Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 февраля 2023 г. N 09АП-89423/22 по делу N А40-134434/2022

г. Москва

14 февраля 2023 г.

Дело N А40-134434/22

Резолютивная часть постановления объявлена 07 февраля 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 февраля 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Суминой О.С.,

судей:	Марковой Т.Т., Кочешковой М.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Аверьяновой К.К.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "РЕНТГЕН-КОМПЛЕКТ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 07.11.2022 по делу N А40-134434/22

по заявлению ООО "РЕНТГЕН-КОМПЛЕКТ" (ИНН: 7709215087)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконными действияпри участии:

от заявителя:	Голиков А.А. по доверенности от 04.02.2022, Мормоль Н.Н. по доверенности от 15.02.2022;
от заинтересованного лица:	Бакунчева Ю.В. по доверенности от 30.01.2023;

УСТАНОВИЛ:

ООО "РЕНТГЕН-КОМПЛЕКТ" обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о признании незаконными действия Росздравнадзора по изменению кода ОКПД 2 в Регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09787 от 18.10.2021 на код ОКПД 2 - 26.60.11.114.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 07.11.2022 в удовлетворении заявленных обществом требований отказано.

Не согласившись с данным решением суда первой инстанции, заявитель в апелляционной жалобе, доводы которой представители поддержали в судебном заседании, просил его отменить по изложенным в жалобе основаниям и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме, ссылаясь на незаконность и необоснованность оспариваемых действий Росздравнадзора. Заявитель настаивает, что Росздравнадзор не имел полномочий и оснований осуществить переквалификацию товара по другому коду ОКПД2, отличному от указанному в заявлении о внесении изменений в регистрационное досье.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против доводов и требований заявителя, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, а жалобу заявителя - без удовлетворения, ссылаясь на отсутствие оснований для отмены принятого по делу судебного акта. По мнению административного органа заявителем неверно указан код в заявлении, в связи с чем, Росздравнадзор обоснованно рассмотрел вопрос о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в указанной части. Данный правовой подход соответствует сложившейся судебной практике - Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12.09.2022 N 09АП-49352/2022 по делу N А40-21519/2022, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10.02.2022 N 09АП-88298/2021 по делу N А40-143949/2021. Кроме того, представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщил суду, что аналогичный спор между ООО "Рентген-Комплект" и Росздравнадзором (дело N А40-21519/2022-144-151) также рассмотрен судом не в пользу Общества.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы апелляционной жалобы, заявив ходатайства о назначении экспертизы, о привлечении специалиста.

В обоснование заявленного ходатайства о назначении экспертизы, представитель Общества указал, что с учетом существа настоящего спора в рассматриваемом случае для того, чтобы с однозначной компетентной достоверностью полностью идентифицировать медицинское изделие "Комплекс радиовизиографический цифровой для стоматологии "ДЕНТАЛИКС" по ТУ 9442-006- 34597883-01" и на основании результатов идентификации соотнести спорное медицинское изделие к должному, требуемому в этой связи ОКПД 2, требуются специальные знания в соответствующей области, для чего необходимо назначение судебной технической экспертизы, где будут разрешены вопросы узконаправленного профиля в предлагаемой заявителем редакции. В случае отказа судом апелляционной инстанции в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы, представитель Общества просил суд в соответствии со ст.ст.55.1, 87.1 АПК РФ привлечь специалиста для дачи квалифицированной консультации, заключения.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения заявленных Обществом ходатайств.

Рассмотрев ходатайство общество о назначении судебной экспертизы, апелляционная коллегия не нашла оснований для его удовлетворения в силу следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 82 АПК РФ для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

Ходатайство о проведении экспертизы в суде апелляционной инстанции рассматривается судом с учетом положений частей 2 и 3 статьи 268 АПК РФ, согласно которым дополнительные доказательства принимаются судом апелляционной инстанции, если лицо, участвующее в деле, обосновало невозможность их представления в суд первой инстанции по причинам, не зависящим от него (в том числе в случае, если судом первой инстанции было отклонено ходатайство о назначении экспертизы), и суд признает эти причины уважительными (абзац второй пункта 5 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 N 23 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе").

Из материалов дела следует, что в суде первой инстанции общество заявляло ходатайство о назначении судебной экспертизы, указанное ходатайство было отклонено судом первой инстанции в связи с необоснованностью.

В этой связи, оценив имеющиеся в материалах дела документы, и, учитывая, что обстоятельства, для установления которых общество ходатайствует о назначении экспертизы, могут быть установлены на основании имеющихся в материалах дела доказательств, судебная коллегия пришла к выводу о том, что заявитель не доказал необходимость проведения указанной экспертизы и невозможность рассмотрения заявленных требований с учетом имеющихся в деле доказательств.

Рассматривая ходатайство заявителя о вызове специалиста, суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

В силу статьи 54 Арбитражного процессуального кодекса РФ в арбитражном процессе наряду с лицами, участвующими в деле, могут участвовать их представители и содействующие осуществлению правосудия лица - эксперты, специалисты, свидетели, переводчики, помощник судьи и секретарь судебного заседания.

В соответствии с частью 1 статьи 55.1 Арбитражного процессуального кодекса РФ специалистом в арбитражном суде является лицо, обладающее необходимыми знаниями по соответствующей специальности, осуществляющее консультации по касающимся рассматриваемого дела вопросам.

Согласно части 1 статьи 87.1 Арбитражного процессуального кодекса РФ в целях получения разъяснений, консультаций и выяснения профессионального мнения лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу разрешаемого арбитражным судом спора, арбитражный суд может привлекать специалиста.

Необходимость разъяснения вопросов, возникающих при рассмотрении дела и требующих специальных познаний, определяется судом, разрешающим данный вопрос.

Привлечение специалиста, как и вызов эксперта в судебное заседание, является правом суда, но не обязанностью.

Обстоятельства по настоящему делу должны быть подтверждены определенными доказательствами, выраженными в документальной форме, поэтому в силу статьи 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в качестве таких доказательств не могут быть подтверждены разъяснениями специалиста.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции отказывает в удовлетворении заявленного Обществом ходатайства о вызове специалиста.

Проверив в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ законность и обоснованность принятого решения, заслушав представителей сторон, поддержавших в судебном заседании свои доводы и требования, изучив материалы дела, доводы жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как следует из заявления и материалов дела и установлено судом, от заявителя в Росздравнадзор поступило заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс радиовизиографический цифровой для стоматологии "Денталикс" по ТУ 9442-006-34597883-01", производства ООО "РЕНТГЕН-КОМПЛЕКТ" (далее также - медицинское изделие), регистрационное удостоверение от 31.12.2010 N ФСР 2010/09787, в связи с изменением юридического адреса и адреса места производства заявителя.

Росздравнадзор письмом от 17.09.2021 N 04-53251/21 направил заявителю Уведомление об устранении выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

Заявителем был представлен Акт устранения замечаний.

Заявителю было направлено Уведомление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (письмо от 18.10.2021 N 10-59931/21) и выдано регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСР 2010/09787 на медицинское изделие "Комплекс радиовизиографический цифровой для стоматологии "Денталикс" по ТУ 9442-006-34597883-01".

Как указывает заявитель, Росздравнадзор не имел полномочий и оснований осуществить переквалификацию товара по другому коду ОКПД2, отличному от указанному в заявлении о внесении изменений в регистрационное досье.

Указанное явилось основанием для обращения заявителя в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований ООО "РЕНТГЕН-КОМПЛЕКТ", суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Согласно п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее-Правила государственной регистрации медицинских изделий), код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности указывается в регистрационном удостоверении на медицинское изделие, полученном после прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия, либо после процедуры внесения изменений в уже существующее регистрационное удостоверение (в соответствии с причинами, указанными в п. 37 Правил).

При подаче в Росздравнадзор заявления о проведении вышеуказанных процедур, заявителем, согласно п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, указывается, в том числе, код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, соответствующий медицинскому изделию.

В представленном заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, был указан код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2)-26.60.11.114 "Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения".

В соответствии с ч. 3 чт. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Как следует из комплекта регистрационной документации на медицинское изделие, в комплект поставки входит: цифровой рентгеновский интраоральный датчик, набор одноразовых гигиенических защитных пакетов, набор позиционирующих устройств для рентгеновского датчика, внешний малогабаритный электронный блок.

В технических условиях, разработанных производителем медицинского изделия, указано, что датчик работает совместно с рентгеновским аппаратом (ТУ 9442-006-34597883-01, п. 1.2.5).

Таким образом, медицинское изделие предназначено для использования в составе дентальных рентгеновских аппаратов и не может быть отнесено к указанному в заявлении коду ОКПД 2 26.60.11.114 "Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения".

Согласно п. 4 ч. 11. ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ, в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносится, в том числе вид медицинского изделия.

На основании решения Комиссии ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора по рассмотрению вопросов классификации изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, медицинскому изделию "Комплекс радиовизиографический цифровой для стоматологии "Денталикс" по ТУ 9442-006-34597883-01" соответствует код вида - 119710 "Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный".

В описании кода вида 119710 указано: "... Изделие использует технику преобразования аналогового сигнала в цифровой для регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей с целью постановки диагноза и лечения заболеваний в области челюсти и полости рта. Изделие используется в комбинации с источником рентгеновского излучения (рентгеновской трубкой), который помещают вне ротовой полости пациента при проведении процедуры рентгеновской визуализации; полученное в результате цифровое изображение передается на монитор или рабочую станцию".

Указанный код вида присвоен медицинскому изделию и внесен в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее- Государственный реестр медицинских изделий).

Исходя из анализа сведений, содержащихся в Государственном реестре медицинских изделий, с кодом вида 119710 "Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный" зарегистрировано 28 медицинских изделий.

Из них 13 медицинских изделий с кодом ОКПД2 26.60.11.130 "Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию)".

Для оставшихся 15 медицинских изделий указан код ОКП (классификатор ОКП утратил силу в связи с введением в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), подлежит замене на ОКПД2 в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).

Таким образом все медицинские изделия, содержащиеся в Государственном реестре медицинских изделий, имеющие код ОКПД2 и отнесенные к виду 119710 "Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный" относятся к одному коду ОКПД2 26.60.11.130 "Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию)".

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий с кодом ОКПД2 26.60.11.114 "Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения" (указан заявителем) зарегистрировано 25 медицинских изделий, которые относятся к следующим видам в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:

173230 Система стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная, цифровая;

191240 Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая;

191070 Система стоматологическая рентгеновская интраоральная стационарная, аналоговая;

191340 Система панорамная стоматологическая рентгеновская стационарная, цифровая;

191300 Система стоматологическая рентгеновская интраоральная стационарная, цифровая;

191230 Система стоматологическая рентгеновская экстраоральная стационарная, цифровая.

Таким образом, с кодом ОКПД2 26.60.11.114 "Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения" зарегистрированы медицинские изделия, являющиеся рентгеновскими аппаратами и содержащие источник рентгеновского излучения.

При этом "Комплекс радиовизиографический цифровой для стоматологии "Денталикс" по ТУ 9442-006-34597883-01" не имеет источника рентгеновского излучения и не является рентгеновским аппаратом.

Таким образом, с учетом сведений комплекта регистрационной документации, представленной производителем медицинского изделия, в выданном регистрационном удостоверении от 18.10.2021 N ФСР 2010/09787 на медицинское изделие "Комплекс радиовизиографический цифровой для стоматологии "Денталикс" по ТУ 9442-006-34597883-01" Росздравнадзором указан наиболее соответствующий медицинскому изделию код ОКПД 2-26.60.11.130 "Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию)".

Довод апелляционной жалобы об отсутствии у регистрирующего органа полномочий по изменению кода ОКПД судом апелляционной инстанции проверен.

Пунктами 15 и 43 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Правила государственной регистрации) предусмотрено проведение уполномоченным органом проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении о регистрации или заявлении о внесении изменений и соответствующих документах, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия, в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления и документов.

Таким образом, в рамках предоставленных полномочий по проверке полноты и достоверности сведений Росздравнадзором правомерно установлен иной код ОКПД в соответствии с представленной технической документацией.

Учитывая изложенное, вывод суда первой инстанции о необходимости отказа в удовлетворении заявленных требований правомерен.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы не содержат достаточных фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 07.11.2022 по делу N А40-134434/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Финансовому отделу Девятого арбитражного апелляционного суда возвратить ООО "РЕНТГЕН-КОМПЛЕКТ" перечисленные на депозитный счет Девятый арбитражный апелляционный суд по делу N 09АП-89423/2022 денежные средства в размере 80 100 руб. (платежное поручение N 118 от 03.02.2023).

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

О.С. Сумина

Судьи

Т.Т. Маркова М.В. Кочешкова