конференции информационной системы "Картотека арбитражных дел";
иные лица, участвующие в деле, не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ), в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,
рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по аккредитации по Уральскому федеральному округу
на решение Арбитражного суда Свердловской области
от 01 августа 2022 года
по делу N А60-29745/2022
по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Уральскому федеральному округу (ИНН 6670419285, ОГРН 1146670003952)
к руководителю испытательного центра Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" (филиал в городе Алапаевск, Алапаевском, Артемовском и Режевском районах) Бондаренко Наталье Владимировне
о привлечении к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ),
УСТАНОВИЛ:
Управление Федеральной службы по аккредитации по Уральскому федеральному округу (далее - заявитель, Управление Росаккредитации) обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении руководителю испытательного центра Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" (филиал в городе Алапаевск, Алапаевском, Артемовском и Режевском районах) Бондаренко Наталье Владимировне к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ.
Решением Арбитражного суда Свердловской области от 01 августа 2022 года в удовлетворении заявленных требований отказано.
Не согласившись с судебным актом, Управление обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт.
Согласно доводам апелляционной жалобы, административный орган считает, что вывод суда основан исключительно на пояснениях лица, привлекаемого к административной ответственности, и противоречит имеющимся в материалах дела доказательствам. Ссылка ООО "Кортэк" в Методических указаниях по определению ртути, мышьяка, сурьмы и селена с использованием ртутногидридного генератора на "Руководство по санитарно-химическому исследованию почвы", Москва, 1993 год носит справочный характер, и не может служить основанием замены аккредитованным лицом самого метода испытаний. Указывает, что замена метода Гутцайта, положенного в основу методики - колориметрического определения мышьяка по реакции мышьяковистого водорода с бромидом двухвалентной ртути, на метод атомно-абсорбционной спектрометрии (с атомизацией в кварцевой кювете ртутногидридного генератора) для определения мышьяка не попадает под понятие "валидация" в контексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Выводы эксперта по аккредитации, представленные в акте экспертизы, не были учтены судом при разрешении дела, соответствующая правовая оценка им судом не дана. Обращает внимание суда апелляционной инстанции на тот факт, что для реализации метода атомно-абсорбционной спектрометрии существуют иные утвержденные и введенные на территории Российской Федерации методики, например: ГОСТ 3 1870-2012 "Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии", М-МВИ-80-2008 "Методика выполнения измерений массовой доли элементов в пробах почв, грунтов и донных отложениях методами атомно-эмиссионной и атомноабсорбционной спектрометрии", ПНД Ф 16.1:2.2:3.17-98 "Количественный химический анализ почв. Методика выполнения измерений массовой доли (валового содержания) мышьяка и сурьмы в твердых сыпучих материалах атомно-абсорбционным методом с предварительной генерацией гидридов" и др., которые были специально разработаны для количественного определения веществ данным методом с применением атомно-абсорбционного спектрофотометра.
Участвовавший в судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель заявителя на доводах жалобы настаивал.
Приложенные к жалобе доказательства к делу не приобщены, поскольку соответствующего ходатайства Управлением не заявлено, уважительных причин, по которым документы не представлены в суд первой инстанции, не приведено.
Бондаренко Н.В. представила отзыв, в котором указала на законность и обоснованность обжалуемого судебного акта; просила оставить решение суда без изменения, жалобу - без удовлетворения.
Ко дню судебного заседания от Бондаренко Н.В. поступило заявление о рассмотрении дела в отсутствие представителя.
Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.
Как установлено судом из материалов дела, в Управление Росаккредитации поступила информация об устранении выявленных в рамках процедуры подтверждения компетентности несоответствий критериям аккредитации, представленной письмом филиала учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" от 27.12.2021 N 66-20-002/06-2295-2021 (вх. N 2005 от 28.12.2021).
Управлением Росаккредитации на основании решения от 01.02.2022 N УФО/20-П-ВВ проведена внеплановая выездная проверка в отношении учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области", аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.510595).
В ходе выборочной проверки протоколов в рамках прохождения филиалом учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" процедуры подтверждения компетентности во исполнение требований части 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Управлением Росаккредитации выявлен протокол, содержащий в себе недостоверные результаты исследований (испытаний) филиала учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" (пункт 7.2.2 акта экспертизы, утвержденного экспертом по аккредитации Лобынцевой С.Г. 13.10.2021).
В испытательный лабораторный центр филиала учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" 28.05.2021 поступило направление на проведение исследований в рамках производственного контроля (заявка N 66-20/10133-2021) объекта почва (суглинистые и глинистые) в объеме 3 кг на соответствие требованиям пункта 4.1 СанПиН 1.2.3685-21.
По результатам анализа протокола лабораторных испытаний от 07.07.2021 N 5808, выданного аккредитованным лицом, установлено, что показатель "содержание мышьяка/Мышьяк, близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые) почвы, рН KCl>=5,5" определен в соответствии с Руководством по санитарно-химическому исследованию почвы, Москва, 1993 г.
Руководством по санитарно-химическому исследованию почвы, Москва, 1993 г. (страница 24) регламентирована методика определения мышьяка в почве, заключающаяся в методе Гутцайта, состоящего в восстановлении соединений мышьяка до мышьяковистого водорода, который окрашивает бумагу, пропитанную спиртовым раствором бромида ртути или сулемы в желтый или коричневый цвет, причем интенсивность окраски пропорциональна количеству мышьяковистого водорода. Чувствительность метода Гутцайта равна 0,001 мг мышьяка.
Пунктом 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.
Учреждением для определения мышьяка в пробе почвы (суглинистые и глинистые) по методике, регламентированной Руководством по санитарно-химическому исследованию почвы, Москва, 1993 г. использован метод атомно-абсорбционной спектрометрии (с атомизацией в кварцевой кювете ртутногидридного генератора) взамен метода Гутцайта, положенного в основу методики - колориметрического определения мышьяка по реакции мышьяковистого водорода с бромидом двухвалентной ртути.
Управлением Росаккредитации сделан вывод о том, что замена метода Гутцайта, положенного в основу методики - колориметрического определения мышьяка по реакции мышьяковистого водорода с бромидом двухвалентной ртути, на метод атомно-абсорбционной спектрометрии (с атомизацией в кварцевой кювете ртутногидридного генератора) для определения мышьяка не попадает под понятие "валидация" в контексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Таким образом, протокол лабораторных испытаний от 07.07.2021 N 5808 выдан аккредитованным лицом с нарушением требований пунктов 7.2.2.1, 7.2.2.2, 7.2.2.3, 7.2.2.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", пунктов 21, 24.4, 24.5 критериев аккредитации, что в свою очередь является нарушением требований пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации". Следовательно, указанные результаты испытаний объекта "почва (суглинистые и глинистые)" по показателю "содержание мышьяка/Мышьяк, близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые) почвы, рН KCl>=5,5" в соответствии с Руководством по санитарно-химическому исследованию почвы, Москва, 1993 г. являются недостоверными.
По итогам проверки Управлением Росаккредитации в отношении руководителя испытательного лабораторного центра Филиала учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" Бондаренко Н.В. составлен протокол от 12.05.2022 N 30/2022 об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.48 КоАП РФ.
На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Бондаренко Н.В. к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 КоАП РФ.
Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из недоказанности наличия в действиях руководителя учреждения события вмененного административного правонарушения.
Исследовав представленные в материалы дела доказательства, заслушав в судебном заседании представителя Управления, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в возражениях на жалобу, суд апелляционной инстанции оснований для отмены судебного акта не установил.
Согласно статье 14.48 КоАП РФ представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей либо дисквалификацию на срок от одного года до трех лет.
Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Закон N412-ФЗ), других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Пунктом 1 части 1 статьи 13 Закона N 412-ФЗ установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.
Частью 5 статьи 13 Закона N 412-ФЗ установлено, что критерии аккредитации устанавливаются на основании международных стандартов федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.
Частью 6 статьи 13 Закона N 412-ФЗ установлено, что критерии аккредитации могут включать в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации. Национальный орган по аккредитации принимает руководства по аккредитации, обязательные для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.
Частью 7 статьи 13 Закона N 412-ФЗ установлено, что критериями аккредитации должны устанавливаться требования к системе менеджмента качества, работникам, помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам заявителя, аккредитованного лица.
Критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации).
Согласно пункту 21 критериев аккредитации, лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 N 385-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) (вступил в силу с 01.09.2019).
Пунктом 5.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту.
Пунктом 5.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.
Пунктом 24.4 критериев аккредитации установлено требование о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Пунктом 24.5 критериев аккредитации установлено требование о наличии у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также о соблюдении лабораторией требований данных документов.
Пунктом 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.
Валидация в системе менеджмента качества - доказательство того, что требования конкретного пользователя, продукта, услуги или системы удовлетворены.
Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.
Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:
a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;
d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
e) межлабораторные сличения;
f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.
Пунктом 7.2.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что при внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.
Пунктом 7.2.2.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.
Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.
Пунктом 7.2.2.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
b) перечень требований;
c) определение характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.
Из материалов дела установлено, что в ходе выборочной проверки протоколов административным органом выявлен протокол, содержащий в себе результаты исследований (испытаний) филиала учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" (пункт 7.2.2 акта экспертизы, утвержденного экспертом по аккредитации Лобынцевой С.Г. 13.10.2021).
Экспертной группой зафиксировано несоблюдение пунктов 7.2.2.1- 7.2.2.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а именно, процедура валидации методики определения мышьяка в почве - "Руководство по санитарно-химическому исследованию почвы" Москва 1993 год стр.24 признана необоснованной, поскольку методика не содержит метрологических характеристик и является полуколичественной, так как заключение о содержании мышьяка в пробе делается на основании визуальной оценки интенсивности окраски индикаторной (бромно-ртутной) бумаги.
Управление, ссылаясь на то, что экспертной группой зафиксировано несоблюдение пунктов 7.2.2.1- 7.2.2.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а именно, не признана обоснованной процедура валидации методики определения мышьяка в почве - "Руководство по санитарно-химическому исследованию почвы" Москва 1993 год, сделало вывод о предоставлении заказчику недостоверных результатов исследований.
Признавая выводы административного органа несоответствующими закону и фактическим обстоятельствам дела, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.
Лаборатория контроля химических факторов филиала учреждения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" с 2005 года использует в работе атомно-абсорбционные спектрометры
