Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 1 июня 2023 г. N 09АП-21918/23 по делу N А40-206108/2022

г. Москва

01 июня 2023 г.

Дело N А40-206108/22

Резолютивная часть постановления объявлена 25 мая 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 01 июня 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи: Л.Г. Яковлевой,

судей:	С.М. Мухина, Г.М. Никифоровой,
при ведении протокола	помощником судьи Д.О. Нурбаевой,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Леккер"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 27.02.2023 по делу N А40- 206108/22

по заявлению ООО "Леккер"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору)

третье лицо: ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

об оспаривании приказа, действия,

при участии:

от заявителя:	Денисов В.Н. приказ от 31.05.2019; Голубцова С.А. по дов.от 19.05.2023;
от ответчика:	Уварова Т.В. по дов.от 20.06.2022;
от третьего лица:	Костюшина И.Э. по дов. от 09.01.2023; Фомина Н.М. по дов.от 09.01.2023

УСТАНОВИЛ:

ООО "Леккер" (заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Росздравнадзору (ответчик) о признании незаконными действий, признании незаконным приказа от 28.06.2022 N 5773, с учетом уточнений, заявленных в порядке ст. 49 АПК РФ.

Решением от 27.02.2023 Арбитражный суд г.Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым судом решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель подателя апелляционной жалобы доводы апелляционной жалобы поддержал по мотивам, изложенным в ней.

Представители ответчика и третьего лица возражали против удовлетворения апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, проверив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзывов на апелляционную жалобу, заслушав представителей сторон, явившихся в судебное заседание, считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы не имеется.

Согласно материалам дела, 30 июня 2022 года по электронной почте в адрес ООО "Леккер" поступило от информационной системы Росздравнадзора Уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия от 28.06.2022 N 10-41091/22 (Уведомление).

ООО "Леккер" уведомлен, что приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.06.2022 N 5773 (Приказ) осуществлена отмена государственной регистрации изделия "Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - ЛЕККЕР+" по ТУ 9398-006-54291689-2011".

ООО "Леккер" направило заявление от 05.07.2022 с просьбой предоставить приказ (вх. N 52789 от 12.07.2022).

Ответ Росздравнадзора с приложением копии приказа N 5773 от 28.06.2022 был получен 17.08.2022.

В сопроводительном письме к приказу (исх. N 10-51215/22 от 03.08.22) указано, что отмена государственной регистрации осуществлена на основании экспертного заключения N 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 в соответствии с пп "д" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Правила).

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (Государственный реестр) появилась реестровая запись, что регистрационное удостоверение отменено с 28.06.2022.

В экспертном заключении N 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 указано, что изделие не является медицинским, поскольку его функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека.

Данные обстоятельства явились основанием для обращения общества в Арбитражный суд г.Москвы с заявленными требованиями.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Апелляционный суд, оценив в порядке ст.71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства с учетом всех обстоятельств дела, поддерживает вывод суда первой инстанции об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных ООО "Леккер" требований.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Аналогичное определение содержится в п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Правила): государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как усматривается из материалов дела, устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - "Леккер" по ТУ 9398-006-54291689-2011, производства ООО "Леккер" было зарегистрировано и имело регистрационное удостоверение от 21.08.2018 N ФСР 2011//10401.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 N 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий в части дополнения п. 57 Правил подпунктами "г" - "д".

В соответствии с пп. "д" п. 57 Правил регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Таким образом, Росздравнадзором проводится мониторинг содержащихся в государственном реестре сведений, а также их актуализация.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020 N 59043) (Порядок).

Росздравнадзор письмом от 21.12.2021 N 04-74324/21 направил в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора комплект документов на изделие "Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП-"Леккер" по ТУ 9398-006-54291689-2011", производства ООО "Леккер" регистрационное удостоверение от 21.08.2018 N ФСР 2011//10401 для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2, 10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

В соответствии с п. 53 Порядка, заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.

Росздравнадзором было получено экспертное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями согласно выводам которого, изделие "Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - "Леккер" по ТУ 9398-006-54291689-2011" не является медицинским изделием.

Таким образом, приказ Росздравнадзора 28.06.2022 N 5773 "Об отмене государственной регистрации медицинского изделия" вопреки доводам жалобы издан в соответствии с требованиями пп. "д" п. 57 Правил, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021.

Письмом от 28.06.2022 N 10-41091/22 Росздравнадзор уведомил заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия приказом от 28.06.2022 N5773.

Общество считает, что оспариваемый приказ запретил обращение медицинского изделия от выпуска до применения.

В силу положений ч. 17 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.

Между тем, изделие "Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - "Леккер" по ТУ 9398-006-54291689-2011" не является медицинским изделием и на него не распространяются положения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Заявитель указывает, что после вступления в силу изменений в Правила государственной регистрации в части дополнения п. 57 Правил подпунктами "г" -"д" Росздравнадзор выдал в 2018 году новые регистрационные удостоверения, тем самым подтвердив, что устройства "Леккер+" являются медицинскими изделиями.

Однако в 2018 году заявитель обращался в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие в связи с изменением сведений о заявителе/производителе об изменении его адреса нахождения (юридического адреса), присвоением кода номенклатурной классификации.

В силу положений п. 37 Правил государственной регистрации данные изменения не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 47 Правил государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Таким образом, в 2018 году, при переоформлении регистрационного удостоверения, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не проводилась ввиду отсутствия оснований для ее проведения при данном вида изменений.

Суд первой инстанции правомерно отклонил довод общества о том, что в отношении него была проведена документарная проверка с нарушениями требований Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", что, по его мнению, подтверждается п. 8 заключения N 13/ЭБ-21-110-057.

Так, задание на проведение экспертизы документов регистрационного досье было направлено в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (письмо от 21.12.2021 N 04-74324/21) в соответствии с требованиями пп. "д" п. 57 Правил.

Экспертиза в отношении изделия "Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - "Леккер" по ТУ 9398-006-54291689-2011" проводилась в соответствии с пп. "д" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, а документы, указанные в п. 8 экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 являются документами комплекта регистрационной документации, ранее представленными заявителем.

При этом, в силу положений ч. 1. ст. 1 Федеральною закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" под государственным контролем (надзором), понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Предметом правового регулирования Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Правила государственной регистрации) является порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, предусматривающий в том числе, порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Пункт 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 содержит два основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий: представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (пп. "в" п. 57 Правил государственной регистрации) и выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пп. "г" п. 57 Правил государственной регистрации).

Таким образом, законодательство Российской Федерации, регламентирующее государственную регистрацию медицинских изделий, прямо устанавливает два случая отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

Основание, предусмотренное пп. "д" п. 57 Правил государственной регистрации, является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов "в"-"г" п. 57 Правил государственной регистрации.

Таким образом, приведенные заявителем доводы о проведении в отношении него документарной проверки, не соответствуют положениям законодательства в сфере обращения медицинских изделий, а также фактическим обстоятельствам дела.

Общество считает, что спор об отнесении медицинского изделия не к лекарственным средствам, а именно к медицинским изделиям уже был рассмотрен арбитражным судом по делу N А40-54638/05.

Между тем, судом при рассмотрении означенного дела было установлено, что изделия, производимые ООО "Леккер" имеют регистрационные удостоверения, выданные Минздравом РФ. Регистрационные удостоверения не признаны незаконными.

Вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям и законности государственной регистрации медицинского изделия, судом не рассматривались.

В рассматриваемом случае предметом оспаривания является приказ об отмене государственной регистрации медицинского изделия, изданный на основании экспертного заключения, а не наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Согласно Определению Конституционного Суда Российской Федерации от 06.11.2014 N 2528-0 часть 2 статьи 69 АПК РФ освобождает от доказывания фактических обстоятельств дела, но не исключает их различной правовой оценки, которая зависит от характера конкретного спора.

При этом, Правила государственной регистрации медицинских изделий (в соответствии с которыми Росздравнадзор издан оспариваемый приказ и подготовлено экспертное заключение) утверждены постановлением Правительства Российской Федерации 27.12.2012.

Как указал Верховный Суд Российской Федерации в Определении от 17.11.2014 N 303-АД14-3647 положения ч. 2 ст. 69 АПК РФ касаются лишь вопросов освобождения от доказывания обстоятельств дела, а не их правовой квалификации, и только при условии, что арбитражные суды принимают судебные акты арбитражных судов в отношении тех же лиц.

Таким образом, как верно указал суд первой инстанции, положения ч. 2 ст. 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом предмета спора, не подлежат применению.

Доводы апелляционной жалобы фактически повторяют доводы заявителя при рассмотрении дела судом первой инстанции, который дал им правомерную оценку, и с которой суд апелляционной инстанции соглашается.

Аргументированных доводов, основанных на доказательственной базе, опровергающих выводы суда, изложенные в решении, и позволяющих изменить или отменить обжалуемый судебный акт, апеллянтом в апелляционной жалобе не приведены.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Расходы по уплате госпошлины распределяются согласно ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27.02.2023 по делу N А40- 206108/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Л.Г. Яковлева

Судьи

С.М. Мухин Г.М. Никифорова