Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 января 2023 г. N 09АП-89901/22 по делу N А40-170328/2022

г. Москва

27 января 2023 г.

Дело N А40-170328/22

Резолютивная часть постановления объявлена 19 января 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 января 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Попова В.И.,

судей:	Никифоровой Г.М., Яковлевой Л.Г.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Аграровой В.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения на решение Арбитражного суда г. Москвы от 02.11.2022 по делу N А40-170328/22 принятое

по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Атекс Групп"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным решения,

при участии:

от заявителя:	Терехов М.В. по доверенности от 20.05.2022;
от заинтересованного лица:	Бакунчева Ю.В. по доверенности от 01.02.2022;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Атекс Групп" (далее - общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее- ответчик) оформленного уведомлением от 17.05.2022 N 04-29604/22 и об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 02.11.2022, принятым по настоящему делу, заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением суда, административный орган обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, принять новый судебный акт по основаниям, изложенным в ней.

От общества поступил отзыв.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель административного органа поддержал доводы апелляционной жалобы, решение просил отменить.

Представитель общества возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, решение просил оставить без изменения.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы и отзыва, выслушав пояснения представителей сторон, не усматривает оснований для отмены решения суда и удовлетворения жалобы, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, в связи с созданием производства медицинских хирургических перчаток Заявитель обратился к Заинтересованному лицу с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия "Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC размеры: 5.5,6.0,6.5,7.0, 7.5,8.0,8.5,9.0" производимых Заявителем в соответствии с требованиями Правил.

Заявление было принято и зарегистрировано под входящим номером N 98190 от 30.12,2021.

24.03.2022 Заявителем было получено Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов N 04-16651/22 от 24.03.2022, где помимо необходимости предоставления недостающих документов и, уточнения сведений, в п.2 ссылался на то, что представленный договор аренды заключен под размещение склада для хранения и оптовой продажи товаров народного потребления, изделий медицинского назначения и продуктов питания без особых условий хранения, а не под изготовления данных изделий.

Запрошенные документы и сведения были представлены Росздравнадзору с Письмом N 25/04-2022 от 25.04.2022 и Описью, зарегистрированными за входящим N 34967 от 05.05.2022, а также представлены пояснения по вопросу, касающемуся аренды помещений.

17.05.2022 Заявителем было получено от Росздравнадзора Уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия" N 04- 29604/22 от 17.05.2022, мотивированное не устранением выявленных нарушений и (или) не предоставление отсутствующих документов, а именно то, что представленный договор аренды не подтверждает наличие места производства медицинского изделия.

Посчитав решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оформленное уведомлением от 17.05.2022 N 04-29604/22 не соответствующим действующему законодательству и нарушающим его права в сфере осуществляемой предпринимательской деятельности, Заявитель обратился с настоящим заявлением в суд.

Удовлетворяя заявление общества, суд первой инстанции верно исходил из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

Согласно пункту 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил (пункт 8 Правил).

Пунктом 9 Правил установлены требования по предоставлению определенных сведений. Перечень документов, предоставляемых вместе с заявлением для государственной регистрации медицинского изделия, установлен пунктом 10 Правил.

В силу пункта 14 Правил, регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

Пунктом 16 Правил регистрации медицинских изделий установлено, что в случае, если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного 6 документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Из пункта 18 Правил следует, что если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Как верно установил суд, данные перечни не содержат требований по предоставлению договора аренды, а также не содержат требований по подтверждению наличия места производства иным документом.

Более того, из материалов дела следует, что ответчику вместе с заявлением о регистрации медицинского изделия было представлено Уведомление о постановке на налоговый учет N 580992781 от 03.12.2020 о создании обособленного подразделения ООО "Атекс Групп" по адресу места производства, указанному в заявлении о государственной регистрации

В части отличия написания адреса в договоре аренды, Письмом от 25.04.2022 г. Ответчику было пояснено, что данный адрес относится к тому же самому объекту, который указан в заявлении о государственной регистрации.

Свидетельство о регистрации обособленного подразделения выдано государственным органом, а представленный договор аренды, содержит кадастровый номер арендованного помещения 50:23:0040540:246 и по нему информация об объекте могла бы быть уточнена в ЕГРН. Выписка из ЕГРН в отношении объекта представлена в материалах дела и подтверждает сведения об адресе, указанные в договоре аренды.

Представленные документы подтверждают, что адрес, указанный в заявлении о государственной регистрации (на основании свидетельства о регистрации обособленного подразделения) относится к тому же объекту, на который указывает договор аренды.

Согласно ч. 2 пункта 24 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. N3371, при предоставлении государственной услуги, Ответчик не вправе требовать от Заявителя представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов.

Таким образом, адрес места производства, указанный в заявлении о государственной регистрации, был подтвержден Заявителем представленным свидетельством о регистрации обособленного подразделения в налоговом органе. Иное написание данного адреса, указанное в договоре аренды, соответствует сведениям в Едином Государственном реестре недвижимости (выписка есть в материалах дела).

Вывод суда о том, что Ответчиком истребовались документы, не предусмотренные пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, сделан правомерно и обоснованно.

Довод апелляционной жалобы о том, что документы, не предусмотренные Правилами, у Заявителя не истребовались, не соответствует фактическим обстоятельствам и материалам дела.

Довод жалобы о том, что оспариваемое уведомление не является отказом в государственной регистрации, является несостоятельным по причине того, что оно уведомляет о принятом решении возвратить документы, представленные на регистрацию, что свидетельствует о том, что регистрация прекращена и это означает фактический отказ в регистрации.

Оценив в порядке ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции являются правильными, соответствуют обстоятельствам дела и действующему законодательству.

Учитывая приведенные фактические обстоятельства спора и нормы материального права, его регулирующие, коллегия считает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции в обжалуемой части не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 02.11.2022 по делу N А40-170328/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

В.И. Попов

Судьи

Г.М. Никифорова Л.Г. Яковлева