Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 мая 2023 г. N 18АП-5399/23 по делу N А07-22877/2022

г. Челябинск

18 мая 2023 г.

Дело N А07-22877/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 12 мая 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 18 мая 2023 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Киреева П.Н.,

судей Бояршиновой Е.В., Скобелкина А.П.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Разиновой О.А., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Эколинас" на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 28.02.2023 по делу N А07-22877/2022.

В судебном заседании, проводимом с использованием системы веб-конференции, приняли участие представители:

от истца - общества с ограниченной ответственностью "Эколинас" - Рудакова Ольга Сергеевна (предъявлены паспорт, доверенность от 11.01.2023 N 1101/23, диплом);

от ответчика - Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Башкирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Рахматуллин Ильшат Флюрович (предъявлены паспорт, доверенность от 23.12.2022 N 242/2022, диплом);

от третьего лица - общества с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" - Изоткина Эллина Владимировна (предъявлены паспорт, доверенность от 20.12.2022 N 562-2022/ADD, диплом).

Общество с ограниченной ответственностью "Эколинас" (далее - истец, общество, общество "Эколинас") обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с исковым заявлением к Федеральному государственному бюджетному образовательному учреждению высшего образования "Башкирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ответчик, учреждение, ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России) о признании недействительным решения ответчика об одностороннем отказе от исполнения договора;

- обязании ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России исполнить обязательства, предусмотренные гражданско-правовым договором на поставку реактивов для анализатора Рубин для нужд Клиники БГМУ от 11.05.2022 N 03011000496220001150001, а именно: принять товар на общую сумму 291122 руб. 21 коп., поставленный по УПД от 17.05.2022 N 40, взыскании с ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России в пользу общества "Эколинас" оплаты за товар, поставленный по УПД от 17.05.2022 N 40 и находящийся на ответственном хранении у ответчика в размере 291122 руб. 21 коп.;

- обязании ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России исполнить обязательства, предусмотренные гражданско-правовым договором на поставку реактивов для анализатора Рубин для нужд Клиники БГМУ от 11.05.2022 N 03011000496220001150001 г., а именно: принять товар на общую сумму 933761 руб. 75 коп. (с учетом уточнения требований, принятых судом в порядке, предусмотренном статьей 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Определением суда от 24.08.2022 исковое заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства. В ходе рассмотрения дела в порядке упрощенного производства суд пришел к выводу о том, что имеется основание для рассмотрения дела по общим правилам искового судопроизводства, предусмотренное частью 5 статьи 227 АПК РФ и перешел к рассмотрению дела по общим правилам искового производства, к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" (далее - третье лицо, общество "Эбботт Лэбораториз").

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 28.02.2023 (резолютивная часть решения объявлена 16.02.2023) в удовлетворении исковых требований отказано.

Не согласившись с вынесенным решением суда, общество (далее также - апеллянт, податель жалобы) обратилось в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт, которым удовлетворить исковые требования в полном объеме.

В обоснование доводов жалобы ее податель ссылается на неправильное применение судом норм материального права, выразившееся в непринятии в качестве надлежащего доказательства акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия от 01.03.2021 N ВМ-01-18/21-КИ. Апеллянт отмечает, что действующим законодательством не установлен запрет на проведение испытаний сторонней организацией. В материалах дела имеется регистрационное удостоверение о государственной регистрации набора реагентов производителя ООО "Триалаб", основанием для его регистрации является экспертное заключение, в том числе в форме акта оценки клинических испытаний, в ходе которых подтверждена совместимость используемых медицинских изделий.

Кроме того, податель жалобы полагает необоснованным вывод суда о предоставлении истцом недостоверной информации о характеристиках товара. Общество отмечает, что на дату заключения контракта ответчик обладал всей необходимой информацией о предлагаемом к поставке товаре. В составе заявки были приложены следующие документы: регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН2021/15427, акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия от 01.03.2021 N ВМ-01-18/21-КИ и письмо Росздравнадзора от 26.10.2017 исх. N 02-51662/17 о включении ООО "Вымпел-Медцентр" в перечень организаций, наделенных правом проводить испытания медицинских изделий.

Апеллянт также обращает внимание суда на то, что факт невозможности применения поставляемых истцом реагентов производителя ООО "Триалаб" с анализатором CELL-DYN Ruby материалами дела не подтвержден. Письмо производителя анализатора - ООО "Эббот Лэбораториз" не подтверждает несовместимость указанных реагентов с анализатором, поскольку содержит лишь ссылку на то, что реагенты компании ООО "Триалаб" не одобрены для использования, в свою очередь указанный вывод третьего лица результатами экспертных исследований не подтвержден. Кроме того, по мнению общества, производитель оборудования является заинтересованным лицом, в связи с чем необходимо критически оценивать указанные выводы.

Помимо указанного, податель жалобы не согласен с выводом суда о наличии у ответчика права на односторонний отказ от исполнения контракта, поскольку каких-либо нарушений условий контракта истцом не допущено, товар поставлен в строгом соответствии с условиями контракта.

Третье лицо представило в материалы дела отзыв от 04.05.2023, в котором выражает несогласие с доводами апелляционной жалобы. Отзыв приобщены к материалам дела в порядке, предусмотренном статьей 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. В связи с отсутствием доказательств направления лицам, участвующим в деле, апелляционный суд отказал в приобщении к материалам дела отзыва ответчика на апелляционную жалобу.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Как следует из материалов дела и установлено арбитражным судом первой инстанции, 11.05.2022 года между обществом "Эколинас" (поставщик, истец) и ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России (заказчик, ответчик) в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) был заключен гражданско-правовой договор на поставку реактивов для анализатора Рубин для нужд Клиники БГМУ N 03011000496220001150001 (далее - контракт, л.д.19-21).

Контракт был заключен по результатам электронного аукциона (реестровый номер закупки в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) 0301100049622000115 с учетом предложения истца, содержащегося в его заявке, которая была признана соответствующей требованиям извещения.

Согласно пункту 1.1 контракта поставщик взял на себя обязательство в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку реактивов (ОКПД 2 - 21.20.23.110) (далее - товар) в соответствии со спецификацией (приложение N 1 к контракту) в место поставки, указанное в контракте заказчику, а заказчик обязался в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, принять и оплатить поставленный товар.

Номенклатура товара и его количество определено спецификацией (приложение N 1 к контракту), технические показатели - техническими требованиями (приложение N 2 к контракту) (пункт 1.2. контракта).

Согласно спецификации и техническим требованиям (л.д.22-23), поставке подлежал следующий товар:

1. Изотонический раствор (BioDil/Sheath CD), канистра 20л., РУ N РЗН 2021/15427, производитель ООО "Триалаб" Россия - 23 штуки;

2. Лизирующий реагент для определения лейкоцитов (BioLyse CD), канистра 5л., РУ N РЗН 2021/15427, производитель ООО "Триалаб" Россия - 18 штук;

3. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin CD), канистра 5л., РУ N РЗН 2021/15427, производитель ООО "Триалаб" Россия - 3 штуки;

4. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2*2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half -Pack, 2 (L, N, H)x2,5 ml) (вид 101650), товарный знак - CELL DYN, РУ N ФСЗ 2009/03985, производитель ABBOTT Laboratories "Эбботт Лэбораториз", США - 4 упаковки;

5. Промывающий раствор (BioClenz Strong), флакон 50 мл - 2 шт., РУ N РЗН 2021/15427, производитель ООО "Триалаб" Россия - 4 упаковки.

В соответствии с пунктом 2.2 контракта цена контракта составляет 1224883 руб. 96 коп.

Согласно пункту 3.1.1 контракта поставщик обязан поставить товар в строгом соответствии с условиями контракта по ценам и в количестве согласно спецификации (приложение N 1 к контракту), надлежащего качества и в установленные сроки.

Пунктом 5.1 контракта установлено, что поставка товара осуществляется поставщиком в место доставки, указанное в пункте 1.3 контракта: согласно графику поставки (приложение N 3 к контракту).

Графиком поставки установлено, что товар должен быть поставлен в два этапа: первый этап - в течение 14 дней после подписания контракта, второй этап - по заявке заказчика в течение 14 дней.

Вместе с поставкой товара поставщик предоставляет заказчику товарную накладную, составленную по форме в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 3.1.2 контракта).

Порядок приемки регулируется разделом 5 контракта.

Пунктом 5.3.1 контракта установлено, что поставщик подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени поставщика, и размещает в единой информационной системе документ о приемке.

Согласно пункту 5.6 контракта в срок, установленный контрактом, но не позднее 20 (двадцати) рабочих дней, следующих за днем поступления документа о приемке в соответствии с пунктом 3 части 13 статьи 94 Закона о контрактной системе, заказчик (за исключением случая создания приемочной комиссии в соответствии с частью 6 статьи 94 Закона о контрактной системе) осуществляет одно из следующих действий:

а) подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Заказчика, и размещает в единой информационной системе документ о приемке;

б) формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Заказчика, и размещает в единой информационной системе мотивированный отказ от подписания документа о приемке с указанием причин такого отказа.

В случае получения в соответствии с пунктом 6 части 13 статьи 94 Закона о контрактной системе мотивированного отказа от подписания документа о приемке Поставщик вправе устранить причины, указанные в таком мотивированном отказе, и направить заказчику документ о приемке в порядке, предусмотренном настоящей частью (пункт 5.9 контракта).

В силу пункта 5.10 контракта датой приемки поставленного товара считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного заказчиком.

Заказчик вправе отказаться от приемки некачественного товара и потребовать безвозмездного устранения недостатков (пункт 3.4.6 контракта), а также привлекать экспертов для проверки соответствия исполнения поставщиком обязательств по контракту требованиям, установленным контрактом (пункт 3.4.7 контракта).

В пункте 8.2. контракта стороны предусмотрели, что он может быть расторгнут по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации, для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств в порядке и сроки, определенные статьей 95 Федерального закона о контрактной системе (пункт 8.3. контракта).

Как указывает истец, 17.05.2022 в адрес ответчика была осуществлена поставка первой партии товара (УПД N 40 от 17.05.2022 г., л.д. 27).

С поставкой товара ответчику была направлена необходимая документация на товар, в том числе инструкция по его применению. Ответчик отказался принять часть поставленного товара по причине того, что официальный представитель компании Abbot в Российской Федерации ООО "Эбботт Лэбораториз" представил информацию о том, что поставленный товар не одобрен для использования на гематологическом анализаторе CELL-DYN Ruby, при использовании поставленных реагентов не может быть гарантировано качество выполняемых анализов. Причина отказа изложена заказчиком в мотивированном отказе (претензии) от 09.06.2022 г. вх. N 647, в котором заказчик также требовал устранить недостатки, препятствующие приемке (л.д.29-31).

09.06.2022 ответчику истцом было направлено возражение на отказ от приемки товара исх. N 09/06/22 с указанием на то, что поставленный товар имеет регистрационное удостоверение, прошел все необходимые экспертизы и клинические испытания, и может быть использован на оборудовании ответчика. К указанному возражению был приложен акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия N ВМ-01-18/21-КИ от 01.03.2021 (л.д.33).

21.06.2022 от ответчика был получен ответ, из которого следовало, что поставленный товар ответчиком принят не будет, т.к. в эксплуатационной документации производителя отсутствует указание на возможность использования поставленных реагентов с оборудованием ответчика. Акт во внимание не принимается по причине того, что из него не следует возможность использования поставленного товара с анализатором CELL-DYN Ruby (л.д.34).

29.06.2022 истцом было направлено возражение на отказ от приемки и требование принять товар, которое осталось без удовлетворения (л.д.36).

01.08.2022 заказчиком принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта (исх. N 3773-80 от 01.08.2022 г., л.д. 55). В качестве причины отказа указано на не устранение недостатков товара, препятствующих приемке, которые были выявлены при поставке первой партии товара и отражены в претензии от 09.06.2022 исх. N 647 (абз. 3, 4 и 5 решения об одностороннем отказе от исполнения договора).

08.08.2022 поставщиком заказчику было направлено мотивированное возражение на решение об одностороннем отказе от исполнения контракта с требованием его отменить и осуществить приемку поставленного товара (л.д.57).

15.08.2022 решение об одностороннем отказе вступило в силу, контракт расторгнут.

По мнению истца, поставленный товар соответствовал условиям заключенного контракта: спецификации (приложение N 1 к контракту) и техническим требованиям (приложение N 2 к контракту), совместим с гематологическим анализатором CELL-DYN Ruby и подлежал приемке. У ответчика отсутствовали правовые основания для отказа от исполнения контракта в одностороннем порядке. Ответчик должен осуществить действия, направленные на приемку всего объема товара, предусмотренного контрактом.

Полагая, что отказ ответчика от приемки поставленного товара, односторонний отказ от исполнения контракта и не выборка товара в объеме, предусмотренном контрактом, является неправомерным, истец обратился в суд с рассматриваемым иском

Отказывая в удовлетворении исковых требований, суд первой инстанции руководствовался выводом о наличии у ответчика права на односторонний отказ от исполнения контракта в настоящем случае.

Оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции являются правильными, соответствуют обстоятельствам дела и действующему законодательству.

Согласно статьям 309, 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются.

В силу положений статьи 525 ГК РФ поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530 ГК РФ).

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522 ГК РФ), если иное не предусмотрено правилами Кодекса.

По государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд поставщик (исполнитель) обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров (статья 526 ГК РФ).

Исходя из правовой позиции, изложенной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 01.09.2016 N 305-ЭС16-4826, товар должен соответствовать, прежде всего, характеристикам, зафиксированным сторонами при заключении сделки. Только при отсутствии в нормативном акте или договоре требований, предъявляемых к качеству товара, и не информирования продавца о конкретных целях приобретения товара, он должен быть пригоден для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

В ситуации, когда стороны условиями договора согласовали конкретные характеристики поставляемого товара, продавец обязан передать покупателю именно тот товар, который составляет предмет договора.

Передача товара с иными характеристиками, чем те, что согласованы в договоре, не свидетельствует об исполнении обязательства по поставке ни полностью, ни в какой-либо части.

Поэтому среди нарушений условий договора поставщиком необходимо различать поставку товара, качество которого не соответствует согласованным сторонами параметрам, поставку товара, не соответствующего обычно предъявляемым требованиям по качеству к товарам подобного рода, при отсутствии согласования в договоре конкретных качественных характеристик, а также поставку иного товара, нежели тот, поставка которого согласована сторонами в договоре.

Положения статьи 431 ГК РФ допускают возможность восполнения недостатков, допущенных сторонами при определении договорных условий, путем установления действительной общей воли сторон с учетом цели договора. При этом принимаются во внимание все соответствующие обстоятельства, включая предшествующие договору переговоры и переписку, практику, установившуюся во взаимных отношениях сторон, обычаи, последующее поведение сторон.

В части 8 статьи 95 Закона N 44-ФЗ установлено, что расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Кодексом для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (часть 9 статьи 95 названного Закона).

В соответствии с пунктом 1 статьи 523 ГК РФ односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450 ГК РФ).

Нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях: поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок; неоднократного нарушения сроков поставки товаров (пункт 2 статьи 523 ГК РФ).

В пункте 13 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 22.11.2016 N 54 "О некоторых вопросах применения общих положений Гражданского кодекса Российской Федерации об обязательствах и их исполнении" разъяснено, что в случае правомерного одностороннего отказа от исполнения договорного обязательства полностью или частично договор считается соответственно расторгнутым или измененным (пункт 2 статьи 450.1 ГК РФ).

Договор изменяется или прекращается с момента, когда данное уведомление доставлено или считается доставленным по правилам статьи 165.1 ГК РФ, если иное не предусмотрено ГК РФ, другими законами, иными правовыми актами или условиями сделки либо не следует из обычая или из практики, установившейся во взаимоотношениях сторон.

В соответствии с пунктом 8.3 контракта стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации, для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств в порядке и сроки, определенные статьей 95 Федерального закона о контрактной системе.

Из материалов дела следует, что техническими требованиями (приложение N 2 к контракту), сторонами предусмотрено условие о совместимости товара с автоматическим анализатором CELL-DYN Ruby, а также его соответствии регистрационному удостоверению от 24.09.2021 N РЗН 2021/15427.

Судом первой инстанции установлено и сторонами не оспаривается, что в составе заявки на участие в аукционе в качестве подтверждения совместимости предлагаемого к поставке товара истцом были представлены: регистрационное удостоверение от 24.09.2021 N РЗН 2021/15427 и акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия от 01.03.2021 N ВМ-01-18/21-КИ.

Контракт заключен на условиях предложенных истцом в заявке на участие в аукционе.

Впоследствии заказчиком направлен запрос официальному представителю производителя оборудования ООО "Эбботт Лэбораториз".

Согласно ответу официального представителя производителя на запрос заказчика, поставленный истцом товар не одобрен для использования на гематологическом анализаторе Abbott CELL-DYN Ruby, а также при использовании поставленных реагентов не может быть гарантировано качество выполняемых анализов, что впоследствии может привести к постановке неверного диагноза (лист дела 32).

Приведенные в апелляционной жалобы доводы о том, что письмо производителя анализатора - ООО "Эббот Лэбораториз" не подтверждает несовместимость указанных реагентов с анализатором, поскольку содержит лишь ссылку на то, что реагенты компании ООО "Триалаб" не одобрены для использования, в свою очередь указанный вывод третьего лица результатами экспертных исследований не подтвержден, были предметом рассмотрения суда первой инстанции и правомерно им отклонены на основании следующего.

Пунктом 3.1.1 контракта предусмотрено, что поставщик обязан поставить товар в строгом соответствии с условиями договора по ценам и в количестве согласно спецификации, надлежащего качества и в установленные сроки. В соответствии с приложением N 2 к договору ("Технические требования") поставляемые наборы реагентов должны быть совместимы с автоматическим анализатором "CELL-DYN Ruby".

Согласно инструкции по применению анализатора реактивы CELL-DYN Ruby обеспечивают оптимальную работу анализатора. Использование иных реагентов, кроме рекомендованных в данном руководстве, может привести к ухудшению работы анализатора. Все анализаторы CELL-DYN Ruby прошли тестирование на заводе на этих рекомендованных реагентах, на основании чего и были выработаны требования к их работе (страница 51).

Таким образом, суд первой инстанции верно отметил, что основанием для применения реагентов в работе анализатора Cell-DNY Ruby является именно прохождение анализатора совместно с реактивами тестирования на заводе производителя является.

В рассматриваемом случае заказчиком в материалы дела представлено письмо производителя анализатора, согласно которому Изотонический раствор (BioDil/Shcath CD) (производитель - ООО "Триалаб", регистрационное удостоверение от 24 сентября 2021 годаN РЗН 2021/15427), лизируюший реагент для определения гемоглобина (BioGlobin CD, производитель-ООО "Триалаб", регистрационное удостоверение от 24 сентября 2021 года N РЗН 2021 /15427), лизирующий реагент для определения лейкоцитов (BioLysc CD, производитель- ООО "Триалаб", регистрационное удостоверение от 24 сентября 2021 года N РЗН 2021 /15427), промывающий раствор (BioClcnz Strong) производитель - ООО "Триалаб", регистрационное удостоверение от 24 сентября 2021 годаN РЗН 2021/15427) не одобрены для использования на гематологическом анализаторе CELL-DYN Ruby.

Принимая во внимание, что поставляемые истцом реагенты производителя ООО "Триалаб" (Россия) не одобрены производителем оборудования, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что указанное обстоятельство исключает возможность применения поставленных истцом реагентов в работе анализатора.

При этом суд первой инстанции также правомерно руководствовался положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) и позицией Росздравнадзора, содержащейся в письме от 05.02.2016 N 09-С-571-14144.

Так, пунктом 3 статьи 39 названного закона предусмотрено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (пункт 8 статьи 38 Закона).

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-14144 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

На основании пункта 1, подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (далее - Положение), Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на который возложена обязанность по государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно Положению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к его компетенции (пункт 6.3); обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок (пункт 5.11).

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Абзацы второй, третий и пятый Письма в сокращенном виде воспроизводят положения частей 3 и 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пункта 6 Правил.

Имеющееся в абзаце шестом Письма разъяснение по вопросу эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя и их совместного применения, основано на положениях частей 3 и 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункта 6 Правил, не изменяет и не дополняет действующие положения законодательства, а воспроизведенные в нем конкретные нормы права и сопутствующая им интерпретация не выходят за рамки адекватного истолкования, соответствуют действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений и не устанавливают не предусмотренные разъясняемыми нормативными положениями общеобязательные правила (Решение Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444).

С учетом изложенного, суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, который и определяет возможность совместного использования его оборудования и принадлежностей, выпущенных другим производителем, что затем подтверждается выданным регистрационным удостоверением.

При этом суд первой инстанции верно исходил из того, что представленное истцом регистрационное удостоверение от 24.09.2021 N РЗН 2021/15427 не подтверждает факт совместимости реагентов с оборудованием общества Эбботт, не воспроизводит выводы каких-либо произведенных испытаний, следовательно, не является надлежащим доказательством возможности использования указанных реагентов с анализатором.

Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия от 01.03.2021 N ВМ-01-18/21-КИ также правомерно не принят судом в качестве документа, подтверждающего возможность использования рассматриваемых реагентов с анализатором Cell Dyn Ruby, поскольку испытания, результаты которых зафиксированы в акте, проведены не производителем, а иным лицом.

Отклоняя доводы истца, суд первой инстанции обоснованно отметил, что содержащиеся в акте выводы о соответствии набора реагентов требованиям нормативной, технической и и(или) эксплуатационной документации (на данное медицинское изделие), не свидетельствуют о возможности использования данных реагентов в анализаторе CELL-DYN Ruby производителя Abbott.

Представленная в материалы дела инструкция к анализатору Cell-DYN Ruby подтверждает, что предлагаемые к поставке истцом реагенты не указаны в списке совместимых расходных материалов.

Каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений (часть 1 статьи 65 АПК РФ).

Арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, исходя из представленных доказательств; каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений (статьи 64, 65, 67, 68, 71, 168 АПК РФ).

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, правильно распределив между сторонами бремя доказывания, установив несоответствие товара требованиям, содержащимся в техническом задании к контракту, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о правомерности одностороннего отказа учреждения от исполнения контракта.

В свою очередь безусловных доказательств уклонения заказчика от исполнения контракта материалы дела не содержат. То обстоятельство, что поставляемый товар на момент его поставок соответствовал заявленным характеристикам товара, истцом не доказано (статьи 9, 65 АПК РФ).

При таких обстоятельствах судом правомерно отказано в удовлетворении исковых требований.

Доводы апелляционной жалобы выводы суда не опровергают, по существу сводятся к несогласию с оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судом обстоятельств, оснований для переоценки которых суд апелляционной инстанции не усматривает.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта в любом случае на основании части 4 статьи 270 АПК РФ, судом апелляционной инстанции не установлено.

При таких обстоятельствах, оснований для отмены решения и удовлетворения жалобы не имеется.

Судебные расходы распределяются между лицами, участвующими в деле, в соответствии с правилами, установленными статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и в связи с оставлением апелляционной жалобы без удовлетворения относятся на ее подателя.

Руководствуясь статьями 176, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 28.02.2023 по делу N А07-22877/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Эколинас" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья

П.Н. Киреев

Судьи

Е.В. Бояршинова А.П. Скобелкин