Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 24 апреля 2023 г. N 07АП-2218/23 по делу N А45-33748/2022

город Томск

24 апреля 2023 г.

Дело N А45-33748/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 17 апреля 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 24 апреля 2023 года.

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Бородулиной И.И.,

судей Зайцевой О.О.,

Хайкиной С.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Волковой Т.А. с использованием технологии онлайн-заседания (web-конференции) информационной системы "Картотека арбитражных дел" рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр им. Академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (N 07АП-2218/2023) на решение от 04.02.2023 Арбитражного суда Новосибирской области по делу N А45-33748/2022 (судья Наумова Т.А.) по заявлению Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр им. Академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Новосибирск (ИНН 5408106348) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области, г. Новосибирск о признании недействительными решение от 02.09.2022 N054/06/33-1468/2022 и пункта 2 предписания от 02.09.2022N054/06/33-1468/2022,

третье лицо: общество с ограниченной ответственностью "Производственная компания Ярославич".

В онлайн-режиме посредством использования информационной системы "Картотека арбитражных дел" в судебном заседании приняли участие представители:

от заявителя: Тижина С.Ю. по доверенности от 20.12.2022 (до 31.12.2026),

от заинтересованного лица: Травкин С.С. по доверенности от 28.12.2022 (до 31.12.2023),

в помещении Седьмого арбитражного апелляционного суда от третьего лица: Воронов С.М. по доверенности от 01.03.2023 (до 28.05.2023).

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - заявитель, учреждение, заказчик) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области (далее - Управление, антимонопольный орган) о признании недействительными решение от 02.09.2022 N 054/06/33-1468/2022 и пункта 2 предписания от 02.09.2022 N 054/06/33-1468/2022, которым учреждение признано нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ или Закон о контрактной системе).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Производственная компания Ярославич" (далее - ООО "ПК "Ярославич").

Решением от 04.02.2023 Арбитражного суда Новосибирской области в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, учреждение обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой, ссылаясь на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, недоказанность имеющих значение для дела обстоятельств, которые суд посчитал установленными, неправильное применение норм материального права и нарушение норм процессуального права, просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В обоснование доводов апелляционной жалобы её податель указывает, что в материалах дела акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия и техническая документация отсутствуют, а совместимость как обстоятельство, имеющее значение для дела, признана судом установленной на основании акта оценки результатов клинических испытаний. Регистрационное удостоверение от 14.09.2022 N РЗН 2020/10213 сведений о совместимости не содержит. В государственном реестре сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях также не имеется (реестровые записи N66612, N63607)

Антимонопольным органом не представлено доказательств невозможности приобретения товара с требуемыми заказчиком характеристиками любым заинтересованным лицом. Отсутствие такого товара у какого-либо потенциального участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки, поскольку объектом закупки является поставка товара, а не его производство.

В отзывах на апелляционную жалобу, представленных в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), антимонопольный орган и третье лицо с доводами апелляционной жалобы не соглашаются, просят состоявшийся судебный акт оставить без изменения.

Представители лиц, участвующих в деле, в судебном заседании при рассмотрении дела в апелляционном порядке подтвердили позиции по делу, изложенные в апелляционной жалобе, отзывах к ней.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, отзывов на нее, заслушав представителей, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьей 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает его подлежащим отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 16.09.2022 заказчиком в единой информационной системе в сфере закупок к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - ЕИС) размещено извещение N 0351100002922001290 об осуществлении закупки посредством проведения электронного аукциона - поставка медицинских изделий (насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования), код позиции КТРУ 32.50.50.190-00000078.

При осуществлении рассматриваемой закупки в Новосибирское УФАС России поступила жалоба на действия заказчика от участника закупки ООО ПК "Ярославич".

Согласно доводам жалобы, установленные заказчиком при описании объекта закупки характеристики - кнопка MIN расположена в нижней части корпуса рукоятки ножниц, кнопка MAX расположена в верхней части корпуса рукоятки ножниц, непосредственно возле кольца ротации ствола, а также наличие съемного замка, свидетельствуют о его конкретном производителе - Этикон Эндо-Серджери, Эл-Си-Си, США, что ограничивает конкуренцию.

Комиссия Новосибирского УФАС России поддержала позицию подателя жалобы и приняла решение от 02.09.2022N 054/06/33-1468/2022, которым жалоба ООО ПК "Ярославич" на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУ "НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России при проведении электронного аукциона N 0351100002922001290 на поставку медицинских изделий (насадки рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей одноразового использования) признана обоснованной.

Аукционная комиссия заказчика признана нарушившей требования пункта 1 части 1, статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N44-ФЗ).

Аукционной комиссией заказчика выдано предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок, в частности в пункте 2 предписания указано на необходимость прекратить устанавливать в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки характеристики объекта закупки, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Материалы переданы ответственному должностному лицу Новосибирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.

Заявитель не согласен с решением и пунктом 2 предписания, полагает, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствовало нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения с настоящим заявлением в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из того, что выводы Управления, указанные в оспариваемом решении, основаны на верной оценке представленных в дело доказательств, на полном исследовании обстоятельств закупки, событие вменяемого нарушения правил пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ доказано материалами дела, предписание выдано обоснованно и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

Арбитражный апелляционный суд не соглашается с выводами суда первой инстанции, при этом исходит из следующего.

По смыслу части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 АПК РФ для признания ненормативного акта недействительным, решений и действий (бездействий) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, незаконными необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие ненормативного правового акта, решений, действий (бездействий) закону и нарушение актом, решениями, действиями (бездействиями) прав и законных интересов заявителя.

На основании части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В силу статьи 65 АПК РФ заявитель не освобожден от обязанности подтвердить нарушение своих прав и законных интересов оспариваемыми ненормативными правовыми актами, решениями, действиями (бездействием) государственных органов и их должностных лиц.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом N 44-ФЗ, которым, в том числе, установлен единый порядок размещения заказов в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Федерального закона N 44-ФЗ).

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ заказчик использует при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Таким образом, заказчик в целях удовлетворения нужд исходя из необходимости достижения результатов и эффективности закупки самостоятельно определяет и описывает объект закупки, в том числе устанавливает требования к товарам, работам, услугам с учетом требований отраслевого законодательства, ГОСТов и иных документов, применяемых в национальной системе стандартизации.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Федерального закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного закона.

Согласно части 2 статьи 8 Федерального закона N 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров. Запрещается совершение заказчиками, их должностными лицами любых действий, которые противоречат требованиям Федерального закона N 44-ФЗ, в том числе приводят, к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу пункта 1 и пункта 2 части 1 статьи 33, части 3 статьи 33, части 2 статьи 8 Федерального закона N 44-ФЗ требованиям заказчика в их совокупности должны соответствовать товары как минимум двух производителей.

В случае, если при закупке товаров среди требуемых к поставке позиции присутствует хотя бы один товар, требования к характеристикам которого установлены таким образом, что совокупности таких требований отвечает только товар единственного производителя, то положения документации о такой закупке имеют признаки ограничения количества участников закупки, так как закупить и поставить уникальный товар имеет возможность только ограниченный круг лиц, имеющий с производителем такого товара партнерские отношения и/или иные договоры о сотрудничестве.

Из буквального толкования пункта 1, пункта 2 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы и соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки. При этом указание особых характеристик товара допускается, если на рынке есть несколько производителей соответствующего товара.

Заказчиком к извещению о проведении электронного аукциона приложено описание объекта закупки, содержащее наименование объекта закупки - "насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования", код ОКПД2 /КТРУ 32.50.50.190-00000078.

В описании объекта закупки приведены функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика, в том числе заявленные в жалобе, а также следующая характеристика: "совместимы с генератором GEN11 при помощи специального адаптера насадок "Гармоник". Содержание описания объекта закупки свидетельствует о совместимости генератора GEN11 с медицинским изделием марки "Гармоник".

Заказчиком при описании объекта закупки не было указано на то, что к поставке требуются исключительно оригинальные насадки рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования только производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си, США, указано требование о совместимости с генератором GEN11. Буквальное толкование слова "совместимость" не может быть воспринято как "оригинальное".

До окончания срока подачи заявок на участие в закупке ООО "ПК" Ярославич" в контрольный орган подана жалоба на положения извещения об электронном аукционе. Согласно доводам жалобы установленные заказчиком при описании объекта закупки характеристики - кнопка MIN расположена в нижней части корпуса рукоятки ножниц, кнопка МАХ расположена в верхней части корпуса рукоятки ножниц, непосредственно возле кольца ротации ствола, а также наличие съемного замка, свидетельствуют о его конкретном производителе - Этикон Эндо-Серджери, Эл-Си-Си, США, что ограничивает конкуренцию. Исключение из описания объекта закупки указанных характеристик, позволило бы, по мнению общества, предложить к поставке аналогичные медицинские изделия других производителей, в частности Reach Surgical Inc. На заседании Комиссии Управления подателем жалобы представлены документы в обоснование своих доводов: инструкция по применению медицинского изделия "Скальпель ультразвуковой одноразовый" производства "Рич Серджикал, Инк, Китай", акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия от 14.03.2020N 31-2020, письма Росздравнадзора от 08.12.2021 N 10-71121/21, от 17.05.2022 N 10-29691/22, от 20.05.2022 N 10-30847/22.

Доводы заказчика о наличии в его эксплуатации медицинского изделия "Генератор Gl 1, с принадлежностями" производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Си-Си, США (далее -генератор), для работы с которым и была проведена закупка медицинского изделия - насадка рукоятки, и описания объекта закупки в соответствии с требованием технической документации на данное оборудование, не предусматривающего возможность его эксплуатации с медицинскими изделиями других производителей без риска для здоровья пациентов и работников заказчика, не были приняты Управлением со ссылкой на предоставленные в заседании подателем жалобы документы.

При формировании описания объекта закупки заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. При этом описание объекта закупки с одной стороны должно повысить шансы на приобретение заказчиком именно с такими характеристиками, с другой - не ограничивать количество участников закупки.

Заказчиком в описании объекта закупки установлено требование о совместимости закупаемого товара генератором GEN 11 при помощи специального адаптера насадок "Гармоник", что и определило перечень и содержание иных характеристик.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 названного федерального закона).

Согласно части 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр медицинских изделий), и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Возможность совместного применения медицинских изделий определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия (п. 6 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее -регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены,

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

При этом необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. Следовательно, вывод о совместимости предлагаемых к поставке товаров с имеющимся у заказчика медицинским изделием необходимо делать на основании эксплуатационной документации на такое медицинское изделие.

В соответствии с Руководством пользователя на медицинское изделие "Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями", размещенным в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет:

"Все устройства ENSEAL и HARMONIC, совместимые с генератором и поставляемые компанией Ethicon, а также авторизованными производителями, проходят процесс тщательной проверки и аттестации. Система генератора Gil Ethicon Endo-Surgery не предназначена для работы с неутвержденными устройствами. Такое применение не соответствует проектным и пользовательским параметрам, а также инструкциям производителя и нормативным требованиям к изделию.

Генератор Gl 1 поставляется в частично готовом к использованию виде. Одноразовые аппараты Ethicon ENSEAL или инструменты HARMONIC не входят в комплект и должны приобретаться отдельно.".

Уполномоченным представителем производителя в России является ООО "Джонсон & Джонсон" (стр. 12 Руководства пользователя).

Возможность эксплуатации медицинского изделия совместно с медицинским изделиями других производителей, а также эффективность и безопасность использования генератора с насадками и рукоятками других производителей также не подтверждается письмом уполномоченного представителя производителя ООО "Джонсон & Джонсон" от 28.10.2021 исх. 2810-19/21. Согласно письму применение медицинского изделия с неавторизированными производителями может привести к потере технических и эксплуатационных свойств генератора, причинению вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников. Производителем приводится перечень инструментов, насадок и рукояток, совместимых с генератором.

Представленные подателем жалобы документы не подтверждают выводы Управления о совместимости медицинского изделия - "Скальпель ультразвуковой одноразовый" производства "Рич Серджикал, Инк, Китай" с имеющимся у заказчика генератором.

Акт оценки результата клинических испытаний медицинского изделия от 14.03.2020 N 31-2020 в части раздела 3.7 представлен не в полном объеме, имеющаяся в копии акта часть лишь констатирует тот факт, что он не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам; скальпели используются с генераторами зарегистрированными на территории РФ, в том числе Генератор электрохирургический, ультразвуковой G1, с принадлежностями, производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-ЭЛ-Си. При этом акт не содержит информации о генераторе (модель, год выпуска, серийный номер, сведения о метрологической поверке). Согласно заключению скальпель ультразвуковой соответствует нормативной, технической и эксплуатационной документации, однако сведений о совместимости скальпеля с генератором заключение не содержит. Более того, уполномоченный представитель производителя на 28.10.2021 (то есть позднее проведения клинических испытаний) не подтверждает наличие совместимых с генератором медицинских изделий иных производителей, в том числе "Рич Серджикал, Инк, Китай";

Письма Росздравнадзора от 08.12.2021 N 10-71121/21, от 17.05.2022 N 10-29691/22, от 20.05.2022 N 10-30847/22 по своему содержанию противоречат части 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и ранее высказанной им в письмах от 05.02.2018 N 09-С571-ММ, 05.02.2016 N 09-С-571-1414 (решением Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 признано не противоречащим действующему законодательству) позиции, поскольку допускают использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация. Порядок подтверждения совместимости не может быть изменен или отменен письмом органа государственной власти.

Кроме того, будучи адресованными конкретному юридическому лицу - ООО "Интербиомед", в связи с его обращением, они не содержат предписания о правах и обязанностях неопределенного круга лиц, следовательно, не устанавливают общеобязательных правил поведения, рассчитанных на неоднократное применение, носят информационно-разъяснительный характер по обращению. Письма Росздравнадзора официально не опубликованы, до сведения его территориальных органов, а также и неопределенного круга лиц не доводились. Доказательств того, что письма используются в деятельности территориальных органов Росздравнадзора и являются для них обязательными, также не имеется.

Представленные акт оценки результата клинических испытаний медицинского изделия, и письма Росздравнадзора, на основании которых Управлением сделан вывод о совместимости генератора G11 и скальпеля, производства "Рич Серджикал, Инк, Китай", отсутствуют в публичном доступе, а включение информации о совместимости медицинских изделий в регистрационное удостоверение приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" не предусмотрено.

Подтверждения взаимозаменяемости медицинских изделий согласно государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) решение также не содержит.

В целях подготовки осуществления закупки заказчиком проведено исследование рынка, в рамках которого потенциальными поставщиками были представлены коммерческие предложения о готовности поставить товар, на участие в закупке (в августе 2022 года) подано 6 заявок, что в совокупности свидетельствует о наличии конкуренции между участниками рынка и нахождении товара в свободном обращении.

Заказчиком на заседание комиссии контрольного органа приведено обоснование требуемых характеристик:

* "Кнопка активации MIN расположена в нижней части корпуса рукоятки ножниц, кнопка МАХ расположена в верхней части корпуса рукоятки ножниц, непосредственно возле кольца ротации ствола" - характеристика обусловлена ее влиянием на эксплуатационные свойства и непосредственно на качество оказания медицинских услуг. Хирурги имеют продолжительный опыт работы с данными инструментами, оборудованием и иное расположение кнопок может привести к повреждениям тканей пациента в процессе операции.

* "Комплектуются съёмным замком рабочей части" - характеристика обусловлена требованием надежной фиксации насадки на рукоять для корректной работы инструмента.

Включение вышеприведенных дополнительных характеристик в описание объекта закупки не свидетельствует об уникальности закупаемого товара, что подтверждается наличием у производителя медицинского изделия, как минимум двух моделей с аналогичным расположением кнопок активации и съемным замком - "Инструмент ультразвуковой для генератора электрохирургического ультразвукового GENU: Ножницы Harmonic АСЕ+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см" (HAR23) и "Инструмент ультразвуковой для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11: Ножницы Harmonic АСЕ+7 с функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см" (HARH23), отвечающих описанию объекта закупки. Доказательств обратного в решении контрольного органа не приведено.

Письмо от 20.05.2022 N 10-30847/22 - вывод регистрирующего органа об отсутствии необходимости согласия производителя основного медицинского изделия на совместное использование регистрируемого медицинского изделия сформулирован в отношении расходных материалов (аналогов).

Закупаемый заказчиком товар является инструментом, имеющим сложный механизм взаимодействия с основным медицинским изделием посредством программного обеспечения, совместимость которых возможна при условии соответствия требованиям к версии программного обеспечения (например, стр. 5 Инструкции по применению "Инструмент ультразвуковой для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 Ножницы Harmonic АСЕ+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций (длина ствола 23 см или 36 см). Закупаемый товар является медицинским изделием, предназначенным непосредственно для осуществления медицинской манипуляции, а не вспомогательным материалом, расходуемым основным оборудованием при оказании медицинских услуг, в связи с чем не может быть отнесен к расходным материалам. Кроме того, расходные материалы, подлежащие регистрации в качестве медицинских изделий, не могут быть изъяты из под действия части статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на основании письма государственного органа.

Письмо от 08.12.2021 N 10-71121/21 - содержит указание на то, что медицинские изделия, отнесенные в государственном реестре медизделий к одному виду номенклатурной классификации, соответствуют характеристикам, указанным в описании вида номенклатурной классификации, являются эквивалентными в части функционального назначения, а также схожими по клиническому применению. Однако, код вида медицинского изделия, закупаемого заявителем и предложенного третьим лицом, взаимозаменяемость которых позиционирована антимонопольным органом, различен - 334020 и 127500 соответственно, что исключает их эквивалентность.

Письмо от 17.05.2022 N 10-29691/22 - содержит цитату эксплуатационной документации на медицинское изделие, без анализа регистрационного досье, в том числе технической документации, результатов проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, что не подтверждает его совместимость с медицинским изделием, имеющимся у заявителя.

В решении антимонопольного органа не приведено доказательств нарушения прав и законных интересов подателя жалобы, не приведены доказательства отсутствия на рынке товара и невозможности приобретения товара, соответствующего потребностям заказчика.

Решение контрольного органа нарушает права и законные интересы заказчика в сфере осуществления предпринимательской деятельности, поскольку лишают его возможности приобретения оригинальных расходных материалов и принадлежностей к медицинским изделиям, находящимся в эксплуатации Центра. Одним из приоритетных направлений деятельности Центра является оказание высокотехнологичной медицинской помощи, что невозможно в условиях отсутствия качественного и безопасного медицинского оборудования, и принадлежностей к ним.

При названных обстоятельствах решение Арбитражного суда Новосибирской области по рассматриваемому делу подлежит отмене на основании части 2 статьи 270 АПК РФ в связи с неправильным применением норм материального права, с принятием по делу нового судебного акта об удовлетворении заявленного требования.

Вопросы распределения судебных расходов, разрешаются арбитражным судом соответствующей судебной инстанции в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу (часть 1 статьи 112 АПК РФ).

Судебные расходы подлежат распределению между сторонами в соответствии со статьей 110 АПК РФ.

Руководствуясь пунктом 2 статьи 269, пунктом 1 части 1 статьи 270, статьями 104, 110, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

апелляционную жалобу Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр им. Академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации удовлетворить.

Решение от 04.02.2023 Арбитражного суда Новосибирской области по делу N А45-33748/2022 отменить. Принять по делу новый судебный акт.

Признать недействительными решение и пункт 2 предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 02.09.2022 N 054/06/33-1468/2022.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области в пользу Федеральному государственному бюджетному учреждению "Национальный медицинский исследовательский центр им. Академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ИНН 5408106348) судебные расходы в виде уплаченной государственной пошлины в сумме 4500 (Четыре тысячи пятьсот) рублей.

Возвратить Федеральному государственному бюджетному учреждению "Национальный медицинский исследовательский центр им. Академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ИНН 5408106348) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 1500 (Одна тысяча пятьсот) рублей по поручению о перечислении на счет от 06.03.2023 N 118761.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Новосибирской области.

Председательствующий

И.И. Бородулина

Судьи

О.О. Зайцева С.Н. Хайкина