Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 21 ноября 2022 г. N 13АП-26873/22 по делу N А56-46749/2022

г. Санкт-Петербург

21 ноября 2022 г.

Дело N А56-46749/2022

Судья Тринадцатого арбитражного апелляционного суда Денисюк М.И.

рассмотрев без вызова сторон апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-26873/2022) общества с ограниченной ответственностью "Центр медицины плода МЕДИКА" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 13.07.2022 по делу N А56-46749/2022 (судья Мильгевская Н.А.), рассмотренному в порядке упрощенного производства

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Центр медицины плода МЕДИКА" (далее - Общество, ООО "ЦМП МЕДИКА") обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области (далее Территориальный орган Росздравнадзора) от 24.03.2022 N 21-9-366, которым прекращено производство по делу об административном правонарушении в отношении Общества по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности; заявитель также просил признать ООО "ЦМП МЕДИКА" не виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Решением суда (в виде резолютивной части) от 06.07.2022 в удовлетворении заявленных Обществом требований отказано; мотивированное решение изготовлено судом первой инстанции 13.07.2022.

ООО "ЦМП МЕДИКА" направило апелляционную жалобу, в которой просит отменить обжалуемое решение суда от 13.07.2022, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных Обществом требований, ссылаясь на неправильное применение судом первой инстанции норм материального права, неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела. Податель жалобы ссылается на то, что судом первой инстанции было отказано в удовлетворении ходатайства Общества о переходе к рассмотрению дела по общим правилам искового производства (административного судопроизводства). Податель жалобы также указывает на то, что выводы суда первой инстанции основаны исключительно на доводах Территориального органа Росздравнадзора и представленного им отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 30.11.2020 N 13/ГЗ-20-499Э-027, при этом судом первой инстанции не принято во внимание представленное Обществом заключение специалиста ООО "Экспертный центр Северо-Запада" от 26.04.2022 N 48. Податель жалобы ссылаете на то, что заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 30.11.2020 N13/ГЗ-20-499Э-027 составлено с нарушением Приказа Минздрава России от 20.03.2020 N 206н и содержит некорректные сведения о переданных на исследование образцах. Податель жалобы также указывает на то, что судом первой инстанции необоснованно не применены положения подпункта 5 пункта 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; не учтено, что в состав набора (укладки) НИПТ Пренетикс входят самостоятельные медицинские изделия, имеющие регистрационные удостоверения.

Территориальным органом Росздравнадзора представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором доводы Общества отклонены.

В силу части 1 статьи 272.1 АПК РФ апелляционная жалоба рассмотрена в суде апелляционной инстанции без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 227 АПК РФ в порядке упрощенного производства подлежат рассмотрению дела по заявлениям об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности, если за совершение административного правонарушения назначено административное наказание в виде предупреждения или административного штрафа, размер которого не превышает сто тысяч рублей.

Согласно разъяснениям, изложенным в абзаце 2 пункта 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 18.04.2017 N 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве", если по формальным признакам дело относится к категориям дел, названным в частях 1 и 2 статьи 227 АПК РФ, то оно должно быть рассмотрено в порядке упрощенного производства, о чем указывается в определении о принятии искового заявления (заявления) к производству (часть 2 статьи 228 АПК РФ); согласие сторон на рассмотрение данного дела в таком порядке не требуется.

Согласно части 5 статьи 227 АПК РФ суд выносит определение о рассмотрении дела по общим правилам искового производства или по правилам административного судопроизводства, если в ходе рассмотрения дела в порядке упрощенного производства удовлетворено ходатайство третьего лица о вступлении в дело, принят встречный иск, который не может быть рассмотрен по правилам, установленным настоящей главой, либо если суд, в том числе по ходатайству одной из сторон, пришел к выводу о том, что:

1) порядок упрощенного производства может привести к разглашению государственной тайны;

2) необходимо выяснить дополнительные обстоятельства или исследовать дополнительные доказательства, а также провести осмотр и исследование доказательств по месту их нахождения, назначить экспертизу или заслушать свидетельские показания;

3) заявленное требование связано с иными требованиями, в том числе к другим лицам, или судебным актом, принятым по данному делу, могут быть нарушены права и законные интересы других лиц;

В рассматриваемом случае наличие указанных в части 5 статьи 227 АПК РФ оснований для рассмотрения дела по общим правилам искового производства (административного судопроизводства) судом апелляционной инстанции не установлено; представленных в материалы дела доказательств достаточно для рассмотрения дела в порядке упрощенного производства, учитывая, что административным органом представлены в суд материалы дела об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах, дело правомерно рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства без вызова сторон по представленным в материалы дела доказательствам на основании пункта 4 части 1 статьи 227, части 5 статьи 228 АПК РФ, учитывая, что размер административного штрафа по статье 6.28 КоАП РФ для юридических лиц не превышает 100000 руб.

При этом, как следует из материалов дела, рассмотрение настоящего дела в порядке упрощенного производства не воспрепятствовало Обществу в реализации его права на защиту; Обществом представлены в материалы дела письменные пояснения, а также доказательства в обоснование своих доводов (в том числе заключение специалиста от 26.04.2022 N 48).

Суд первой инстанции обоснованно отказал в привлечении к участию в деле в качестве третьего лица АО "ЦГРМ "ГЕНЕТИКО", не являющееся лицом, участвовавшим в деле об административном правонарушении, а также в привлечении специалиста Шарова А.А. (с учетом наличия в деле заключения от 26.04.2022 N 48).

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции полагает обоснованным отказ суда первой инстанции в удовлетворении ходатайства Общества о переходе к рассмотрению дела по общим правилам административного производства.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора на основании информации, полученной из обращения гр. Лисицы Е.А. по факту обращения незарегистрированного медицинского изделия: "Неинвазивный пренатальный тест Пренетикс", набор для транспортировки образца (далее - НИПТ Пренетикс) определением от 28.08.2020 N 96/АР возбуждено в отношении Общества дело об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ.

В рамках проведения административного расследования в соответствии с протоколом изъятия вещей и документов от 28.08.2020 у Общества изъято вышеуказанное изделие НИПТ Пренетикс в количестве 9 штук; образцы направлены для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (определение от 28.08.2020 о назначении экспертизы).

Согласно отрицательному заключению ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 30.11.2020 N 13/ГЗ-20-499Э-027 (в редакции от 09.03.2021), установлено, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий отсутствует информация о медицинском изделии НИПТ Пренетикс"; при этом сделан вывод о том, что НИПТ Пренетикс относится к медицинским изделиям, предназначенным для профилактики заболеваний.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора в отношении Общества протокола от 30.09.2021 N 96/АР/ГИХ/21/ЮЛ/1 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 24.03.2022 N 21-9-366 производство по делу об административном правонарушении в отношении Общества по статье 6.28 КоАП РФ прекращено в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество оспорило его в арбитражном суде.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава вмененного административного правонарушения, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленных Обществом требований.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Общества и отмены решения суда от 13.07.2022 в силу следующего.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В силу части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В рассматриваемом случае Территориальным органом Росздравнадзора установлено и подтверждается материалами дела, что Обществом в нарушение приведенных требований части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ осуществляется обращение медицинского изделия НИПТ Пренетикс, не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации (доказательства обратного Обществом в материалы дела не представлены).

Согласно отрицательному заключению ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 30.11.2020 N 13/ГЗ-20-499Э-027 (в редакции от 09.03.2021) установлено, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий отсутствует информация о медицинском изделии НИПТ Пренетикс"; при этом сделан вывод о том, что НИПТ Пренетикс относится к медицинским изделиям, предназначенным для профилактики заболеваний.

Как указано в заключении ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 30.11.2020 N 13/ГЗ-20-499Э-027 (в редакции от 09.03.2021) представленные образцы в соответствии с указаниями по применению и назначением на маркировке и в сопроводительной документации применяются в медицинских целях в сочетании между собой в виде медицинских процедур (забор венозной крови, транспортировка и хранение образца), что позволяет отнести их к медицинским изделиям. Указанные выводы подтверждаются материалами дела (в том числе фотографиями спорного медицинского изделия, его упаковки и документации).

Отрицательное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 30.11.2020 N 13/ГЗ-20-499Э-027 (в редакции от 09.03.2021) обоснованно признано судом первой инстанции допустимым доказательством по делу, свидетельствующим о наличии в действиях Общества состава вмененного административного правонарушения.

Организация и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется в соответствии с Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (далее - Порядок N 206н).

В соответствии с пунктом 3 Порядка N 206н экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В экспертном заключении от 30.11.2020 N 13/ГЗ-20-499Э-027 (в редакции от 09.03.2021) указано, что для исследования представлены протокол изъятия от 28.08.2021 в комплекте поставки содержатся пробирки А 190837, что позволяет сопоставить образцы, представленные на исследование, с образцами, отобранными у Общества по протоколу изъятия от 28.08.2020 (в котором также указаны номера пробирок А190837).

Выводы, изложенные в отрицательном заключении ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 30.11.2020 N 13/ГЗ-20-499Э-027 (в редакции от 09.03.2021) Обществом не опровергнуты; доказательства государственной регистрации медицинского изделия НИПТ Пренетикс в установленном порядке на территории Российской Федерации не представлены.

Ссылки подателя жалобы на заключение специалиста ООО "Экспертный центр Северо-Запада" от 26.04.2022 N 48 о проведении товароведческой экспертизы отклоняются судом апелляционной инстанции, учитывая, что не подтверждается достаточная квалификация специалиста Шаров А.А. для оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (специалист имеет техническое образование, профессиональную переподготовку по программе "Товароведение и экспертиза потребительских товаров", "Исследование промышленных (непродовольственных) товаров, в том числе с целью проведения их оценки". "Исследование экологического состояния объектов городской среды"). Из заключения от 26.04.2022 N 48 усматривается, что на исследование специалисту не представлены образцы спорного изделия НИПТ Пренетикс; заключение составлено на основании документов, поименованных в пункте 1 заключения, содержит в себе оценку отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 30.11.2020 N13/ГЗ-20-499Э-027, при этом ответ специалиста на вопрос N 2 о том, что НИПТ Пренетикс не является медицинским изделием, должным образом не обоснован.

Ссылки Общества на пункт 5 части 5 статьи 38 Закона N 323-ФЗ отклоняются судом апелляционной инстанции, поскольку спорное медицинское изделие не относится к укладке, набору, комплекту или аптечке медицинских изделий.

При таких обстоятельствах Территориальный орган Росздравнадзора и суд первой инстанции пришли к правильному выводу о наличии в действиях Общества события и состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ, выразившегося в нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (часть 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленных Обществом требований.

Судом первой инстанции правильно установлены все значимые для дела обстоятельства, нарушения или неправильного применения норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции от 13.07.2022 и удовлетворения апелляционной жалобы ООО "ЦМП МЕДИКА" не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьями 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 13 июля 2022 года по делу N А56-46749/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Центр медицины плода МЕДИКА" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Судья

М.И. Денисюк