Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 апреля 2023 г. N 15АП-4045/23 по делу N А53-9460/2021

город Ростов-на-Дону

18 апреля 2023 г.

дело N А53-9460/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 11 апреля 2023 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 апреля 2023 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ефимовой О.Ю.,

судей Пименова С.В., Соловьевой М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шурпенко А.С.,

при участии:

от Прокуратуры Ростовской области: Попова Б.А.по доверенности от 16.12.2022. (удостоверению N 334857);

от ООО "МРТ ПЛЮС 3": Гуреева И.С. по доверенности от 29.03.2022,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Прокуратуры Ростовской области

на решение Арбитражного суда Ростовской области

от 06.02.2023 по делу N А53-9460/2021

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "МРТ ПЛЮС 3"

(ИНН 6111014352, ОГРН 1196196019766)

к Прокуратуре Зерноградского района, территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А.,

при участии третьего лица: Прокуратуры Ростовской области,

об оспаривании представления

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "МРТ ПЛЮС 3" (далее - заявитель, общество, ООО "МРТ ПЛЮС 3"), директор общества с ограниченной ответственностью "МРТ ПЛЮС 3" обратились в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Прокуратуре Зерноградского района, территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района с заявлением о признании незаконными результатов проверки, выразившейся в составлении справки от 05.03.2021, представления от 10.03.2021 N 07-45-2021 об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан.

Определением от 09.04.2021 к участию в деле в качестве надлежащего заинтересованного лица по делу привлечен заместитель прокурора Зерноградского района, к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Прокуратура Ростовской области.

Определением от 29.11.2021 требование директора общества с выделено в отдельное производство и направлено для рассмотрения в суд общей юрисдикции.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 29.11.2021 заявленные требования удовлетворены частично. Представление от 10.03.2021 N 07-45-2021 признано недействительным в части выводов о наличии обязанности общества иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию томографа "SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т" 2003 года выпуска. В остальной части требования общества с ограниченной ответственностью "МРТ ПЛЮС 3" оставлены без удовлетворения.

Постановлением Пятнадцатого Арбитражного Апелляционного суда от 06.04.2022 решение Арбитражного суда Ростовской области от 29.11.2021 оставлено без изменения.

Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 25.08.2022 постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.04.2022 отменены в части отказа в удовлетворении заявленного обществом с ограниченной ответственностью "МРТ ПЛЮС З" требования. В данной части дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Ростовской области.

Суд кассационной инстанции указал, что выводы судов нижестоящих инстанций о допущенных обществом нарушениях, выразившихся в эксплуатации обществом томографа без регистрационного удостоверения; отсутствии технической и эксплуатационной документации на томограф, содержащей сведения о сроке его эксплуатации; эксплуатации томографа в отсутствие маркировки, являются недостаточно обоснованными. Также суд указал на отсутствие преюдиции между настоящим делом и делом N 53-11556/2021. При новом рассмотрении дела, суду первой инстанции следует учесть изложенное, выяснить и исследовать фактические обстоятельства по данному делу, оценить представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц, рассмотреть ходатайства участвующих в деле лиц, в том числе заявленное обществом ходатайство об истребовании регистрационного досье на РУ.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 06.02.2023 представление заместителя прокурора Зерноградского района от 10.03.2021 N 07-45-2021 признано недействительным в полном объеме.

Не согласившись с принятым судебным актом, Прокуратура Ростовской области обжаловала решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просила решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт.

Апелляционная жалоба мотивирована законностью и обоснованностью вынесенного представления. Так, прокуратура указывает, что обращение незарегистрированного медицинского изделия общества установлено вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Ростовской области по делу N А53-11556/2021. Апеллянт полагает, что регудостоверение 2012 года выдавалось не при переоформлении, а регистрации нового медицинского изделия. Техническая и (или) эксплуатационная документация спорного медицинского изделия, а также договоры технического обслуживания оборудования предоставлены обществом непосредственно в суд, что не может служить основанием для признания недействительным п. 1, 5 представления. Прокуратура полагает, что судом не учтено нарушение требований к маркировке как грубое нарушение требований лицензионного законодательства.

Общество в отзыве возражало против удовлетворения апелляционной жалобы, просило решение суда оставить без изменения.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в отзыве поддержал доводы апелляционной жалобы прокуратуры.

В судебном заседании представители сторон поддержали правовые позиции по делу.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии N ЛО-61-01-007278 от 13.08.2019, выданной министерством здравоохранения Ростовской области.

Общество осуществляет эксплуатацию медицинского изделия - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, установленного в помещении по адресу: Ростовская область, Зерноградский район, г. Зерноград, ул. Мира, 21 Б.

На основании поручения прокуратуры Ростовской области и решения заместителя прокурора района от 20.02.2021 N 26 в период с 24.02.2021 по 04.03.2021, совместно со специалистом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области проведена проверка соблюдения обществом требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности в помещении по адресу: Ростовская область, Зерноградский район, г. Зерноград, ул. Мира, 21 Б.

По результатам проверки в присутствии заместителя директора общества Луневой В.Н. составлен акт осмотра от 26.02.2021, а также справка сотрудников территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области от 05.03.2021.

10.03.2021 заместителем прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. директору общества выдано представление N 07-45-2021 об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан, в установочной и мотивировочной части которого содержатся следующие выводы:

1. В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в обращении ООО "МРТ ПЛЮС 3" находится медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска. При этом согласно представленным при проверке документам в ООО "МРТ ПЛЮС 3" отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация данного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации;

2. В нарушение требований п. 9, п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (далее - Решение) на медицинское изделие "Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т," 2003 года выпуска" отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия: информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости); сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;

3. Согласно требованиям пп. "а" п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т произведен 2003 году. Соответственно, на данное медицинское изделие не распространяется действие имеющегося в ООО "МРТ ПЛЮС 3" регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

В свою очередь на медицинское изделие произведенные или ввезенные на территории Российской Федерации после 17.12.2001 распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001 со сроком действия 17.12.2011.

Таким образом, в силу требований п. п. "а" п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 N 1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого согласно требованиям ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не допускается;

4. Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5T, 2003 года выпуска не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15, а также не имеет декларация соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982;

5. Техническое обслуживание медицинского изделия Магнитно-резонансный томограф Симэнс Симфони 1,5Т, год выпуска 2003, серийный номер 23305 - 1 шт. осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования N 11/01 от 11.01.2021, заключенного между ООО "Т Сервис" и ООО "МРТ ПЛЮС 3", срок действия договора с 11.01.2021 на 1 (один) календарный год, с автоматическим пролонгированием, с приложением: акта ввода оборудования в эксплуатацию к договору на сервисное и техническое обслуживание N 11/01 от 2021 г. (дата, месяц не указаны); акта технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание N 11/01 от 2021 г. (дата, месяц не указаны).

Вместе с тем, ООО "Т Сервис" имеет лицензию N ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, д. 11В, оф 155.

В нарушение требований пп. "е" п. 4, п. 5 "Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 отсутствует договор технического обслуживания в ООО "МРТ ПЛЮС 3" с 16.08.2019 (с момента передачи по договорам от 16.08.2019 N 11/3, от 16.08.2019 N 12/3, от 16.08.2019 N 13/3) по 11.01.2021 (более 2 лет).

Резолютивная часть представления содержит следующие требования: рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры района и принять меры по устранению допущенных нарушений законы, причин и условий, им способствующих; за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей рассмотреть вопрос о привлечении к установленной законом ответственности должностных лиц, виновных в указанных нарушениях закона; о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру района в письменной форме в установленный законом месячный срок с приложением копий подтверждающих документов.

Указанные нарушения в полном объеме зафиксированы в справке от 05.03.2021.

Считая представление, а также результаты проверки, изложенные в справке от 05.03.2021, незаконными, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением.

В силу статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для признания ненормативных правовых актов недействительными, а также действий (бездействия) должностного лица неправомерными является несоответствие их закону и иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания арбитражным судом незаконными ненормативных актов и действий государственных органов, должностных лиц необходимо наличие одновременно двух юридически значимых обстоятельств: несоответствия их закону или иным нормативным правовым актам и нарушения прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При новом рассмотрении судом исследуются обстоятельства, изложенные в представлении от 10.03.2021 N 07-45-2021, за исключением отсутствия декларации о соответствии, сертификата соответствия, которые были предметом оценки при первоначальном рассмотрении дела.

В оспариваемом представлении содержится вывод о нарушении обществом части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья), подпункта "б" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), выразившегося в эксплуатации незарегистрированного томографа.

Судом первой инстанции установлено, что в 2001 году зарегистрирован томограф магнитно- резонансный серии "MAGNETOM Symphony", производитель: SIEMENS AG, организация - заявитель "Сименс AГ Медикал Солюшенс", о чем выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.12.2001 N 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011.

В доказательство правомерной эксплуатации медицинского изделия (томографа) общество представило регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, переоформленное 01.11.2016.

Общество пояснило, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548 выдано взамен ранее выданных 17.12.2001 N 2001/1401 и 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548.

При изучении судом регистрационного досье на регистрационное удостоверение 2001 года, регистрационное удостоверение 2012 (2016) года, полученное от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в ответ на адвокатский запрос N 2 от 19.01.2022 адвоката Давыдовой К.В., установлено, что в 2001 году на томограф имелось регудостоверение МЗ РФ N 2001/1401 от 17.12.2001 со сроком действия 10 лет, выданное Минздравом РФ. Согласно реестровой записи Росздравнадзора с заявлением о выдаче регудосоверения обращался Сименс АГ Медикал Солюшенс. Срок действия удостоверения закончился в 2011 году. По истечении срока его действия было получено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, оно являлось бессрочным. Согласно реестровой записи Росздравнадзора с заявлением о выдаче удостоверения обращался ООО "Сименс".

После того как законодателем был определен срок для замены бессрочных регудостоверений, выданных до 1 января 2013 года, 01.11.2016 получено новое регудостоверение с реквизитами N ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016. Согласно реестровой записи 18333 Росздравнадзора организация - заявитель - ООО "Сименс Здравоохранение".

Проанализировав регистрационное досье на РУ 2012 года (документ на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием "о81176"), а также заверенные обществом выписки из документов, суд первой инстанции установил, что в 2012 году ООО "Сименс" подал заявку на регистрацию МРТ той же марки и модели, который уже был зарегистрирован в 2001 году.

Таким образом, на МРТ имеется действующее регудостоверение N ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 (переоформлено N ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016).

Судом также верно принято во внимание, что регудостоверение не выдается на конкретный томограф, а выдается на конкретные марку и модель неограниченного числа томографов.

Доводы заинтересованных лиц и третьего лица о том, что ООО "Сименс Здравоохранение" является единственным уполномоченным импортером медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком SIEMENS, не соответствуют действительности и опровергаются письмом ФТС от 18.05.2016 N 14-40/23636 "О товарных знаках компании "SIEMENS AKTIENGESELLSCHAFT", из которого следует, что ООО "Сименс Здравоохранение" не является единственным уполномоченным импортером, помимо него есть еще тринадцать таких организаций, выступающих в таком же качестве. Поэтому ООО "Сименс Здравоохранение" может не обладать сведениями о таможенном оформлении ввоза МРТ иными лицами.

Доводы прокуратуры о преюдициальности решения Арбитражного суда Ростовской области N А53-11556/2021 также обоснованно отклонены судом первой инстанции, поскольку существенными в рамках настоящего дела являются следующие установленные указанным решением обстоятельства: эксплуатация обществом МРТ сопровождается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, переоформленным 01.11.2016; спорный МРТ произведен в 2003 году; ООО "Сименс здравоохранение" не ввозило спорный МРТ на территорию таможенного союза и не имеет сведений о ввозе иными лицами.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что эксплуатация магнитно-резонансного томографа SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т 2003 года выпуска правомерно осуществляется в настоящее время на основании регистрационного удостоверения от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548, выданного взамен ранее полученных от 17.12.2001 N 2001/1401, от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548.

Доводы прокурора о том, что обществом допущено нарушение, выразившееся в эксплуатации томографа в отсутствие технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), содержащей сведения о сроке эксплуатации, признаны судом необоснованными ввиду следующего.

В силу требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования).

Вместе с тем, согласно п. 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Поскольку МРТ зарегистрирован и соответственно введен в обращение до вступления в силу приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, Требования, на которые ссылаются заинтересованные лица и третье лицо, не применяются к технической и эксплуатационной документации на МРТ.

Соответственно, выводы прокурора о том, что эксплуатационная документация должна содержать срок службы медицинского изделия, противоречит содержанию указанных норм.

Кроме этого суд отметил, что требования Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н адресованы производителю (изготовителю) медицинского изделия, нарушения указанного приказа не могут быть вменены обществу, не являющемуся таковым.

То обстоятельство, что на самом медицинском изделии отсутствуют сведения о сроках эксплуатации, не дает основания для вывода об исключении томографа из гражданского оборота. Регистрационное удостоверение распространяет свое действие на все медицинские изделия указанной марки и модели. Дата производства МРТ ни в одном из регудостоверений не учитывается и не влияет на его относимость к конкретному медицинскому изделию.

Кроме того, согласно письму Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01и-1184/20 медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы), поставленные в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации, не представляют угрозу жизни и здоровью граждан.

Доводы представления об отсутствии договоров технического обслуживания оборудования отклонены судом по следующим основаниям.

Подпункт "е" пункта 4 Положения относит к лицензионным требованиям наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445, утвердившего Положение о лицензировании техобслуживания медтехники, лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 года.

В соответствии с пунктом 9 Положения о лицензировании техобслуживания медтехники выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии.

Как установлено судом, техническое обслуживание томографа осуществляет ООО "Т Сервис", которое имеет лицензию N ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В период с 12.04.2019 по 12.04.2020 имелся заключенный обществом договор N 1 на сервисное обслуживание оборудования от 12.04.2019 с ООО "Т Сервис", согласно которому ООО "Т Сервис" обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: магнитно-резонансный томограф Сименс Магнетом Симфони 1.5Т, год выпуска - 2003, установленного по адресу: Ростовская область, город Зерноград, улица Мира, 21 Б.

10.04.2020 между ООО "Т Сервис" и обществом было подписано дополнительное соглашение от 10.04.2020 к договору от 12.04.2019 N 1, пунктом 1 которого стороны согласовали продление срока действия договора до 31.12.2020.

11.01.2021 общество заключило договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования N 11/01 с ООО "Т Сервис", с дополнительным соглашением, в соответствии с которым, ООО "Т Сервис" обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования - МРТ Сименс Симфони, серийный номер - 23305, год выпуска - 2003, - 1 шт., установленного по адресу: Ростовская область, город Зерноград, ул. Мира, д. 21Б (действует с 01.01.2021 с автоматической пролонгацией).

12.03.2021 составлен акт технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание N 11/01.

Вопреки доводам апелляционной жалобы, то обстоятельство, что обществом до вынесения представления не был представлен договор N 1 от 12.04.2019 и дополнительное соглашение от 10.04.2020 к договору от 12.04.2019 N 1 не влияет на незаконность вменяемого нарушения. Указанные документы представлены суд при рассмотрении дела.

Лицензия ООО "Т Сервис" может быть переоформлена до 31 декабря 2023 года, ООО "Т Сервис" может осуществлять обслуживание по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и это не требует переоформления лицензии.

Таким образом, обслуживание томографа общества может производиться по месту его нахождения независимо от адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации.

Доводы представления об обязанности маркировки медицинского изделия также отклонены судом, поскольку спорный томограф был введен в обращение до 12.02.2016 и на него не распространяются требования, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27.

Кроме того, ООО "МРТ ПЛЮС 3" не является производителем/продавцом томографа и не маркирует продукцию.

Судебная коллегия также учитывает, что согласно экспертному исследованию от 16.11.2021 N 576, подготовленному ООО "Воронежский центр судебной экспертизы", Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony N 23305 отвечает требованиям безопасности, не представляет реальной угрозы жизни и здоровью потребителей при выполнении требований персонала заявителя при проведении процедур.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что представление от 10.03.2021 N 07-45-2021 не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы заявителя.

Доводы заявителя апелляционной жалобы фактически сводятся к повторению утверждений, исследованных и правомерно отклоненных арбитражным судом первой инстанции, и не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта, поскольку не свидетельствуют о нарушении судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а лишь указывают на несогласие с оценкой судом доказательств.

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 АПК РФ, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 06.02.2023 по делу N А53-9460/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

О.Ю. Ефимова

Судьи

С.В. Пименов М.В. Соловьева