Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 1 ноября 2022 г. N 09АП-65952/22 по делу N А40-211504/2021

г. Москва

01 ноября 2022 г.

Дело N А40-211504/21

Резолютивная часть постановления объявлена 25 октября 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 01 ноября 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи: И.А.Чеботаревой,

судей:	В.А.Свиридова, Ж.В.Поташовой,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Н.С. Криворотовой,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 15 апелляционную жалобу ООО НПФ "Агроветсервис"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.08.2022 по делу N А40-211504/21 (148-1181)

по заявлению ООО НПФ "Агроветсервис" (ОГРН: 1037733036912, ИНН: 7733178340)

к Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору

об отмене решения Россельхознадзора,

при участии:

от заявителя:	Юркив И.А. по дов. от 20.09.2021; Суверин А.Н. по дов. от 20.10.2022;
от ответчика:	Беспалова Н.В. по дов. от 22.06.2022;

УСТАНОВИЛ:

ООО НПФ "Агроветсервис" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы к Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - заинтересованное лицо, Россельхознадзор) о признании незаконным и отмене решения от 09.09.2021 г. N ФС-ЮШ-2/25958.

Решением суда от 05.08.2022 требования Общества оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. По мнению заявителя, решение является незаконным, нарушает права и законные интересы Общества; испытания, которые явились основанием вынесения оспариваемого решения, проведены с нарушениями.

В судебном заседании представители заявителя доводы апелляционной жалобы поддержали в полном объеме.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, отзыв на апелляционную жалобу не представил.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, в ходе проведения государственного мониторинга пищевой продукции аккредитованным в установленном порядке подведомственным Россельхознадзору федеральным государственным бюджетным учреждением "Брянская межобластная ветеринарная лаборатория" в продукции ООО "Брянская мясная компания" (структура компании Мираторг) 02.06.2021, 03.06.2021, 30.07.2021 и 27.08.2021 было выявлено наличие макроциклического лактона Абамектин, что подтверждено протоколами испытаний.

В связи с установленными нарушениями ветеринарно-санитарных норм и требований в продукции предприятий Российской Федерации, входящих в реестр предприятий Таможенного союза, Россельхознадзором в рамках исполнения подпункта "г" пункта 175 главы XIII Положения о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору), утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 N 94, на основании результатов лабораторных исследований, проведенных испытательных аккредитованных лабораториях, был изменен статус предприятия ООО "Брянская мясная компания" в реестре предприятий Таможенного союза и Реестре экспортеров на "временно ограничен".

ООО "Брянская мясная компания" была представлена информация, что с целью противопаразитарной обработки животных применялись лекарственные препараты Аверсект-2 и Аверофарм производства ООО НБЦ "Фармбиомед" содержащие в качестве действующего вещества макроциклический лактон из группы Авермектинов, при этом сроки предубойной выдержки животных были выдержаны более чем в 5 раз по сравнению с установленными в инструкциях по применению (максимально 129 дней против 21 дня в инструкции).

Остатки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащие в качестве действующего вещества макроциклические лактоны из группы Авермектинов, обнаружены в продукции при соблюдении сроков, установленных в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

В ходе обследования предприятия Россельхознадзором, предоставленная ООО "Брянская мясная компания" информация была подтверждена Актом обследования, содержащим конфиденциальную информацию о производителе, а Россельхознадзором в качестве обеспечительной меры, направленной на охрану жизни и здоровья человека, охрану животных и окружающей среды, были направлены письма в адрес производителей лекарственных препаратов, в продукции которых в качестве действующего вещества выступают макроциклические лактоны из группы Авермектинов, о необходимости представления актуализированных данных о пострегистрационных испытаниях производимых лекарственных препаратов, подтверждающих установленные в инструкциях по применению сроки предубойной выдержки животных или представлении заявления о внесении изменений в инструкции по применению к производимым лекарственным препаратам в части изменения установленных сроков предубойной выдержки животных.

Заявитель является разработчиком и держателем регистрационного удостоверения N 77-3-27.12-1061 NПВР-3-8.6/01894 на лекарственный препарат для ветеринарного применения против паразитарных болезней жвачных и свиней Абивертин, действующим веществом которого в соответствии с инструкцией по применению, является "Абамектин", входящий в группу макроциклических лактонов Авермектины.

Заявителем было получено письмо с требованием от Россельхознадзора N ФС-ЮЩ-2/25958 от 09.09.2021 г., в котором Россельхознадзор обязал ООО НПФ "Агроветсервис" предоставить в срок до 01.10.2021 г. заявление о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата Абивертин в части изменения установленных сроков предубойной выдержки животных до 130 дней вместо 25 дней заявленных в инструкции. Также, заинтересованное лицо просило предоставить актуализированные (не позднее 1 года) данные о пострегистрационных испытаниях лекарственного препарата для ветеринарного применения, подтверждающие установленные в инструкции по применению сроки предубойной выдержки животных.

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился с заявлением об его отмене в Арбитражный суд г.Москвы.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из того, что оспариваемое решение действующему законодательству не противоречит, доказательств нарушения прав и законных интересов заявителя не представлено.

Соглашаясь с выводами суда первой инстанции и отклоняя доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции отмечает следующее.

В силу ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 ст. 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N61-ФЗ) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и осуществляется федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе, являются соблюдение требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом; требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327, Россельхознадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции, в том числе по контролю и надзору за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи с чем, наделен полномочиями на проведение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с Законом N 61-ФЗ лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности (фармаконадзору) в целях выявления возможных негативных последствий их применения. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке. Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения утвержден приказом Россельхознадзора от 11.01.2018 (Зарегистрирован Минюстом России 28.03.2018, регистрационный N 50537).

В соответствии с Законом N 61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в том числе, в случае непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.

Следовательно, Россельхознадзор является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по государственному контролю в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе по защите публично-значимых интересов в части приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В силу ч. 5 ст. 64 Закона N 61-ФЗ при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Обществу было предложено представить актуализированные данные, подтверждающие установленные в инструкции по применению лекарственного препарата Абивертин сроки предубойной выдержки животных или до их сбора внести изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата Абивертин в части увеличения установленных сроков предубойной выдержки животных.

Заявитель был уведомлен о том, что в соответствии с пунктом 4 статьи 32 Закона N 61-ФЗ в случае непредставления им информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, регистрация лекарственного препарата Абивертин может быть отменена.

Россельхознадзором было получено письмо Заявителя от 30.09.2021 б/н о внесении изменении в инструкцию по применению лекарственного препарата Абивертин, в части увеличения сроков предубойной выдержки животных, однако, представленная в указанном письме информация не отвечала требованиям Закона N 61-ФЗ, а именно ч.1 статьи 31 указанного федерального закона в части оформления заявления и комплекта документов (образец заявления и перечень документов, представляемые в рамках внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, размещены в открытом доступе на сайте официальном сайте Россельхознадзора).

О допущенных вышеуказанных нарушениях и требованиях к оформлению документов Заявитель был проинформирован письмом Россельхознадзора от 15.10.2021 N ФС-ЮШ-2/29616.

При этом ответ от Заявителя на указанное выше письмо Россельхознадзора до настоящего времени не получен, изменения в инструкцию лекарственного препарата Абивертин не внесены, в связи с чем, существует угроза жизни и здоровью человека, животных и окружающей среды после его применения.

В соответствии с п. 4 ст. 32 Закона N 61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в том числе в случае непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменении.

Согласно пункту 1 статьи 52 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в г. Астане 29.05.2014 в целях защиты жизни и (или) здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни и (или) здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, а также в целях обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения в рамках Союза принимаются технические регламенты Союза.

Исходя из системного толкования ст. 2 TP ТС 021/2011, ч. 1 гл. I TP ТС 034/2013 основной и главной целью принятия TP ТС является защита жизни и здоровья человека.

Частью 1 статьи 3 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (далее - Закон N29-ФЗ) установлено, что в обращении могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, и прошедшие подтверждение соответствия таким требованиям.

Запрещается обращение пищевых продуктов, материалов и изделий, в том числе те, которые не соответствуют представленной информации, в том числе имеют в своем составе нормируемые вещества в количествах, не соответствующих установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации значениям, и (или) содержат предметы, частицы, вещества и организмы, которые образовались или были добавлены (внесены) в процессе производства пищевых продуктов (загрязнители), наличие которых может оказать вредное воздействие на человека и будущие поколения, информация о которых до потребителя не доведена, и (или) которые не имеют установленных сроков годности для пищевых продуктов, материалов и изделий (в отношении которых установление срока годности является обязательным) или срок годности которых истек, и (или) показатели которых не соответствуют требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, образцу, документам по стандартизации, технической документации (абз. 2 ч. 2 ст. 3 29-ФЗ).

В силу ч. 3 ст. 3 Закона N 29-ФЗ пищевые продукты, материалы и изделия, указанные в абзацах втором и третьем пункта 2 настоящей статьи, признаются опасными и утилизируются или уничтожаются без проведения экспертизы в случаях, устанавливаемых Правительством Российской Федерации.

Вследствие этого, выявление в пищевой продукции остатков лекарственных препаратов при нормативе "не допускается", нарушает цели утверждения Технических Регламентов Таможенного Союза, 29-ФЗ и их императивные требования и создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, поскольку выпуск в оборот такой пищевой продукции является недопустимым риском.

Аналогичные письма о необходимости представления актуализированных данных, подтверждающих установленные в инструкциях по применению сроки предубойной выдержки животных или внесения изменений в инструкции по применениям в части увеличения установленных сроков предубойной выдержки животных, наряду с Заявителем были направлены иным производителям лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества из группы макроциклических лактонов "Авермектинов", а также посредством размещения информации на официальном сайте Россельхознадзора субъекты обращения лекарственных средств были проинформированы о рекомендациях производителям лекарственных препаратов внести соответствующие изменения в инструкции по применению выпускаемой продукции.

Другим производителем лекарственных препаратов ООО НБЦ "Фармбиомед" в Россельхознадзор представлены сведения об организации работы по проведению дополнительных исследований, направленных на подтверждение ранее установленных сроков убоя животных на мясо, а в отношении лекарственных препаратов производимых ООО НПО "Экобиовет" Россельхознадзором принято решение об отмене их государственной регистрации на основании части 4 статьи 32 Закона N 61-ФЗ.

Учитывая вышеизложенное, оспариваемое письмо соответствует закону, поскольку направлено на обеспечение выпуска в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения с учётом отношения ожидаемой пользы к возможному риску, и недопустимости впоследствии наличия их остаточных содержаний в пищевой продукции.

Доводы Общества о том, что в оспариваемом решении нет достаточной информации о серьезных нежелательных реакциях ветеринарного препарата Абивертин, правомерно отклонены судом первой инстанции, исходя из следующего.

В соответствии с ч. 5 ст. 64 Закона N 61-ФЗ Заявителю была направлена информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, а не серьезных нежелательных реакциях ветеринарного препарата Абивертин как трактует Заявитель. Под серьезной нежелательной реакцией, в соответствии с 61-ФЗ, понимается реакция организма, приведшая к его смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

В ходе обследования Россельхознадзором ООО "Брянская мясная компания" была подтверждена информация об убое животных в сроки, значительно превышающие установленные в инструкциях по применению к лекарственным препаратам. Лабораторные испытания продукции ООО "Брянская мясная компания" проводились в аккредитованной лаборатории.

Производителем лекарственных препаратов ООО НБЦ "Фармбиомед", получившим аналогичное предписание Россельхознадзора, предприняты меры, направленные на сбор дополнительных данных. Таким образом, довод Общества является несостоятельным.

Лекарственный препарат Абивертин в соответствии с инструкцией по применению может производиться только на 2-х производственных площадках: ООО НПО "Апи-Сан" и ООО "НВЦ Агроветзащита С-П", которые не имеют действующего сертификата GMP, что подтверждается информацией из государственного реестра заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и размещенном на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html.).

Согласно ч. 2 ст.1 Закон N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В соответствии с требованиями пункта 5 статьи 64 Закона N 61-ФЗ при поступлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязаны принять меры, направленные на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 23 ст. 4 Закона N 61-ФЗ безопасность лекарственного средства -характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Общество, как профессиональный участник рынка в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения обязано осуществлять деятельность не только по извлечению финансовой прибыли, но и таким образом, чтобы выпускаемые лекарственные препараты соответствовали ожидаемой пользе к возможному риску, не создавали угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан.

Оспариваемые действия Россельхознадзора не нарушили права и законные интересы Общества, поскольку соблюдены критерии законности и правомерности данных действий.

Изложенные обстоятельства послужили основанием для совершения оспариваемых действий в части информирования и указания на принятия необходимых мер. Информирование Общества осуществлено во исполнение надлежащего осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности.

Напротив, данные действия направлены на то, что сроки каренции лекарственного препарата "Абивертин" являются недостоверными, что в свою очередь служит основанием для исполнения Обществом императивных норм права в установленной сфере деятельности.

При указанных обстоятельствах, учитывая ч. 3 ст. 201 АПК РФ, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Доводы, приведенные в апелляционной жалобе, не содержат достаточных фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными. Доказательств недостоверности испытаний, отсутствия оснований для выдачи оспариваемого решения, заявитель в суд не представил.

Принимая во внимание изложенное, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 05.08.2022 по делу N А40-211504/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

И.А. Чеботарева

Судьи

Ж.В. Поташова В.А. Свиридов